crm der 1x30 g (Al cső)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg tretinoinum 30 g bőrkrémben (azaz 50 mg 100 g bőrkrémben).
15 mg tretinoin 15 ml bőroldatban (azaz 100 mg 100 ml bőroldatban).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Különböző típusú pattanások (kivéve a pattanásos rosaceát):
acne vulgaris: polimorf forma, vagy túlsúlyban vannak a comedonok vagy a mikrodiss.
más típusú pattanások (pattanásos kiütések): bizonyos gyógyszerek, például kortikoidok, barbiturátok, professzionális pattanások és komedogén szerek, például olajok, halogénezett szénhidrogének (klór-pattanások) által okozott érintkezés.
Favre és Racouchot betegség: bőr elasztoidózis cisztákkal és komedonokkal.
A Locacid krém alkalmas a finom és érzékeny bőrterületeken előforduló állapotok kezelésére világos bőrű embereknél.
A Locacid oldat alkalmas a háton elhelyezkedő pattanásokra, ahol az irritáló megnyilvánulások jobban tolerálhatók a kezelés első heteiben.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A gyógyszert naponta egyszer, lehetőleg este, lefekvés előtt fél órával, tökéletesen száraz bőrre alkalmazzuk (15 perccel a megjelölt területek alapos lemosásával krémmel vagy dermatológiai szappannal).
Krém: vigyen fel egy kis krémet (borsóméret) a kezelendő sérült területekre, és óvatosan masszírozza be, amíg a gyógyszer teljesen felszívódik.
Megoldás: csepp néhány csepp oldatot a tenyerébe, majd az ujjbegyeivel vigye fel a gyógyszert a kóros érzelmekre.
A gyógyszer alkalmazása után alaposan mosson kezet.
A kezelés menetrendje és a betegség kialakulása a kezelés alatt:
Hatáskezelés (általában 2-3 hónapig tart).
Az első és a második hét (azaz elsődleges irritációs fázis):
a kezelés kezdetén, a bőr klinikai állapotától függően, ajánlott: 1 alkalmazás minden második vagy minden harmadik nap helyileg;
majd az alkalmazásokat a terápiás válasz és a beteg egyéni toleranciája szerint folytatjuk. Ez azt jelenti, hogy a dózist a lehető legkevesebb irritáció fenntartása érdekében kell beállítani.
Második és harmadik hét (azaz a pattanások súlyosbodásának fázisa):
a beteget megfelelően tájékoztatni kell az állapot normális fejlődéséről (esetleges romlásáról), hogy ebben a szakaszban ne szakítsa meg a kezelést.
Hatodik hét: A pattanások javulása nyilvánvalóvá válik.
Fenntartó kezelés: Hetente 2-3 kérelem, több hónapon keresztül.
A kezelés abbahagyása: a kezelés abbahagyásának fokozatosnak kell lennie!
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység tretinoinnal vagy a Locacid bármely segédanyagával szemben.
A terhesség első trimesztere
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az első alkalmazásoknál (a kezelés kezdetén) érzékenységi tesztet kell végrehajtani a bőr egy kis részén.
A gyógyszer nem érintkezhet a szemmel vagy a nyálkahártyával. Ebben az esetben ajánlott az érintett területeket azonnal és alaposan vízzel lemosni.
Kerülni kell a közvetlen napfényt és az irritációt okozó UV-lámpáknak való kitettséget. Ha szoláris erythema jelentkezik, a kezelés megkezdése előtt meg kell várni, amíg a bőr megnyugszik.
Kerülni kell az érintett területek túlzott mosását. A legjobb, ha ezeket a területeket naponta kétszer kezeljük, majd gondosan szárítsuk meg.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Különleges körültekintésre van szükség a sikkasztó tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés során. Ha a beteget hámlasztó gyógyszerekkel kezelték a Locacid beadása előtt, akkor ajánlott új kezeléssel várni a teljes gyógyulásig.
Kerülni kell a Locacid irritáló hatását erősítő helyi és alkohol tartalmú termékek egyidejű alkalmazását.
4.6 Terhesség és szoptatás
Állatokban a tretinoin teratogén volt orális beadás után. Helyileg alkalmazva a nagy dózis csontváz fejlődési rendellenességeket okoz.
Ezért ezt a gyógyszert nem szabad embereknél alkalmazni a terhesség első trimeszterében, bár a fejlődési rendellenességek perkután beadása után nem bizonyított. A terhesség második trimeszterétől (azaz a terhesség 4. hónapjától) alkalmazható.
A tretinoin anyatejbe jutását kizáró vizsgálatok hiánya miatt a gyógyszer szoptatás alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A tretinoint tartalmazó gyógyszerek hatása és a bőrreakciók jelenléte nem különíthető el. Ezek a reakciók a kezelés első heteiben jelentkeznek száraz és enyhén égő bőrpír formájában, főleg a peribukális területen és a nyakon. Ezek a reakciók gyakoriak, eltérő intenzitásúak és általában átmenetiek. Az adag csökkentésével csökkentek. A kezelés ezen időszakában a pattanások átmeneti súlyosbodása is fennáll. Ezért tiszteletben kell tartani az ajánlott szabályokat, és a kezelés során pontosan tájékoztatni kell a beteget a betegség várható lefolyásáról, hogy jól együttműködhessen.
Nagyon akut reakció esetén meg kell győződni a kezelés helyességéről, és újra meg kell vizsgálni az egyéni tolerancia kérdését.
4.9 Túladagolás
A gyenge perkután felszívódás miatt a tretinoin általános túladagolása nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: bőrgyógyászati
ATC kód: D10AD01
A legújabb eredmények szerint a pattanások patogenezisében számos tényező vesz részt:
seborrheás hiperszekréció (androgénfüggő)
faggyúvisszatartás a haj és a faggyútüszők infrainfundibulumának rendellenes szaggatása miatt, amely mikroszisztémák és komedonok kialakulásához vezet (főleg szemiológiai okok)
a szaprofita csírák (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis) és néhány irritáló faggyúkomponens által okozott gyulladásos reakciók, amelyek elősegítik a papulák, a pustulák és a csomók képződését.
A tretinoin (retinsav - savas A-vitamin) az A-vitamin fiziológiai metabolitja.
A Locacid hat a retenciós hiperkeratózisra:
a nyitott komedonok és mikrociszták kiürítését okozza, és megakadályozza azok újbóli kialakulását
felgyorsítja a papulák és a pustulák evolúcióját.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Terápiás dózisokban helyileg alkalmazva a bőrbe felszívódó tretinoin mennyisége nagyon kicsi. A bőrfelületre felvitt tretinoin 80% -a megmarad a stratum corneumban, és csak 20% -a szívódik fel szubkután és a bőr alsó rétegeiben.
A savas A-vitamin átjutása a szisztémás keringésbe az emberekben még ismételt alkalmazás után is nehéz felismerni. A vér endogén retinsavszintje nem emelkedik.
A retinsav gyorsan metabolizálódik (48 óra).
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A tretinoin egyszeri beadása után elvégzett toxicitási tesztek lehetővé tették az LD 50 p.o. egerekben 4 g/kg, patkányokban 2 g/kg dózisban.
0,010% -os oldat intravénás beadása vagy 0,050% tretinoin krém nem lokális alkalmazása után nem tapasztaltak akut gyógyszer okozta toxicitást.
Szubakut toxicitási vizsgálatokat végeztek állatokon 21 nap és 3 hónap között. Ezekben az esetekben sem a Locacid krém és oldat helyileg alkalmazott dózisa nem mutatott hatást a szisztémás toxicitásra.
A bőrirritáció megfigyelt tünetei a kezelés befejezése után eltűntek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Ethanolum absolutum, macrogolum 600, alfa tokoferoli-aceták, butil-hidroxitoluenum, butil-hidroxi-anisolum, parafinum liquidum, hidrogén-oricinomakrogolum (kromotor RH 40), karbomer, szorbinsav, metilparabenum, parfum, trolaminum. pH 3,5 - 5, tisztított víz.
Butil-hidroxi-toluol, abszolút etanol (54 ml), makrogol 400 q.s. 100 ml-re.
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Alumínium cső (30 g) polipropilén csavaros kupakkal, írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz.
Sötét üveg, írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pierre Fabre gyógyszer, Boulogne Cedex, Franciaország
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK
Locacid dermális krém: 46/0529/92-S
Locacid dermális oldat: 46/0530/92-S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA