A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.
Adj hozzá többet
A tamoxifent endometrium rák és mellbetegségek kezelésére használják nőknél és férfiaknál egyaránt. Bővebben az adcc.sk oldalon
Termék információ
| Termékkód: | 130723 |
| EAN kód: | 9088881344919 |
| ŠUKL kód: | 58702 |
| ATC csoport: | Tamoxifen |
Betegtájékoztató a TAMOXIFEN "EBEWE" 20 mg tbl (medicine.PP) 1x100 db dokumentum formátumban letölthető innen: TAMOXIFEN "EBEWE" 20 mg tbl (medicine.PP) 1x100 db.doc
Írásbeli információk a felhasználó számára
TAMOXIFEN „EBEWE” 10 mg
TAMOXIFEN „EBEWE” 20 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Mi a TAMOXIFEN „EBEWE” és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a TAMOXIFEN „EBEWE” szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a TAMOXIFEN „EBEWE” -t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TAMOXIFEN „EBEWE” -t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mi a TAMOXIFEN „EBEWE” és mire használják
A tamoxifent endometrium rák és mellbetegségek kezelésére használják nőknél és férfiaknál egyaránt.
A TAMOXIFENE „EBEWE” az úgynevezett citotoxikus gyógyszerek (citosztatikumok) csoportjába tartozik. A tamoxifen egy szintetikus nem szteroid ösztrogén antagonista. Ez azt jelenti, hogy megakadályozza az ösztrogén kötődését a rákos sejtek receptoraihoz, ezáltal lelassítva növekedésüket.
2. Tudnivalók a TAMOXIFEN „EBEWE” szedése előtt
Ne szedje a TAMOXIFEN „EBEWE” -t
- ha allergiás a tamoxifenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha Ön a menopauza előtti időszakban van, és a TAMOXIFEN „EBEWE” -t szedi az emlőrák kezelésére, menstruációs szuppressziót tapasztalhat.
A tamoxifen-kezelés során az endometrium rák és a méh szarkóma (túlnyomórészt rosszindulatú kevert Muller-daganatok) előfordulásáról számoltak be. Ha tamoxifent szed vagy korábban szedett, és kóros nőgyógyászati tüneteket tapasztal, különösen hüvelyi vérzést, végezzen tesztet.
A tamoxifen-kezelés megkezdése előtt szemészhez kell fordulnia. Ha látászavarok (szürkehályog és retinopathia) alakulnak ki a tamoxifen-kezelés alatt, akkor orvoshoz kell fordulnia, mivel a rendellenességek egy része a kezelés abbahagyása után eltűnhet, ha korai stádiumban észlelik őket.
Ha alacsony a vérlemezkék vagy a fehérvérsejtek száma, vagy megemelkedik a vér káliumszintje, alapos orvosi vizsgálatot kell végeznie, és orvosa felméri a kezelés kockázatát és előnyeit.
Orvosa rendszeresen ellenőrzi a vérképét, beleértve a vérlemezkéket, a máj működését és a szérum kalciumot.
Lehetőleg kerülni kell a CYP2D6 inhibitorokat tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazását: pl. egyes depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (paroxetin, fluoxetin, bupropion), kinidint tartalmazó szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, cinacalcetet tartalmazó mellékpajzsmirigyek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mert csökkentik a TAMOXIFENE „EBEWE” hatását.
Gyermekek és serdülők
Nincs elegendő adat a TAMOXIFEN „EBEWE” biztonságosságáról és hatásosságáról” gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a TAMOXIFEN „EBEWE”
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez nagyon fontos, mert több gyógyszer egyidejű bevétele növelheti vagy csökkentheti hatásukat.
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, különösen akkor, ha:
paroxetin, fluoxetin (depresszió kezelésére szolgál)
bupropion (depresszió kezelésére vagy a dohányzásról való leszokás kezelésére szolgál)
kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
cinakalcet (mellékpajzsmirigy-betegségek kezelésére használják)
A tamoxifen kezelése kumarin típusú antikoagulánsokkal (egyfajta antikoaguláns) kombinálva jelentősen növelheti az antikoaguláns hatást. Az ilyen kezelési kombináció megkezdése esetén a beteg gondos figyelemmel kísérése javasolt.
A tamoxifen és citotoxikus szerek kombinációja növeli a tromboembóliás események kockázatát (a véren keresztül haladó vérrögök képződése).
Az irodalomban beszámoltak arról, hogy a rifampicin csökkentheti a tamoxifen plazmaszintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Nem szabad szednie a TAMOXIFEN „EBEWE” -t, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A tamoxifen szedése alatt nem lehet teherbe eső, és gátló fogamzásgátlást vagy más, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Ha Ön menopauza előtt áll, a kezelés megkezdése előtt gondosan meg kell vizsgálni, hogy kizárja a terhesség lehetőségét.
Ha terhes lesz a tamoxifen szedése alatt vagy a kezelés leállítását követő két hónapon belül, orvosa megbecsüli a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A TAMOXIFEN „EBEWE” szedése alatt nem szoptathat.
Vezetés és gépek kezelése
A TAMOXIFEN „EBEWE” látászavarokat és szédülést okozhat. Ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
TAMOXIFEN „EBEWE” tartalmaz laktóz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a TAMOXIFEN „EBEWE” -t?
Kövesse orvosának utasításait, és vegye figyelembe a címkét.
Az ajánlott adag napi 20 mg tamoxifen, de emelhető a maximális adagig, azaz. 40 mg ezt.
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be a lehető leghamarabb, és folytassa az előbbiek szerint.
A tamoxifen alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított.
Ha az előírtnál több TAMOXIFEN „EBEWE” -t vett be
Véletlen túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Túladagolás esetén nem ismert specifikus ellenszer. Orvosa csökkenti a túladagolás tüneteit.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat figyelték meg és jelentették a tamoxifen-kezelés során a következő gyakorisággal:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet);
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet);
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet);
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet);
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet),
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek
: átmeneti vérszegénység (vörösvértestek hiánya)
Nem gyakori: leukopenia (fehérvérsejtek hiánya), átmeneti thrombocytopenia (vérlemezkék hiánya)
: agranulocitózis, neutropenia (fehérvérsejtek hiánya)
Nagyon ritka: súlyos neutropenia, pancytopenia (az összes vérsejt típus csökkenése)
Endokrin rendszer rendellenességek
: hiperkalcémia (megnövekedett kalciumszint a vérben) csontáttétes betegeknél, különösen a kezelés kezdetén
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyon gyakori: folyadékretenció
: a trigliceridek (egyfajta zsír) növekedése a vérben
Nagyon ritka: súlyos hipertrigliceridémia (emelkedett trigliceridszint a vérben), részben hasnyálmirigy-gyulladással (hasnyálmirigy-gyulladás)
Idegrendszeri rendellenességek
: szédülés, fejfájás
: látászavarok, amelyek szürkehályog, szaruhártya-változások és/vagy retinopathia miatt csak részben visszafordíthatók (a szürkehályog-kockázat a tamoxifen-kezelés időtartamával növekszik)
: optikai neuropathia (idegbetegség), optikai gyulladás (vakság kevés esetben)
: iszkémiás cerebrovaszkuláris események (az erek elzáródása az agyban), lábgörcsök, tromboembóliás események (a véren átjutó vérrögök képződése), beleértve a mélyvénás trombózist (vérrög képződése a vénákban) és a tüdőembóliát (képződés) vérrögképződés), fokozott trombózis a tüdőben, citotoxikus szerekkel kombinálva)
Nem gyakori: stroke
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem gyakori: interstitialis tüdőgyulladás (egyfajta tüdőgyulladás)
Emésztőrendszeri rendellenességek
Nagyon gyakori: hányinger
: hányás, hasmenés, székrekedés
Máj- és epebetegségek
: májenzimek változásai, zsírmáj
gyakran: cirrhosis
Nagyon ritka: kolesztázis (epeválasztási rendellenesség), hepatitis, sárgaság, májszöveti halál, hepatocelluláris sérülések, májelégtelenség.
Néhány súlyosabb májbetegség halálos kimenetelű volt.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon gyakori: bőrkiütés (beleértve a ritka jelentéseket erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma vagy bullous pemphigoid)
: alopecia (lizin képződése a fején), túlérzékenység miatti túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödéma (a bőr duzzanata) ritka jelentését is
: bőr vasculitis (erek gyulladása)
Nagyon ritka: bőr lupus erythematosus
A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei
Nagyon gyakori: hüvelyi váladékozás, szabálytalan menstruáció a menopauza előtti nőknél a menstruáció teljes elmaradásáig, hüvelyi vérzés
: a vulva viszketése, a méh mióma növekedése, a méh nyálkahártyájának proliferatív változásai (endometrium neoplasia, hyperplasia és polipok, ritkán endometriosis)
Nem gyakori: endometrium rák
: a petefészek cisztás duzzanata, méh szarkóma (főleg kevert malignus Muller-daganatok), hüvelyi polipok
Veleszületett, családi és genetikai rendellenességek
Nagyon ritka: porphyria cutanea tarda
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon gyakori: hőhullámok, amelyek részben a tamoxifen antiösztrogén hatásának köszönhetők
: a kezelés kezdetén csontfájdalom és az érintett szövet fájdalma a tamoxifen kezelés hatására
Ha ezen tünetek bármelyike továbbra is fennáll vagy zavaróvá válik, kérjük, értesítse orvosát.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a TAMOXIFEN „EBEWE” -t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
15-25 ° C hőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TAMOXIFEN „EBEWE”?
A készítmény hatóanyaga a tamoxifen-dihidrogén-citrát (tamoxifen)
TAMOXIFEN „EBEWE” 10 mg
Minden tabletta 15,20 mg tamoxifen-dihidrogén-citrátot tartalmaz, ami 10 mg tamoxifennek felel meg.
TAMOXIFEN „EBEWE” 20 mg
Minden tabletta 30,40 mg tamoxifen-dihidrogén-citrátot tartalmaz, ami 20 mg tamoxifennek felel meg.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a TAMOXIFEN „EBEWE” külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polipropilén injekciós üveg polietilén dugóval. Minden injekciós üveg 30 vagy 100 tamoxifen tablettát tartalmaz 10 mg vagy 20 mg dózisban.
30 x 10 mg, 100 x 10 mg tabletta
30 x 20 mg, 100 x 20 mg tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
EBEWE Pharma Ges.m.b.H, Nfg.KG,
4866 Unterach Ausztria
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 februárjában frissítették.