A Novo Nordisk nemrégiben közölte a legutóbbi két IIIa. Fázisú klinikai vizsgálat (2. LÉPÉS, 3. LÉPÉS) legfelsőbb eredményeit a III. Fázisú STEP szemaglutid fogyás projektben. Közülük a STEP 2 vizsgálatot 2-es cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél hajtották végre. A STEP 3 vizsgálatot elhízott vagy túlsúlyos, társbetegségekkel küzdő felnőtt betegeknél végezték, az adjuváns kezelést intenzív viselkedési kezelésként (IBT), mint viselkedési intenzív terápiát (IBT) alkalmazva. Az eredmények azt mutatták, hogy a heti szubkután (SC) 2,4 mg-os szemaglutid dózis statisztikailag szignifikánsan csökkentette a testsúlyt a placebóhoz képest.
A szemaglutid (somalutid) egy humán glukagon-1 (GLP-1) -hez hasonló peptid analógja, amely elősegíti az inzulin szekréciót és gátolja a glükagon szekrécióját glükózfüggő mechanizmusban, lehetővé téve a cukorbetegségben szenvedő betegek számára. Ezenkívül a szemaglutid súlyt is indukálhat fogyás az étvágy csökkentésével. enni és enni. Ezenkívül a szemaglutid jelentősen csökkentheti a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) kockázatát cukorbetegségben szenvedő betegeknél 2.
Az elhízás krónikus betegség, amely hosszú távú kezelést igényel. Számos súlyos egészségügyi következménnyel jár és csökken a várható élettartam. Az elhízás számos komplikációval jár, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, a szívbetegségeket, az obstruktív alvási apnoét, a krónikus vesebetegségeket, az alkoholmentes zsírmáj betegségeket és a rákot.
A Novo Nordisk hetente egyszer 2,4 mg sc semaglutidot vizsgál a felnőttkori elhízás kezelésére. A szemaglutid egy olyan GLP-1 hormonanalóg, amely az éhség csökkentésével és a jóllakottság növelésével, ezáltal súlycsökkenéssel járul hozzá az emberek kevesebb táplálékhoz és a kalóriabevitel csökkentéséhez.
A STEP projekt (a szemaglutid terápiás hatása elhízott egyéneknél) egy III. Fázisú klinikai fejlesztési projekt, amelynek célja a heti szubkután (SC) 2,4 mg-os szemaglutid adagjának értékelése elhízott felnőtt betegek testsúlyának kezelésére. Ez a globális IIIa. Fázisú klinikai projekt 4 IIIa. Fázisú tanulmányt tartalmaz, és mintegy 4500 túlsúlyos vagy elhízott felnőttet vettek be.
A projekt 2 statisztikai módszert alkalmaz: 1. kezelési stratégián alapuló értékelés (elsődleges statisztikai módszer), t. j. függetlenül a kezelés megfelelőségétől vagy más elhízás elleni gyógyszerek alkalmazásától; (2) vizsgálati termékeken alapuló értékelés (másodlagos statisztikai módszer), t. j. minden beteg betartja az anyai kezelési vizsgálatot, és más súlycsökkentő gyógyszerek terápiás hatása nem megengedett.
Az alábbiakban összefoglaljuk a projekt 4 klinikai vizsgálatának adatait a jelentési idő fordított sorrendjében.
2. LÉPÉS (elhízás + 2-es típusú cukorbetegség)
A 2. LÉPÉS (elhízás és 2. típusú cukorbetegség) egy 68 hetes, randomizált, kettős-vak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálat. Összesen 1210 diabéteszes 2 felnőtt beteget vontak be. SC semaglutid 2,4 mg hetente egyszer, placebo, SC semaglutid 1,0 mg hetente egyszer 68 hétig a súlycsökkenés hatékonysága és biztonságossága érdekében, minden kezelési csoportot életmódbeli beavatkozásokkal kombinálva.
A vizsgálat 2 elsődleges végpontot ért el, és az adatok statisztikailag szignifikáns különbségeket mutattak:
—A fő statisztikai módszer azt mutatta, hogy minden randomizált páciensnél 68 hetes kezelés után a szemaglutid csoportban 2,4 mg szezemaglutid körülbelül 9,6% -ot veszített az átlagos 99,8 kg-os alaptömeghez képest, a placebo-csoportban 3,4% -ot és a schela semaglutidot Az 1,0 mg-os csoport 7,0% -ot vesztett. 68 hetes kezelés után a 2,4 mg-os szemaglutid sSC-csoportban a betegek 68,8% -a elvesztette testsúlyának ≥5% -át, a placebo-csoportban pedig 28,5% -át.
—– Másodlagos statisztikai módszerek azt mutatták, hogy a kezelni szándékozó betegek körében 68 hetes kezelés után a 2,4 mg szemaglutidcsoport 10,6% -ot, a placebo csoport 3,1% -ot, az 1,0 mg sSC-t 7,5% -ot vesztett. 68 hetes kezelés után a 2,4 mg-os szemaglutid sSC-ben szenvedő betegek 73,2% -a elvesztette testsúlyának ≥5% -át, és 27,6% -át a placebo csoportban.
3. LÉPÉS (asszisztált intenzív viselkedésterápia [IBT])
A 3. LÉPÉS (asszisztált intenzív viselkedésterápia (IBT)) egy 68 hetes, randomizált, kettős-vak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálat. Összesen 611 elhízott vagy túlsúlyos, komorbiditású felnőtt beteget vontak be. Heti SC semaglutid 2,4 mg és placebo kezelés 68 hetes súlycsökkenés és biztonságosság érdekében, mindkét kezelési csoportot IBT-vel kombinálják, az IBT-t a következőképpen határozzák meg: heti viselkedéstámogatás, dietetikus konzultáció és alacsony kalóriatartalmú étrend.
A vizsgálat 2 elsődleges végpontot ért el, és az adatok statisztikailag szignifikáns különbségeket mutattak:
—– A fő statisztikai módszerek azt mutatták, hogy minden randomizált betegben 68 hetes kezelés után a 2,4 mg + IBT szemaglutid csoport 16,0% -ot veszített a 105,8 kg-os átlagos kiindulási súlytól, a placebo + IBT-csoport pedig 5,7% -ot. 68 hetes kezelés után a 2,4 mg + IBT szemaglutid csoportban a betegek 86,6% -a elvesztette testsúlyának ≥5% -át, és 47,6% -a a placebo + IBT csoportban.
—– Másodlagos statisztikai módszerek azt mutatták, hogy a betegeket kezelni szándékozó betegeknél 68 hetes kezelés után az sc semaglutid 2,4 mg + IBT csoport a testtömeg 17,6% -át, a placebo + IBT csoport pedig 5,0% -os testsúlyt vesztette. 68 hetes kezelés után a 2,4 mg + IBT szemaglutid csoportba tartozó betegek 89,8% -a elvesztette testsúlyának ≥ 5% -át, szemben a placebo csoport 50,0% -ával.