A termék hosszú ideig nem érhető el

Nagyon ritka

A terjesztés dátuma ismeretlen

A gyógyszeres transzdermális tapaszok a buprenorfint tartalmazzák, amely egy erős opioid fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító), amely a központi idegrendszerre hat.

A gyógyszeres transzdermális tapaszok a buprenorfint tartalmazzák, amely egy erős opioid fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító), amely a központi idegrendszerre hat. A ragasztás után a gyógyszer áthalad a bőrön a vérbe. A transzdermális tapasz hatása legfeljebb 4 napig tart. A következők kezelésére szolgál:

  • rák okozta mérsékelt vagy súlyos fájdalom,
  • súlyos fájdalom, amely nem reagál a nem opioid fájdalomkezelésre.

A tapaszok nem alkalmasak akut fájdalom kezelésére. Bővebben az adcc.sk oldalon

A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat 2. számú melléklete, id. 2009/04847, 2009/04848, 2009/04849

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

35 g/h

52.5 g/h

70 g/h

Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ez a gyógyszer.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:

Milyen típusú gyógyszer a TRANSTEC® és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TRANSTEC® használata előtt

A TRANSTEC® használata

Lehetséges mellékhatások

A TRANSTEC® tárolása

6. További információk

1. Mi a TRANSTEC® és mire használják

A TRANSTEC® egy erős opioid fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító), amely a központi idegrendszerre (a gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire) hat. A TRANSTEC® egy transzdermális tapasz, amely a bőrön keresztül hat. A ragasztás után a buprenorfin a bőrön át a vérbe jut. A transzdermális tapasz hatása legfeljebb négy napig tart.

A rák okozta mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelése és olyan súlyos fájdalom kezelése, amely nem reagál a nem opioid fájdalom kezelésére.

A TRANSTEC® nem alkalmas akut fájdalom kezelésére.

2. A HASZNÁLAT ELŐTT TRANSTEC®

Ne használja a TRANSTEC-et®:

ha allergiás (túlérzékeny) a buprenorfinra vagy a tapasz bármely más összetevőjére.

ha erős fájdalomcsillapítók (opioidok) rabja.

ha olyan betegsége van, amely komolyan befolyásolja a légzését.

ha MAO-gátlókat (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket) szed, vagy a TRANSTEC-kezelés előtt az elmúlt két hétben szedte őket® (lásd a 3 Egyéb gyógyszerek alkalmazása).

ha myasthenia gravis (izombetegség) van.

ha delirium tremens (alkoholistákban szenvedő mentális betegség) van.

amikor terhes vagy.

A TRANSTEC® nem alkalmazható elvonási tünetek kezelésére kábítószer-függőségben szenvedőknél.

A TRANSTEC fokozott elővigyázatossággal alkalmazható®:

ha akut alkoholmérgezésben szenved.

ha rohamokban szenved.

ha a tudata ismeretlen okból zavart (elájul).

ha sokkos állapotban van (a tünetek hideg verejték lehet).

ha megemelkedett koponyaűri nyomása van (pl. fejsérülés vagy agybetegség után), mesterséges légzés lehetősége nélkül.

ha nehézlégzése van, lelassul vagy gyengül, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek ezt az állapotot okozzák (lásd Egyéb gyógyszerek alkalmazása).

májkárosodás esetén.

ha hajlamos a kábítószerrel való visszaélésre.

Kérjük, forduljon orvosához, ha ezek bármelyike ​​érvényes Önre vagy a múltban.

Kérjük, vegye figyelembe a következő figyelmeztetéseket:

Vannak, akik hosszú távon erős erős fájdalomcsillapítókat alkalmaznak, például a TRANSTEC-et®, függővé válnak tőlük. Ez megnyilvánuló késleltetett elvonási tünetekkel nyilvánulhat meg a gyógyszer abbahagyása után (lásd Ha abbahagyja a TRANSTEC® alkalmazását).

A láz és a külső hő növelheti a buprenorfin mennyiségét a vérben. A külső hő megakadályozhatja a tapasz tökéletes tapadását. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha lázas

és ne tegye ki külső hőnek (pl. szauna vagy infravörös lámpa).

18 éven aluliak nem használhatják, mivel nincs tapasztalat

kezeléssel ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A TRANSTEC® nem alkalmazható MAO-gátlókkal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) vagy azok leállításától számított 2 héten belül.

A TRANSTEC® miatt egyesek álmosságot, émelygést, ájulást okozhatnak, vagy lelassíthatják vagy gyengíthetik a légzésüket. Ezek a hatások súlyosbodhatnak, ha egyidejűleg azonos hatású gyógyszereket szed, pl. erős fájdalomcsillapítók (opioidok), néhány altató, nyugtatók (szorongás és félelem esetén), érzéstelenítők (zsibbadás elleni gyógyszerek), antidepresszánsok és neuroleptikumok (mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Ha a TRANSTEC®-et más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek gátolják a buprenorfin lebomlását, a tapasz hatása fokozódhat. Megy pl. o bizonyos eritromicint vagy ketokonazolt tartalmazó fertőzésellenes gyógyszerek vagy ritonavirt tartalmazó HIV-gyógyszerek.

Ha a TRANSTEC®-et más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek fokozzák a buprenorfin lebomlását, a tapasz hatása csökkenhet. Megy pl. o karbamazepint vagy fenitoint tartalmazó epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, tuberkulózis elleni gyógyszerek (például rifampicin) vagy kortikoszteroid kezelésre szolgáló dexametazon.

A gyógyszer használata TRANSTEC® ételekkel és italokkal

A TRANSTEC® tapasz használata közben nem szabad alkoholt fogyasztania. Az alkohol növelheti a gyógyszer néhány mellékhatását, és nem fogja jól érezni magát. A TRANSTEC® hatása növelheti a grapefruit juice fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Mivel nincs elegendő tapasztalat a terhes nők TRANSTEC® tapasz kezelésével kapcsolatban, a terméknek nem szabad

terhesség alatt használni.

A buprenorfin, a tapaszban található gyógyszer csökkentheti a tejtermelést és átjuthat a tejbe. Ezért a TRANSTEC® alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

A TRANSTEC® szédülést vagy álmosságot, homályos vagy kettős látást okozhat, és befolyásolhatja reakcióit azáltal, hogy váratlan vagy hirtelen esemény esetén nem reagál megfelelően vagy elég gyorsan.

Ez különösen a következőkre vonatkozik:

a kezelés kezdetén,

az adag/adag változtatásakor

ha egyik gyógyszerről a másikra vált,

ha más, az agyát befolyásoló gyógyszereket is szed,

ha alkoholos italokat fogyaszt.

Ha ez vonatkozik Önre, akkor a TRANSTEC® használata közben ne vezessen és ne kezeljen gépeket. Ez vonatkozik a TRANSTEC® kezelés leállításakor is. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket legalább 24 órán át a tapasz eltávolítása után.

Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

3. HOGYAN KELL HASZNÁLNI TRANSTEC®

Adagolás, módszer és a felhasználás időtartama

Orvosa kiválaszt egy megfelelő TRANSTEC® tapaszt a kezelés megkezdéséhez, és eldönti, hogy kicseréli-e a tapaszokat alacsonyabb vagy nagyobb adagokkal.

A TRANSTEC®-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag:

Hacsak kezelőorvosa másképp nem mondja, alkalmazzon egy TRANSTEC® tapaszt (a következő részben részletesen: A tapasz felragasztása), és legkésőbb 4 nap múlva cserélje ki. Előnyös, ha a tapaszt hetente kétszer, rendszeres időközönként ki lehet cserélni, pl. mindig hétfőn reggel és csütörtök este. Annak érdekében, hogy emlékezzen arra, mikor kell cserélni a javítást, rögzítheti a napokat a dobozban lévő naptárban. Ha orvosa azt mondta, hogy más fájdalomcsillapítót vegyen be a TRANSTEC®-be, kövesse pontosan az utasításait, különben a TRANSTEC®-kezelés nem fog elég jól működni.

18 év alatti betegek

A TRANSTEC® nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb emberek kezelésére, mivel ebben a korcsoportban nincs elegendő tapasztalat.

Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Vesebetegek/dialízis betegek

Az adag módosítása nem szükséges.

Májbetegek

A májbetegség befolyásolhatja a TRANSTEC® tapasz intenzitását és hatásának időtartamát. Ha ebbe a betegcsoportba tartozik, orvosa szorosan figyelemmel kíséri kezelését.

A tapasz felhelyezése előtt

Válasszon egy olyan helyet a bőrön, amely sima, tiszta és szőrtelen, a test felső felén, lehetőleg a mellkason a kulcscsont alatt vagy a hát felső részén. Kérjen segítséget, ha nem tudja maga feltenni a tapaszt.

Ha szőr van a bőrön, vágja ollóval, ne távolítsa el borotválkozással.

Ne távolítsa el a vörös, irritált vagy más módon megváltozott bőrt, pl. nagy hegek.

A tapasznak kiválasztott bőrfelületnek száraznak és tisztának kell lennie. Ha szükséges, mossa le hideg vagy langyos vízzel. Ne használjon szappant vagy más mosószert.

Forró fürdő vagy zuhany után várja meg, amíg a bőre teljesen száraz és hűvös lesz. Ne kenje be a testápolót, krémet vagy kenőcsöt a kiválasztott területre, hogy a tapasz jól tapadjon.

