szol injekció 2x0,3 ml/2,85 KU (striek.inj.skl.napl.)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
2. számú melléklete a gyógyszerregisztráció változásának bejelentéséhez, ev. Sz .: 2013/02049
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nadroparin-kalcium-só 9 500 Anti-Xa NE Ph. Eur. 1 ml oldatban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
· A thromboemboliás betegség megelőzése:
- különösen az általános sebészetben vagy az ortopédiában
- belső betegségben (légzési elégtelenség és/vagy légúti fertőzés és/vagy szívelégtelenség) szenvedő, magas kockázatú betegeknél, valamint az intenzív osztályon kórházban.
· Tromboembóliás betegség kezelése.
· A véralvadás megelőzése a hemodialízis során.
· Instabil angina pectoris és nem Q szívinfarktus kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Különös figyelmet kell fordítani az egyes kis molekulatömegű heparinokra vonatkozó egyedi adagolási utasításokra, mivel különböző mértékegységeket (nemzetközi egységekben vagy mg-ban) használnak a dózisok kifejezésére. Ezért a kezelés során a nadroparint nem szabad más kis molekulatömegű heparinra váltani. Ezenkívül ügyelni kell a normál vagy kettős erősségű nadroparin megfelelő formulációjának alkalmazására, amely befolyásolja az adagolási rendet.
A nadroparint nem intramuszkuláris beadásra szánják.
A nadroparinnal végzett kezelés során ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot (lásd 4.4 pont).
A nadroparin spinalis/epidurális érzéstelenítéssel vagy gerinc ágyéki szúrással kapcsolatos specifikus adagolási ajánlásokat kell betartani (lásd 4.4 pont).
Szubkután injekciós technika:
A szubkután injekciót általában a hasfal jobb vagy bal oldalába adják, de alternatív megoldásként a comb is alkalmazható. Az előretöltött fecskendők használatakor az oldat elvesztésének megakadályozása érdekében a légbuborékot nem szabad injektálni az injekció beadása előtt. A tűt merőlegesen helyezzük a kialakult bőrredőbe, amelyet az ujjakkal finoman, de határozottan tartunk az injekció befejezéséig. Az injekció beadásának helyét nem szabad dörzsölni.
Betegpopulációk
· Felnőttek
A TROMBOEMBOLIKUS BETEGSÉGEK MEGELŐZÉSE
A nadroparin ajánlott adagja 0,3 ml (2850 anti-Xa NE). A műtét előtt 2-4 órával szubkután adják, majd a következő napokban naponta egyszer. A kezelést legalább hét napig és az egész kockázati időszak alatt folytatni kell, legalábbis addig, amíg a beteget ambuláns ellátásba nem bocsátják.
A nadroparint szubkután adják be, adagját a testtömeghez igazítva (lásd az alábbi táblázatot). A céldózis 38 anti-Xa NE/testtömeg-kg, amelyet 50% -kal emelnek a műtét utáni negyedik napon. A kezdő adagot 12 órával a műtét előtt, a második adagot 12 órával a műtét után adják be. A kezelést ezután naponta egyszer folytatják a teljes kockázati időszak alatt, legalábbis addig, amíg a beteget ambuláns ellátásba nem bocsátják. A kezelés legrövidebb időtartama 10 nap.