5x10 ml/250 mg infúzióval (amp. PE)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Számú melléklet A gyógyszer bejegyzéséről szóló határozat 2. pontja igazolja. nem. 2010/00355-REG

infx

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Aciclovir Mylan 25 mg/ml

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden milliliter 25 mg aciklovirot tartalmaz aciklovir-nátrium formájában.

Minden 10 ml-es ampulla 250 mg aciklovirot tartalmaz oldatban (nátriumsó in situ képződik).

Minden 20 ml-es ampulla 500 mg aciklovirot tartalmaz oldatban (nátriumsó in situ képződik).

1,21 mmol (28 mg) nátrium 10 ml-es ampulla koncentrátum oldatos infúzióhoz.

2,42 mmol (56 mg) nátrium 20 ml-es ampulla koncentrátumban oldatos infúzióhoz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tiszta, színtelen, enyhén viszkózus oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Aciclovir Mylan 25 mg/ml (a továbbiakban: Aciclovir Mylan) az alábbiakra vonatkozik:

súlyos primer genitális herpesz kezelése legyengült immunrendszerben és gyengült immunrendszerben szenvedő betegeknél.

a Herpex simplex vírusfertőzések megelőzése és kezelése legyengült immunrendszerű betegeknél.

övsömör (Varicella zoster vírus) kezelése immunkompetens betegeknél, akiknél a betegség súlyos lefolyása várható.

primer Varicella zoster vírusfertőzés vagy kiújulás kezelése legyengült immunrendszerű betegeknél.

herpesz encephalitis kezelése.

újszülöttek és legfeljebb 3 hónapos csecsemők Herpex simplex vírusfertőzésének kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A kezelést az aktív fertőzés során a lehető leghamarabb el kell kezdeni.

Az Aciclovir Mylan-kezelés általában 5-7 napig tart, de a kezelés időtartama a beteg állapota és a kezelésre adott válasz függvényében állítható be. Az újszülöttek herpesz encephalitisének és a herpes simplex vírusfertőzésének kezelése általában legalább 10 napot vesz igénybe.

Az Aciclovir Mylan profilaktikus alkalmazásának időtartama a kockázati időszak hosszától függ.

Adagolás felnőtteknél: Az Aciclovir Mylan-t 8 óránként 5 mg/testtömeg-kilogramm dózisban kell beadni Herpes simplex vírusfertőzésben (a herpesz encephalitis kivételével) vagy Varicella zosterben (normális immunválasz esetén).

Az Aciclovir Mylan-t 8 óránként 10 mg/testtömeg-kg dózisban kell beadni immunhiányos betegeknél, Varicella zoster vírusfertőzésben vagy herpesz encephalitisben, feltéve, hogy a vesefunkció nem károsodott (lásd Adagolás vesekárosodásban).

Az Aciclovir Mylan adagját újszülötteknél és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a testsúly alapján számítják ki.

Az Aciclovir Mylan-t Herpes simplex vírusfertőzésben szenvedő újszülötteknek és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek 8 óránként 10 mg/testtömeg-kg dózisban kell beadni.

Adagolás gyermekeknél: az Aciclovir Mylan adagját 3 hónapos és 12 éves gyermekek között a testfelület alapján számítják ki.

Az Aciclovir Mylant 250 mg/testfelület négyzetméterenként 8 óránként kell beadni Herpes simplex vírussal (a herpesz encephalitis kivételével) vagy a Varicella zoster (normális immunválasz esetén) fertőzött gyermekeknél.

Az Aciclovir Mylan-t 8 óránként 500 mg/testfelület négyzetméterenként kell adni gyengített immunrendszerű gyermekeknek, akik Varicella zoster vírussal fertőzöttek vagy herpesz encephalitisben szenvednek, és akiknek nincs károsodott veseműködésük.

Vesekárosodásban szenvedő gyermekek számára a károsodott vesefunkció mértékének megfelelően kell beállítani az adagot.

Adagolás időseknél: időseknél az aciklovir teljes test clearance-e csökken a kreatinin clearance-ével. Különös figyelmet kell fordítani a dózis csökkentésére idős betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance károsodott. Nagy dózisú aciklovir beadása előtt ajánlott felmérni a hidratációs állapotot és a kreatinin-clearance-t, különösen olyan idős betegeknél, akiknek a normál szérum kreatinin-koncentráció ellenére csökkent vesefunkciója lehet.

Adagolás vesekárosodás esetén: körültekintően kell eljárni, ha az Aciclovir Mylan-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel a gyógyszer a vesén keresztül ürül. A következő dózismódosításokat javasolják:

Kreatinin-clearance adagolás

25-50 ml/perc A fenti ajánlott adagot (5 vagy 10 mg/testtömeg-kg vagy 250 - 500 mg/m 2 gyermekeknél) 12 óránként kell beadni.

10-25 ml/perc A fenti ajánlott adagot (5 vagy 10 mg/testtömeg-kg vagy 250 - 500 mg/m 2 gyermekeknél) 24 óránként kell beadni.

0 (anuria) - 10 ml/perc A folyamatos ambuláns peritonealis dialízisben (CAPD) szenvedő betegeknél az ajánlott adagot csökkenteni kell (5 vagy 10 mg/testtömeg-kg vagy 250-500 mg/m 2 gyermekeknél). 24 óránként. Hemodializált betegeknél a fent ajánlott adag felét közvetlenül a dialízis után, majd ezt követően 24 óránként kell beadni.

Szolgáló

Az Aciclovir Mylan szükséges adagját lassú intravénás infúzióval kell beadni egy órán keresztül, és biztosítani kell a megfelelő hidratálást.

Az Aciclovir Mylan sebességszabályozott infúziós szivattyúval adható be.

Lásd a 6.6. Szakaszt „A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés”.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység aciklovirral vagy valaciklovirral vagy bármely segédanyaggal szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az aciklovir oldatok lúgosak (pH körülbelül 11), és kizárólag intravénás infúzióra szolgálnak, és másként nem adhatók be.

Károsodott vesefunkciójú betegeknél az Aciclovir Mylan adagját módosítani kell, hogy megakadályozzák az aciclovir testben történő felhalmozódását. Az aciklovir infúziót legalább egy órán át kell beadni a vesetubulusok károsodásának elkerülése érdekében (lásd vesekárosodás esetén lásd az adagolást).

Az aciclovirt körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a citotoxikus gyógyszerekkel szemben neurológiai reakciók alakulnak ki, vagy egyidejűleg interferont vagy intrathecalis metotrexátot kapnak.

Az aciclovirt óvatossággal kell alkalmazni szignifikáns hipoxiában vagy súlyos máj- vagy elektrolit-rendellenességben szenvedő betegeknél.

Bár az aciklovir vízben való oldhatósága meghaladja a 100 mg/ml-t, az aciklovir kristályainak kicsapódása a vesetubulusokban és ennek következtében károsodhat a vesetubulusokban, ha túllépik a szabad aciklovir maximális oldhatóságát (2,5 mg/ml 37 ° C-on vízben). . Az aciklovir infúziót megfelelő hidratálásnak kell kísérnie. Mivel a maximális vizeletkoncentráció az infúzió utáni első órákban jelentkezik, különös figyelmet kell fordítani ez idő alatt a megfelelő vizeletáramlás biztosítására. Más nephrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása, a fennálló vesebetegség és a kiszáradás növeli a vesekárosodás további kockázatát aciklovirral.

Az Aciclovir Mylan-t nagyobb dózisban kapó betegeknél (pl. Herpesz encephalitis) különös gondot kell fordítani a veseműködésre, különösen akkor, ha dehidráltak vagy veseproblémáik vannak.

Kerülje a szembe jutást vagy a szabad bőrt.

Ez a gyógyszer 10 ml ampullánként 1,21 mmol (28 mg) nátriumot és 20 ml ampullánként 2,42 mmol (56 mg) nátriumot tartalmaz. A kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ritkán jelentettek összefüggést a probenecid, a cimetidin, a teofillin és a mikofenolát-mofetil között, valamint a felezési idő és az aciklovir plazma-koncentráció-idő görbe alatti területének növekedését. Ezekben az esetekben az aciklovir nagy terápiás tartománya miatt az aciklovir dózisának módosítása nem szükséges.

Az egyik eset szerint az intravénás aciklovir és a lítium együttes alkalmazása a szérum lítiumkoncentrációjának négyszeres növekedését okozta. A lítiumkoncentrációt szorosan ellenőrizni kell, és szükség lehet a lítium dózisának csökkentésére.

Amikor az aciklovirot teofillinnel együtt adják, ajánlatos a teofillin koncentrációját szorosan ellenőrizni és szükség esetén csökkenteni a teofillin dózisát. A tanulmány kimutatta, hogy amikor a teofillint egyszeri, 320 mg-os dózisban adták be a hatodik 800 mg-os aciklovir adag mellett naponta ötször, két napon keresztül, a teofillin AUC-értéke 45% -kal nőtt (189,9-ről 274,9 mikrogramm/h/ml-re). és a teljes test clearance 30% -kal csökkent.

Óvásra (a vesefunkció változásainak figyelemmel kísérésére) is szükség van, ha az Aciclovir Mylan-t olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek befolyásolják a vese egyéb aspektusait vagy fiziológiáját (pl. Ciklosporin, takrolimusz), mivel ezek befolyásolhatják az aciklovir nefrotoxikus hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A regisztráció utáni terhességi nyilvántartás 312 terhességi eredményt dokumentál azokban a nőkben, akik bármilyen formájú aciklovirnak (Zovirax) vannak kitéve. Az aciklovirnak kitett alanyokban leírt veleszületett rendellenességek nem mutattak semmiféle specifitást vagy konzisztens típust a közös ok meghatározása érdekében.

Az állatkísérletek nem mutatnak reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).

Ezért gondosan mérlegelni kell a kezelés lehetséges előnyeit a lehetséges kockázatokkal szemben.

Napi ötször 200 mg-os orális adagolást követően az aciclovirt az anyatejben a megfelelő plazmakoncentráció 0,6–4,1-szeresei koncentrációban mutatták ki. Ezek a koncentrációk potenciálisan a csecsemőket napi 0,3 mg/testtömeg-kg dózisig képesek kitenni az aciklovir adagjának. Ezért körültekintően kell eljárni, ha az Aciclovir Mylan-t szoptató anyáknak adják be.

Nincsenek adatok az aciklovir terhes nőknél történő alkalmazásáról.

20, normál spermiumszámú betegnél végzett vizsgálatban nem mutatták ki az orálisan beadott acikllovir napi 1 g-os dózisban, legfeljebb 6 hónapon át tartó klinikailag releváns hatását a spermiumszámra, a mozgékonyságra vagy a morfológiára.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásokat nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatásokhoz kapcsolódó alábbi gyakorisági kategóriák becslések. A legtöbb mellékhatásra vonatkozóan nem álltak rendelkezésre megfelelő adatok az előfordulás becsléséhez. Ezenkívül a mellékhatások előfordulása az indikációtól függően változhat.

A mellékhatások előfordulásának osztályozásához a következő terminológiát alkalmazták: nagyon gyakori ≥ 1/10, gyakori ≥ 1/100–2 helyett 5 mg/kg, 500 mg/m 2 helyett 10 mg/kg. Újszülötteknél (0 és 3 hónapos kor között), akiket 10 mg/kg-val kezeltek egyórás infúzióként 8 óránként, css max 61,2 mikromol (13,8 mikrogramm/ml) és css min 10,1 mikromól (2,3 mikrogramm/ml) ).

Az újszülötteknél a plazma terminális felezési ideje körülbelül 4 óra volt. Időseknél a teljes test clearance a kor előrehaladtával fokozatosan csökken, és a kreatinin clearance csökkenésével jár, bár a terminális plazma felezési idő kissé változik.

Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a plazma felezési ideje megnő és meghosszabbodik, körülbelül 20 órás átlagos terminális felezési idővel. Az aciklovir átlagos felezési ideje hemodialízis alatt 5,7 óra volt. A dialízis során az aciklovir plazmakoncentrációja körülbelül 60% -kal csökkent.

A cerebrospinális folyadékban lévő koncentrációk a plazmakoncentrációk körülbelül 50% -ának felelnek meg.

A plazmafehérjéhez való kötődés viszonylag alacsony (9–33%), és nem várható gyógyszerekkel kapcsolatos gyógyszerekkel kapcsolatos kölcsönhatás.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatok széles skálájának eredményei azt mutatják, hogy az aciklovir valószínűleg nem jelent genetikai kockázatot az emberekre.

Patkányokon és egereken végzett hosszú távú vizsgálatok során az aciklovir nem bizonyult karcinogénnek.

Az aciklovir szisztémás adagolása nemzetközileg elismert standard tesztekben nem okozott embriotoxikus vagy teratogén hatást nyulakban, patkányokban vagy egerekben. Állatkísérletek azt mutatják, hogy az aciklovir nagy dózisokban citotoxikus.

Patkányokon végzett nem szabványos vizsgálatok során magzati rendellenességeket figyeltek meg, de csak az anyára mérgező nagy szubkután dózisokban. Ezen eredmények klinikai jelentősége bizonytalan.

Csak azoknál az aciklovir-dózisoknál számoltak be patkányoknál és kutyáknál, amelyek jelentősen meghaladták a terápiásán alkalmazott dózisokat, többnyire reverzibilis káros hatásokat jelentettek a spermatogenezishez az általános toxicitáshoz kapcsolódóan. Egereken végzett kétgenerációs vizsgálatok nem mutatták ki az (orálisan beadott) aciklovir hatását a termékenységre.

Nincs tapasztalat az Aciclovir Mylan emberi termékenységre gyakorolt ​​hatásáról. Bebizonyosodott, hogy az aciklovir-tablettáknak nincs meghatározó hatása a férfiak spermiumszámára, morfológiájára és mozgékonyságára.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-hidroxid (E 524) a pH beállításához, injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban említetteket.

A nátrium-só aciklovir nem adható együtt oldataival amifosztin, amszakrin, aztreonam, diltiazemiumchloridu, dobutamíniumchloridu, dopamíniumchloridu, fludarabin-foszfát, foszkarnet-nátrium, idarubicíniumchloridu, meropenem, morfin-szulfát, ondanszetron-hidroklorid, petidíniumchloridu, piperacillin-nátrium - nátrium-tazobactam, szargramosztim, és vinorelbíniumtartrátu.

Ne használjon bakteriosztatikus vizet parabéneket vagy benzil-alkoholt tartalmazó injekciókhoz. A biológiai vagy kolloid folyadékok (pl. Vérkészítmények, fehérjetartalmú oldatok) nem kompatibilisek az aciklovir-nátriummal.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A hígított gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 25 ° C-on 24 órán keresztül bizonyított.

Mikrobiológiai szempontból a terméket hígítás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használat előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatják meg a 24 órát 2-8 ° C-on, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. Az elkészített gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml polietilén ampulla.

20 ml polietilén ampulla.

Kiszerelés: 5, 10, 20 vagy 50 10 vagy 20 ml-es ampulla.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

Csak egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot dobja ki.

A készítményt aszeptikus körülmények között végezzük. A beadás előtt az oldatot szemrevételezéssel ellenőrizni kell a részecskék, zavarosság vagy kristályosodás szempontjából. Az oldatot csak akkor szabad használni, ha tiszta és részecskéktől mentes.

Hűtés nem ajánlott, mivel csapadék előfordulhat.

Felnőttek esetében ajánlott 100 ml infúziós folyadékot tartalmazó infúziós tasakok használata, még akkor is, ha ez az aciklovir koncentrációját lényegesen 0,5 m/V alatt eredményezi. Így egy 100 ml-es infúziós tasak használható bármilyen dózisban, amely 250 mg és 500 mg között van az aciklovirban, de egy második tasakot 500 és 1000 mg közötti adagokhoz kell használni. Az Aciclovir Mylan infúzióhoz nem hígítható 5 mg/ml (0,5 w/v) -nál nagyobb koncentrációra. Miután az Aciclovir Mylan-t hozzáadta az infúziós oldathoz, az elegyet fel kell rázni az alapos keveredés érdekében.

Gyermekeknél és újszülötteknél, ahol az infúziós folyadék mennyiségének minimális szinten tartása javasolt, hígítás javasolt: adjon 4 ml oldatot (100 mg aciklovir) 20 ml infúziós folyadékhoz.

Ismert, hogy amikor az Aciclovir Mylan-t az ajánlott adagolási rend szerint hígítják, akkor kompatibilis a következő infúziós folyadékokkal:

4,5 mg/ml (0,45%) nátrium-klorid intravénás infúziója

9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid intravénás infúziója

1,8 mg/ml (0,18%) nátrium-klorid és 40 mg/ml (4%) glükóz intravénás infúziója

4,5 mg/ml (0,45%) nátrium-klorid és 25 mg/ml (2,5%) glükóz intravénás infúziója

nátrium-laktát komplex oldat intravénás infúziója (Hartmann-oldat).

A fenti séma szerint Aciclovir Mylan-nal hígítva 5 mg/ml (0,5%) alatti aciklovir-koncentrációt eredményez.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800, Saint Priest, Franciaország

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA