tbl 25 (5x5) x200 mg (blis.Al/PVC)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

1. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY HOSSZABBÍTÁSÁRÓL SZÓLÓ HATÁROZATHOZ, EV. 1057/2005, 1058/2005

napi adag

2. MELLÉKLET A VÁLTOZÁS BEJELENTÉSÉHEZ, EV.Nr. 2107/10288, 2107/10289

A termék jellemzőinek összefoglalása

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Telviran 200 mg

Telviran 400 mg

2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE

Minden 200 mg-os tabletta 200 mg aciklovirot tartalmaz.

Minden 400 mg tabletta 400 mg aciklovirot tartalmaz.

3. GYÓGYSZERFORMA

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

A Telviran tabletta a következő esetekben javallt:

- nyálkahártya herpesz szimplex vírus (HSV) fertőzés, primer és visszatérő fertőzés kezelése

- a HSV fertőzések megelőző kezelése immunhiányos betegeknél,

- herpesz zoster és varicella-zoster (VZV) fertőzések kezelése.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Mind az elsődleges, mind a maradék betegségben a kezelést a fertőzés első jeleinek vagy tüneteinek (például fájdalom, égő vagy szúró érzés, bőrpír) megjelenésekor kell elkezdeni.

Felnőttek:

A HSV-fertőzés kezelésében: az ajánlott napi adag 1 g (5 x 200 mg). Ezt a kezelést a nap folyamán egyszeri adagokban, 4 óránként, legalább öt napon keresztül lehet elvégezni. Komoly primer fertőzés esetén a kezelés időtartama 10 napra meghosszabbítható.

Károsodott immunrendszerrel rendelkező betegek vagy károsodott felszívódású betegek magasabb napi adagokat vehetnek fel, legfeljebb 2 g-ig (5 x 400 mg).

Ismétlődő HSV-fertőzés kezelésére immunkompetens betegeknél: az ajánlott napi adag 800 mg (egyszeri adagokban, 6 óránként). A 3x200mg vagy 2x200mg adagok elegendőek lehetnek. A hosszú távú kezelés 6-12 havonta megismételhető a további kezelés szükségességének felmérése érdekében.

A HSV fertőzés megelőző kezelésére immunhiányos betegeknél: az ajánlott napi adag 800 mg (200 mg 6 óránként). Súlyos vagy felszívódási zavarok napi 1600 mg-os adagokat igényelhetnek (400 mg 6 óránként).

A profilaktikus kezelés megindításáról és annak időtartamának meghatározásáról alapos kockázatértékelés után kell dönteni.

A herpesz zoster fertőzések kezelésében: az ajánlott napi adag 4 g (5x800mg, 4 óránként). A kezelésnek legalább 7 napig kell tartania. Az acyclovir kezelés a leghatékonyabb, ha a betegség első bőrkiütését követően 24 órán belül megkezdődik.

Gyermekek:

HSV-fertőzés kezelése és immunhiányos betegek megelőzése:

A 2 évesnél fiatalabb gyermekek a felnőtt napi adag felét kaphatják meg, azaz. 500mg (5x1/2 200mg tabletta.

A 2 évesnél idősebb gyermekek napi 1 mg felnőtt adagot kaphatnak.

Károsodott vesefunkciójú betegek:

Az adag meghatározása az alábbiak szerint ajánlott:

Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányokon 5 és 80 mg/kg/nap közötti dózisokkal három héten keresztül. A 20 mg/kg-ot meghaladó iv. dózisok obstruktív nephropathiát és vesekárosodást eredményeztek. Az oldhatatlan kristály képződését és a kicsapódást az alsó nefronban az állapotnak tulajdonították. A kutyák tolerálták az iv. napi kétszer 25 mg/kg dózisban, és enyhe, reverzibilis toxicitást mutatott, amely a megnövekedett vízbevitelből és a vizelettel történő kiválasztásból, valamint a csökkent fajlagos tömegből állt. Ez a megállapítás hasonló kristálylerakódási mechanizmusnak felelt meg. Nagyobb dózisok (pl. 50 és 100 mg/kg naponta kétszer) halálosak voltak, ugyanaz a kóros mechanizmus befolyásolja a csontvelőt, az emésztőrendszeri hámot és a nyirokszöveteket.

52 hetes vizsgálatot végeztek vadászkutyákon 15, 45 és 150 mg/kg/nap dózisban, az acyclovir három egyszeri, elosztott orális dózisban. A vizsgálatot azonban egy hét után abbahagyták, és alacsonyabb dózisokkal folytatták a gyógyszer-intolerancia miatt. Bár a vizsgálat hátralévő 50 hetében nem számoltak be toxikus hatásról, a 60 mg/kg dózisú állatok körömvesztést és mancsfekélyt mutattak. Bár később megjelent a köröm regenerációja és a fekélygyógyulás, ezt nagy dózisú toxikus hatásnak tekintették. Alacsonyabb aciklovir-dózissal kezelt állatoknál semmi hasonlóról nem számoltak be. Egyéb szövetkárosodást és/vagy egyéb elváltozásokat nem jelentettek.

Az acyclovir egér szaporodásra gyakorolt ​​lehetséges toxikus hatásait két egymást követő generációban tanulmányozták. A hímek a párzást megelőzően 64 napig egyetlen, 50, 150 és 450 mg/kg dózist kaptak, míg a nőstények 15 nappal a párzást megelőzően ugyanazokat a dózisokat kapták, és a vemhesség és a laktáció alatt folytatták. Figyeltük és rögzítettük a fogamzás arányát, az implantáció hatékonyságát, az implantátumok számát és állapotát, valamint a magzat súlyát és fejlődését. A kölykök viselkedését laktáció és elválasztás során is tanulmányozták. Megfigyelték fogantatásukat és szaporodási teljesítményüket, valamint az ebből származó utódokat. Kárt nem jelentettek.

Patkányoknak és nyulaknak 6, 12,5 és 25 mg/kg aciklovirot adtak be naponta kétszer szubkután injekció formájában a 6. és 15. nap között (patkányok) és a 18. napig (nyulak) a terhesség napján. Jelentős gyógyszerkoncentrációt bizonyítottak a magzati szövetekben, ami azt jelzi, hogy a gyógyszer képes átjutni a placenta gáton. Az anyai és a magzati szövetek alapos értékelése egyik fajban sem tárt fel magzati toxicitást vagy teratogenitást. Azonban a vizsgálat módja ebben a vizsgálatban nem a szokásos terápiás beadási mód.

Élesztőben nem számoltak be génkonverzióról az acyclovir szokásos adagjai mellett. A kromoszóma megzavarásáról beszámoltak a gyógyszer rendkívül nagy dózisainak in vitro beadása után, de in vivo mutagenitási kísérletekben nem, a klinikai gyakorlatban alkalmazott dózisok alkalmazásával.

50, 150 és 450 mg/kg/nap aciklovir orális dózisokat adtak patkányoknak és mindkét nemű egereknek mindaddig, amíg az egyes vizsgálati csoportokban 20% -os túlélési arányt nem sikerült elérni. Ennek megfelelően a kezelés 110-126 hétig tartott. A hosszú távú gyógyszeradagolás következtében egyik fajnál sem alakult ki daganat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

Telviran 200mg: laktóz, cellulóz mikrokristályos, karboxi-metil-amylum natricum, polyvidonum és magnézium-sztearák;

Telviran 400mg: cellulocium microcrystallinum, carboxymethylamylum natricum, polyvidonum, magnézium-sztearát és szilícium-dioxid-kolloid-dioxid.

6.2. Inkompatibilitások

6.3. Szavatossági idő

6.4. Figyelmeztetések a tárolási feltételekre és módszerekre

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.

6.5. A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete

A Telviran tablettákat alumínium fólia és PVC buborékfóliában, csomagolólappal ellátott papírdobozban tárolják.

Telviran 200 mg tabletta: 25 (5x5) tabletta csomagonként,

Telviran 400 mg tabletta: 35 (7x5) tabletta csomagonként.

6.6. Figyelmeztetések a gyógyszer kezelésére

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS Gyógyszergyár Nyrt

Keresztúri ul. 30-38

1106 Budapest, Magyarország

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

Telviran 200mg: 42/0237/00-S

Telviran 400mg: 42/0238/00-S

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

10. A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma