szol injekció 10x20 ml (amp. üveg)

A betegtájékoztató tartalma

Számú melléklet 3 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. nem. 2012/02143

szol

Írásbeli információk a felhasználók számára

Urografin 60%

Urografin 76%

Dózisforma

A bejegyzési határozat jogosultja

Bayer Pharma AG, Berlin, Németország

A gyógyszer összetétele

1 ml 60% -os Urografin tartalmaz nátrium-amidotrizoesavat (0,08 g és meglumin-amidotrizoesavat) (0,52 g vizes oldatban).

1 ml 76% -os Urografin 0,10 g nátrium-amidotrizoesavat és 0,66 g meglumin-amidotrizoesavat tartalmaz vizes oldatban.

Segédanyagok: nátrium-kalcium-edetát, injekcióhoz való víz

Dózisforma

Farmakoterápiás csoport

Jellemzők

Az Urografin aktív összetevői az amidotrizoesav (diatrizoinsó) sói, amelyekben a jódot (elnyelő röntgensugarakat) stabil kémiai kötés köti meg. Az Urografin injekciós oldatok mindkét koncentrációjának fizikai-kémiai jellemzői az alábbiak:

Farmakokinetikai tulajdonságok

Az intravénás injekció után a plazmafehérjéhez való kötődés kevesebb, mint 10%. 2-3 g jód/liter plazmának megfelelő koncentráció várható 5 perc múlva 1 ml Urografin 60%/testtömeg-kg intravénás bolus injekció után. Az első 3 óra során a vérszint az első 30 perc alatt viszonylag gyorsan csökken, majd felezési ideje 1-2 óra.

Az amidotrizoesav nem hatol be az eritrocitákba, intravaszkuláris beadás után nagyon gyorsan eloszlik az extracelluláris térben, de nem képes behatolni az ép vér-agy gátba, és csak kis mennyiség jut az anyatejbe.

Anyagcsere és elimináció

Diagnosztikai dózisoknál az amidotrizoesav glomeruláris szűrőn megy keresztül. A dózis körülbelül 15% -a kémiailag változatlan formában ürül a vizelettel az injekció beadását követő 30 percen belül, és több mint 50% -a három órán belül; nem mutattak ki metabolitokat.

Az Urografin megfigyelt eloszlási és eliminációs kinetikája nem függ a dózistól a klinikailag releváns tartományban. Ez azt jelenti, hogy a dózis megduplázása vagy felezése vérszintet eredményez, és a kontrasztanyag eliminált mennyisége grammban/időegységben kétszerese vagy fele az értékeknek. A dupla dózisban megnövekedett ozmotikus diurézis miatt azonban a kontrasztanyag vizelettel való koncentrációja nem növekszik azonos arányban.

A betegek jellemzői

Károsodott vesefunkció esetén az amidotrizoát extrarenálisan is eliminálható a májon keresztül, bár jelentősen csökkentett sebességgel. A vese kontrasztanyagok extrakorporális hemodialízissel könnyen eltávolíthatók a testből. A beadás helyétől függetlenül a teljes elimináció - akár a szövetekből is - rövid idő alatt megtörténik.

Jelzések

Intravénás és retrográd urográfia.

Valamennyi angiográfiai vizsgálat, valamint artrográfia, intraoperatív kolangiográfia, endoszkópos retrográd kolangiopancreatográfia (ERCP), szialográfia, fistulográfia, hiszteroszalpingográfia.

Az urografint nem szabad myelográfiához, kamrai vagy cisternográfiához használni, mivel ezek neurotoxikus tüneteket okozhatnak ezekben a tesztekben.

Ellenjavallatok

Nyilvánvaló hyperthyreosis, dekompenzált szívelégtelenség.

A hiszteroszalpingográfiát tilos terhesség alatt vagy akut kismedencei gyulladásos folyamatok jelenlétében elvégezni.

Az ERCP ellenjavallt akut hasnyálmirigy-gyulladásban.

Az urografint nem szabad myelográfiához, kamrai vagy cisternográfiához használni, mivel ezekben a tesztekben neurotoxikus tüneteket (fájdalmat, görcsöket és kómát okozhat, gyakran halálos végződéssel) okozhat.

Mellékhatások

Az előfordulás gyakoriságának meghatározásához a következő kifejezéseket kell használni:

gyakori: 1/100 előfordulása - Legolvasottabb cikkek