figyelmeztet

A gyógyszert szedő betegeket tájékoztatni kell a lehetséges kockázatról. Az orvosoknak jelenleg le kell állítaniuk a felírását.

Az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézet (ŠÚKL) fontos új figyelmeztetést tett közzé, és azt tanácsolja, hogy korlátozzák az ulipristaloacetate használatát, Esmya 5 mg tabletta. Figyelmeztet, hogy súlyos májkárosodást okozhat a gyógyszert szedő betegeknél, és javasolja a májműködésük ellenőrzését. Az információkat a weboldalán adta meg.

A nők egészségéről szól

Az Esmya preoperatív és intermittáló kezelésre javallt a méh mióma mérsékelt tünetei fogamzóképes felnőtt nőknél.

Az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) és az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézettel kötött megállapodás alapján a Richter Gedeon Nyrt. úgy döntött, hogy tájékoztatja az orvost a gyógyszer lehetséges problémáiról.

Új megelőző intézkedések

Az EMA megkezdte az Esmya ulipristaloacetate-hez kapcsolódó előnyök és kockázatok újraértékelését. súlyos májkárosodásról, beleértve a transzplantációhoz vezető akut elégtelenséget is Esmya-val kezelt betegeknél. Amíg a helyzetet nem vizsgálják felül és nem értékelik újra, új ideiglenes intézkedéseket vezettek be óvintézkedésként a betegek védelme érdekében a kialakult kezelés lehetséges negatív következményeitől és a lehetséges kockázatok minimalizálása érdekében.

Orvosok számára fogalmaztak meg néhány fontos ajánlás, melyeknek a kezelésen áteső betegeknek is tisztában kell lenniük.

  • Orvosok új betegeknél nem szabad elkezdeniük az Esmya-kezelést. Ezt a kezelést nem szabad folytatni olyan betegeknél sem, akik már befejezték az előző kezelési ciklust.
  • Szakértelem szükséges azoknál a nőknél, akiket már kezeltek Esmya-val a máj működésének ellenőrzése. Legalább havi időközönként és a kezelés befejezése után két-négy hétig ellenőrizni kell őket.
  • Ha néhány betegnél májkárosodás jelei vagy tünetei jelentkeznek, azonnal meg kell vizsgálni és el kell végezni a májfunkciós vizsgálatokat. Jelzi a problémákat hányás, hányinger, fájdalom a jobb alsó hasban, apátia és rossz közérzet, étvágytalanság vagy sárgaság.
  • Ha a vizsgálat után az Esmya-kezelés során a páciens transzaminázszintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét, a kezelést le kell állítani, és a beteget szorosan ellenőrizni kell.
  • Minden esetleges problémát érintett beteget tájékoztatni kell erről, hogyan tovább, ha ezek a tünetek jelentkeznek.

Ugyanakkor az egészségügyi szakemberek kötelesek voltak tájékoztatni a ŠÚKL-t az Esmya alkalmazásával járó lehetséges mellékhatásokról.

Richter Gedeon, mint a gyógyszerre vonatkozó döntés jogosultja véleményt nyújtott be az Info.sk-nak: