A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.
Adj hozzá többet
Termék információ
| Termékkód: | 118917 |
| EAN kód: | |
| ŠUKL kód: | 28311 |
| ATC csoport: | Zopiklon |
A ZOPICLON 7,5-SL tbl flm 10x7,5 mg termékhez tartozó betegtájékoztatót docx formátumban letöltheti innen: ZOPICLON 7,5-SL tbl flm 10x7,5 mg. Docx
Írásbeli információk a felhasználó számára
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a ZOPICLON 7.5-SL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a ZOPICLON 7.5-SL szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a ZOPICLON 7.5-SL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 A ZOPICLON 7.5-SL tárolása
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a ZOPICLON 7.5-SL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ZOPICLON 7.5 - SL az altatóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik (olyan anyagok, amelyek központi idegrendszeri depressziót okoznak és alvást váltanak ki).
A zopiklont (a ZOPICLON 7.5 - SL hatóanyaga) felnőttek álmatlanságának rövid távú kezelésére használják.
A zopiklont azonban hosszú ideig nem szabad naponta bevenni. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, mert a függőség kockázata a kezelés időtartamával növekszik. Hacsak orvosa másképp nem mondja, a gyógyszert legfeljebb 28 napig vegye be.
18 év feletti emberek használhatják.
2. Amit tudnod kell mielőtt szedné a ZOPICLON 7.5-SL-t
Ne szedje a ZOPICLON 7,5-SL-t
ha allergiás a zopiklonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha súlyos izomgyengesége van a myasthenia gravis (autoimmun betegség) miatt,
ha súlyos légzési elégtelenségben szenved,
ha súlyos májproblémái vannak,
- ha alvás közben légzési rendellenességei vannak (alvási apnoe szindróma),
ha terhes vagy szoptat,
ha Ön 18 évesnél fiatalabb gyermek vagy serdülő.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a ZOPICLON 7.5-SL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ZOPICLON 7.5-SL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
légzési nehézségei vannak,
szed valamilyen erős fájdalomcsillapítót (opioidokat),
korábban alkohol- vagy drogfüggő volt,
problémái vannak az alkoholos italok és/vagy gyógyszerek túlzott fogyasztásával.
A ZOPICLON 7.5-SL szedését követő napon megnő a pszichomotoros képességek, beleértve a vezetési zavarokat is, kockázata, ha:
kevesebb, mint 12 órával vegye be a gyógyszert, mielőtt figyelmet igénylő tevékenységeket végezne,
az ajánlottnál magasabb adagot fog bevenni,
zopiklont szed, miközben más központi idegrendszeri depresszánsokat vagy más gyógyszereket szed, amelyek növelik a vérében a zopiklon szintjét, vagy amikor alkoholt fogyaszt. Lásd még: Vezetés és gépek kezelése.
A ZOPICLON 7.5-SL hosszú távú alkalmazása csökkenti a gyógyszer hatását és gyógyszerfüggőséget okozhat. A függőség kockázata növekszik az adaggal és a kezelés időtartamával. Ezért a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (általában több nap), és nem haladhatja meg a 4 hetet. Ez a kockázat nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében vagy jelenlegi alkohol- vagy drogfüggősége vagy személyiségzavarai vannak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor, beleértve a jelenet is, mentális rendellenességei voltak, vagy bántalmazott, vagy kábítószer- vagy alkoholfüggő volt.
A zopiklonnal végzett ismételt kezelés esetén tolerancia léphet fel. Ha idővel azt tapasztalja, hogy a tabletták nem olyan jól működnek, mint a kezelés kezdetén, akkor tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mert szükség lehet az adag módosítására.
A kezelés hirtelen abbahagyása után az álmatlanság kiújulhat (úgynevezett "visszapattanó álmatlanság"). Ez más reakciókkal is járhat, beleértve a hangulatváltozásokat, szorongást és idegességet. A kezelést fokozatosan le kell állítani. Orvosa utasítja Önt a további eljárásra.
A ZOPICLON 7,5-SL kezelés alatt ún reverzibilis amnézia (rövid távú memóriavesztés, amely idővel megszűnik), különösen akkor, ha az alvás megszakad, vagy ha hosszabb idő telik el a gyógyszer bevétele és az alvás között. A memóriavesztés megelőzhető, ha közvetlenül a lefekvés előtt beveszi a tablettákat, és biztosítja, hogy folyamatosan aludhasson 7-8 órán keresztül.
Álmosság és más hasonló viselkedés, például „alvás közbeni alvás”, felkészülés és étkezés, vagy telefonálás fordulhat elő a zopiklonnal történő kezelés során, ami nem társul ezekre az eseményekre. Az alkohol és más központi idegrendszeri (CNS) depresszánsok zopiklonnal történő használata valószínűleg növeli az ilyen viselkedés kockázatát, csakúgy, mint a zopiklon alkalmazása az ajánlott maximális adagot meghaladó dózisokban. Ha ilyen viselkedést tapasztal, forduljon orvosához.
A zopiklonhoz hasonló gyógyszerek egy csoportja káros magatartást okozhat, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, téveszmék, harag, rémálmok, hallucinációk és egyéb viselkedési változások. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, forduljon orvosához. Nagyobb valószínűséggel idős betegeknél fordulnak elő.
A többi altatóhoz hasonlóan a ZOPICLON 7.5-SL elfedi a depresszió tüneteit. Ha depresszióban szenved, vagy bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem gyermekek és 18 év alatti serdülők számára készült.
Egyéb gyógyszerek és a ZOPICLON 7,5-SL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez magában foglalja a vény nélkül kapható gyógyszereket is, beleértve a növényi gyógyszereket is. A ZOPICLON 7.5-SL ugyanis befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a ZOPICLON 7.5-SL hatását.
A ZOPICLON 7.5-SL depresszív hatása fokozódhat a ZOPICLON 7.5-SL együttes alkalmazásával
neuroleptikumok (pszichózist befolyásoló gyógyszerek),
altatók (alvást kiváltó gyógyszerek),
nyugtatók (nyugtatók),
szorongásoldó (szorongáscsökkentő),
antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek),
kábító fájdalomcsillapítók (néhány erős fájdalomcsillapító),
antiepileptikumok (epilepszia elleni gyógyszerek),
érzéstelenítő (zsibbadást okozó gyógyszerek, amelyeket például műtét során használnak),
nyugtató hatású antihisztaminok (különösen allergia elleni gyógyszerek).
A következő gyógyszerek növelhetik a mellékhatások valószínűségét, amikor a ZOPICLON 7,5-SL-t szedik. Ennek az esélynek a csökkentése érdekében orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a ZOPICLON 7.5-SL adagját.
néhány antibiotikum (klaritromicin vagy eritromicin),
élesztőgombás fertőzések kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (ketokonazol és itrakonazol),
ritonavir (proteáz inhibitor, AIDS kezelésére),
opioidok (néhány erős fájdalomcsillapító).
A következő gyógyszerek csökkenthetik a ZOPICLON 7.5-SL hatását:
egyes rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin,
rifampicin (antibiotikum) - fertőzések kezelésére,
Orbáncfű termékek (depresszió és szorongás kezelésére szolgál).
Az opioidok egyidejű alkalmazásával kapcsolatos kockázatok:
A ZOPICLON 7.5-SL és az opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő gyógyszerek és néhány köhögés elleni gyógyszer) egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzési depresszió), a kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Ezért az egyidejű alkalmazást csak akkor szabad megfontolni, ha nincs más kezelési lehetőség. A ZOPICLON 7,5-SL opioidokkal kombinációban történő alkalmazásakor az egyidejű kezelés dózisát és időtartamát korlátozni kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát az összes alkalmazott opioid gyógyszerről, és gondosan kövesse orvosának adagolási ajánlásait. Hasznos lehet elmondani barátainak vagy rokonainak a fent felsorolt jeleket és tüneteket. Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához.
ZOPICLON 7,5-SL és élelmiszerek, italok és alkohol
A ZOPICLON 7.5-SL bő vízzel (kb. 200 ml) kell bevenni. A ZOPICLON 7.5-SL kezelés alatt ne igyon alkoholt, mivel az alkohol fokozhatja a gyógyszer nyugtató hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A ZOPICLON 7,5 -SL alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Ha a terhesség utolsó 3 hónapjában vagy a szülés során a ZOPICLON 7,5 -SL-t szedi, az újszülöttjét érintheti. A tünetek között szerepelhet csökkent testhőmérséklet, csökkent izomfeszültség, táplálkozási nehézségek, légzési nehézségek és elvonási tünetek. Ezért a ZOPICLON 7.5-SL alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
A ZOPICLON 7,5 -SL kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatott gyermekre gyakorolt hatás nem zárható ki, ezért a ZOPICLON 7,5 -SL nem alkalmazható szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer hátrányosan befolyásolhatja a fokozott figyelmet, a mozgások összehangolását és a gyors döntéshozatalt igénylő tevékenységet, pl. vezetés, gépek kezelése, magasban végzett munka és hasonlók. A betegeknek kerülniük kell a teljes mentális koncentrációt vagy motoros (mozgás) koordinációt igénylő veszélyes munkák elvégzését, például a gépkezelést és a gépjárművezetést a ZOPICLON 7.5-SL bevétele után, különösen a használatát követő 12 órán belül.
A ZOPICLON 7,5-SL laktózt és búzakeményítőt tartalmaz
A ZOPICLON 7,5-SL tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A ZOPICLON 7,5-SL búzakeményítőt tartalmaz, amely tartalmazhat glutént (glutént), de csak nyomokban, ezért biztonságosnak tekintik a lisztérzékenységben szenvedők számára.
A búzaallergiában szenvedő betegek (a lisztérzékenységtől eltérő betegség) nem szedhetik ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a ZOPICLON 7.5-SL-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, és nem haladhatja meg a 4 hetet, beleértve a fokozatos leállítást.
A pontos adagolást és a kezelés időtartamát mindig orvosa határozza meg.
Az ajánlott adag naponta 1 tabletta (7,5 mg) ZOPICLON 7,5-SL, közvetlenül lefekvés előtt. Ezt az adagot nem szabad túllépni az orvos kifejezett ajánlása nélkül.
A szokásos kezdő adag naponta 1/2 tabletta (3,75 mg) ZOPICLON 7,5-SL, közvetlenül lefekvés előtt. Ha szükséges, orvosa dönthet úgy, hogy az adagját 1 tabletta (7,5 mg) ZOPICLON 7,5-SL-re növeli.
Májkárosodásban szenvedő betegek, tartós légzési elégtelenség, súlyos vesekárosodás
A szokásos kezdő adag naponta 1/2 tabletta (3,75 mg) ZOPICLON 7,5-SL, közvetlenül lefekvés előtt.
Közvetlenül lefekvés előtt egyszer kell bevenni a gyógyszert. Ne vegyen be újabb adagot ugyanazon az éjszakán.
A tablettákat egészben kell bevenni, nem szabad megrágni, és megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több ZOPICLON 7.5-SL-t vett be
Túladagolás vagy véletlenszerű alkalmazás esetén azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, és mondja el nekik a gyógyszer pontos adagját. Vigye magával az összes megmaradt tablettát és ezt a betegtájékoztatót, hogy orvosa azonnal elmondhassa Önnek, mit vett be.
A zopiklon túladagolása nagyon veszélyes lehet. Különböző mértékű központi idegrendszeri depresszióban nyilvánul meg az álmosságtól az eszméletlenségig, a felhasznált gyógyszer mennyiségétől függően.
Ha elfelejtette bevenni ZOPICLON 7.5-SL
A ZOPICLON 7.5-SL-t lefekvés előtt kell bevenni. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát lefekvés előtt, akkor később ne vegye be, mivel másnap álmosságot, szédülést vagy zavartságot érezhet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a ZOPICLON 7.5-SL szedését
A kezelés hirtelen abbahagyása az álmatlanság visszatérését okozhatja: az előírt gyógyszerrel kezelt álmatlanság fokozódhat. Ez átmeneti állapot - csak kövesse orvosának utasításait.
Ha a dózisokat és/vagy a kezelés időtartamát nem tartják be, fennáll a fizikai és mentális függőség kockázata a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban.
Ha fizikai függőség alakul ki, a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel jár a kezelés abbahagyása (abbahagyás) miatt.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer általában jól tolerálható, használat után a szájban forró vagy fémes íz a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Az alábbiakban felsoroljuk a zopiklon alkalmazásakor előforduló mellékhatásokat, gyakoriságuktól függően:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
forró vagy fémes íz a szájban, álmosság,
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
szédülés, fejfájás,
rémálmok, mozgás/motoros nyugtalanság (izgatottság),
(1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
zavartság, szexuális vágy megváltozása, ingerlékenység, agresszió, hallucinációk (valójában nem létező dolgok érzése, látása vagy hallása),
rövid távú memóriavesztés (anterográd amnézia),
esés (főleg idős betegeknél).
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
a vérben a májenzimek szintjének emelkedése (enyhe vagy közepesen súlyos),
anafilaxiás reakció és/vagy angioödéma (súlyos allergiás reakciók, tünetek lehetnek kiütés, nyelési nehézség vagy légzési nehézség, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata). Ha ezen tünetek bármelyike fennáll, azonnal abba kell hagynia a ZOPICLON 7.5-SL szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
nyugtalanság, téveszmék, dühroham, nem megfelelő viselkedés (lehetséges kapcsolat a memóriavesztéssel - amnézia), aluszékonyság, függőség, megvonási szindróma,
csökkent izomfeszültség (izom hipotenzió),
emésztési zavar (diszpepszia),
a légzési központ működésének elnyomása (légzési depresszió),
a testmozgások koordinációjának zavara (ataxia),
érzékszervi zavar, mint bizsergés, bizsergés, viszketés (paresztézia),
kognitív rendellenességek (kognitív rendellenességek), például memóriazavar, figyelemzavar, beszédzavar.
A kezelés hirtelen abbahagyásából eredő tünetekről (megvonási tünetek) számoltak be a zopiklon abbahagyása után. Fizikai függőség esetén a kezelés hirtelen abbahagyása a következő tüneteket okozhatja: álmatlanság, fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következők fordulhatnak elő: a való világgal való kapcsolat elvesztése, személyiségzavarok, hallucinációk, görcsrohamok, túlérzékenység fényre, zajra vagy érintésre, a végtagok zsibbadása vagy bizsergése.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a ZOPICLON 7.5-SL tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében ezt a gyógyszert 25 ° C alatt tárolja az eredeti csomagolásban.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ZOPICLON 7,5-SL
A készítmény hatóanyaga 7,5 mg zopiklon filmtablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), búzakeményítő, kétalapú kalcium-foszfát, nátrium-keményítő-glikolát.
Milyen a ZOPICLON 7,5-SL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A ZOPICLON 7,5-SL fehér, kerek, lencsés, filmtabletta, hasított tabletta.
A ZOPICLON 7,5-SL 10 vagy 20 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Szlovák Köztársaság
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 augusztusában frissítették