A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Írásbeli információk a felhasználó számára
Terbinafin Mylan 250 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ez a gyógyszer.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Terbinafine Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Terbinafin Mylan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Terbinafine Mylan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Terbinafine Mylan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Terbinafine Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Terbinafine Mylan a terbinafin gyógyszert tartalmazza, amely a gombaellenes szerek csoportjába tartozik. A bőr, a haj és a körmök egyes gombás fertőzései, valamint egyes élesztők ellen hat.
Lehetséges, hogy orvosa felírta a terbinafin Mylan-t néhány gombás fertőzésre:
bőr a lábon vagy az ágyékon, a lábakon vagy a lábujjak között, ha a helyi kezelés (pl. krém) nem elég hatékony
vagy a fej tetején lévő bőr.
2. Tudnivalók a Terbinafin Mylan szedése előtt
Ne szedje a Terbinafine Mylan-t
- ha allergiás a terbinafinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos májproblémái vannak;
- ha súlyos veseproblémái vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Terbinafine Mylan szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
ha más (kisebb) májproblémái vannak: a terbinafin szedése nem megfelelő. A máj működésének ellenőrzése érdekében vérvizsgálatot kell végezni a terbinafin-kezelés előtt és alatt.
ha csökkent veseműködése van: a terbinafin nem ajánlott;
ha pikkelysömörben szenved, vörös pikkelyes foltokkal járó bőrbetegség; nagyon ritka esetekben ez a gyógyszer súlyosbíthatja (lásd még a 4. pontot);
ha Önnek szisztémás lupus erythematosus (SLE) nevű állapota van.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy korábban is alkalmazta Önt.
A kezelés alatt:
Ha a következőket észleli a Terbinafine Mylan-kezelés alatt:
májproblémákra utaló tünetek, mint tartós hányinger (hányinger), gyomorfájás, étvágytalanság, fáradtság, hányás, a bőr vagy a szem sárgája, sötét vizelet vagy világos széklet.
magas láz vagy torokfájás, súlyos viszketés, súlyos bőr- vagy bőrbetegség súlyos hólyagokkal és hámlással, valamint az ajkak, a szem, a száj, az orr és a nemi szervek vérzésével.
allergiás betegségre utaló tünetek, amelyek ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozhatnak.
vérzavarra utaló tünetek, például, ha a szokásosnál gyakrabban vérzik, vagy könnyen zúzódik, vagy hajlamosabb a fertőzésekre.
Ezekben az esetekben azonnal vegye be a Terbinafine Mylan-t, és forduljon orvosához (lásd még a 4. pontot).
Egyéb gyógyszerek és a Terbinafine Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy az alábbiak bármelyikét:
cimetidin, gyomorfekély kezelésére
egyéb gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, például flukonazol, ketokonazol
rifampicin, fertőzések kezelésére szolgál
egyes antidepresszánsok, például triciklikus antidepresszánsok (pl. dezipramin, amitriptilin) és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) (pl. citalopram, fluoxetin)
néhány magas vérnyomás, néhány szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer, beleértve a szívritmuszavarokat vagy a megnövekedett intraokuláris nyomást, például béta-blokkolók (pl. atenolol, propranolol) és antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, flekainid)
a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, például a B típusú monoamin-oxidáz gátlók (pl. szelegilin)
orális (szájon át történő) fogamzásgátló (terhességellenes tabletta), mivel egyes nőknél szabálytalan menstruáció és/vagy intermenstruációs vérzés léphet fel
ciklosporin, az immunrendszerét szabályozó gyógyszer, amely megakadályozza az átültetett szervek kilökődését
varfarin, a vér hígítására szolgáló gyógyszer
dextrometorfán, köhögés kezelésére szolgáló gyógyszer
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A terbinafin terhesség alatti hatása nem ismert. Ezért a Terbinafine Mylan terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak orvosa külön erre nem utasítja.
A terbinafin kiválasztódik az anyatejbe. Ezért szoptatás alatt nem szabad bevenni a Terbinafine Mylan-t.
Az állatok termékenységi vizsgálata nem mutatott semmilyen mellékhatást.
Vezetés és gépek kezelése
Ha szédül vagy könnyedén érzi magát, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
3. Hogyan kell szedni a Terbinafine Mylan-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Felnőttek (ideértve az időseket is)
Az ajánlott adag egy 250 mg-os tabletta naponta.
Használat 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél
A gyógyszer más formái alkalmasabbak lehetnek gyermekek számára: kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A testtömeg 15 és 20 kg között van
Az ajánlott adag napi 62,5 mg. Ez az adag 250 mg Terbinafine Mylan tablettával nem érhető el. Ehhez az adaghoz más terbinafin-tartalmú gyógyszereket kell használni.
Testtömeg 20 és 40 kg között
Az ajánlott adag napi 125 mg (250 mg-os tabletta fele)
Súly 40 kg felett
Az ajánlott adag 250 mg naponta (egy 250 mg tabletta)
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
A terbinafin alkalmazása nem ajánlott.
Hacsak orvosa más ajánlásokat nem adott Önnek, kövesse a fenti utasításokat.
Helyezze vissza a tablettát a nyelvére, és igyon sok vizet. A Terbinafine Mylan étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Ne felejtse el bevenni a gyógyszert, és fejezze be a kezelést annak biztosítása érdekében, hogy a gombás vagy élesztő fertőzés teljesen meggyógyuljon. A legjobb eredmény érdekében a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben vegye be. Segít emlékezni arra, mikor kell bevenni a gyógyszert.
