tbl 90x4 mg/10 mg (blis. PA/Al/PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
1. számú melléklete a gyógyszerregisztráció változásáról szóló értesítéshez, ev. Sz .: 2012/09283
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
5 PREDNISON 5 Kábítószer
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg prednizon 1 tablettában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy törtfehér, hasított, 7 mm átmérőjű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Egyes kötőszöveti megbetegedések, reumás betegségek és kollagenózis: ízületi gyulladás, rheumatoid óriássejtes arteritis, nodosa polyarteriits, polymyalgia rheumatica, polymyositis, szisztémás lupus erythematosus, reumás carditis, köszvény akut rohamai, Reiter-szindróma dysosais.
Allergiás reakciók súlyos formái: bronchiális asztma akut exacerbációk esetén és fenntartó adagolás, ahol a kortikoszteroidokkal és hörgőtágítókkal végzett inhalációs kezelés nem elegendő, gyógyszerallergia, angioneurotikus Quincke ödéma, Henoch-Schönlein vérzéses kapilláris reakciók, súlyos allergiás reakciók, valamint a krónikus allergiás és gyulladásos betegségek. fül, orr és orrgarat.
A szem gyulladásos betegségei (különösen a hátsó kamra bevonásával) és mellékletei, fertőző gyulladásos betegségek csak egyidejű antibiotikum-kezeléssel.
Súlyos bőrbetegségek, például pemphigus és pemphigoid, kontakt dermatitis, súlyos pikkelysömör, exfoliatív dermatitis, exsudativum multiforme erythema, impetigo herpetiformis, mycosis fungoides, erythroderma, generalizált neurodermatitis.
Hematológiai betegségek: autoimmun hemolitikus anaemia és idiopátiás thrombocytopeniás purpura, agranulocytosis, aplastikus anaemia, myelodysplasticus szindróma, thrombocytopenia, transzfúzió utáni reakció, erythroblastopenia.
A rosszindulatú betegségek a citosztatikumok, a limfatikus leukémia, a limfómák, a rosszindulatú daganatok adjuváns kezelésének kiegészítéseként, a sugárzás jobb elviselhetőségének és a citosztatikumokkal történő kezelésnek, a palliatív terápiának az operálhatatlan daganatokban.
Szervátültetés utáni állapotok, gyakran azatioprin vagy ciklosporin beadásával. Gyulladásos gasztrointesztinális betegségek, Crohn ileitis terminalis, autoimmun krónikus aktív hepatitis, fekélyes vastagbélgyulladás.
Néhány nem gyulladásos légzőszervi betegség: tüdőfibrózis, tüdőszarkoidózis, néhány aspirációs szindróma.
Néhány vesebetegség: korai stádiumú nephrotikus szindróma, krónikus glomerulonephritis.
Megfelelő kemoterápiával kezelt súlyos gyulladásos reakcióval járó fertőzések, pl. tuberkulózis meningitis, Jarish-Herzheimer-reakció.
Immunalteratív és néhány gyulladásos betegség a neurológiában.
Másodlagos mellékveseelégtelenség pótló terápia, veleszületett mellékvese hiperplázia.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás szigorúan egyedi, általában napi 5-60 mg tartományban, egyes esetekben meghaladja a 100 mg/nap dózist. Krónikus betegségek esetén a kezelést általában kis adagokkal kezdik, míg akut esetekben nagy dózisokra van szükség, amelyeket az akut állapot kezelése után fenntartó dózisra csökkentenek. A kezdeti dózist addig adják, amíg kielégítő választ nem kapnak, majd a szükséges klinikai válasz biztosítása érdekében az adagokat fokozatosan a legalacsonyabb dózisra csökkentik. Ha az endogén szekréciót nem akarják elnyomni, akkor reggel napi egyszeri adagot kell beadni a reggeli alatt vagy után. Magasabb dózist igénylő esetekben a teljes napi adagot 2-4 részdózisra kell felosztani, stresszes helyzetekben pedig növelni kell az adagot, ha fennáll az endogén szekréció elnyomásának kockázata, és ha az exogén dózis nem elég magas fedezze a stresszt. A fenntartó dózis elérése után ajánlott váltani a váltakozó (napi) adagolásra, ahol a teljes kétnapos adagot minden második nap adják meg. Erre az adagolásra fokozatosan kell áttérni. Ha a gyógyszert hosszú távú kezelés után hirtelen abbahagyják, a beteget hipokortikális kockázat fenyegeti, beleértve az akut mellékvese-válságot.
Emiatt fokozatosan meg kell szakítani a kezelést - először az esti adagot, majd a déli adagot, és a reggeli adagot hagyják a leghosszabb ideig. Ha a kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után stresszes állapot (trauma, műtét, interakciós fertőzés stb.) Jelentkezik, és ha a mellékvesekéreg nem elegendő, kortikoszteroidokat parenterálisan kell beadni a betegnek.
A terápia befejezése után a mellékvesekéreg működése a kihagyást követő napokban helyreáll, de hosszú távú alkalmazással, különösen nagy dózisokban, néha a mellékvesekéreg működésének elnyomása sok hónapot vagy akár éveket is igénybe vehet.
A gyermekek adagolása változó, a betegség típusától és a folyamat intenzitásától függően. Számos betegségnek jól meghatározott kezelési protokollja van, pontosan meghatározva az adagolást és az alkalmazás módját. Támadó dózist igénylő súlyos körülmények között napi 2-3 mg/testtömeg-kg 3-4 adagban osztva. A legsúlyosabb tünetek kezelése után az adag fokozatosan módosul, a maximális adagot reggel, az alacsonyabbat pedig délután és este adják be. A fenntartó adag krónikus alkalmazás esetén kevesebb, mint 1 mg/testtömeg-kg/nap, általában reggel vagy másnap adják be.
Csecsemőknél és kisgyermekeknél a szilárd dózisformák beadása különös gondosságot igényel - a megadott adag 1 tablettában csak azután adható be, hogy összetörték és vízben feloldották.
4.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén, kezeletlen floridai fekély gastroduodenális betegség, friss bél anastomosis, hirtelen gyanús hasi esemény esetén, Florida Cushing-szindróma, akut pszichózis, kezeletlen szisztémás mycosis, kezeletlen mellitus, kezeletlen mellitus akut glaukóma esetén, védőoltás után 2-8 hetes időközönként.
Élő vakcinával történő oltás nem megfelelő nagy dózisú prednizon terápia során
az immunválasz korlátozása és a neurológiai szövődmények kockázata miatt. A terápia során passzív immunizálás lehetséges, de az antitest válasz nem kielégítő.
Továbbá a gyógyszert nem a herpes simplex szemészeti formájában, a herpes zosterben alkalmazzák.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan kell eljárni a szív dekompenzációja, a súlyosabb magas vérnyomás, az ischaemiás szívbetegség fejlettebb formái, a diverculitis, a látens fekélybetegség, a súlyos csontritkulás, a műtéti sebek gyógyulása, veseelégtelenség, tromboembóliás betegségre való hajlam, diabetes mellitus, diabetes mellitus esetén. A prednizon azonban létfontosságú gyógyszer lehet a súlyos tuberkulózis-fertőzés súlyos akut megnyilvánulásainak kezelésében (egyidejű antituberkulotikus terápiával).
Hosszú távú alkalmazás esetén, különösen nagyobb dózisok esetén, a betegeket gondosan ellenőrizni kell klinikailag és a laboratóriumban. A vérnyomást, a glikozuriát a glikémiás terápia előtt és alatt, valamint a káliumot, az esetleges gyomorproblémákat vagy mentális változásokat, valamint a folyadékretenciót monitorozzák. Idős betegeknél a szemvizsgálat és a mellkas röntgenvizsgálata kívánatos a kezelés megkezdése előtt.
Az étrendi só korlátozott az étrendben, káliumpótlás (gyümölcs, zöldség) szükséges. A terápia során nem ajánlott a fertőzésnek való kitettség, a napozás és az alkoholfogyasztás. A fertőző betegségek esetén hatékony antibiotikum-terápia szükséges.
Célszerű írásos tájékoztatást adni a betegnek a kortikoszteroid hormon kezeléséről.
A prednizon gyermekeknek is adható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A prednizon csökkenti az orális antikoagulánsok hatását. Növeli a hypokalaemia miatti kardiotonikumok toxicitását, növeli az adrenalin, a noradrenalin, a pszichostimulánsok, a glükagon hatékonyságát, és növeli a hidantoinátok és a nem szteroid gyulladáscsökkentők mellékhatásait. A nem szteroid gyulladáscsökkentők növelik a gyomor-bélrendszeri vérzések és fekélyek előfordulását.
A prednizon csökkenti a plazma szalicilát szintjét, az inzulin, az orális antidiabetikumok, a vérnyomáscsökkentők, a D-vitamin és az anabolikus szteroidok hatékonyságát. A prednizonon csökkentheti a piridosztigmin (kolinészteráz inhibitor) hatásait a myasthenia gravis súlyosbodásával.
A prednizon hatékonyságát növeli pl. orális fogamzásgátlók, ösztrogének, klofibrát, szulfonamidok. A szaluretikumok (tiazidok, furoszemid) vagy hashajtók túlzott káliumvesztéshez vezethetnek.
Barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon és rifampicin csökkentik a gyógyszer hatékonyságát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem célszerű a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt adni (újszülöttek hipoadrenalizmusának jelei).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kortikoszteroidokkal történő hosszú távú kezelés során káros hatása lehet a központi idegrendszerre, amely abban nyilvánul meg, hogy pl. nyugtalanság, szédülés, fejfájás, változások és hangulatváltozások, pszichotikus állapotoktól, különösen depressziótól és mániától.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mellékhatások kezelése: tüneti, ha lehetséges az adag csökkentése vagy a gyógyszer fokozatos leállítása, ATB fertőzés esetén.
4.9 Túladagolás
A prednizon viszonylag alacsony toxicitású. A hatalmas dózisok azonban hasonló mellékhatásokat okozhatnak, mint az ún pulzus kortikosterápia - pl. kamrai diszritmiák (hypokalaemia okozta), cukorbetegség ketoacidosis, csökkent szénhidráttoleranciával, felszíni hemorrhagiás fekély a gyomornyálkahártyán, nátrium- és vízvisszatartás, vérnyomás emelkedés, szívelégtelenség, görcsök, tromboembóliás izom nekrózis aktiválása, aszeptikus, kortikoszteroid pszichózis provokációja, akut hasnyálmirigy-gyulladás, látászavarok, átmeneti arthralgia, viszketés és égés a mukocutan átmeneteknél, ízzavarok.
Akut mérgezés kezelése: gyomormosás, aktív szén és H2 receptor gátlók beadása.
A terápia szupportív és tüneti, a kálium vagy más elektrolitok helyettesítése az mineralogram szerint.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport Hormon a glükokortikoidok csoportjából.
ATC kód: H02AB07 - kortikoszteroidok általános használatra - glükokortikoidok - prednizon.
A prednizon szintetikus glükokortikoid, elhanyagolható mineralokortikoid hatással. A hatás összehasonlításakor 5 mg prednizon egyenértékű orális adagja 5 mg prednizolonnak, 4 mg triamcinolonnak, 0,6 mg betametazonnak, 0,75 mg dexametazonnak és 20 mg hidrokortizonnak felel meg.
Gyulladáscsökkentő, antifibroplasztikus, antiedemás, antiallergiás, immunszuppresszív és antiproliferatív hatásait elsősorban terápiásán alkalmazzák.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A prednizon jól felszívódik a gyomor-bél traktusban. Önmagában a prednizonnak nincs glükokortikoid hatása, amíg a májban nem alakul át biológiailag aktív glükokortikoiddá, prednizolonná. A biohasznosulás orális alkalmazás után 92%. Az előkonverziós biológiai felezési idő körülbelül 1 óra. A prednizolon 70% -a kötődik a plazmafehérjékhez. A prednizolon csúcskoncentrációja plazmában az alkalmazás után 1-2 órával érhető el. A prednizolon a vizelettel ürül, részben változatlanul, részben szabad és konjugált metabolitokként. A prednizolon plazma felezési ideje körülbelül 3 óra. A biológiai (szöveti) felezési idő 12 - 24 óra. A prednizolon átjut a placenta gáton, és kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az alkalmazás biztonságosságát hosszú távú klinikai alkalmazás igazolta.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Lactosum monohydricum, maydis amylum, calcii stearas, talkum, gelatina, carboxymethylamylum natricum.
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó, a tartályt a külső dobozban kell tartani.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A csomagolás típusa: PVC/Al buborékfólia, írásos tájékoztatás a felhasználók számára, papírdoboz
Kiszerelés: 20 tabletta
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Beltéri használatra.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Zentiva k.s., Prága, Csehország
REGISZTRÁCIÓS SZÁM
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1969. 10.10
Az utolsó meghosszabbítás időpontja: 2007.01.25
10. A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma