tbl flm 100 (10x10x1) x15 mg (blis.PP/Al-viacd.bal.)
A betegtájékoztató tartalma
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
AMICOR 10 mg
AMICOR 20 mg
AMICOR 40 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az AMICOR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az AMICOR szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az AMICOR-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az AMICOR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az AMICOR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az AMICOR a sztatinok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik, amelyek lipidmódosító gyógyszerek.
Az AMICOR-t a koleszterin és a triacil-glicerinek néven ismert lipidszintek csökkentésére használják a vérben, kivéve, ha a zsírral korlátozott étrend és az életmód megváltoztatása önmagában elegendő hatást vált ki. Ha fokozott a kockázata a szívbetegségek kialakulásának, akkor az AMICOR alkalmazható az ilyen kockázat csökkentésére, még akkor is, ha a koleszterinszintje normális. A kezelés alatt a szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendet kell folytatni.
AMIT TUDNIVALÓK AZ AMICOR SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az AMICOR-ot
ha allergiás az AMICOR-ra vagy a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott egyéb gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha májbetegségben szenved, vagy valaha volt
ha bármilyen megmagyarázhatatlan kóros májfunkciós vizsgálata volt
ha fogamzóképes nő vagy, és nem használ megbízható fogamzásgátlást
ha terhes vagy teherbe kíván esni
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az AMICOR a következő okok miatt nem alkalmas az Ön számára:
ha hirtelen stroke-ot kapott agyi vérzéssel, vagy ha a korábbi stroke-ok után kicsi a folyadéklerakódás az agyban
ha veseproblémái vannak
ha csökkent a pajzsmirigye (hypothyreosis)
ha visszatérő vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma vagy izomcsípése van, ha Önnek vagy családjának izomproblémái vannak
- ha más lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. egyéb sztatinokkal vagy fibrátokkal) végzett kezelés során korábban izomproblémái voltak
ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
ha korábban májbetegségben szenvedett
ha több mint 70 éves
A gyógyszerrel történő kezelés során orvosa szorosan figyelni fogja Önt, ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata van. Ha magas a vércukor- vagy zsírszintje, túlsúlyos vagy magas a vérnyomása, valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata.
Az AMICOR szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét:
vagy ha nincs súlyos légzési elégtelensége.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, orvosának vérvizsgálatot kell végeznie az AMICOR-kezelés előtt és valószínűleg az izom-mellékhatások kockázatának előrejelzése érdekében. Ismeretes, hogy az izmokkal kapcsolatos mellékhatások, pl. rhabdomyolysis, fokozódik, ha bizonyos gyógyszerekkel egyidejűleg szedik (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és AMICOR).
Egyéb gyógyszerek és AMICOR
Egyes gyógyszerek megváltoztathatják az AMICOR hatását, vagy hatásukat megváltoztathatja az AMICOR. Ez a fajta interakció e gyógyszerek egyikét vagy mindkettőt kevésbé hatékonnyá teheti, vagy növelheti a mellékhatások kockázatát vagy súlyosságát, ideértve az izomrostok lebontásának súlyos állapotát, az úgynevezett rabdomiolízist, amelyet a 4. szakasz ismertet:
az immunrendszer működésének megváltoztatására használt gyógyszerek, mint pl ciklosporin
néhány antibiotikum vagy gombaellenes gyógyszer, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol vagy rifampicin vagy fuzidinsav
egyéb zsírmódosító gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol
néhány kalciumcsatorna-blokkoló, amelyet angina pectoris vagy magas vérnyomás kezelésére használnak, pl. amlodipin, diltiazem; a szívritmusának beállítására szolgáló gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron
a HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir és mások
egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az AMICOR-szal, beleértve az ezetimibet (csökkenti a koleszterinszintet), a warfarint (a véralvadás csökkentésére szolgáló gyógyszer), orális fogamzásgátlót, stiripentolt (epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer), a cimetidint (gyomorégés kezelésére) és peptikus fekély), fenazon (fájdalomcsillapító) és savkötők (alumíniumot és magnéziumot tartalmazó emésztőrendszeri gyógyszerek)
vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű
Ha szed vagy nemrégiben szedett, szedje Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
AMICOR és étel és ital
Az AMICOR szedésének utasításait lásd a 3. szakaszban. Vegye figyelembe a következő információkat:
Ne igyon naponta egy vagy két kisebb pohár grapefruit-levet, mivel nagy mennyiségű grapefruit juice megváltoztathatja az AMICOR hatásait.
Kerülje a túl sok alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt. A részletekért lásd a 2. részt: Figyelmeztetések és óvintézkedések.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az AMICOR-ot, ha terhes vagy teherbe akar esni.
Ne szedje az AMICOR-ot, ha teherbe eshet, és nem használ megbízható fogamzásgátlást.
Ne szedje az AMICOR-t, ha szoptat.
Az AMICOR biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem igazolták. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az AMICOR általában nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez. Ne vezessen autót, ha ez a gyógyszer befolyásolja a vezetési képességét. Ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, ha ez a gyógyszer befolyásolja az Ön használatának képességét.
HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMICOR-T
A kezelés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterinszintű étrendet ír elő, amelyet be kell tartania az AMICOR-kezelés alatt.
Az AMICOR szokásos kezdő adagja napi 10 mg felnőtteknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. Orvosa szükség esetén emelheti ezt az adagot, amíg el nem éri a szükséges mennyiséget. Orvosa 4 hét vagy annál hosszabb időközönként módosítja az adagot. Az AMICOR maximális adagja felnőtteknél naponta egyszer 80 mg, gyermekeknél napi 20 mg.
Az AMICOR tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és a nap bármely szakában bevehető étellel vagy anélkül. A tablettákat azonban minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Az AMICOR-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az AMICOR-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Beszéljen orvosával, ha úgy gondolja, hogy az AMICOR hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több AMICOR-ot vett be
Ha véletlenül túl sok AMICOR tablettát vett be (a szokásos napi adagnál többet), beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az AMICOR-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az AMICOR szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, vagy ha le szeretné állítani a kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal szóljon orvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka mellékhatások, amelyek 10 000-ből 1-10 beteget érintenek
Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzadását okozza, ami nagy légzési nehézségeket okozhat.
Súlyos betegség, amely a bőr fájdalmas hámlása és duzzanata, hólyagok kialakulása a bőrön, a szájon, a szemen, a nemi szerveken és a láz. Bőrkiütések rózsaszín-vörös fekélyekkel, különösen a tenyéren vagy a talpon, amelyek hólyagokat képezhetnek.
Izomgyengeség, fájdalom vagy izomfájdalom, különösen, ha nem érzi jól magát, vagy ha egyszerre magas a hőmérséklete. Ennek oka lehet az abnormális izomlebontás, amely életveszélyes és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka mellékhatások, amelyek 10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érintenek
Ha váratlan vagy szokatlan vérzéssel vagy zúzódásokkal jár nehézségei, ez májbetegségre utalhat. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Az AMICOR egyéb lehetséges mellékhatásai
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
a vércukorszint emelkedése (ha cukorbetegségben szenved, továbbra is gondosan ellenőrizze a vércukorszintet), a vér kreatin-kinázszintjének emelkedése
hányinger, székrekedés, szél, emésztési zavarok, hasmenés
ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás
a májproblémák lehetőségét jelző vérvizsgálatok eredményei
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
étvágytalanság (étvágytalanság), súlygyarapodás, alacsony vércukorszint (ha cukorbetegségben szenved, továbbra is szorosan ellenőrizze a vércukorszintjét)
rémálmok és álmatlanság
szédülés, csökkent érzékenység vagy bizsergés a kezekben és lábakban, a fájdalom vagy tapintás észlelésének csökkenése, az ízérzékelés csökkenése, memóriavesztés
cseng a fülben és/vagy a fejben
hányás, gurgulázás, hasi felső és alsó fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás, amely gyomorfájdalomhoz vezet)
hepatitis (májgyulladás)
kiütés, viszkető bőrkiütés, csalánkiütés, hajhullás
nyaki gerincfájdalom, izomfáradtság
fáradtság, hányinger, gyengeség, mellkasi fájdalom, a bokák duzzanata (ödéma), láz
vizeletvizsgálat pozitív a fehérvérsejtek szempontjából
Ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint)
előre nem látható vérzés vagy véraláfutás
sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgulása)
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint)
allergiás reakciók - tünetei lehetnek hirtelen zihálás és fájdalom vagy szorítás a mellkasban, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, összeomlás
gynecomastia (mell megnagyobbodása férfiaknál és nőknél)
Néhány sztatin esetében a következő mellékhatásokat jelentették
légzési problémák, beleértve tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat
A cukorbetegség valószínűbb, ha magas a vércukor- vagy zsírtartalma, túlsúlyos vagy magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a kezelés alatt.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
HOGYAN KELL AZ AMICOR-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A CSOMAG TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az AMICOR
A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Minden filmtabletta 10 mg, 20 mg vagy 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában).
Egyéb összetevők:
Mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes nátrium-karbonát, povidon, metionin, magnézium-sztearát
Hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, talkum
Milyen az AMICOR külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta
AMICOR 10 mg: fehér, ovális, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán „10”, a másik oldalán „A” jelzéssel.
AMICOR 20 mg: fehér, ovális, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán „20”, a másik oldalán „A” jelzéssel.
AMICOR 40 mg: fehér, ovális, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán „40”, a másik oldalán „A” jelzéssel.
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20), 500 filmtabletta
10, 20, 30, 50, 100, 200 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Ciprus
Gyártó
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Izland
MEDOCHEMIE Ltd. - (AZ gyár), Michael Erakleous utca 2, Agios Athanassios ipari terület, Limassol, 4101, Ciprus
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
AMICOR (Szlovákia, Bulgária, Ciprus, Lettország, Románia)
TORVARIN (Svédország, Litvánia)
Atorvastatin Medochemie (Észtország)
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 februárjában hagyták jóvá.