gto por 1x96 ml/9,6 g (üveg üveg barna adagolóval)
A betegtájékoztató tartalma
A regisztráció változásáról szóló értesítés 2. számú melléklete, ev. nem. 2012/07047
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A TRAMAL csepp 100 mg/ml
A belsőleges oldat csepp adagoló palackban
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mit dob le a Tramal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tramal csepp bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a Tramal cseppeket
4. Lehetséges mellékhatások.
5 Hogyan kell a Tramal cseppeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mit dob le a Tramal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tramadol, a Tramal 100 mg/ml csepp gyógyszer a központi idegrendszerre ható opioid osztályú fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító). Enyhíti a fájdalmat azáltal, hogy a gerincvelő és az agy meghatározott idegsejtjeire hat.
A Tramal cseppeket mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Tramal csepp bevétele előtt
Ne szedje a Tramal cseppeket:
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha akut alkoholos mérgezés, altatók, fájdalomcsillapítók vagy pszichotrop gyógyszerek vannak (gyógyszerek, amelyek befolyásolják a hangulatot és az érzelmeket);
- ha Ön MAO-gátlókat (egyes depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket) is szed, vagy az elmúlt 2 hétben szedte őket a cseppek bevétele előtt (lásd „Egyéb gyógyszerek és Tramal cseppek” című részt);
ha Ön epilepsziás, és rohamait nem kezeli megfelelően a kezelés;
- a drogelvonás helyettesítésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramal csepp bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha gyanítja, hogy más erős fájdalomcsillapítók (opiátok) rabja lehet;
- ha tudatzavarai vannak (szédülés vagy ájulás);
- ha sokkos állapotban van (a hideg verejték jele);
- ha fokozott a koponya nyomása (például fejsérülés vagy agybetegség után);
- ha légzési problémái vannak;
- ha epilepsziában vagy görcsrohamban szenved, mivel a rohamok kockázata nőhet;
- ha máj- vagy vesebetegsége van.
Görcsrohamokat figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik az ajánlott dózisban tramadolt szedtek. A kockázat akkor nő, ha túllépik az ajánlott napi adagot (400 mg).
Felhívjuk figyelmét, hogy a Tramal cseppek szedése fizikai vagy szellemi függőséghez vezethet. Ha hosszú ideig szedi a Tramal cseppeket, hatásuk csökkenhet, és szükség lehet az adag növelésére (tolerancia). A kábítószerrel való visszaélésre hajlamos betegeknél vagy a gyógyszerfüggő betegeknél csak rövid távú kezelést javasolnak ezzel a gyógyszerrel szigorúbb orvosi felügyelet mellett.
Akkor is beszéljen kezelőorvosával, ha ezen problémák bármelyikét tapasztalja a gyógyszerrel történő kezelés során, vagy korábban tapasztalta.
Egyéb gyógyszerek és a Tramal cseppek
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tramal nem alkalmazható MAO-gátlókkal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekkel).
A Tramal cseppek fájdalomcsillapító hatása idővel csökkenhet, és hatásaik rövidülhetnek, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek tartalmaznak
- karbamazepin (epilepsziás rohamok ellen).
- ondanszetron (gyomorrontás esetén)
Orvosa megmondja Önnek, hogy szedje-e a Tramal-t és milyen adagban.
A mellékhatások kockázata nő,
ha az agy működését is elnyomó gyógyszereket, nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, például morfint vagy kodeint (amelyeket köhögésre is használnak), valamint alkoholt szed a Tramal cseppjeivel egyidejűleg. Lehet, hogy álmos, letargikus vagy elájul. Mondja el orvosának, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
ha rohamokat okozó gyógyszereket szed, például bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket és antipszichotikumokat. A rohamok kockázata megnőhet, ha egyidejűleg Tramal-cseppeket szed. Orvosa megmondja, hogy a Tramal cseppek megfelelőek-e az Ön számára.
ha bizonyos antidepresszánsokat szed. A Tramal cseppek kölcsönhatásba léphetnek ezekkel a gyógyszerekkel, és olyan tüneteket tapasztalhat, mint önkéntelen, ritmikus izomösszehúzódások, beleértve a szemmozgásokat szabályozó izmokat, irritációt, túlzott izzadás, remegés, túlzott reflexek, fokozott izomfeszültség, 38 ° C feletti testhőmérséklet.
ha a kóros véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszerekkel egyidejűleg Tramal-cseppeket szed. kumarin-származékok (pl. warfarin). A gyógyszer befolyásolhatja a véralvadásra gyakorolt hatásukat, ami vérzéshez vezethet
A Tramal csepp étellel és alkohollal együtt
A Tramal cseppekkel történő kezelés alatt ne igyon alkoholt, mivel a gyógyszer és az alkohol hatása kölcsönösen erősítheti. Az étel nem befolyásolja a Tramal cseppek hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kevés információ áll rendelkezésre a tramadol terhesség alatti biztonságosságáról. Ezért a terhes nők nem szedhetnek Tramal cseppeket. A terhesség alatti hosszú távú alkalmazás újszülött elvonási szindrómához vezethet.
Emberi tapasztalatok alapján a tramadol nincs hatással a férfi vagy a női termékenységre.
A tramadol szoptatás alatt általában nem ajánlott. Kis mennyiségű tramadol kerül az anyatejbe. Általában nem szükséges abbahagyni a szoptatást egyetlen adag bevétele után. Kérjük, forduljon orvosához.
Vezetés és gépek kezelése
A Tramal cseppek álmosságot, szédülést és homályos látást okozhatnak, és befolyásolhatják reakcióit. Ha ez megtörténik, ne vezessen, ne használjon elektromos berendezést vagy gépet, és ne működjön biztonságos nélkül.
A Tramal cseppek szacharózt és hidroxi-sztearoil-makrogol-glicerint tartalmaznak.
A Tramal cseppek szacharózt tartalmaznak. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ha a Tramal cseppeket hosszú ideig (több mint 2 hétig) alkalmazzák, ez befolyásolhatja a fogszuvasodást.
A Tramal cseppek hidroxi-sztearoil-makrogol-glicerint tartalmaznak, a ricinusolaj származékát, amely gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell bevenni a Tramal cseppeket
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Tramal cseppeket cseppentő palackban vagy adagoló palackban szállítják. Felhívjuk figyelmét, hogy az adagoló 1 megnyomása nem felel meg 1 csepp gyógyszernek a cseppentő palackból. További információ a betegtájékoztató végén található.
Az adagot a fájdalom intenzitása és a fájdalomra való egyéni érzékenysége határozza meg. Általában a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni. Hacsak kezelőorvosa nem kéri, a napi adagot nem szabad túllépni - 32 szivattyúnyomás (8 adag 4 prés) (egyenértékű 400 mg tramadol-hidrokloriddal).
Hacsak orvosa másképp nem mondja, a szokásos adag:
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól
4-8 prés adagoló (ami 50-100 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg) egyetlen adagban.
A fájdalom intenzitásától függően a hatás 4-8 órán át tart.
A Tramal cseppeket nem 1 év alatti gyermekek kezelésére szánják.
1 éves kortól használjon Tramal cseppeket egy cseppentő palackban.
Általában a legkisebb fájdalomcsillapítóan hatásos dózist kell választani. A napi 8 mg tramadol-hidroklorid/testtömeg-kilogramm vagy 400 mg tramadol-hidroklorid - amelyik alacsonyabb - napi adagot nem szabad túllépni.
75 év feletti idős betegeknél a tramadol lassabban ürülhet ki a szervezetből. Ha ez vonatkozik Önre, orvosa hosszabb intervallumokat írhat elő az adagok között.
Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő/dialízisben szenvedő betegek
Ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van, a Tramal cseppek szedése nem ajánlott. Ha kevésbé súlyos állapota van, orvosa hosszabb intervallumokat írhat elő az adagok között.
Hogyan és mikor kell alkalmazni a Tramal cseppeket
A Tramal cseppeket orálisan, orálisan (szájon át) kell bevenni. Kis mennyiségű folyadékkal vagy cukorral adják. A cseppeket éhgyomorra vagy étellel lehet bevenni.
Mennyi ideig kell szedni a Tramal cseppeket
Ne szedje a Tramal cseppeket a szükségesnél hosszabb ideig. Ha hosszabb kezelésre van szüksége, orvosa rendszeres időközönként (ha szükséges a kezelés szüneteivel) ellenőrizni fogja, hogy folytassa-e a Tramal cseppek szedését és milyen adagban.
Ha úgy érzi, hogy a Tramal cseppek hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Tramal-cseppet vett be
Ha véletlenül két adag Tramal cseppet vesz be egyidejűleg, akkor általában nem lesz káros hatása. Amikor a fájdalom visszatér, folytassa a szokásos módon a cseppek szedését.
A pupillák szűkülete, hányás, vérnyomásesés, gyors pulzus, összeomlás, tudatzavar kómáig (mély eszméletvesztés), epilepsziás rohamok és légzési nehézségek léphetnek fel a légzés leállítása után nagyon nagy dózisok bevétele után. Ezért, ha véletlenül túl sokat vett be, azonnal hívjon orvost!
Ha elfelejtette bevenni a Tramal cseppeket
Ha elfelejtette bevenni a cseppeket, a fájdalom valószínűleg visszatér. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, egyszerűen folytassa a cseppek bevitelét, mint korábban.
Ha abbahagyja a Tramal cseppek szedését
Ha túl hamar megszakítja vagy abbahagyja a Tramal csepp kezelését, a fájdalom valószínűleg visszatér. Ha kellemetlen mellékhatások miatt le akarja állítani a kezelést, beszéljen kezelőorvosával.
Általánosságban elmondható, hogy a Tramal cseppekkel történő kezelés abbahagyása után nem várható késleltetett hatás. Nagyon ritka esetekben azonban a hosszú ideig tramadolt szedő betegek rosszul érezhetik magukat a kezelés gyors abbahagyása után. Szorongás, szorongás, idegesség, remegés, hiperaktivitás, álmatlanság vagy gyomor- és bélproblémák jelentkezhetnek. Ritka esetekben pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, például viszketés, égő és bizsergés, valamint fülzúgás fordulhatnak elő. A központi idegrendszer egyéb szokatlan tünetei, amelyekről nagyon ritkán számoltak be, lehetnek: zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (deperszonalizáció), a valóság felfogásának változásai (derealizáció) és üldöztetésből fakadó téveszmék (paranoia).
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja a Tramal cseppek leállítása után, mondja el orvosának.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint az alábbiak szerint vannak osztályozva:
- nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha allergiás reakció jeleit észleli, mint például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés légzési nehézséggel együtt.
A Tramal 100 mg/ml alkalmazásakor a leggyakoribb mellékhatások az émelygés és a szédülés. Mindkét hatás 10 betegből több mint 1-nél jelentkezik.
Immunrendszeri betegségek:
Ritka: allergiás reakciók (pl. Légzési nehézség, zihálás, a bőr duzzanata) és sokk (hirtelen
szív- és keringési rendszer elégtelenség) nagyon ritkán fordultak elő.
Szív- és szívbetegségek:
Nem gyakori: a szívre és a vérkeringésre gyakorolt hatás (szívdobogás, gyors pulzus, ájulás vagy összeomlás). Ezek a mellékhatások különösen függőleges helyzetben és fizikai aktivitású betegeknél jelentkezhetnek.
Ritka: bradycardia (lassú pulzus).
Laboratóriumi és funkcionális vizsgálatok:
Ritka: a vérnyomás emelkedése.
Idegrendszeri betegségek:
Nagyon gyakori: szédülés.
Gyakori: fejfájás, aluszékonyság.
Ritka: érzékenységváltozás (viszketés, bizsergés, csökkent érzékenység), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, koordinálatlan mozgások, átmeneti eszméletvesztés (syncope), beszédzavar.
A görcsrohamok a tramadol nagy dózisának beadása vagy a rohamok kialakulására való hajlamot fokozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása után fordulnak elő leggyakrabban.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Ritka: étvágytalanság.
Ritka: hallucinációk, zavartság, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok.
A tramadol alkalmazását követően intenzitása és jellege változik (a beteg személyiségétől és a kezelés időtartamától függően). Ide tartoznak a hangulatváltozások (általában jó hangulat, időnként ingerlékeny hangulat), az aktivitás változásai (általában elnyomás, alkalmi növekedés), valamint a kognitív és érzékszervi képességek változásai (az észlelés és az elismerés változásai, amelyek megítélési hibákhoz vezethetnek).
Függőség fordulhat elő.
Ha a tramadolt hosszú ideig használják, függőség jelentkezhet, bár a kockázat nagyon kicsi. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, elvonási tüneteket (megvonási szindróma) tapasztalhat (lásd „Ha abbahagyja a Tramal cseppek szedését” szakaszt).
Ritka: homályos látás, a pupillák túlzott kitágulása (mydriasis), a pupillák érszűkületei (miosis).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Ritka: nehézlégzés, légszomj.
Az ajánlott adagok túllépése vagy más olyan gyógyszerek szedése, amelyek csillapítóan hatnak az agy működésére, lelassíthatja a légzést.
Az asztma súlyosbodásáról beszámoltak, de nem igazolták, hogy a tramadol okozta.
Emésztőrendszeri betegségek:
Nagyon gyakori: gyomorrontás
Gyakori: hányás, székrekedés, szájszárazság
Nem gyakori: hányás, gyomorproblémák (nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Gyakori: túlzott izzadás
Nem gyakori: bőrreakciók (pl. Viszketés, kiütés).
Vázizomrendszeri és kötőszöveti betegségek:
Ritka: izomgyengeség.
Máj- és epebetegségek:
Nagyon ritka: a májenzimek növekedése.
Vese- és húgyúti betegségek:
Ritka: vizelési rendellenességek (átjutási nehézség vagy vizelési fájdalom), a szokásosnál kevesebb vizelet (dysuria).
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell a Tramal cseppeket tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő (EXP) az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen gyógyszer csepp a Tramal 100mg/ml tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid (tramadol-hidroklorid).
Egy milliliter oldat az adagoló palackban 100 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz (az adagoló 1 nyomása 12,5 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz).
Egyéb összetevők: glicerin 85%, kálium-szorbát, hidroxi-sztearoil-makrogol-glicerin, propilén-glikol, nátrium-ciklamát, szacharin-nátrium-dihidrát, szacharóz (0,2 g/ml oldat), tisztított víz, borsmenta-szilícium-dioxid, mesterséges ánizsízű.
Hogyan néz ki a Tramal gyógyszer 100 mg/ml és a csomagolás tartalma
A Tramal 100 mg/ml csepp tiszta, enyhén viszkózus, színtelen vagy halványsárga, ánizs-menta szagú oldat.
A Tramal 100 mg/ml cseppeket 1 x 96 ml-t tartalmazó adagolópalackokban szállítják.
A gyógyszer cseppentő palackokban is kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja:
Grünenthal GmbH, Zieglerstr. 6, 52078 Aachen, Németország
Gyártó:
Grünenthal GmbH, Aachen, Németország
A betegtájékoztató legutóbbi frissítése: 2013.03.
Utasítások a Tramal 100 mg/ml cseppek adagoló palackban:
Megjegyzés a tartalmi szintről
Az eredeti csomagolt Tramal 100 mg/ml csepp palackban néhány milliméteres eltérés lehet a folyadék mennyiségében. Ennek oka az üvegpalackok falainak és aljának különböző vastagsága.
Megjegyzés a Tramal 100 mg/ml csepp adagolópalackban történő használatáról:
Az első használat előtt nyomja meg ismételten az adagolót, amíg meg nem jelenik az oldat (technikai okokból meg kell tölteni a szivattyú mechanizmusát, hogy az adagok mindig megegyezzenek).
Tartsa a kanalat vagy a tartályt az adagoló vége alatt, és nyomja össze. Az adagoló egyetlen teljes megnyomásával 5 cseppnek megfelelő mennyiségű oldat szabadul fel, és 12,5 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz. (Az adagolási utasításokat lásd a 3. szakaszban. "Hogyan kell bevenni a Tramal cseppeket?
A 100 mg/ml Tramal-cseppeket cseppentő palackban vagy adagoló palackban szállítják. Felhívjuk figyelmét, hogy az adagoló 1 megnyomása nem felel meg 1 csepp gyógyszernek a cseppentő palackból. További információkért lásd az alábbi táblázatot: