szol injekció 1x1 ml/250 mg (amp. üveg)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

A változásról szóló döntés jóváhagyott szövege, azonosítószám: 2013/02975

androgének nagy

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Sustanon 250 olajoldat. Minden ampulla 1 ml mogyoróolajat tartalmaz, amely a következő gyógyszereket tartalmazza:

30 mg tesztoszteron-propionát,

60 mg tesztoszteron-fenil-propionát,

60 mg tesztoszteron-izokaproát,

100 mg tesztoszteron-dekanoát.

Mind a négy komponens a tesztoszteron természetes hormon észterei. A tesztoszteron teljes mennyisége ml-ben 176 mg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tiszta, halványsárga oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Tesztoszteron-helyettesítő kezelés veleszületett vagy szerzett primer és szekunder hipogonadizmussal járó betegségekben.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Általában 1 hetente 1 ml injekciót adnak be.

A Sustanon 250-et mély intramuszkuláris injekcióval kell beadni.

Az adagolást általában minden beteg esetében egyedileg kell beállítani, a kezelésre adott válasz függvényében.

A gyermekek és serdülők biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták megfelelően.

4.3 Ellenjavallatok

A prosztata vagy az emlőrák jelenlegi vagy kórtörténete.

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben, beleértve a mogyoróolajat is. A Sustanon 250 ezért ellenjavallt mogyoróra vagy szójára allergiás betegeknél (lásd 4.4 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az orvosoknak mérlegelniük kell a Sustanon 250-tel kezelt egyének monitorozását, mielőtt a kezelést megkezdenék negyedéves időközönként az első 12 hónapban, majd ezt követően évente a következő paraméterek szerint:

A prosztata és a prosztata specifikus antigén (PSA) digitális rektális vizsgálata (DRE) a jóindulatú prosztata hiperplázia vagy a szubklinikus prosztatarák kizárására.

Hematokrit és hemoglobin a policitémia kizárására.

Meglévő szív-, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél az androgénterápia szövődményeket okozhat, amelyeket ödéma jellemez, pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül.

Az androgének általában és a Sustanon 250 javíthatják a glükóz toleranciát és az antikoaguláns hatást (lásd 4.5 pont).

Nincs elegendő biztonsági bizonyíték a tesztoszteron-észterekkel történő kezelés ajánlására alvási apnoében szenvedőknél. Azoknál az egyéneknél, akiknél kockázati tényezők vannak, mint pl. Zsírosodás vagy krónikus tüdőbetegség, megfelelő klinikai értékelést és körültekintést kell alkalmazni.

A pubertás előtti gyermekeket ellenőrizni kell a fizikai növekedés és a szexuális fejlődés szempontjából, mivel általában az androgének és a nagy dózisú Sustanon 250 felgyorsíthatják az epiphysealis hasadék bezáródását és a pubertást.

Ha androgénnel kapcsolatos mellékhatások jelentkeznek, a Sustanon 250-kezelést abba kell hagyni, amíg a tünetek megszűnnek, majd alacsonyabb dózisokkal folytatni kell.

Az androgén visszaélés a sportteljesítmény növelése érdekében súlyos egészségügyi kockázatokhoz vezet, ezért nem ajánlott.

A Sustanon 250 mogyoróolajat (mogyoróolajat) tartalmaz, és nem alkalmazható/alkalmazható ismert mogyoróallergiás betegeknél. Mivel a mogyoróallergia és a szójaallergia között lehetséges kapcsolat áll fenn, a szójaallergiában szenvedő betegeknek kerülniük kell a Sustanon 250 alkalmazását (lásd 4.3 pont).

A Sustanon 250 100 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 ml oldatban, koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. A benzil-alkohol toxikus és anafilaxiás reakciókat okozhat csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az enzimaktivitás-induktorok csökkenhetnek, az enzimaktivitás-gátlók pedig növelhetik a tesztoszteronszintet. Ezért szükség lehet a Sustanon 250 dózisának módosítására. Az androgének javíthatják a glükóz toleranciát és csökkenthetik az inzulin vagy más antidiabetikus szerek szükségességét cukorbetegeknél (lásd 4.4 pont).

Az androgének nagy dózisa fokozhatja a kumarin típusú anyagok antikoaguláns hatását, miközben ezen anyagok dózisának csökkentése tolerálható (lásd 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincs megfelelő adat a Sustanon 250 terhes nőkön történő alkalmazásáról. A magzati férfiasodás veszélye miatt a Sustanon 250 nem alkalmazható terhesség alatt. Terhesség diagnosztizálása esetén a Sustanon 250 kezelést le kell állítani.

Nincs elegendő adat a Sustanon 250 szoptatás alatti alkalmazásáról. A Sustanon 250 ezért nem alkalmazható laktáció alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A mai napig a Sustanon 250 nincs hatással a figyelemre és a koncentrációra.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Sustanon 250 mellékhatásainak jellege miatt a kezelés leállításával nem lehet őket gyorsan visszafordítani. Az injekciók általában helyi reakciókat okozhatnak az alkalmazás helyén.

Általában a következő mellékhatások társulnak az androgén terápiához:

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatásról be kell jelenteniük az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézet, a Kábítószer-biztonság és a Klinikai vizsgálatok osztályán keresztül, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, weboldal: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: [email protected]

4.9 Túladagolás

A tesztoszteron akut toxicitása alacsony.

Ha krónikus túladagolás jelei (pl. Policitémia, priapizmus) jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni, és a tünetek megszűnése után alacsonyabb dózissal kell folytatni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: hormonok, androgének, ATC kód: G03BA03

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Sustanon 250 négy különböző tesztidővel rendelkező tesztoszteron-észtert tartalmaz. Az észtereket a tesztoszteron természetes hormonjává hidrolizálják, amint a keringésbe kerülnek.

A Sustanon 250 egyetlen dózisa a teljes tesztoszteronszint növekedését eredményezi a plazmában, a maximális koncentrációja körülbelül 70 nmol/L (Cmax), amely körülbelül 24-48 órával (tmax) érhető el az alkalmazás után. A férfiak plazma tesztoszteronszintje körülbelül 21 nap múlva tér vissza az alapszintre.

In vitro tesztekben a tesztoszteron magas (több mint 97%) nem specifikus kötődést mutat a plazmafehérjékhez és a nemi hormon kötő globulinhoz.

A tesztoszteron metabolizálódik dihidrotesztoszteronná és ösztradiollá, amelyek a normális eliminációs utak révén tovább metabolizálódnak.

A kiválasztás főként a vizelettel történik etiocholanolone és androsterone konjugátum formájában.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mogyoróolaj, benzil-alkohol

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A Sustanon 250 eltarthatósága a megadott tárolási körülmények között 3 év.

Mivel a kinyitott ampulla nem zárható le úgy, hogy a tartalom sterilitása továbbra is garantálható legyen, az oldatot azonnal fel kell használni.

A Sustanon 250 a dobozon feltüntetett lejárati időig használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható le. Az eredeti csomagolásban tárolandó, a tartályt a külső dobozban kell tartani.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Minden színtelen üveg ampullát 1 ml Sustanon 250 oldattal töltünk meg.

A Sustanon 250 doboz 1 ampullát tartalmaz.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.

Lásd még: "Különleges tárolási előírások" és "Adagolás és alkalmazás".

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

N.V. Organon, Oss, Hollandia

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1991. december 3

Az utolsó megújítás dátuma: 2007. november 13./nincs határidő