A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. nem. 2017/04578-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja
1. Milyen típusú gyógyszer a VEROSPIRON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a VEROSPIRON szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a VEROSPIRON-t?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a VEROSPIRON-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a VEROSPIRON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VEROSPIRON egy vizelethajtó (a vizeletmennyiséget növelő gyógyszer), amelyet máj- vagy vesebetegség miatti duzzanat vagy ascites (hasi folyadék) kialakulásának kezelésére alkalmaznak, a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kiegészítőjeként, diagnosztizálni és kezelni. primer hiperaldoszteronizmus (olyan állapot, amelyben a szervezetben túl sok hormon van, az úgynevezett aldoszteron) a rák miatt kialakuló ascites kezelésére. A vér alacsony káliumszintjének kezelésére is alkalmazzák, ha más módszerek nem megfelelőek.
Tudnivalók a VEROSPIRON szedése előtt
Ne szedje a VEROSPIRON-t
ha allergiás a spironolaktonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha súlyos veseelégtelenségben szenved
ha Ön Addison-kórban szenved (a mellékvesekéreg-hormonok hiánya)
ha magas a káliumszintje vagy alacsony a nátriumszintje a vérében
ha anuria van (jelentősen csökken/nincs vizeletképződés és kiválasztódás)
ha vizelethajtókat (kálium-megtakarító vizelethajtókat) vagy bármilyen kálium-kiegészítőt szed
ha eplerenont (magas vérnyomás elleni gyógyszer) szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VEROSPIRON szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha vese- vagy májbetegségben szenved. Orvosa rendszeresen értékelni fogja állapotát.
ha más diuretikumokat (diuretikumokat) szed VEROSPIRON-nal kombinálva, amelyek alacsony nátriumszintet okozhatnak a vérben (hyponatraemia)
ha más hiperkalaemiát okozó gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és VEROSPIRON” pontot)
ha káliumban vagy káliumtartalmú sóhelyettesítőkben gazdag étrendje van
ha Ön idős beteg.
Gyermekek és serdülők
Közepesen vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő gyermekek nem szedhetik a VEROSPIRON tablettákat.
A gyermekeket csak gyermekorvos irányításával szabad kezelni.
Egyéb gyógyszerek és a VEROSPIRON
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A VEROSPIRON-t körültekintően kell alkalmazni, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ACE-gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták, diuretikumok (a vizeletürítés növelésére szolgáló gyógyszerek), kalciumcsatorna-blokkolók és béta-blokkolók)
káliumsókat tartalmazó gyógyszerek
heparin vagy kis molekulatömegű heparin (vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek)
antipszichotikumok, triciklusos antidepresszánsok (mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy barbiturátok
altatók és alkohol
nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint pl indometacin, acetilszalicilsav, mefenaminsav
digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére használnak
antihisztaminok vagy immunszuppresszánsok (a transzplantátum kilökődésének megelőzésére, reumás ízületi gyulladás, ekcéma, pikkelysömör vagy allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- karbenoxolon, gyomorfekély kezelésére szolgál
karbamazepin, epilepszia kezelésére használják
lítium, mentális betegségek, például mánia (sztihomám) és bipoláris rendellenesség (bipoláris rendellenesség) kezelésére
a vér hígítására használt kumarin-származékok
luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) agonisták (más néven gonadotropin felszabadító hormon (GnRH) analógok)
kolesztiramin, a magas koleszterinszint kezelésére
Ha érzéstelenítő műtéten megy át, mondja el kezelőorvosának, hogy a VEROSPIRON-t szedi.
VEROSPIRON és ételek, italok és alkohol
A VEROSPIRON-kezelés alatt kerülni kell az alkoholt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer szedése előtt.
A VEROSPIRON nem alkalmazható terhesség alatt.
Ne szedje a VEROSPIRON-t szoptatás alatt, vagy hagyja abba a szoptatást a VEROSPIRON szedése alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A VEROSPIRON szedése alatt - különösen a kezelés kezdetén - kerülje a járművezetést vagy a veszélyes gépek kezelését egyénileg meghatározott ideig, mivel mellékhatások, például zavartság és álmosság jelentkezhetnek. Orvosa később dönt erről a korlátozásról.
A VEROSPIRON laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell bevenni a VEROSPIRON-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer napi adagja a kapcsolódó betegségtől és az alkalmazás időtartamától függ. A napi adagot teljes vagy két részre osztva kell bevenni egy itallal (pl. Egy pohár vízzel) étkezés után. Ajánlatos a napi adagot vagy az első adagot reggel bevenni.
Az ajánlott adagokat az alábbiakban ismertetjük:
Magas vérnyomás
A kezdő adag 50-100 mg naponta egyszer vagy két részre osztva más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva. A kezelésnek legalább két hétig kell tartania.
A kezdő adag napi 25 mg. A beteg toleranciájától függően napi 50 mg-ig növelhető, vagy minden második nap 25 mg-ra csökkenthető.
Duzzanat (szív- és vesebetegségek)
Felnőttek: a kezdő adag 100 mg (de 25 és 200 mg között lehet) naponta egyszer vagy két részre osztva. A VEROSPIRON kombinálható más diuretikummal nagyobb adagokban.
Diagnosztika
Hosszú teszt: 400 mg naponta 3-4 hétig.
Rövid teszt: 400 mg naponta, 4 napig.
100-400 mg naponta a műtét előtti előkészítéshez. Ha nem kell műtétet végrehajtani, az adag a kezelésre adott válaszától függ.
A májcirrhosis okozta ascites és ödéma
Az adag a vizeletben lévő nátrium-/káliumszint arányától függ. Ha a vizelet nátrium/kálium aránya nagyobb, mint 1,0, az adag 100 mg/nap. Ha a szintarány kisebb, mint 1,0, az adag 200–400 mg/nap. A fenntartó dózist egyedileg határozzák meg.
Aszcites rosszindulatú betegség miatt
A kezdő adag általában 100-200 mg naponta. Súlyos esetekben az adag fokozatosan emelhető napi 400 mg-ig. Amikor a duzzanat kontroll alatt áll, a fenntartó adagját egyedileg határozzák meg.
Alacsony káliumszint a vérben
25-100 mg naponta, ha a káliumpótló vagy más káliummegtakarító módszer nem elegendő.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az adag korától, testtömegétől és a kezelésre adott választól függ. A kezdő adag 1-3 mg/testtömeg-kg naponta, egy adagban vagy két részre osztva. Fenntartó kezelés esetén vagy más diuretikumokkal kombinálva az adagot 1-2 mg/kg-ra kell csökkenteni.
Orvosa alacsony dózissal kezdi meg a kezelést, és szükség szerint fokozatosan növeli azt a kívánt hatás elérése érdekében.
Ha az előírtnál több VEROSPIRON-t vett be
Ha az előírtnál több VEROSPIRON tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Óvintézkedések a VEROSPIRON tabletták túladagolása esetén
Túladagolás esetén álmosság, zavartság, elektrolit-egyensúlyhiány léphet fel. Nincs specifikus antitest, csak a tüneteket kezelik.
Ha elfelejtette bevenni a VEROSPIRON-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egyet, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött az ideje a következő adagnak, ne vegye be a kimaradt adagot. Folytassa a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a VEROSPIRON szedését
Fontos, hogy addig folytassa a VEROSPIRON szedését, amíg orvosa úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést, még akkor is, ha jobban érzi magát.
Ha túl hamar abbahagyja a VEROSPIRON szedését, állapota rosszabbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő minden gyógyszerrel, beleértve a VEROSPIRON-t is.
Ha a következők fordulnak elő, hagyja abba a VEROSPIRON tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával:
Allergiás reakció: bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata vagy légzési vagy nyelési nehézség.
Ez nagyon súlyos, de ritka mellékhatás. Szüksége lehet sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi kezelésre.
Nagyon gyakori mellékhatások, 10 emberből több mint 1-et érinthet:
Megnövekedett kálium mennyiség a vérben (veseelégtelenség esetén), szabálytalan szívverés, szexuális rendellenességek, emlő érzékenység, fájdalom és megnagyobbodás, a hím emlőmirigyek megnagyobbodása, menstruációs rendellenességek.
Gyakori mellékhatások, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
A vér káliumszintjének emelkedése (cukorbetegség, idős betegek), hányinger, hányás, potenciazavarok (nagy adagokban).
Nem gyakori mellékhatások, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:
Zavartság, álmosság, fejfájás, gyengeség, fáradtság.
Ritka mellékhatások, 1000-ből legfeljebb 1-et érinthet:
Allergia (túlérzékenység), a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben, a testnedvek csökkenése, a vérfesték anyagcseréjének zavara (porfíria), gyomorfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomorgörcs, hasmenés, kiütés, csalánkiütés.
Nagyon ritka mellékhatások, 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet:
Hematopoietikus rendellenességek (leukopenia, agranulocytosis, eozinofilia, thrombocytopenia), a nők fokozott szőrnövekedése, az izmok kontrolláltságának hiánya, a vénák gyulladása, a hangszínváltozás, hepatitis, hajhullás, ekcéma, körkörös vörösség (gyűrűs eritéma), lupus csontlágyulás, veseelégtelenség, megnövekedett vér karbamidszint.
Egyéb jelentett mellékhatások
Vérsav és bázis egyensúlyhiány (acidózis), szédülés, nem kívánt alacsony vérnyomás, rendellenes májműködés, lábgörcsök, súlyos bőrreakciók, például viszketés és hólyagok a száj körüli bőrön és a test többi részén (Stevens-Johnson szindróma), a felső bőrréteg elválasztása az egész test alsó bőrrétegeitől (toxikus epidermális nekrolízis), kiterjedt vörös bőrkiütés, gennyet tartalmazó hólyagokkal (bullous pemphigoid). A laboratóriumi vizsgálatok során a hemoglobin HbA1c szintje megemelkedik.
A VEROSPIRON-kezelés során észlelt mellékhatások általában enyhék és a kezelés abbahagyása után elmúlnak.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a VEROSPIRON-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
15-25 ° C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VEROSPIRON tabletta
A készítmény hatóanyaga 25 mg spironolakton.
Egyéb összetevők: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a VEROSPIRON tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VEROSPIRON csaknem fehér, kerek, lapos, metszett szélű, jellegzetes merkaptán szagú tabletta. Az egyik oldalon a VEROSPIRON, a másik a másik oldalon van bevésve.
Kiszerelés: 20 vagy 100 tabletta buborékfóliában csomagolva. Egy buborékfóliát vagy öt buborékfóliát csomagolnak egy papírdobozba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21
Richter Gedeon Polska Sp. Állatkert.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2017 októberében frissítették.