szol inf 5 (5x1) x100 ml/5 mg (fl.ciklusos-olefin polimer (COP) műanyag csomagolás)
A betegtájékoztató tartalma
2. számú melléklete a gyógyszerregisztráció változásának bejelentéséhez, ev. Sz .: 2012/08687
Írásbeli információk a felhasználók számára
FRAGMIN 2500 NE (anti-Xa)/0,2 ml
FRAGMIN 5000 NE (anti-Xa)/0,2 ml
FRAGMIN 7500 NE (anti-Xa)/0,3 ml
FRAGMIN 10 000 NE (anti-Xa)/0,4 ml
FRAGMIN 12 500 NE (anti-Xa)/0,5 ml
FRAGMIN 15 000 NE (anti-Xa)/0,6 ml
FRAGMIN 18 000 NE (anti-Xa)/0,72 ml
FRAGMIN 2500 NE (anti-Xa)/ml
FRAGMIN 10 000 NE (anti-Xa)/ml
FRAGMIN 25 000 NE (anti-Xa)/ml
dalteparin-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fragmin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fragmin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Fragmin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fragmint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fragmin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fragmin egy olyan gyógyszer (antitrombotikus), amely megakadályozza a trombák (vérrögök) képződését.
A Fragmint a következő betegségek kezelésére használják:
Hirtelen kialakuló mélyvénás trombózis (vérrög) és tüdőembólia kezelése, ha a thrombolytikus kezelés vagy műtét nem megfelelő.
Az extrakorporális véralvadás megelőzése hemodialízis és hemofiltráció során akut veseelégtelenség vagy krónikus veseelégtelenség esetén.
Tromboprofilaxis (vérrögképződés megelőzése) műtét során.
Megelőzés azoknál a betegeknél, akiknél jelentősen megnő a vénás tromboembólia kockázata, és akik hirtelen kialakuló betegség, például szívelégtelenség, légzési elégtelenség, súlyos fertőzések miatt átmenetileg ágyba szorulnak.
Az iszkémiás szívbetegség instabil formái, azaz instabil angina pectoris és nem Q szívinfarktus
Hirtelen kialakuló mélyvénás trombózis és tüdőembólia, valamint a vénás trombus kialakulásának elhúzódó profilaxisa rákos betegeknél.
Mit kell tudni a Fragmin alkalmazása előtt
Ne használja Fragmin
ha allergiás (túlérzékeny) a Fragminra vagy más kis molekulatömegű heparinokra és/vagy heparinra
akut gyomor- és nyombélfekélyben, agyi vérzésben vagy egyéb aktív vérzésben
súlyos véralvadási rendellenességek esetén
akut és szubakut szeptikus endocarditisben
a központi idegrendszer, a szem vagy a fül sérüléseiben és műveleteiben
Az ágyéki szúrást, a gerincvelői vagy az epidurális érzéstelenítést nem szabad olyan betegeknél végezni, akiket nagy dózisú Fragmin-nal kezelnek akut mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy instabil angina pectoris miatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, A Fragmin alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
ha alacsony a vérlemezkeszáma és meghibásodik
ha súlyos máj- és veseelégtelenségben szenved
ha kontrollálatlan magas vérnyomása van
amikor a retinát magas vérnyomás vagy cukorbetegség érinti
amikor nagy adag Fragmin-ot adnak be a betegeknek közvetlenül a műtét után, vagy más olyan állapotok esetén, ahol feltételezhetően fokozott a vérzés kockázata.
A gyermekek adagolási ajánlásai klinikai tapasztalatokon alapulnak; a klinikai vizsgálatokból csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre, amelyek segítenek orvosának kiszámítani a Fragmin adagját.
Javasoljuk, hogy a Fragmin-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a vérlemezkeszámot, és rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés alatt.
Különös gonddal kell eljárni hirtelen thrombocytopenia (alacsony thrombocytaszám) és súlyos thrombocytopenia esetén.
A krónikus hemodialízis programon átesett, Fragmin-nal kezelt betegeknél általában csak kis dózismódosításra van szükség, ezért az anti-Xa szintnek csak néhány ellenőrzése elegendő. Az akut hemodialízisben részesülő betegek terápiás tartománya szűkebb, ezért szorosabban ellenőrizni kell őket az anti-Xa szint szempontjából.
Ha az iszkémiás szívbetegség instabil formájú páciensnél, i. instabil angina pectoris vagy nem Q szívizominfarktus, szívinfarktus lép fel, trombolitikus terápia javasolt. Ez nem azt jelenti, hogy a Fragmin-kezelést le kell állítani, hanem azt, hogy ez a kezelés növeli a vérzés kockázatát.
Az egyes kis molekulatömegű heparinok tulajdonságaikban, biológiai aktivitásukban különböznek, és különböző ajánlott dózisokkal rendelkeznek. E tekintetben óvatosságra van szükség, ezért fontos, hogy betartsák az egyes gyógyszerek használati utasítását.
A Fragmint nem szabad izomba adni.
Egyéb gyógyszerek és Fragmin
A véralvadást (haemostasis) befolyásoló egyéb gyógyszerek, például az acetilszalicilsav, a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), a K-vitamin antagonisták, a trombolitikumok és a dextrán együttes alkalmazása erősítheti a Fragmin antikoaguláns hatását.
Specifikus ellenjavallatok hiányában azonban az iszkémiás szívbetegség instabil formáival rendelkező betegek, azaz instabil angina pectoris vagy nem Q szívinfarktus esetén alacsony dózisú acetilszalicilsavval kell kezelni.
Terhesség és szoptatás
A Fragmin terhesség alatt alkalmazható, ha a klinikai állapot megköveteli.
Óvatosan kell eljárni a fokozott vérzési kockázatú betegek - például nemrégiben szült nők - kezelésénél.
A Fragmin oldatos injekció többadagos injekciós üvegekben tartósítószerként benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol átjuthat a placentán. Ezért terhesség alatt a tartósítószer nélküli Fragmint kell használni.
Ha terhes vagy terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt.
Kis mennyiségű dalteparin-nátrium átjut az anyatejbe. A véralvadás csökkentésének hatása csecsemőben nem valószínű.
Nem zárható ki a szoptatott gyermek kockázata. A döntést a szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról vagy a Fragmin-kezelés folytatásáról/abbahagyásáról az orvos hozza meg, miután alaposan átgondolta a szoptatás előnyeit gyermeke számára és a Fragmin-kezelés előnyeit az Ön számára.
Vezetés és gépek kezelése
A Fragmin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hogyan kell használni a Fragmint
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy ápolója szubkután adja be Önnek.
Adagolás
A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát orvosa határozza meg a testsúlya alapján, és attól függ, hogy mit kezelnek, és hogy vese- vagy májproblémái vannak-e.
Mosd meg a kezed.
Válasszon megfelelő injekciós helyet, és kényelmesen üljön úgy, hogy láthassa a hasát.
A szubkután injekcióhoz megfelelő hely a köldök alatti terület.
Alternatív hely a felső külső comb, de szükség van rá
legyen óvatos, ne adjon be egy izomba.
Célszerű az injekció beadásának helyét minden nap váltogatni.
Fertőtlenítse az injekció beadásának helyét, és készítsen elő egy injekciót.
Alaposan tisztítsa meg az injekció beadásának helyét fertőtlenítő törlőkendővel.
Távolítsa el az előretöltött fecskendő védőburkolatát.
Az injekció beadása előtt közvetlenül távolítsa el a tűvédőt.
Ha a fecskendőben van egy buborék, ne nyomja ki a dugattyút a fecskendőből, mert ez csökkentheti a szükséges gyógyszeradagot.
Hozzon létre egy bőrredőt.
Fogja meg a hüvelykujj és a mutatóujj közötti bőrt.
Tartsa ezt a bőrredőt az alkalmazás során.
Alkalmazza a Fragmin-ot.
Helyezze az egész tűt merőlegesen a kialakult bőrredőre, és lassan fecskendezze be a gyógyszert a bőr alá.
Először húzza ki a tűt, majd lazítsa meg a bőrt.
Ha vér jelenik meg az injekció beadásának helyén, óvatosan nyomja meg egy steril törlőkendővel, és várja meg, amíg a vér megszárad.
Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét, mert ez előidézheti a zúzódásokat.
Óvatosan fedje le a tűt védőkupakkal.
Az üres fecskendőket adja vissza egy biztonságos orvoshoz az utólagos látogatás során
ártalmatlanítás biohulladék égető műben.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek klinikai tapasztalata korlátozott. Gyermekeknél az anti-Xa szintet ellenőrizni kell.
Az adag kiszámítása a gyermek életkora és súlya alapján történik. A fiatalabb gyermekeknél a Fragmin/kg-nál kissé nagyobb adagra lehet szükség a felnőttekhez képest. A helyes adagot az orvos fogja kiszámítani. A kezelés során ápolója vérmintákat vehet a Fragmin hatásainak figyelemmel kísérése érdekében.
Az injekciós oldat többadagos injekciós üvegben benzil-alkoholt tartalmaz. Ezeket a csomagokat nem szabad koraszülötteknek adni, mivel a benzil-alkohol Gasping-szindrómát okozhat ezeknél a csecsemőknél.
Ha az előírtnál több Fragmin-ot alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Fragmint kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek)
a vérlemezkék számának enyhe csökkenése (I. típus), amely általában reverzibilis a kezelés során
a máj transzamináz enzimek átmeneti növekedése
subcutan haematoma az injekció beadásának helyén
fájdalom az injekció beadásának helyén
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
szöveti halál, ideiglenes hajhullás
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg)
heparinra adott immunválasz által kiváltott vérlemezkeszám csökkenése (II. típus, thrombotikus szövődményekkel vagy anélkül)
anafilaxiás allergiás reakciók
retroperitoneális vérzés, néhány esetben végzetes
A gyermekeknél a mellékhatások várhatóan megegyeznek a felnőttekével, de kevés információ áll rendelkezésre a gyermekek hosszú távú alkalmazásának lehetséges mellékhatásairól.
Ha ezek a mellékhatások vagy más szokatlan reakciók jelentkeznek, tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, mi a következő lépés.
Súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű esetekről számoltak be.
5. Hogyan kell a Fragmint tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
10 000 NE (anti-Xa)/ml (10 ml) és 25 000 (anti-Xa) NE/ml (4 ml) többadagos injekciós üvegekbe csomagolt Fragmin oldatos injekció tartósítószerrel benzil-alkohol A többadagos injekciós üveg első felbontását követő 14 napon belül fel kell használni.
Az infúzióhoz kész oldatos injekciót 12 órán belül fel kell használni.
6. További információk
Mit tartalmaz a Fragmin?
A készítmény hatóanyaga a dalteparin-nátrium. 1 ml oldatos injekció 2500 NE, 10 000 NE, 12 500 NE vagy 25 000 NE (anti-Xa) dalteparin-nátriumot tartalmaz. A hatékonyság az alacsony molekulatömegű heparinekra vonatkozó 1. nemzetközi szabvány nemzetközi anti-Xa egységekben (NE) van megadva.
Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.
Ezenkívül a Fragmin oldatos injekció többadagos injekciós üvegekben benzil-alkoholt tartalmaz.
A nátrium-klorid a következő csomagolási méreteket tartalmazza: eldobható előretöltött fecskendő, amely 2500 NE (anti-Xa)/0,2 ml tartalmat tartalmaz; injekciós üveg, amely 2500 NE (anti-Xa)/0,4 ml-t tartalmaz, és ampulla, amely 2500 NE (anti-Xa)/4 ml és 10 000 NE (anti-Xa)/1 ml tartalmat tartalmaz.
A Fragmin 10 000 NE/ml - 10 ml injekciós üveg és 25 000 NE/ml - 4 ml injekciós üveg tartósítószerként benzil-alkoholt tartalmaz. Ezeket a többadagos injekciós üvegeket nem szabad koraszülött vagy újszülött csecsemőknél használni. A benzil-alkohol toxikus és allergiás reakciókat okozhat csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél.
A benzil-alkoholmentes gyógyszerek más formái is rendelkezésre állnak.
Milyen a Fragmin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fragmin injekcióhoz való oldatban kapható a következő kiszerelésben:
Eldobható előretöltött fecskendők:
FRAGMIN 2500 NE (anti-Xa)/0,2 ml, 10 x 0,2 ml
FRAGMIN 5000 NE (anti-Xa)/0,2 ml, 10 x 0,2 ml, 25 x 0,2 ml
FRAGMIN 7500 NE (anti-Xa)/0,3 ml, 10 x 0,3 ml
FRAGMIN 10 000 NE (anti-Xa)/0,4 ml, 10 x 0,4 ml
FRAGMIN 12 500 NE (anti-Xa)/0,5 ml, 10 x 0,5 ml
FRAGMIN 15 000 NE (anti-Xa)/0,6 ml, 10 x 0,6 ml
FRAGMIN 18 000 NE (anti-Xa)/0,72 ml, 10 x 0,72 ml
Az eldobható előretöltött fecskendők biztonsági rendszer nélkül vagy tűcsapdás biztonsági rendszerrel szállíthatók.
FRAGMIN 2500 NE (anti-Xa)/ml, 10 x 4 ml
FRAGMIN 10 000 NE (anti-Xa)/ml, 10 x 1 ml
FRAGMIN 2500 NE (anti-Xa)/ml, 10 x 4 ml
FRAGMIN 10 000 NE (anti-Xa)/ml, 1 x 10 ml - többadagos injekciós üveg
FRAGMIN 10 000 NE (anti-Xa)/ml, 10 x 10 ml - többadagos injekciós üveg
FRAGMIN 25 000 NE (anti-Xa)/ml, 1 x 4 ml - többadagos injekciós üveg
FRAGMIN 25 000 NE (anti-Xa)/ml, 10 x 4 ml - többadagos injekciós üveg
A bejegyzési határozat jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich Kent CT13 9NJ
A betegtájékoztatót legutóbb 2013 áprilisában frissítették.