A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
A gyógyszer a ziprazidont tartalmazza, és az antipszichotikumok nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A gyógyszer a ziprazidont tartalmazza, és az antipszichotikumok nevű gyógyszercsoportba tartozik. A következők kezelésére szolgál:
- skizofrénia felnőtteknél.
- közepes mániás vagy vegyes epizódok bipoláris rendellenességben felnőtteknél, gyermekeknél és 10 éves vagy annál idősebb serdülőknél.
Írásbeli információk a felhasználó számára
Zypsilane 20 mg kemény kapszula
Zypsilane 40 mg kemény kapszula
Zypsilane 60 mg kemény kapszula
Zypsilane 80 mg kemény kapszula
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások is. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
Milyen típusú gyógyszer a Zypsilan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Zypsilan szedése előtt
Hogyan kell bevenni a Zypsilan-t
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Zypsilan-t tárolni?
A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zypsilan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zypsilane kapszula az antipszichotikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Zypsilan kapszulákat felnőttek skizofrénia kezelésére használják - egy mentális betegség, amelyet a következő tünetek jellemeznek: nem létező dolgok hallása, látása és érzése, hinni valamiben, ami nem igaz, szokatlan gyanú érzése, a társas (személyközi) kapcsolatok hiánya, vagy az idegesség, depresszió vagy szorongás előidézésének nehézségei.
A Zypsilan kapszulákat mérsékelt mániás vagy vegyes epizódok kezelésére használják bipoláris rendellenességekben felnőtteknél, gyermekeknél és 10-17 éves korú serdülőknél - mentális betegség, amelyet váltakozó lelkesedés (mánia) és depressziós hangulat jellemez. A mánia epizódjai során a legjellemzőbb tünetek a következők: izgatott viselkedés, túlzott önbizalom, megnövekedett energia, csökkent alvásigény, koncentrációhiány vagy hiperaktivitás, valamint ismételt, magas kockázatú viselkedés.
2. Tudnivalók a Zypsilan szedése előtt
- ha allergiás a ziprazidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció megnyilvánulása lehet kiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata, légzési nehézség.
- ha szívbetegségei vannak vagy voltak korábban, vagy nemrégiben szívrohama volt.
- ha szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a szívritmusát. Lásd még lent: „Egyéb gyógyszerek és Zypsilane”.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zypsilan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek vagy más családtagjának vérrögök voltak korábban, mert az ilyen gyógyszerek szedése vérrögképződéssel függ össze
- ha májproblémái vannak
- ha görcsökben vagy epilepsziában szenvedett vagy volt korábban
- ha Ön idős (65 évesnél idősebb) beteg, és demenciában szenved, és fennáll a vereség (stroke) veszélye
- ha alacsony a pihenő szívritmusa és/vagy tudja, hogy hosszan tartó és súlyos hasmenés, hányás vagy diuretikumok (kiszáradás elleni gyógyszerek) miatt sóhiánya van
- ha gyors vagy szabálytalan szívverést, ájulást, összeomlást vagy szédülést érez, amikor egyenesbe áll, ami szívritmuszavarokra utalhat.
Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- súlyos bőrreakciók, például hólyagos kiütések, amelyek magukban foglalhatják a szájfekélyeket, a bőr hámlását, a lázat és a cél alakú bőrkiütéseket, amelyek a Stevenson-Johnson szindróma megnyilvánulásai lehetnek. Ezek a bőrreakciók potenciálisan életveszélyesek lehetnek.
Tájékoztassa orvosát, hogy a Zypsilan-t laboratóriumi vizsgálatok (például vér-, vizelet-, májműködés, szívritmus-vizsgálatok stb.) Előtt szedi, mivel ez megváltoztathatja e vizsgálatok eredményeit.
Egyéb gyógyszerek és a Zypsilan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
NE szedje a Zypsilan-t, ha olyan gyógyszereket szed a szívritmusára, amelyek befolyásolhatják a szívritmusát, például:
IA és III osztályú antiaritmiás szerek, arzén-trioxid, halofantrin, levometadil-acetát, mezoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolazetronium-mezilát, meflokin, szertindol vagy ciszaprid. Ezek a gyógyszerek a QT-intervallum meghosszabbításával befolyásolják a szívritmust. További kérdéseivel forduljon orvosához.
A Zypsilan szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről:
bakteriális fertőzések, ezek a gyógyszerek antibiotikumként ismertek; például. makrolid antibiotikumok vagy rifampin
hangulatváltozások (a depressziós hangulattól az eufóriáig), izgatottság és ingerlékenység, ezek a gyógyszerek hangulatstabilizátorként ismertek, pl. lítium, karbamazepin, valproát
depresszió, beleértve a szerotoninszintet növelő gyógyszereket is, pl. SSRI-k, például fluoxetin, paroxetin, setralin; vagy növényi gyógyszerek vagy orbáncfűt tartalmazó természetes gyógyszerek
epilepszia, pl. fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, etosuximid
Parkinson-kór, pl. levodopa, brómokriptin, ropinirol, pramipexol
vagy ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte: verapamil, kinidin, itrakonazol vagy ritonavir.
Olvassa el a fenti "Ne szedje a Zypsilan-t" részt is.
Zypsilan és ételek, italok és alkohol
A Zypsilane-t főétkezéssel kell bevenni.
Kerülje az alkoholfogyasztást a Zypsilane szedése alatt, mivel az alkohol növelheti a mellékhatások kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Zypsilane terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak orvosa másként nem rendeli, mivel fennáll annak a veszélye, hogy ez a gyógyszer károsíthatja a babáját. A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha a Zypsilane szedése alatt terhes vagy terhességet tervez, azonnal értesítse orvosát.
Azok az újszülöttek, akiknek édesanyja a Zypsilan-t az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában) szedte, a következő tüneteket tapasztalhatják: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, ingerlékenység, légzési és etetési problémák. Ha gyermekének ezen tünetek bármelyike jelentkezik, forduljon orvosához.
Ne szoptasson a Zypsilane szedése alatt. Ennek oka, hogy kis mennyiségek átjuthatnak az anyatejbe. Ha kezelésre van szükség, abba kell hagyni a szoptatást. Ha szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt.
Vezetés és gépek kezelése
A Zypsilane szedése alatt álmos lehet. Ha ezt a tünetet tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket vagy berendezéseket, amíg az álmosság megszűnik.
A Zypsilane laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a Zypsilan-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulákat teljesen nyelje le, ne egyen meg, és étkezés közben kell bevennie. Fontos, hogy ne vegye be a kapszulákat, mivel ez befolyásolhatja a gyomor által felszívódó gyógyszer mennyiségét.
A Zypsilane-t naponta kétszer kell bevenni, reggel egy kapszulát reggelire és este egy kapszulát vacsorára. Ezt a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevennie.
Az ajánlott adag naponta kétszer 40-80 mg, étkezés közben.
Orvosa hosszú távú alkalmazással módosíthatja az adagot. Nem haladhatja meg a napi 160 mg maximális adagot.
Bipoláris mániában szenvedő gyermekek és serdülők
A szokásos kezdő adag 20 mg étkezés közben, akkor orvosa tanácsot ad a legmegfelelőbb adagra vonatkozóan. Nem haladhatja meg a napi 80 mg maximális adagot 45 kg vagy annál kisebb súlyú gyermekeknél, vagy 160 mg naponta legfeljebb 45 kg súlyú gyermekeknél.
A ziprazidon biztonságosságát és hatékonyságát gyermekek és serdülők skizofrénia kezelésében nem igazolták.
Idősebb (65 év felett)
Ha Ön idős beteg, orvosa felírja az Önnek megfelelő adagot. A 65 évesnél idősebb betegek dózisai néha alacsonyabbak, mint a fiatalabbaknál. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a megfelelő dózisról.
Májproblémákkal küzdő betegek
Ha májproblémái vannak, akkor alacsonyabb Zypsilane adagra lehet szüksége. Orvosa meg fogja deríteni, hogy Önnek melyik adag megfelelő.
Ha az előírtnál több Zypsilane-t vett be
Azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vidd magaddal a Zypsilane dobozt.
Ha túl sok kemény kapszulát vett be, álmosságot, remegést, görcsöket és spontán fej- és nyakmozgásokat érezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Zypsilan-t
Fontos, hogy a Zypsilan-t minden nap ugyanabban az időben vegye be. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak. Ebben az esetben csak a következő adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Zypsilan szedését
Orvosa megmondja, mennyi ideig kell szednie a Zypsilan-t. Ne hagyja abba a Zypsilan szedését, hacsak orvosa nem mondja meg.
Fontos, hogy akkor is szedje a gyógyszerét, ha jobban érzi magát. Ha túl hamar abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás azonban csak átmeneti. Gyakran nehéz lehet megkülönböztetni a betegség tüneteit a mellékhatásoktól.
szedje a Zypsilan-t és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Spontán/szokatlan mozgások, különösen az arc és a nyelv mozgása.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
Gyors vagy szabálytalan szívverés, szédülés függőleges helyzetben, ami szokatlan szívműködésre utalhat. Ezek a posturalis hypotensio néven ismert állapot jelei lehetnek.
Ritka mellékhatások (kevesebb mint 10% -ot érinthetnek) 1000 emberből 1):
Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség, csalánkiütés. Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek, mint pl angioödéma.
Láz, gyors légzés, izzadás, izommerevség, remegés, nyelési nehézség és csökkent tudat. Ezek a rosszindulatú neuroleptikus szindrómának nevezett állapot jelei lehetnek.
Bőrreakciók, különösen kiütés, láz és duzzadt nyirokcsomók, amelyek az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS) járó gyógyszerreakciónak nevezett állapot tünetei lehetnek. Ezek a reakciók potenciálisan életveszélyesek lehetnek.
Zavartság, izgatottság, magas hőmérséklet, izzadás, elégtelen izomkoordináció, izomrángás. Ezek a szerotonin szindrómának nevezett állapot jelei lehetnek.
Gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, ami az életet veszélyeztető állapot jele lehet Torsades de Pointes.
A pénisz hosszan tartó szokatlan és fájdalmas erekciója.
Az alább felsorolt alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja. Ezek a lehetséges mellékhatások általában enyhe vagy közepesen súlyosak, és idővel megszűnhetnek. Ha azonban ezek a mellékhatások súlyosak vagy tartósak, forduljon orvosához.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
alvási nehézség
álmosság vagy túlzott álmosság napközben
Gyakori mellékhatások (lehet 10 emberből kevesebb mint 1-et érint):
nagyon jó hangulat, furcsa gondolkodási folyamatok és hiperaktivitás (túlzott aktivitás), izgatott vagy szorongó érzés
szokatlan mozgások, beleértve az önkéntelen mozgásokat, az izmok keménységét, a lelassult mozgásokat
homályos vagy károsodott látás
magas vérnyomás
székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás és emésztési zavar, szájszárazság, fokozott nyálképzés
szexuális problémák férfiaknál
fogyás vagy gyarapodás
általános betegségérzet
Nem gyakori mellékhatások (lehet 100-ból kevesebb mint 1-et érint):
magas prolaktinszint a vérben (egy hormon, amely szabályozza a tej termelését a mellekben)
fokozott étvágy
ideges vagy depressziós érzés
csökkent szexuális vágy
nehézségek a mozgások/akaratlan mozgások ellenőrzésében
torok meghúzása, rémálmok
görcsrohamok, akaratlan szemmozgások, esetlenség, beszédzavar, zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent koncentrálóképesség, nyáladzás
szívdobogás, légszomj
fényérzékenység, száraz szem, fülzúgás, fülfájás
torokfájás, szél, gyomorrontás
viszkető bőrkiütés, pattanások
izomgörcsök, az ízületek merevsége vagy duzzanata
szomjúság, kellemetlen érzés a mellkason, szokatlan járás
a gyomornedv visszafolyása a gyomorból a nyelőcsőbe, gyomorfájdalom
szokatlan fejhelyzet
vizeletinkontinencia (fájdalom), fájdalom vagy vizelési nehézség
szokatlan tejtermelés az emlőmirigyekben
mell megnagyobbodása férfiaknál
a menstruáció hiánya (kihagyása)
szokatlan vérvizsgálatok és szívvizsgálatok
szokatlan májvizsgálati eredmények
általános gyengeség és fáradtság
Ritka mellékhatások (kevesebb mint 10% -ot érinthetnek) 1000 emberből 1):
csökkent kalciumszint a vérben
lassú gondolkodás, érzelmek hiánya
az egyik szem részleges vagy teljes látásvesztése, viszkető szemek
nehéz beszélni, csiklandozni
képtelenség kinyitni a száját
megerőltető hólyagürítés
megvonási szindróma újszülötteknél
a fehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése (vérvizsgálat során)
a pikkelysömör néven ismert fehér pikkelyekkel borított, megemelkedett és gyulladt vörös bőrfoltok
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján):
Az antipszichotikumokat szedő betegek halálának számának alacsony növekedéséről számoltak be demenciában szenvedő idős embereknél, azokhoz képest, akik nem szedtek antipszichotikumokat.
vérrögök az erekben, különösen a lábakban (a tünetek közé tartozik a lábak duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek az ereken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhatnak. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Zypsilan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zypsilan
- A készítmény hatóanyaga a ziprazidon. Minden Zypsilane kemény kapszula 20 mg, 40 mg, 60 mg vagy 80 mg ziprazidont tartalmaz ziprazidónium-hidrogén-szulfát formájában.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, előzselatinizált kukoricakeményítő, povidon K-25 és magnézium-sztearát a kapszulában, valamint titán-dioxid (E171), zselatin, indigókarmin (E132) és sárga vas-oxid (E172) a kapszula héjában.
Milyen a Zypsilan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zypsilane 20 mg kemény kapszula
A kapszula kupakja pasztellzöld, a kapszulatest fehér. A kapszulák világos rózsaszín vagy barna színű port tartalmaznak.
Zypsilane 40 mg kemény kapszula
A kapszula kupakja sötétzöld, a kapszula teste pasztellzöld. A kapszulák világos rózsaszín vagy barna színű port tartalmaznak.
Zypsilane 60 mg kemény kapszula
A kapszula kupakja sötétzöld, a kapszula teste fehér. A kapszulák világos rózsaszín vagy barna színű port tartalmaznak.
Zypsilan 80 mg kemény kapszula
A kapszula kupakja pasztellzöld, a kapszulatest fehér. A kapszulák világos rózsaszín vagy barna színű port tartalmaznak.
Minden erősség 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 és 100 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban (10 vagy 14 kapszula buborékfóliában).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Ezt a gyógyszert a többi tagállamban a következő neveken engedélyezték: