plc ifo 1x500 mg (lék.inj.skl.)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

vancomycin

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Vancomycin Kabi 500 mg

por koncentrátum oldatos infúzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden injekciós üveg 500 mg vankomicin (vankomicin-klorid formájában) 500 000 NE-nek felel meg.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por koncentrátum oldatos infúzióhoz

Fehér vagy krémszínű porózus sütemény.

Előkészítés után körülbelül 3 pH-jú oldatot kapunk.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az intravénás vankomicin a grampozitív vankomicinre fogékony baktériumok által okozott következő súlyos fertőzésekre javallt, amelyeket nem lehet kezelni, vagy amelyek nem reagálnak vagy ellenállnak a penicillineken és a cefalosporinokon kívüli egyéb antibiotikumoknak (lásd 5.1 pont).

csontfertőzések (osteomyelitis)

lágyrész fertőzések.

Szükség esetén a vankomicint más antibakteriális szerekkel együtt kell alkalmazni. Ez különösen az endocarditis kezelésére vonatkozik.

A vankomicint a bakteriális endocarditis elleni perioperatív profilaxisra lehet alkalmazni olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a bakteriális endocarditis kialakulásának, ha kiterjedt műtéten esnek át (pl. Szív- és érrendszeri eljárások stb.), És nem kaphat megfelelő béta-laktám antibiotikumot.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos útmutatásokat.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A parenterális vankomicint csak lassú intravénás infúzió formájában (legfeljebb 10 mg/percnél - legalább 60 perc alatt) szabad beadni, kellően hígítva (minimum 100 ml/500 mg vagy legalább 200 ml/1000 mg).

A folyadékkorlátozásra szoruló betegek 500 mg/50 ml vagy 1000 mg/100 ml oldatot kaphatnak. Ennél a magasabb koncentrációnál megnőhet az infúzióval kapcsolatos mellékhatások kockázata. Az infúzióval kapcsolatos események azonban bármilyen sebességgel vagy koncentrációval előfordulhatnak.

Az adagot egyedileg kell beállítani a testtömeg, az életkor és a vesefunkció függvényében. A vankomicin szintje meghatározható az adag beállításához.

Az oldat elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 szakaszban.

Intravénás alkalmazás (infúzió) normál vesefunkciójú betegeknél:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:

Az ajánlott napi intravénás adag 2000 mg, felosztva 500 mg dózisokra 6 óránként vagy 1000 mg 12 óránként. Vagy 30-40 mg/kg/nap, napi 2-4 adagban.

Bakteriális endocarditis esetén 1000 mg vankomicin dózisa intravénásan 12 óránként, 4 héten át tolerálható, akár önmagában, akár más antibiotikumokkal (gentamicin rifampicinnel, gentamicinnel, streptomicinnel) kombinálva. Az enterococcus endocarditist 6 hétig vankomicinnel és aminoglikoziddal kombinálva kezelik. Tanulmányozni kell a hivatalos utasításokat.

Egy hónapos és 12 éves gyermekek:

A szokásos intravénás adag 10 mg/kg/hat óránként adott adag (napi teljes adag 40 mg/testtömeg-kg). Minden adagot legalább 60 perc alatt kell beadni.

Újszülöttek (születési idő alatt születtek):

0-7 napos korban: A kezdő adag 15 mg/kg, amelyet 12 óránként 10 mg/kg követ.

7-30 napos korban: A kezdeti adag 15 mg/kg, majd 10 óránként 10 mg/kg.

Minden adagot 60 perc alatt kell beadni. Szükség lehet a vankomicin szérumkoncentrációjának szoros monitorozására ezeknél a betegeknél.

Megjegyezték, hogy a terápiás terápiás koncentráció eléréséhez terhes betegeknél lényegesen nagyobb adagokra lehet szükség - lásd 4.6 Terhesség és szoptatás.

A csökkent vesefunkció miatt a vártnál jóval nagyobb dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd alább).

Előfordulhat, hogy a szokásos napi adagot módosítani kell.

Májelégtelenségben szenvedő betegek:

Nincs bizonyíték arra, hogy májelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

Az adagot a szérum toxikus szintjének elkerülése érdekében módosítani kell. Koraszülötteknél és idős betegeknél a vártnál nagyobb dózis csökkentésére lehet szükség a csökkent vesefunkció miatt. Ezeknél a betegeknél a szérumszint rendszeres ellenőrzése ajánlott, mivel felhalmozódásról számoltak be, különösen hosszú távú kezelés után.

A szérum vankomicin koncentrációkat mikrobiológiai analízissel, radioimmunassay-vel, fluoreszcencia-polarizációs immunanalízissel, fluoreszcencia-immunoassay-vel vagy nagynyomású folyadékkromatográfiával határozhatjuk meg. A következő nomogram útmutatóként szolgál a dózis beállításához a kreatinin-clearance értékek alapján:

A nomogram nem vonatkozik a dialízis alatt álló funkcionálisan anephricos betegekre. Ezeknek a betegeknek 15 mg/testtömeg-telítő dózist kell kapniuk, hogy gyorsan elérjék a terápiás szérumszintet, és a stabil szint fenntartásához 1,9 mg/kg/24 óra dózisra van szükség. Mivel 250 - 1 g-os egyéni fenntartó dózisok megfelelőek, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot nem naponta, hanem naponta kell beadni. Anuria esetén hét-tíz naponta 1 g adag ajánlott.

Ha csak a szérum kreatinin áll rendelkezésre, a következő képletet lehet használni a kreatinin clearance kiszámításához:

Férfiak: Súly (kg) x (140 - életkor (év))

72 x szérum kreatinin (mg/100 ml)

Nők: 0,85 x a fenti képlet alapján számított érték.

Az oldatok elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 szakaszban.

A vankomicin szérumkoncentrációjának monitorozása:

A szérum vankomicinszintet a kezelés második napján kell ellenőrizni, közvetlenül a következő adag előtt és egy órával az infúzió után. A vankomicin terápiás vérszintjének 30 és 40 mg/l (maximum 50 mg/l) között kell lennie egy órával az infúzió befejezése után, és a maximális szintnek (röviddel a következő beadás előtt) 5 és 10 mg/l között kell lennie.

A koncentrációkat általában hetente kétszer vagy háromszor kell ellenőrizni.

Hossz a kezelés a fertőzés súlyosságától, valamint a klinikai és bakteriológiai fejlettségtől függ.

4.3 Ellenjavallatok

A vankomicinnel szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyors bolus adagolás (pl. Több percen keresztül) súlyos hipotenzióval járhat, beleértve a sokkot és ritkán a szívmegállást, a hisztamin-szerű reakciókat és a makulopapuláris vagy erythematosus kiütéseket („vörös emberi szindróma” vagy „vörös torok szindróma”). A vankomicint híg oldatként kell beadni 60 perc alatt, hogy megakadályozza a gyors infúzió okozta reakciókat. Az infúzió leállítása általában e reakciók gyors megszűnését eredményezi (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás módja, valamint 4.8 Nemkívánatos hatások pont).

Potenciális ototoxicitása és nephrotoxicitása miatt a vankomicint óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, és az adagot a vesekárosodás mértékének megfelelően csökkenteni kell. A toxicitás kockázata jelentősen megnő magas vérkoncentráció esetén vagy hosszú távú kezelés során. A vérszintet ellenőrizni kell, és rendszeresen el kell végezni a vesefunkciót.

A vankomicint kerülni kell olyan betegeknél is, akiknek korábban halláskárosodása volt. Ha ezeket a betegeket alkalmazzák, az adagot lehetőleg a gyógyszer rendszeres vérszintjével kell beállítani. A süketséget megelőzheti a fülzúgás.

Az idősebb emberek hajlamosabbak a halláskárosodásra. Más antibiotikumokkal kapcsolatos tapasztalatok azt sugallják, hogy a süketség a kezelés abbahagyása ellenére is előrehaladhat.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél: Koraszülötteknél és kisgyermekeknél célszerű lehet a vankomicin szükséges szérumkoncentrációjának monitorozása. A vankomicin és az érzéstelenítők együttes alkalmazása gyermekeknél erythemával és hisztamin-szerű vörösséggel társult.

Alkalmazás időseknél: Ha a dózist nem módosítják, a glomeruláris szűrési sebesség természetes csökkenése az életkor előrehaladtával a vankomicin szérumkoncentrációjának növekedéséhez vezethet (lásd „Adagolás és alkalmazás módja”).

