A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.
Adj hozzá többet
Termék információ
Számú változás-bejelentés 2. számú melléklete. 2011/06993
Számú változás-bejelentés 1. számú melléklete. 2012/05654
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Topiramate Teva 25 mg filmtabletta
Topiramate Teva 50 mg filmtabletta
Topiramate Teva 100 mg filmtabletta
Topiramate Teva 200 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
-Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Topiramate Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Később a Topiramat Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Topiramat Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Topiramate Teva-t tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Topiramate Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Topiramate Teva az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Használt:
egyedül epilepsziás rohamok kezelésére felnőtteknél és 6 év feletti gyermekeknél
felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek epilepsziás rohamai kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt
a migrénes fejfájások megelőzésére felnőtteknél
2. Később a Topiramat Teva szedése előtt
Ne szedje a Topiramat Teva-t
ha allergiás (túlérzékeny) a topiramátra, a Topiramate Teva 200 mg: allura AC vörös alumínium vagy a Topiramate Teva egyéb összetevője (lásd 6. pont. További információk).
a migrén megelőzésére, ha terhes vagy fogamzóképes, és nem használ hatékony fogamzásgátlást (további információkért lásd: Terhesség és szoptatás).
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Topiramat Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. .
A Topiramat Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Topiramat Teva szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
veseproblémái vannak, különösen vesekő, vagy dialízis alatt áll,
a múltban problémái voltak a vérével és a testnedveivel (metabolikus acidózis),
májproblémái vannak,
szemproblémái vannak, különösen glaukóma (glaukóma),
növekedési problémái vannak,
magas zsírtartalmú étrendet folytat (ketogén diéta).
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Topiramat Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. .
Nagyon fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt beszélne orvosával.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármilyen Topiramate-tartalmú gyógyszert szed, amelyet a Topiramate Teva alternatívájaként kapott.
A Topiramate Teva szedése során súlycsökkenést tapasztalhat, ezért a gyógyszer szedése alatt rendszeresen ellenőrizni kell a testsúlyát. Ha a súlycsökkenés túl nagy, vagy ha az ezt a gyógyszert szedő gyermek nem hízik megfelelő súlyban, beszéljen kezelőorvosával.
Az epilepszia elleni szerekkel, például a Topiramate Teva-val kezelt emberek közül kevés számított önkárosításnak vagy öngyilkosságnak. Ha ez valaha is előfordul Önnel, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és növényi gyógyszereket is. A Topiramate Teva és néhány más gyógyszer kölcsönhatásba léphet egymással. Előfordulhat, hogy valamelyik másik gyógyszer vagy a Topiramate Teva adagját módosítani kell.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
egyéb gyógyszerek, amelyek rontják vagy elnyomják gondolkodásodat, az izmok koncentrációját vagy koordinációját (a mozgások összjátéka) (pl. a központi idegrendszert elnyomó gyógyszerek, például izomlazítók és nyugtatók).
fogamzásgátló tabletták. A Topiramate Teva csökkentheti hatásukat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha menstruációs vérzése megváltozik a fogamzásgátlás és a Topiramate Teva szedése alatt.
Készítsen listát az összes szedett gyógyszerről. Mutassa meg ezt a listát orvosának vagy gyógyszerészének, mielőtt új gyógyszert szed.
Az orvossal megbeszélendő egyéb gyógyszerek közé tartoznak az egyéb antiepileptikumok, a risperidon, a lítium, a hidroklorotiazid, a metformin, a pioglitazon, a glibenklamid, az amitriptilin, a propranolol, a diltiazem, a venlafaxin, a flunarizin.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Topiramat Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. .
A Topiramate Teva egyidejű bevétele étellel és itallal
A Topiramate Teva étellel együtt vagy anélkül is bevehető. A Topiramat Teva szedése közben igyon sok folyadékot a nap folyamán a vesekő kialakulásának megakadályozása érdekében. A Topiramate Teva szedése alatt ne igyon alkoholt.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, teherbe kíván esni, vagy szoptat, a Topiramat Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Orvosa eldönti, hogy szedheti-e a Topiramate Teva-t. Mint a többi epilepszia elleni gyógyszer, a Topiramate Teva terhesség alatt történő alkalmazása esetén fennáll a magzat károsodásának kockázata. Győződjön meg arról, hogy tisztában van-e a terhesség alatti epilepszia miatt a Topiramate Teva szedésének kockázataival és előnyeivel.
Ne használja a Topiramate Teva-t a migrén megelőzésére, ha terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Azoknak az anyáknak, akik szoptatnak a Topiramate Teva szedése alatt, haladéktalanul közölniük kell orvosukkal, ha a gyermeknél valami szokatlan alakul ki.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Szédülés, fáradtság és látási problémák jelentkezhetnek a Topiramate Teva-kezelés alatt. Ne vezessen és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Fontos információk a Topiramat Teva egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Topiramate Teva 200 mg: Ez a gyógyszer alumínium-tavi vörös allura AC-t tartalmaz, és allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Topiramat Teva-t?
A Topiramat Teva-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Pontosan úgy vegye be a Topiramat Teva-t, ahogyan azt előírták. Orvosa általában alacsony Topiramate Teva dózissal kezdi Önt, és lassan emeli az adagot, amíg el nem éri az Ön számára megfelelő adagot.
A Topiramate Teva tablettákat egészben kell lenyelni. Ne rágja össze a tablettákat, mert forró ízt hagyhatnak maguk után.
A Topiramate Teva étkezés előtt, közben vagy után is bevehető. A Topiramat Teva szedése közben igyon sok folyadékot a nap folyamán a vesekő kialakulásának megakadályozása érdekében.
Ha az előírtnál több Topiramat Teva-t vett be
Azonnal forduljon orvoshoz. Vigye magával a gyógyszercsomagot.
A túladagolás jelei és tünetei: álmosságot, fáradtságot, depressziót vagy nyugtalanságot érezhet, vagy természetellenes testmozgása van, nehéz állni és járni, szédülhet az alacsony vérnyomás, zsibbadt tudat, beszédzavarok, kettős látás, gondolkodási zavar, hasi fájdalom vagy természetellenes szívdobogás vagy görcsök.
Túladagolás fordulhat elő, ha más gyógyszereket szed a Topiramate Teva-val.
Ha elfelejtette bevenni a Topiramat Teva-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Ha kihagy két vagy több adagot, beszéljen kezelőorvosával.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Topiramat Teva szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélt orvosával. A tünetei visszatérhetnek. Ha orvosa úgy dönt, hogy abbahagyja ezt a kezelést, az adag fokozatos csökkentése több napig is eltarthat.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Topiramate Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsoroljuk a lehetséges mellékhatások gyakoriságát:
nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint)
gyakori (100-ból 1-10 felhasználót érint)
nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint)
ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Nagyon gyakori mellékhatások:
Fogyás
Bizsergés a kézben vagy a lábban
Betegség és álmosság
Szédülés
Hasmenés
Hányinger
Elakadt orr, orrfolyás és torokfájás
Fáradtság
Depresszió
Gyakori mellékhatások:
Változások a hangulatban vagy a viselkedésben, beleértve a haragot, idegességet, szomorúságot
Súlygyarapodás
Az étvágy csökkenése vagy elvesztése
A vörösvértestek számának csökkenése
A gondolkodás és az éberség változása, beleértve a zavartságot, a koncentrációs nehézségeket, a memóriát vagy a lassú gondolkodást
Félreértett beszéd
Nehézség vagy probléma a járással
A váll, a kar vagy a láb önkéntelen megrázása
Csökkent érzékenység az érintésre vagy érzelmekre
Önkéntelen szemmozgások
Torz ízérzékelés
Látásromlás, homályos látás, kettős látás
Fülcsengés
Fülfájás
Légszomj
Orrvérzés
Hányás
Székrekedés
Hasfájás
Emésztési zavar
Száraz száj
A száj bizsergése vagy zsibbadása
Vesekövek
Gyakori vizelés
Fájdalmas vizelés
Hajhullás
Bőrkiütés és/vagy viszkető bőr
Knuckleache
Izomgörcsök, izomrángások vagy izomgyengeség
Mellkasi fájdalom
Láz
Erővesztés
A rossz egészségi állapot általános érzése
Allergiás reakció
Nem gyakori mellékhatások:
Ritka mellékhatások:
Túlzott bőrérzékenység
Szagkárosodás
Szürkehályog (glaukóma), i. a szem folyadékának elzáródása, ami az intraokuláris nyomás növekedését, fájdalmat és látásromlást okoz
Acidózis a vesetubulusokban (savas anyagok felhalmozódása a vesékben)
Súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, egy életveszélyes bőrbetegséget, amelyben a felső bőrréteg elválik az alsó rétegtől és a multiform erythema, azaz olyan állapot, amikor vörös foltok jelennek meg, amelyekből hólyagok képződhetnek
Szag
A szem körüli szövet duzzanata
Raynaud-szindróma. Olyan rendellenesség, amely hatással van az ujjak, lábujjak és fül erekre, fájdalmat és hidegérzékenységet okoz
Kalcium tárolása a szövetekben (kalcinosis).
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások
A maculopathia a makula betegsége, a retina egy kis foltja, ahol a látás a legélesebb. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha látását megváltoztatja vagy károsodik.
A kötőhártya duzzanata.
Toxikus epidermális nekrolízis, i. a Stevens-Johnson szindróma súlyosabb formája (lásd a nem gyakori mellékhatásokat).
A kettős-vak, kontrollos vizsgálatokban a gyermekeknél gyakrabban (kétszeresen) jelentett mellékhatások, mint felnőtteknél:
csökkent étvágy,
fokozott étvágy,
megnövekedett savszint és megnövekedett kloridszint a vérben (hiperklorémiás acidózis),
csökkent káliumszint a vérben (hipokalaemia),
rendellenes viselkedés,
agresszivitás,
fásultság,
ébren feküdni, mielőtt elalszik (kezdeti álmatlanság),
öngyilkossági gondolatok (öngyilkossági gondolatok),
figyelemzavarok,
letargia,
normális alvási problémák (cirkadián alvási aritmiák),
rossz alvásminőség,
fokozott könnyelválasztás (fokozott könnyezés),
lassú szívverés (sinus bradycardia),
rendellenes érzések és
járási rendellenességek.
A kettős-vak, kontrollos vizsgálatokban gyermekeknél, de felnőtteknél nem jelentett mellékhatások a következők:
megnövekedett eozinofil szám a vérben (eozinofília),
fokozott fizikai aktivitással járó nyugtalanság, beleértve az izomgörcsöket, remegést és kártolást (pszichomotoros hiperaktivitás),
szédülés,
hányás,
megnövekedett testhőmérséklet (hipertermia),
láz
tanulási nehézségek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell tartani a topiramát teva-t?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon, a palackon vagy a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Topiramat Teva-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Topiramat Teva
A készítmény hatóanyaga a topiramát.
Topiramate Teva 25 mg: Minden filmtabletta 25 mg topiramátot tartalmaz.
Topiramate Teva 50 mg: Minden filmtabletta 50 mg topiramátot tartalmaz.
Topiramate Teva 100 mg: Minden filmtabletta 100 mg topiramátot tartalmaz.
Topiramate Teva 200 mg: Minden filmtabletta 200 mg topiramátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171)
Topiramate Teva 25 mg: makrogol 4000, polidextróz és hidroxi-propil-metil-cellulóz
Topiramate Teva 50 mg: makrogol 3350, polivinil-alkohol, talkum, sárga vas-oxid (E172)
Topiramate Teva 100 g: makrogol 4000, polidextróz, hidroxi-propil-metil-cellulóz, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Topiramate Teva 200 mg: makrogol 4000, polidextróz, hidroxi-propil-metil-cellulóz, vörös vas-oxid (E172), allura AC vörös alumínium-tó (E129) és indigókarmin-alumínium-tó (E132)
Milyen a Topiramat Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta
Topiramate Teva 25 mg: Fehér vagy csaknem fehér, filmtabletta, hosszúkás tabletta, egyik oldalán T25 jelzéssel, a másik oldalán sima.
Topiramate Teva 50 mg: Világossárga, filmtabletta, hosszúkás tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, az egyik oldalán T, a másik oldalán pedig 50 jelzéssel, a tabletta másik oldalán pedig sima. A tabletta egyenlő felekre osztható.
Topiramate Teva 100 mg: Sárga, filmbevonatú, hosszúkás tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, az egyik oldalán T, a másik oldalán 100 jelzéssel, a tabletta másik oldalán sima. A tabletta egyenlő felekre osztható.
Topiramate Teva 200 mg: lazac rózsaszín, filmtabletta, hosszúkás tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, egyik oldalán T jelöléssel, a másik oldalán pedig 200 jelzéssel, a tabletta másik oldalán pedig sima. A tabletta egyenlő felekre osztható.
Csomagolási méretek:
Topiramate Teva 25 mg filmtabletta
Bliszterek: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 és 120 filmtabletta.
Palackok: 60 filmtabletta.
Topiramate Teva 50 mg/100 mg/200 mg filmtabletta
Buborékcsomagolás: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 és 200 filmtabletta.
Palackok: 60 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26
821 02 Pozsony
Szlovák Köztársaság
Gyártó:
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
Kelet-Sussex, BN22 9AG
Anglia
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, PO Box 552
2003 RN Haarlem
Hollandia
TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Székhely címe: Palotine Building 1, 1Cour du Triangle
92936 Párizs La Défense Cedex
Franciaország
TEVA Gyógyszerészeti Művek Zártkörűen Működő Részvénytársaság
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Magyarország
Teva Lengyelország Sp z o.o művelet.
80 Mogilska str.
Krakkó, Lengyelország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria: Topiramate Teva 25, 50, 100, 200, 300 és 400 mg Filmtabletten
Belgium: Topiramate TEVA 25, 50, 100, 200, 300 és 400 mg filmtabletta
Németország: Topiramat-TEVA 25, 50, 100 és 200 mg Filmtabletten
Észtország: Topiramate Teva
Görögország: Topiramate Teva 25, 50, 100, 200, 300 és 400 mg
Franciaország: Topiramate TEVA 50, 100 és 200 mg, sűrített tabletta
Magyarország: Topiramat-Teva 25, 50, 100, 200 mg filmtabletta
Olaszország: Topiramato Teva 25, 50, 100 és 200 mg filmtabletta kompresszor
Litvánia: Topiramate Teva 25, 50, 100 és 200 mg plvele dengtos tabletta
Luxemburg: Topiramate TEVA 25, 50, 100, 200, 300 és 400 mg pelletált tabletta
Málta: Topiramate Teva 25, 50 és 100 mg filmtabletta
Hollandia: Topiramaat 25, 50, 100, 200 mg PCH, filmtabletta
Norvégia: Topiramat Teva 25, 50, 100, 200, 300 és 400 mg tabletta, filmdrasjert
Portugália: Topiramato Teva
Románia: Topiramate Teva 25, 50, 100 és 200 mg, Comprimate filmate
Szlovénia: Topiramate Teva 25, 50, 100 és 200 mg filmtabletta
Szlovák Köztársaság: Topiramate Teva 25, 50, 100 és 200 mg filmtabletta
Egyesült Királyság: Topiramate 25, 50, 100, 20
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013/06-ban hagyták jóvá.