1x55 g gél (Al cső)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Az EK regisztrációjának megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege: 2012/00309-ZME

1x55

Az EK regisztrációjának megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege: 2012/00308-ZME

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

10 mg/g + 50 mg/g, dermális gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g gél a következőket tartalmazza:

10 mg klindamicin klindamicin-foszfát formájában

50 mg vízmentes benzoil-peroxid hidratált benzoil-peroxid formájában

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér vagy halványsárga homogén gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Duac Gel javallt az acne vulgaris enyhe vagy közepesen súlyos formáinak, elsősorban gyulladásos tüneteinek helyi kezelésére felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos útmutatásokat.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Csak bőrön keresztül történő alkalmazásra.

Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebbek)

A Duac gélt naponta egyszer, este kell bevinni az egész érintett területre.

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a túladagolás nem növeli a kezelés hatékonyságát, de növelheti a bőrirritáció kockázatát. Ha a bőr túlzott kiszáradása vagy hámlása jelentkezik, az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell, vagy ideiglenesen le kell állítani (lásd 4.4 pont).

A gyulladásos és nem gyulladásos megnyilvánulásokra gyakorolt ​​hatás 2–5 hetes kezelés után figyelhető meg (lásd 5.1 pont).

Akne vulgaris klinikai vizsgálatok során a Duac Gel biztonságosságát és hatékonyságát 12 hétnél tovább nem vizsgálták. A Duac Gel kezelés nem haladhatja meg a 12 hét folyamatos használatot.

A Duac Gel biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták, ezért a Duac Gel alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott.

Nincsenek különleges ajánlások.

A Duac gélt vékony rétegben kell felhordani, miután a bőrt kíméletes tisztítószerrel finoman megmosta és teljes szárítás után. Ha a gél nem könnyen felszívódik a bőrbe, túl sok mindent felhordtak.

Alkalmazás után mosson kezet.

4.3 Ellenjavallatok

A Duac Gel nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység:

- a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyag.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kerülni kell a gél érintkezését a szájjal, a szemekkel, az ajkakkal, más nyálkahártyákkal vagy olyan területekkel, ahol a bőr irritálja vagy törik. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni a bőr érzékeny területeire. Véletlen érintkezés esetén az érintett területet alaposan le kell öblíteni vízzel.

A Duac gélt körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében regionális enteritis vagy fekélyes vastagbélgyulladás volt, vagy akiknek kórtörténetében antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás volt.

A Duac gélt óvatosan kell alkalmazni atópiás betegeknél, akiknél a bőr további kiszáradását tapasztalhatja.

A kezelés első heteiben a legtöbb beteg fokozza a bőr hámlását és bőrpírját. Ezen mellékhatások súlyosságától függően a betegek nem komedogén hidratáló krémet használhatnak, ideiglenesen csökkenthetik a Duac Gel alkalmazásának gyakoriságát, vagy ideiglenesen abbahagyhatják a használatát; a hatékonyság azonban nem bizonyított, ha ritkábban adják be naponta egyszer.

Óvatosan kell eljárni a pattanások egyidejű helyi kezelése során, mivel kumulatív irritáció léphet fel, amely néha súlyos lehet, különösen hámozó, serkentő vagy koptató anyagok alkalmazása esetén.

Ha súlyos helyi irritáció lép fel (pl. Súlyos bőrpír, súlyos szárazság és viszketés, súlyos szúrás/égés), a Duac Gel alkalmazását fel kell függeszteni.

Mivel a benzoil-peroxid fokozott érzékenységet okozhat a napfényre, a hegyi napfényt nem szabad használni, és el kell kerülni vagy minimalizálni kell a szándékos és tartós napsugárzást. Ha az erős napfény nem kerülhető el, akkor a betegeket napvédő krém használatára és védőruházat viselésére kell javasolni.

Ha a beteget leégés éri, a Duac Gel alkalmazása előtt meg kell gyógyítani.

Ha a betegnek hosszan tartó vagy súlyos hasmenése vagy hasi görcse van, a Duac Gel-kezelést azonnal le kell állítani, mivel ezek a tünetek antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladást jelezhetnek. Ilyen esetben megfelelő diagnosztikai módszereket kell alkalmazni, például a Clostridium difficile és toxinjának jelenlétét, és ha szükséges, kolonoszkópiát kell végezni, és fontolóra kell venni a vastagbélgyulladás kezelési lehetőségeit.

A gyógyszer elszínezheti a hajat vagy a színes szöveteket. Kerülni kell a szőrrel, szövetekkel, bútorokkal vagy szőnyegekkel való érintkezést.

Klindamicin rezisztencia

Azoknál a betegeknél, akik nemrégiben szisztémás vagy helyi kezelésen estek át klindamicinnel vagy eritromicinnel, nagyobb a valószínűsége annak, hogy a Propionibacterium acnes már rezisztens az antimikrobiális szerekkel és a kommenzális flórával szemben (lásd 5.1 pont).

Keresztrezisztencia más antibiotikumokkal, például linkomicinnel és eritromicinnel szemben jelentkezhet, ha az antibiotikumokat önmagában használják (lásd 4.5 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Duac géllel nem végeztek hivatalos gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.

Óvatosan kell eljárni a helyi antibiotikumok, gyógyászati ​​vagy csiszolószappanok és tisztítószerek, a bőrt erősen szárító szappanok és kozmetikumok, valamint a magas alkoholtartalmú és/vagy összehúzó tartalmú termékek együttes alkalmazása esetén, mivel az irritáló hatás megsokszorozódhat.

A Duac Gel nem alkalmazható eritromicint tartalmazó gyógyszerekkel kombinálva a klindamicin-komponens antagonizmusának lehetősége miatt.

A klindamicinről kimutatták, hogy neuromuszkuláris transzmisszió blokkoló tulajdonságokkal rendelkezik, és fokozhatja más neuromuszkuláris blokkolók hatását. Ezért óvatosságra van szükség egyidejű alkalmazásuk során.

Kerülni kell a Duac gél és a tretinoin, az izotretinoin és a tazarotin együttes alkalmazását, mivel a benzoil-peroxid csökkentheti hatékonyságukat és fokozhatja az irritációt. Ha kombinációs terápiára van szükség, akkor a termékeket a nap különböző időpontjaiban kell alkalmazni (pl. Az egyik reggel, a másik este).

Benzoil-peroxidot tartalmazó helyi gyógyszerek és szulfonamidokat tartalmazó helyi készítmények egyidejű alkalmazása a bőr és az arcszőrzet átmeneti elszíneződését okozhatja (sárga/narancssárga).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincs megfelelő adat a Duac Gel terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatokon nem végeztek reprodukciós/fejlődési vizsgálatokat Duac géllel vagy benzoil-peroxiddal. A klindamicin önmagában és a benzoil-peroxid önmagában történő alkalmazásáról terhes nőknél korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A klindamicin első trimeszterében korlátozott számú terhességből származó adatok nem mutattak semmilyen káros hatást a terhességre vagy a magzat/újszülött egészségére.

A klindamicint szubkután és szájon át adott patkányokon és egereken végzett szaporodási vizsgálatok nem mutatták ki, hogy a klindamicin károsítja a termékenységet vagy károsítja a magzatot.

A Duac Gel biztonságosságát terhes nőknél nem igazolták. Ezért az orvosnak csak alapos előny-kockázat felmérés után kell felírnia a Duac gélt terhes nőknek.

A Duac Gel laktáció alatt történő alkalmazását nem vizsgálták. A klindamicin és a benzoil-peroxid perkután felszívódása azonban alacsony; nem ismert, hogy a klindamicin vagy a benzoil-peroxid kiválasztódik-e az emberi anyatejbe a Duac gél alkalmazását követően. Beszámoltak a klindamicin jelenlétéről az anyatejben orális és parenterális beadása után. Ezért a Duac Gel csak akkor alkalmazható szoptatás alatt, ha a potenciális előny igazolja a gyermekre gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

Ha a Duac gélt szoptatás alatt alkalmazzák, akkor azt nem szabad az emlő területére kenni, hogy megakadályozzák a gyermekek véletlen lenyelését.

Nincsenek adatok a Duac Gel emberi termékenységre gyakorolt ​​hatásáról.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Duac Gel gyógyszerek kombinációjaként tovább összefoglalják a mellékhatásokat (ADR), beleértve az egyéb gyógyszeres mellékhatásokat, amelyekről egyes gyógyszerek, benzoil-peroxid vagy klindamicin helyi alkalmazásakor számoltak be. A mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakoriságokat a következők határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és 2 s-1)

Kolloid hidratált szilícium-dioxid

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Az eredeti bontatlan tartály eltarthatósága: 18 hónap

Felhasználhatósági időtartam az első felbontás után: 2 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le.

Tárolási körülmények az első felbontás után:

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Alumínium cső polietilén csavaros kupakkal, belül lakkozva, membránnal lezárva, papírdobozba csomagolva.

Kiszerelés: 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 és 70 g.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek külön követelmények.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o.

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

10. A SZÖVEG felülvizsgálatának dátuma 3/2013