Hosszú távú alkalmazás esetén a vankomicin vérszintjének rendszeres ellenőrzése javallt, különösen veseműködési rendellenességben vagy halláskárosodásban szenvedő betegeknél, valamint nephrotoxikus vagy ototoxikus szerek egyidejű alkalmazásakor.

Az adagokat a szérumszint alapján kell titrálni. A vérszintet ellenőrizni kell, és rendszeresen ellenőrizni kell a vesefunkciót.

A határ menti vesefunkciójú betegeknek és a 60 évesnél idősebb egyéneknek számos vizsgálatot kell elvégezniük a hallási funkció és a vankomicin vérszintje szempontjából. Minden gyógyszert szedő betegnek rendszeres hematológiai vizsgálatot, vizeletvizsgálatot és vesefunkciós vizsgálatot kell végeznie.

A vankomicin nagyon irritálja a szöveteket, és intramuszkulárisan beadva nekrózist okoz az injekció beadásának helyén - intravénás infúzióval kell beadni. Az injekció beadásának helyén fájdalom és thrombophlebitis, amelyek néha súlyosak, vankomicint kapó betegek nagy számában jelentkezhetnek.

A thrombophlebitis gyakorisága és súlyossága minimalizálható a híg oldat lassú adagolásával (2,5-5,0 g/l) és az infúziós helyek megváltoztatásával.

A vankomicin hosszú távú alkalmazása a nem fogékony organizmusok túlzott növekedését eredményezheti. A beteg gondos figyelemmel kísérése elengedhetetlen. Ha a kezelés során szuperfertőzés történik, megfelelő intézkedéseket kell hozni. Ritka esetekben intravénás vankomicint kapó betegeknél beszámoltak C. difficile okozta pseudomembranosus vastagbélgyulladásról.

A vancomycint körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a teikoplaninnal szemben, mivel kereszt-túlérzékenységről számoltak be.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A vankomicin és az érzéstelenítők együttes alkalmazása erythemával, hisztaminszerű vörösséggel és anaphylactoid reakciókkal társult.

Beszámoltak arról, hogy az infúzióval kapcsolatos események gyakorisága növekszik anesztetikumokkal történő együttes alkalmazás esetén. Az infúzióval kapcsolatos események minimalizálhatók, ha a vankomicint 60 perces infúzióként adják be az érzéstelenítés kiváltása előtt.

Egyéb potenciálisan ototoxikus, neurotoxikus vagy nefrotoxikus gyógyszerek, például amfotericin B, aminoglikozidok, bacitracin, polimixin B, kolisztin, viomicin vagy ciszplatin egyidejű vagy szekvenciális szisztémás vagy helyi alkalmazása gondos megfigyelést igényel, ha szükséges.

A vankomicin és a neuromuszkuláris blokkolók együttes alkalmazása esetén megnő a neuromuszkuláris blokád lehetősége.

4.6 Terhesség és szoptatás

Nincs megfelelő tapasztalat a vankomicin emberi terhesség alatti biztonságosságáról. Az állatok reprodukciós toxikológiai vizsgálata nem mutat semmilyen hatást az embrionális, magzati vagy terhességi fejlődésre (lásd 5.3 pont).

A vankomicin azonban áthalad a placentán, és nem zárható ki az embrionális és újszülöttkori ototoxicitás és nephrotoxicitás kockázata. Ezért a vankomicint csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van, és gondos kockázat/haszon értékelés után.

A vankomicin kiválasztódik az anyatejbe, ezért csak akkor alkalmazható laktáció alatt, ha más antibiotikumok nem működtek. A vankomicint körültekintően kell alkalmazni szoptató anyáknál a csecsemő esetleges mellékhatásai miatt (a bélflóra rendellenességei hasmenéssel, élesztőszerű gombák általi kolonizációval és esetleg szenzibilizációval).

Mivel ez a gyógyszer fontos a szoptató anya számára, mérlegelni kell a szoptatás abbahagyását.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vankomicin elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint rendezik meg.

Az alábbiakban felsorolt ​​mellékhatásokat a következő MedDRA kifejezésekkel definiálják:

Nagyon gyakori (³ 1/10), gyakori (³ 1/100 - 2 mg/l