int opt 1x5 ml/15 mg (fl. PE)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, id
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Szem/fül oldat csepegtetése
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml szem/fül oldat csepegtetése 3 mg ofloxacint tartalmaz (1 ml = 30 csepp).
Segédanyag: A benzalkónium-klorid (0,05 mg/ml) tartósítószer.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szem/fül oldat csepegtetése
Az oldat tiszta, sárgás színű folyadék, idegen részecskék nélkül.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Uniflox 0,3% -át a szem elülső szegmensének bakteriális fertőzésének kezelésére használják, amelyet az ofloxacinra érzékeny kórokozók okoznak: pl. fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, keratoconjunctivitis, blepharitis, blepharoconjunctivitis, dacryocystitis, hordeolum, chalazion, szaruhártya-fekélyek. A szemfertőzések megelőzésében az Uniflox 0,3% -át jelzik a műtét előtti előkészítésben, az intraokuláris műtétek után, az idegen test eltávolítása és a szem sérülései után. Bakteriális endoflamitis esetén is alkalmazzák az általános kezelés kiegészítéseként.
Az Uniflox 0,3% -át az ofloxacin-érzékeny kórokozók által okozott bakteriális fertőzések kezelésére használják felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél az otitis externa, az otitis media chronica suppurativa (dobhártya-perforációval) és felnőtteknél a fülműtét megelőzésére. 1 és 11 év közötti gyermekeknél az otitis externa, otitis media acuta, timpanostomiával.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az alkalmazás módja: szemészeti/aurikuláris alkalmazás
Az Uniflox 0,3% -át felnőttek, serdülők és gyermekek használhatják 1 éves kortól.
Szemészet:
A pontos adagolást és a kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Az első két napon rendszerint óránként 1-2 cseppet alkalmaznak a kötőhártya-tasakra, a következő 2-3 napban napi 6-8 alkalommal, 1-2 cseppet rendszeres időközönként. A kezelésnek legalább 7 napig kell tartania (3 napig a gennyes váladék remissziója után), és nem haladhatja meg a 14 napot.
A felhasználást és az adagolást szemésznek kifejezetten ajánlania kell, és az összes kezelést az ambuláns felügyelete mellett kell elvégezni. Általában naponta ötször 1 cseppet alkalmaznak, legfeljebb 7 napig.
Otológia:
A füloldatot a fül külső hallójáratába kell feküdni, az érintett füllel felfelé. A betegnek az alkalmazás után legalább 5 percig ebben a helyzetben kell maradnia. Hideg oldat alkalmazása nem megfelelő, a kalórreakció (szédülés) lehetősége miatt. Ezért ajánlatos az oldatot melegíteni úgy, hogy az üveget az alkalmazás előtt 1-2 percig a tenyerében tartja. Annak érdekében, hogy jobban behatolhasson a füloldatba a középfülbe, ajánlott, hogy a beteg az alkalmazás során az ujjával kifelé nyomja a füldombot.
Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek:
A pontos adagolást és a kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. A külső otitis kezelésére 10 cseppet szoktak naponta kétszer, 10 napig alkalmazni. Krónikus dobhártya perforációval járó otitis media chronica suppurativa kezelésére az ajánlott adag napi 10 csepp 14 napig.
1-11 éves gyermekek:
A gyermekek használatát és adagolását kifejezetten ajánlja a fül-orr-gégész orvos, és az összes kezelést az ambuláns felügyelete mellett kell elvégezni. A timpanostomiával végzett otitis externa és otitis acuta media kezelésének ajánlott adagja 5 csepp naponta kétszer, 10 napig.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal (ofloxacin vagy más fluorozott kinolonok) vagy az Uniflox 0,3% bármely segédanyagával szemben. Krónikus, nem bakteriális kötőhártya-gyulladás. Az ofloxacinnal szemben rezisztens baktériumtörzsek által okozott gyulladásos folyamatok a szem elülső és hátsó szegmenseiben vagy a szem kisegítő szervei, valamint a külső hallójárat vagy belső fül. Különösen jó okoknak kell lennie arra, hogy terhesség és szoptatás alatt nőknek adják be a gyógyszert. Nem adható 1 év alatti gyermekeknek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az első alkalmazás előtt ajánlott a kötőhártya-zsák mikrobiológiai vizsgálatát végezni. külső hallójárat a baktériumtörzsek érzékenységének meghatározására.
A beteg nem használhat puha kontaktlencsét a gyógyszer használata közben. Ha lehetséges, kemény kontaktlencséket nem szabad viselni a kezelés alatt, vagy legalábbis az alkalmazás előtt, a betegnek mindig be kell választania és újra fel kell tennie őket legkorábban 20 perccel az instilláció után.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Ezért az Uniflox 0,3% -os interakciói más egyidejű szem- vagy fülgyógyszerek nem ismertek. Alkalmazásakor figyelembe kell venni, hogy a magnézium, az alumínium, a vas és a cink csökkenti az ofloxacin felszívódását. Nem ajánlott más szem- és fülgyógyszert egyidejűleg adni, amikor az Uniflox 0,3% -os szem-/fülcsepegtetési oldatot adják be.
4.6 Terhesség és szoptatás
Az ofloxacin biztonságosságát terhes nőknél nem igazolták, ellenőrzött és objektíven értékelt vizsgálatok nem ismertek. Nem ismert, hogy a lokálisan alkalmazott ofloxacin átjut-e az anyatejbe. Ezért az Uniflox 0,3% -át terhesség és szoptatás alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előny igazolja a magzatra és a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Uniflox 0,3% -ának nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ezért nem valószínű a csökkent éberség lehetősége vezetés és gépkezelés során. Közvetlenül a gyógyszer kötőhártya-tasakba történő cseppentése után égő és homályos látás léphet fel, ami megnehezítheti e tevékenységek elvégzését. Ezért javasoljuk, hogy legalább 15 percet várjon a gyógyszer alkalmazása után, majd kezdjen el vezetni, gépeket kezelni vagy magasban dolgozni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A kötőhártya-tasakra történő felvitel után átmeneti enyhe égés és kötőhártya-hiperémia fordulhat elő. A fülre történő felvitel után viszketés és forró íz jelentkezhet. Nagyon ritkán ekcéma, paresztézia, szédülés, fülzúgás, fülfájás vagy szájszárazság.
4.9 Túladagolás
Megfelelő alkalmazás esetén nem figyeltek meg túladagolást. Véletlen orális alkalmazás esetén a kezelés tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szemészeti és otológiai.
ATC kód: S03AA (fertőzésgátló)
Az Uniflox 0,3% baktériumölő szintetikus kemoterápiás - ofloxacint tartalmaz, amely a fluorokinolonok csoportjába tartozik. Az Ofloxacin széles antimikrobiális spektrummal rendelkezik. A baktériumsejtekben gátolja a DNS-girázt, egy enzimet, amely a bakteriális DNS duplikálásához és átírásához szükséges. A Staphylococcus aureusra (beleértve a penicillinázt termelő törzseket és néhány meticillin-rezisztens törzset), a Streptococcus pneumoniae, a St. faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Micrococcus sp., Bacillus sp., Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiela, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella stb.), Pseudomonas aeruginosa és Pseudomonas fajok, Haemopheeriaeria influenza meningitidis, Acinetobacter sp., Campylobacter sp., Gardenerella vaginalis, Helicobacter pylori, Brucella. Hatásos a Chlamydia trachomatis, a Chlamydia pneumoniae, a Mycoplasma pneumoniae és néhány más mycoplasma esetében is.
A Clostridium, a Bacteroides és a Peptococcus fajok rezisztensek. A Pseudomonas aeruginosa ellenálló képessége 15-20%, a Staphylococcus aureus ellen pedig 5-10%.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az Uniflox 0,3% -os nagy előnye a többi helyileg alkalmazott antibiotikumhoz képest, hogy kiválóan behatol a szaruhártyába és az elülső kamrába. Az összes fluorokinolon közül az ofloxacin hatol be a legjobban a szaruhártyába és az elülső kamrába. Alkalmazása után 4 órával (240 perccel) kimutatható tényleges koncentrációja a könnyfilmben. Az ofloxacin átlagos koncentrációja a könnyekben, az adagolás után 4 órával mérve 9,2/g/g volt. A kötőhártya-tasakra történő helyi alkalmazás után a szisztémás felszívódás elhanyagolható és klinikailag jelentéktelen. Két csepp gyógyszer 30 perces időközönként történő beadása után az ofloxacin 4 óra múlva 4,4 µg/g koncentrációt ért el a szaruhártyában.
A 0,3% ofloxacin egyszeri, a fülbe történő cseppentése után a szérumkoncentráció 1000-szer alacsonyabb volt, mint az orális beadás után. Az ofloxacin magas koncentrációja magas volt, közel a beadott koncentrációhoz (3 g/l). A 0,3% ofloxacin beillesztése a középfülbe sikeres volt, amikor a tragust az alkalmazás során az arc felé nyomták.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az Ofloxacin olyan anyag, amelyet klinikailag hosszú ideje használnak, és új kísérleti adatok nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
benzalkónium-klorid (benzalkónium-klorid)
nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát),
dinátrium-foszfát dodecahydricus (nátrium-hidrogén-foszfát, dodekahidrát),
aqua ad iniectabilia (injekcióhoz való víz)
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felhasználhatósági idő: 24 hónap
Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontásától számítva: 28 nap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Óvja hidegtől és fagytól. Óvja a fénytől.
Gyermekektől elzárva tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
a) Barna üvegpalack (SL 1), műanyag kupak (polietilén) gumicsővel, címke. A palackokat papírdobozokba csomagolják a betegtájékoztatóval együtt.
Kiszerelés: 1 x 10 ml
b) Polietilén cseppentő palack, polipropilén csavaros kupak, címke. A palackokat papírdobozokba csomagolják a betegtájékoztatóval együtt.
Kiszerelés: 1 x 10 ml
1 x 5 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
a) A rögzítő csík leszakításával a beteg leveszi a műanyag védőkupakját, kissé megdönti a fejét, az üveget fejjel lefelé fordítja, és az előírt számú cseppet a kötőhártya tasakába adagolja a gumi csepegő enyhe megnyomásával, a szem érintése nélkül vagy szempillák. Használat után azonnal le kell zárni az üveget úgy, hogy a kupakra védősapkát helyezünk.
b) A beteg kicsavarja a védőkupakot, kissé megdönti a fejét, fejjel lefelé fordítja az üveget és a műanyag palack megszorításával 1-2 cseppet csepegtet az alsó kötőhártya-tasakba. Az alkalmazás során nem érintheti a szemet és a szempillákat. Végül meg kell húzni a kupakot az esetleges szennyeződés elkerülése érdekében. Az üveget függőlegesen tartják.
a) A rögzítő szalag letépésével a beteg eltávolítja a műanyag védőkupakját. Fekvő helyzetben, a fül által érintett helyzetben felfelé fordítva, az üvegpalackot fejjel lefelé fordítja, és a gumicseppentő enyhe megszorításával az előírt számú cseppet kiadja a fül külső hallójáratába. Használat után azonnal le kell zárni az üveget úgy, hogy a kupakra védősapkát helyezünk.
b) A beteg kicsavarja a védőkupakot. Ha az érintett fül felfelé fekszik, fordítsa meg az üveget fejjel lefelé, és a műanyag palackot összenyomva csepegtesse az előírt számú cseppet a külső hallójáratba. A felhordás után a kupakot meg kell húzni a lehetséges szennyeződés elkerülése érdekében. Az üveget függőlegesen tartják.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
UNIMEDPHARMA spol. s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Pozsony, Szlovák Köztársaság
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA