tbl 30x80 mg (bl. OPA/Al/PVC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszerregisztráció változásáról szóló értesítés 2. számú melléklete, reg. Szám: 2012/01183
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Tézis 80 mg
tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tezeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tezeo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tezeót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tezeót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MI EZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A tézis az angiotenzin II receptor antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin II
a testben képződő anyag, amely beszűkíti az ereket és a vérnyomás emelkedését okozza. A tézis blokkolja az angiotenzin II hatását az erek ellazításával és a vérnyomás csökkentésével.
A dolgozat felhasználásra kerül esszenciális magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére. "Alapvető"
azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem más betegség okozza.
Ha nem kezelik, a magas vérnyomás néha több szerv erét is károsíthatja
szívrohamhoz, szív- vagy veseelégtelenséghez, hirtelen stroke-hoz vagy
vakság. A károsodás bekövetkezte előtt általában nincsenek magas vérnyomás jelei. Azért
Fontos, hogy rendszeresen mérje meg a vérnyomását, hogy megnézze, a normális tartományba esik-e.
A tézist arra is felhasználják A szív- és érrendszeri események (például szívroham vagy stroke) megelőzése olyan betegeknél, akiket a szív vagy a lábak csökkent vagy blokkolt vérellátása miatt veszélyeztetettek, stroke-ot szenvedtek vagy magas a cukorbetegség (cukorbetegség) kockázata. Orvosa elmondhatja, hogy nagy a kockázata az ilyen eseményeknek.
2. AMIT TUDNIVALÓK, ELŐTT SZEDJE EZEKET
Ne szedje a Tezeo-t
ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség kezdetén jobb elkerülni a szakdolgozat készítését - lásd Terhesség.)
ha súlyos májbetegségben szenved, például kolesztázis vagy epeelzáródás (az epe májból és epehólyagból történő kiáramlásának problémája) vagy más súlyos májbetegség.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa korábban orvosát vagy gyógyszerészét
hogyan kezdje el szedni a Tezeót.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tezeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikében szenved, vagy valaha volt ilyen
állapotok vagy betegségek:
Vesebetegség vagy veseátültetés.
Vese artériás szűkület (az erek szűkülete az egyik vagy mindkét vesében).
Szív problémák.
Megnövekedett aldoszteronszint (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, valamint a vér különböző ásványi anyagainak egyensúlyhiánya).
Csökkent vérnyomás (hipotenzió) léphet fel, ha kiszáradt (túlzott vízvesztés a szervezetből) vagy diuretikus kezelés („vizetabletták”), alacsony sótartalmú étrend, hasmenés vagy hányás miatt hiányzik a só.
Megnövekedett káliumszint a vérben.
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölnie kell kezelőorvosával. A Tezeo nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha több mint 3 hónapos terhes vagy, mivel ebben a szakaszban súlyos kárt okozhat a babájában (lásd Terhesség és szoptatás).
Műtét vagy érzéstelenítés (érzéstelenítés) esetén el kell mondania orvosának, hogy Tezeo-t szed.
Gyermekek és serdülők
A dolgozat alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
A többi angiotenzin II receptor antagonistához hasonlóan a telmizartán is kevésbé hatékony
a vérnyomás csökkentése feketéknél.
Egyéb gyógyszerek és a Tezeo
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lehet, hogy orvosának módosítania kell a többi gyógyszer adagját vagy más intézkedéseket kell tennie. Bizonyos esetekben felhagyhat bizonyos gyógyszerek szedésével. Ez különösen vonatkozik az alább felsorolt gyógyszerekre, ha a tézissel egyidejűleg szedik őket:
Lítiumot tartalmazó gyógyszerek bizonyos típusú depresszió kezelésére.
Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét, például káliumtartalmú sóhelyettesítők, kálium-megtakarító diuretikumok (néhány „dehidratációs tabletta”), ACE-gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták, NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők, például acetilszalicilsav vagy ibuprofen), heparin, immunszuppresszánsok (pl. ciklosporin vagy takrolimusz) és a trimetoprim antibiotikum.
A diuretikumok („vizetabletták”), különösen nagy adagokban, a Thesis alkalmazásakor, jelentős vízvesztést és a vérnyomás csökkenését (hipotenzió) okozhatnak a szervezetből.
Mint más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, az NSAID-ok szedése esetén a Thesis hatása is csökkenhet
(nem szteroid gyulladáscsökkentők, például acetilszalicilsav vagy ibuprofen) vagy kortikoszteroidok.
Az értekezés növelheti a vérnyomást azáltal, hogy csökkenti a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölnie kell kezelőorvosával. Orvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a Tezea szedését, mielőtt teherbe esne, vagy ha lehet, a lehető leghamarabb
terhes lesz, és azt tanácsolja, hogy vegyen be egy másik gyógyszert a Tezea helyett. A dolgozat kezdetben nem ajánlott
terhesség, és nem szabad használni, ha 3 hónapnál hosszabb terhes vagy, mivel ez okozhatja
súlyos kárt okozhat a babájában, ha a terhesség harmadik hónapja után alkalmazzák.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy elkezdi szoptatni. A Tezeo nem ajánlott szoptató anyáknak, és orvosa más kezelést választhat Önnek, ha szoptatni szeretne, különösen akkor, ha csecsemője újszülött vagy koraszülött.
Vezetés és gépek kezelése
Nincsenek adatok a dolgozatnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.
Vannak, akik szédülnek vagy fáradnak, amikor magas vérnyomással kezelik őket. Ha szédül
vagy fáradtság, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A tézis szorbitot tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Thesea-t.
3. HOGYAN KELL SZEDNI ezeket
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tézis ajánlott adagja napi egy tabletta. Feltétlenül minden nap vegye be a tablettákat
ugyanabban az időben.
A Tezeo étellel együtt vagy anélkül is bevehető. A tablettákat vízzel vagy más alkoholmentes itallal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap vegye be a Tezeo-t, amíg orvosa másként nem mondja meg. Ha úgy érzi, hogy a Tezea hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Magas vérnyomás kezelésére a legtöbb beteg számára a Tezea szokásos adagja egy 40 mg-os tabletta naponta egyszer a vérnyomás 24 órán át történő szabályozására. Azonban néha orvosa alacsonyabb 20 mg-os vagy magasabb 80 mg-os adagot javasol. 20 mg-os adag beadása úgy érhető el, hogy a 40 mg-os tablettát felére csökkentjük az elválasztó vonalnál. A Tezeo vizelethajtókkal („vizetablettákkal”) kombinálva is alkalmazható, például hidroklorotiaziddal, amelyről kiderült, hogy additív vérnyomáscsökkentő hatása van a telmizartánnal.
A kardiovaszkuláris események előfordulásának csökkentése érdekében a Tezea szokásos adagja egy 80 mg-os tabletta naponta egyszer. A megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran ellenőrizni kell a 80 mg-os tézissel.
Ha a máj nem működik megfelelően, a szokásos adag nem haladhatja meg a 40 mg-ot naponta egyszer.
Ha több Thesis-t vesz be, mint kellene
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kereskedőhöz
Ha elfelejtette bevenni a Tezeót
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, ne aggódjon. Vegye be az adagot, amint eszébe jut, és folytassa a kezelést
mint azelőtt. Ha egy nap nem veszi be a tablettát, másnap vegye be a szokásos szokásos adagot.
Ne vedd dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényelhet
gondoskodás:
Ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal keresse fel orvosát:
szepszis * (gyakran vérmérgezésnek nevezik, az egész test gyulladásos reakciójával járó súlyos fertőzés), hirtelen
a bőr és a nyálkahártya duzzanata (angioödéma); Ezek a mellékhatások ritkák, de rendkívül súlyosak a betegeknél
Fel kell hagyniuk a gyógyszer szedésével, és azonnal orvoshoz kell fordulniuk. Ha ezeket a hatásokat nem kezelik, akkor az is lehet
A tézis lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek) a következők lehetnek:
Alacsony vérnyomás (hipotenzió) telmizartánt szedő betegeknél a szív- és érrendszeri betegségek megelőzése érdekében
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek) a következők lehetnek:
Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (például torokfájás, orrmelléküreg-gyulladás, nátha), vörösvértesthiány (vérszegénység), magas káliumszint, álmatlanság, szomorúság (depresszió), ájulás (szinkóp), szédülés (vertigo), a pulzus lassulása (bradycardia), alacsony vérnyomás (hipotenzió) magas vérnyomással kezelt betegeknél, szédülés felálláskor (ortosztatikus hipotenzió), légszomj, hasi fájdalom, hasmenés, gyomorpanaszok, puffadás, hányás, viszketés, fokozott izzadás, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcsök, izomfájdalom (myalgia), károsodott vesefunkció, beleértve akut veseelégtelenséget, mellkasi fájdalom, gyengeségérzet és fokozott kreatininszint a vérben.
Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet) tartalmazhat:
A szepszis * (gyakran krvi vérmérgezésnek nevezik) súlyos fertőzés, amely az egész test gyulladásos reakciójával jár
halálhoz vezethet), egyes fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (például kiütés, viszketés, légzési nehézség, zihálás, az arc duzzanata vagy alacsony vérnyomás), alacsony cukorszint
a vérben (cukorbetegeknél) szorongás, látászavarok, szívdobogásérzés (tachycardia), szájszárazság, gyomorrontás, rendellenes májműködés **, hirtelen bőr- és nyálkahártyaduzzanat, amely halálhoz vezethet (angioödéma), halálesetek is), ekcéma (bőrbetegség), bőrpír, csalánkiütés, súlyos bőrkiütés, ízületi fájdalom (arthralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (emelkedett vérfehérje-szint) vizelet, májenzimek vagy kreatin-foszfokináz a vérben.
* Egy hosszú távú, több mint 20 000 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a szepszis több, telmizartánnal kezelt betegnél fordult elő, mint azoknál a betegeknél, akik nem kaptak telmizartánt. Az esemény történhet véletlenül, vagy olyan mechanizmusokhoz kapcsolódhat, amelyek jelenleg nem ismertek.
** A kóros májműködés és a májkárosodás legtöbb esete japán állampolgárságú betegeknél fordult elő a telmizartán bevezetése óta. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel fordul elő a japánoknál.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 30 ° C alatt tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a Tezeo-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tezeo
A készítmény hatóanyaga a telmizartán.
Minden tabletta 80 mg telmizartánt tartalmaz.
Egyéb összetevők: meglumin, szorbit (E420), nátrium-hidroxid, povidon 25 és magnézium-sztearát.
Milyen a Tezeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tézis 80 mg csaknem fehér vagy sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „80” jelzéssel ellátott tabletta.
Kiszerelés: 28, 30 vagy 90 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Zentiva, k.s., U kablovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Prága, Csehország
Gyártó
Zentiva, k.s., Prága, Csehország
Zentiva, a.s., Hlohovec, Szlovák Köztársaság
S.C. ZENTIVA, SA., Bukarest, Románia
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték: