emp tdm 7x25 ug/h
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2009/05109, 2009/05110, 2009/05111, 2009/05112, 2009/05113
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FENTASAN 12,5 μg/h mátrix transzdermális tapasz
FENTASAN 25 μg/h mátrix transzdermális tapasz
FENTASAN 50 μg/h mátrix transzdermális tapasz
FENTASAN 75 μg/h mátrix transzdermális tapasz
FENTASAN 100 μg/h mátrix transzdermális tapasz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
FENTASAN 12,5 μg/h mátrix transzdermális tapasz
Minden tapasz 12,5 mikrogramm fentanilt szabadít fel óránként. Minden 5,25 cm2-es tapasz 2,1 mg fentanilt tartalmaz.
FENTASAN 25 μg/h mátrix transzdermális tapasz
Minden tapasz óránként 25 mikrogramm fentanilt szabadít fel. Minden 10,5 cm 2 -es tapasz 4,2 mg fentanilt tartalmaz.
FENTASAN 50 μg/h mátrix transzdermális tapasz
Minden tapasz óránként 50 mikrogramm fentanilt szabadít fel. Minden 21 cm 2 -es tapasz 8,4 mg fentanilt tartalmaz.
FENTASAN 75 μg/h mátrix transzdermális tapasz
Minden tapasz óránként 75 mikrogramm fentanilt szabadít fel. Minden 31,5 cm 2 tapasz 12,6 mg fentanilt tartalmaz.
FENTASAN 100 μg/h mátrix transzdermális tapasz
Minden tapasz óránként 100 mikrogramm fentanilt szabadít fel. Minden 42 cm2-es tapasz 16,8 mg fentanilt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Átlátszó téglalap alakú transzdermális tapasz jelöléssel
Fentanil 12 mg/óra
25 mg/h fentanil
"Fentanil 50 mg/h"
Fentanil 75 mg/óra
"Fentanil 100 mg/h" a hordozó film oldalán.
A tapasz egy reteszelő bélésből áll (a tapasz felhelyezése előtt eltávolítják) és két funkcionális rétegből áll: az egyik fentanilt tartalmazó öntapadó mátrixréteg, a másik pedig vízálló hordozófólia.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Súlyos krónikus fájdalom, amelyet csak opioid fájdalomcsillapítókkal lehet megfelelően szabályozni.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A transzdermális tapaszok 72 órán keresztül felszabadítják a fentanilt.
Az adagolás egyedi és a korábbi opioidhasználat adatain alapul, figyelembe véve a következőket:
- a tolerancia kialakulásának lehetősége,
- - a beteg általános egészségi állapota és az egyidejű kezelés, és -
- a betegség súlyosságának mértéke.
A fentanil szükséges adagját egyedileg kell beállítani, és minden beadás után rendszeresen újra kell értékelni.
Azok a betegek, akik először kapnak opioid kezelést
Azoknál a betegeknél, akik korábban nem szedtek erős opioidokat, a kezdő adag nem haladhatja meg a 12,5-25 mikrogramm/h értéket.
Az opioidkezeléssel szembeni ismert túlérzékenység miatt nagyon idős vagy gyenge betegeknél nem ajánlott ilyen kezelést fentanilral kezdeni transzdermális tapaszokban. Ezekben a betegeknél javasoljuk az alacsony dózisú azonnali felszabadulású morfin kezelés megkezdését, és a fentanil transzdermális tapaszok folytatását az optimális dózis meghatározása után.
Váltás fentanilra egy másik opioid kezelésből
Az orális vagy parenterális opioid kezelésről fentanilra történő átálláskor a kezdő adagot a következőképpen kell kiszámítani:
Meg kell határozni az elmúlt 24 órában szükséges teljes fájdalomcsillapító dózist.
A kapott értéket a megfelelő orális dózisú morfinra kell átszámítani. 1.
A fentanil megfelelő adagját a következőképpen kell meghatározni:
a) sz. 2 azoknál a betegeknél, akiknek opioid-váltásra van szükségük (az orális morfinból transzdermális fentanilra való átváltási arány 150: 1)
b) a 3. táblázat segítségével. stabil és jól tolerálható opioid kezelésben részesülő betegeknél (az orális morfinból transzdermális fentanilra való átváltási arány 100: 1).
Táblázat 1. ábra: Equianalgesés hatékonyságának átalakítása
A táblázatban felsorolt összes dózis fájdalomcsillapító hatással egyenértékű a parenterálisan beadott 10 mg morfinnal.
Hatóanyag Equianalgesic adag (mg)
Hydromorphone 1.5 7.5
Oxikodon 10-15 20-30
Oximorfin 1 10 (rektális)
Buprenorfin 0,4 0,8 (nyelv alatti)
Ketobemidon 10 20-30
Táblázat 2: A transzdermális fentanil ajánlott kezdő adagja a napi orális morfin adagból (opioid-változást igénylő betegek számára)
Orális adag Transzdermális fentanil felszabadulása