Minden tapasz zárt tasakban van. Közvetlenül használat előtt tépéssel nyissa ki a tasakot

a megjelölt rovátkás területen. Távolítsa el a tapaszt a tasakból.

2. A tapasz ragacsos oldalát ezüst védőbevonat borítja. Óvatosan húzza le ennek a fóliának a felét. Ne érintse meg a tapasz ragacsos részét.

3. Vigye fel a tapaszt a kiválasztott bőrfelületre, és távolítsa el a maradék védőfóliát.

4. Nyomja a tapaszt a tenyerével a bőrre, és lassan számolja 30-ig. Győződjön meg arról, hogy az egész tapasz az

a bőrrel érintkezve, különösen a széleken.

A tapaszt legfeljebb négy napig hagyja a bőrén. Ha helyesen alkalmazta a tapaszt, kicsi a veszélye annak, hogy leválik. Fürdhet, zuhanyozhat vagy úszhat. Ne tegye ki a tapaszt szélsőséges hő hatásának (pl.

szaunában vagy infravörös lámpa sugárzása).

Ha a tapasz még mindig leválik a cseréje előtt, ne használja újra ugyanazt a tapaszt. Helyezzen be egy új tapaszt az alábbiak szerint Javításcsere.

Húzza le a régi tapaszt.

Hajtsa félbe úgy, hogy a ragadós oldal befelé nézzen.

Óvatosan ártalmatlanítsa, gyermekektől elzárva.

Helyezzen új tapaszt a bőr egy másik megfelelő területére, amelyet a szakaszban leírtak szerint készítettek A tapasz felhelyezése előtt. Várjon legalább egy hetet, mielőtt újra felhasználná ugyanazt a foltot a bőrön.

Orvosa eldönti, hogy mennyi ideig kell használni a TRANSTEC® tapaszokat. Ne hagyja abba önkényesen ezt a kezelést, a fájdalom visszatérhet, és rosszul fogja érezni magát (lásd Ha abbahagyja a tapasz használatát TRANSTEC®).

Ha úgy érzi, hogy a TRANSTEC® kezelés hatástalan vagy túl erős, mondja el orvosának.

Ha több tapaszt használ TRANSTEC®, ahogy van

Ha ez megtörténik, a buprenorfin túladagolásának tünetei jelentkezhetnek. A túladagolás fokozhatja a buprenorfin mellékhatásait, például álmosságot, émelygést, émelygést, hányást. Lehet, hogy beszűkültek a pupillái, lelassult és gyengült a légzése. Szívelégtelenség léphet fel.

Amint rájön, hogy több tapaszt használt, mint kellett, távolítsa el a felesleges tapaszokat, és mondja el orvosának.

Ha elfelejtette használni a tapaszt TRANSTEC®

Helyezzen be egy új tapaszt, amint eszébe jut, hogy elfelejtette megtenni. Szükség lesz a szokásos módon változtatni, pl. ha általában hétfőn és csütörtökön ragasztja a tapaszt, de elfelejtette és nem szerdára ragasztotta, akkor a tapasz cseréjének szokásos ritmusát szerdára és szombatra kell váltania. Jegyezze fel a javítás új napját és idejét a dobozon lévő naptárra, ez segít megszokni a javítás új "ritmusát". Ha túl késő a tapasz cseréjéhez, a fájdalom visszatérhet. Ebben az esetben tájékoztassa kezelőorvosát.

Soha ne alkalmazzon kétszeres számú tapaszt az elfelejtett adag pótlására.!

Ha abbahagyja a tapasz használatát TRANSTEC®

Ha idő előtt megszakítja vagy leállítja a TRANSTEC® kezelést, a fájdalom visszatérhet. Ha meg akarja szakítani a kezelést a mellékhatások fokozott előfordulása vagy intenzitása miatt, mondja el kezelőorvosának, aki más gyógyszerrel kezelést írhat elő.

Néhány ember késleltetett elvonási tüneteket tapasztalhat, miután hosszú ideig fájdalomcsillapítót szedett. Az ilyen tünetek kialakulásának kockázata a TRANSTEC® kezelés abbahagyása után nagyon alacsony. Ha azonban izgalmat, szorongást, idegességet vagy reszketést tapasztal, ha hiperaktív, alvási vagy emésztési problémái vannak, mondja el orvosának.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a TRANSTEC® is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat általában a következők szerint osztályozzák:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1,

Gyakori: 100 betegből több mint 1,

Nem gyakori: 1000 betegből több mint 1,

Ritka: 10 000 betegből több mint 1,

Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1.

A következő mellékhatásokat jelentették a TRANSTEC®-vel fájdalom miatt kezelt betegeknél:

Immunrendszeri rendellenességek

Nagyon ritka: súlyos allergiás reakciók (lásd alább)

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

étvágytalanság

Nem gyakori: zavartság, alvászavar, nyugtalanság

: hallucinogén hatások (pl. hallucinációk, szorongás, rémálmok), csökkent libidó

Nagyon ritka: függőség, hangulatváltozás

Idegrendszeri rendellenességek

: szédülés, fejfájás

Nem gyakori: nyugtatás, aluszékonyság

Ritka: csökkent koncentráció, beszédzavarok, csökkent érzékenység, egyensúlyhiány, paresztézia/megváltozott érzékenység (pl. zsibbadás, szúró vagy égő érzés a bőrön)

Nagyon ritka: izomfascikuláció (izomkötegek megrándulása), utóíz

: látászavarok, homályos látás, szemhéj ödéma

Nagyon ritka: miosis (a pupilla rendellenes szűkülete)

A fül és a labirintus rendellenességei

Nagyon ritka: fülfájás

Szív- és érrendszeri rendellenességek

Ritka: keringési rendellenességek (például hipotenzió vagy ritkán a keringés összeomlása)

Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek

légzési depresszió (légzési problémák)

Nagyon ritka: hiperventiláció (gyors légzés), vizelés

Emésztőrendszeri rendellenességek

Nagyon gyakori: hányinger

Nem gyakori: szájszárazság

: gyomorégés (gyomorégés)

Nagyon ritka: hányásos roham

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Nagyon gyakori: bőrpír (bőrpír), viszketés

kiütés (kiütéses betegség), izzadás

Nem gyakori: kiütés

csalánkiütés, helyi allergiás reakciók a gyulladás markáns jeleivel

Nagyon ritka: sebek, hólyagok

Vese- és húgyúti rendellenességek

Nem gyakori: vizelési rendellenességek, vizeletretenció (alacsonyabb vizeletmennyiség)

A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei

csökkent erekciós képesség

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

ödéma (pl. a lábak duzzanata), fáradtság

Nem gyakori: rossz közérzet

megvonási tünetek (lásd alább)

Nagyon ritka: mellkasi fájdalom

Bizonyos esetekben késleltetett allergiás reakciók jelentkeztek a gyulladás markáns jeleivel. Ebben az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a TRANSTEC® alkalmazását.

Nagyon ritka esetekben súlyos allergiás reakciók léphetnek fel. A súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek: a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj, a torok duzzanata, ami légzési és nyelési nehézségeket okozhat; csalánkiütés, ájulás, a bőr és a szem sárgulása, amelyet sárgaságnak is neveznek.

Ebben az esetben a tapaszt le kell hámozni, orvoshoz kell hívni, és a beteget el kell vinni

Egyes betegeknél az erős fájdalomcsillapítókkal történő hosszú távú kezelés abbahagyásával járó tünetek jelentkeznek. Ezeknek a tüneteknek a kockázata nagyon alacsony a TRANSTEC® tapaszok esetén. Ha azonban izgalmat, szorongást, idegességet vagy remegést tapasztal, ha hiperaktív, alvási vagy emésztési problémái vannak, mondja el orvosának.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan MENTÉS TRANSTEC®

A TRANSTEC® tárolására nincsenek különleges feltételek.

A TRANSTEC® gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a tapaszon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a TRANSTEC®-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Mi van a TRANSTEC-szel® tartalmaz

Minden transzdermális tapasz 20 mg buprenorfint (buprenorfint) tartalmaz.

Gyógyszert tartalmazó terület: 25 cm2

Gyógyszer felszabadulás a tapaszból: 35 bg buprenorfin óránként

Minden transzdermális tapasz 30 mg buprenorfint (buprenorfint) tartalmaz.

Kábítószer-tartalmú terület: 37,5 cm2

Gyógyszer felszabadulás a tapaszból: 52,5 bg buprenorfin óránként

Minden transzdermális tapasz 40 mg buprenorfint (buprenorfint) tartalmaz.

Drogot tartalmazó terület: 50 cm2

Gyógyszer felszabadulás a tapaszból: 70 bg buprenorfin óránként

Segédanyagok:

Ragasztó (buprenorfint tartalmaz): oleil-oleát, povidon 360, levulinsav, 387 - 2054 tapadó akrilát-kopolimer, térhálósítva

Ragasztó (buprenorfin-mentes): 387 - 2051 tapadó akrilát-kopolimer, nem térhálósított

Leválasztó fólia a ragasztó között val vel a nélkül buprenorfin: pegoterát fólia

Alapréteg: pegoterát

Védőréteg (a tapasz használata előtt eltávolítja): szilikonizált poliészter film

A tapasz hatása legfeljebb négy napig tart.

A bejegyzési határozat jogosultja

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 520 78 Aachen, Németország

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 11/2009-ben hagyták jóvá.