A terbinafin-kezelés időtartama a gombás fertőzés típusától és súlyosságától függ. A bőrfertőzések kezelése általában 2-6 hétig tart. A haj és a fejbőr fertőzésének kezelése általában 4 hétig tart. A körömfertőzések kezelése általában 6-12 hétig tart. Néhány körömfertőzésben szenvedő betegnek 6 hónapos vagy annál hosszabb kezelésre lehet szüksége.
A kezelés abbahagyása után több hétig is eltarthat, amíg az összes tünet és jel teljesen eltűnik.
Ha többet szed Terbinafine Mylan, ahogy van
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Legfeljebb 5 gramm túladagolás leggyakoribb tünetei a fejfájás, émelygés, gyomorfájdalom és szédülés.
Ha elfelejtette bevenni Terbinafin Mylan
Vegye be az adagot, ha még eljött az ideje a következő adagnak. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A Terbinafine Mylan csak naponta egyszer alkalmazható.
Ha abbahagyja a szedést Terbinafin Mylan
Orvosa megmondja, mennyi ideig kell szednie a Terbinafine Mylan-t. Ha túl hamar abbahagyja a kezelést, a fertőzést okozó gomba vagy élesztő nem biztos, hogy teljesen kiirtja. Ebben az esetben a tünetei nem tűnnek el.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Terbinafine Mylan szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadt bőrt eredményez és gyengeséget vagy légszomjat okoz (vérszegénység).
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
súlyos májbetegségek, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint tartós hányinger (hányinger), gyomorfájás, étvágytalanság, fáradtság, hányás, a bőr vagy a szem sárgája, sötét vizelet vagy világos széklet, bőrviszketés, általános kellemetlenség érzése
súlyos bőrbetegségek, amelyek súlyos hólyagokat vagy vérzést okozhatnak az ajkakban, a szemekben, a szájban, az orrban vagy a nemi szervekben (Stevens-Johnson-szindróma), vagy először fájdalmas vörös bőrfelületekkel, később nagy hólyagokkal és hámlással (toxikus epidermális nekrolízis) )
a fertőzések iránti fokozott hajlam (neutropenia), a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kockázatát (trombocitopénia).
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
súlyos bőrbetegségek, amelyek befolyásolják a szájat vagy a test más részeit (multiforme erythema)
hólyagos dermatitis vagy dermatitis bőrpehelyződéssel vagy hámlással (exfoliatív dermatitis)
súlyos allergiás reakciók, például szédülés, a bőr duzzanata vagy az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak
a szisztémás lupus erythematosus (SLE) megjelenése vagy súlyosbodása, ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó allergiás reakció
magas láz, súlyos torokfájás és szájfekély (agranulocytosis) vagy a vérsejtek számának súlyos csökkenése, amely gyengeséget, véraláfutást okoz, vagy nagyobb valószínűséggel fertőzött (pancytopenia).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
szokatlan izomlebomlás (gyengeség vagy fájdalom), amely veseproblémákhoz vezethet (rhabdomyolysis)
hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos fájdalmat okoz a hasban és a hátban (hasnyálmirigy-gyulladás)
súlyos allergiás reakciók, amelyek lázat, duzzanatot, bőrkiütést, megnagyobbodott nyirokcsomókat okozhatnak (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció).
Ezek a mellékhatások súlyosak. Szüksége lehet orvosi ellátásra.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
étvágytalanság
bőrkiütés vagy csalánkiütés
ízületi vagy izomfájdalom.
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
fáradtság, általános rossz közérzet (rossz közérzet)
az ízzavarok, beleértve az ízérzékelés romlását vagy elvesztését, általában a kezelés abbahagyása után eltűnnek
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
bizsergő érzés (paresztézia), csökkent érzékenység (hyposthesia)
fülcsengés (fülzúgás)
a bőr fokozott fényérzékenysége, beleértve a kiütést is
ízvesztésből adódó fogyás.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
a májenzimek emelkedése (a vérvizsgálatokban található).
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
akut generalizált pustulosisos kiütés (a tünetek közé tartozik a bőr kipirosodása, apró pustulákkal (fehér vagy sárga folyadékkal töltött kis hólyagok) borított duzzanattal)
pikkelysömörszerű bőrkiütés vagy a pikkelysömör súlyosbodása (bőrkiütés érdes vörös foltokkal, gyakran ezüstös pikkelyekkel)
szabálytalan menstruáció, a normális menstruációs ciklusok közötti vérzés néhány nőnél
ízzavarokból eredő depresszió.
Nem tudome (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
károsodott szag vagy szagvesztés, amely néha állandó lehet
halláskárosodás vagy károsodás
az erek gyulladása, gyakran bőrkiütéssel (vasculitis)
influenzaszerű betegség
az izmok enzimszintjének emelkedése, az úgynevezett kreatinin-foszfokináz (vérvizsgálatok alapján).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Terbinafine Mylan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Terbinafine Mylan
A készítmény hatóanyaga a terbinafin-klorid 250 mg terbinafinnak megfelelő mennyiségben.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon és talkum.
Milyen a Terbinafine Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Terbinafine Mylan tabletta kerek, fehér vagy csaknem fehér, egyik oldalán „TF”, bemetszés és „250”, a másikon „G” jelzéssel. A Terbinafine Mylan 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 100, 250 és 500 tablettát tartalmazó egységdózisú buborékfóliában vagy 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 és 500 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írország
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Generics [UK] Ltd..
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
MYLAN s.r.o., Tel. száma: +421 2 32 199 100
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Hollandia Terbinafine Mylan 250 mg, tabletta
Dánia Terbinafine Mylan, tabletta 250 mg
Magyarország Terbigen 250 mg tabletta
Olaszország Terbinafina Mylan Generics 250 mg
Lengyelország TerbiGen 250 mg, tabletta
Szlovénia Terbinafine Mylan 250 tabletta
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 szeptemberében frissítették.