szol injekcióval 5x1 ml/25 mg (amp. üvegbarna)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Számú melléklet 1 a regisztráció változásának bejelentésére, id. 2011/08034

afluditen

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

AFLUDITEN 25 mg/ml

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

25 mg fluphenazin-dekanoát 1 ml oldatos injekcióban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tiszta, világos sárga olajoldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Pszichotikus rendellenességek fenntartó kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 12 éves kortól.

Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek és serdülők az optimális dózist és a beadás gyakoriságát a beteg egyéni terápiás válaszától függően kell meghatározni. Előnyös kórházi betegeknél kezdeni a kezelést, de ez nem feltétel. A legtöbb beteg esetében 12,5-25 mg (0,5-1 ml) dózissal kell kezdeni. Egy injekció elegendő a fenntartó kezeléshez 4 hétig, néhány betegnél akár 6 hétig is. Az adag nem haladhatja meg a 100 mg-ot. Ha bebizonyosodik, hogy 50 mg-nál nagyobb adagra van szüksége, a következő adagokat fokozatosan, 12,5 mg-mal kell növelni.

12 éves gyermekek A felnőtteknek szokott adag felét adják. 6,25 mg (0,25 ml) dózissal kezdődik, amely fokozatosan növelhető a beteg terápiás válaszának megfelelően.

Idős betegek általában a felnőttek és serdülők dózisának 1/4–3/3-a elegendő.

Az orális terápiáról való átálláskor az orális neuroleptikumok korábbi fenntartó dózisa csökken, és első alkalommal az AFLUDITEN 25 mg/ml ampulla (12,5 mg) tartalmának fele mélyen az izomba kerül. Ugyanezt az adagot 14 nap elteltével megismételjük, és ezzel egyidejűleg az orális gyógyszeres kezelést fokozatosan csökkentjük. Végül váltson 4 hétenként 25 mg AFLUDITEN 25 mg/ml rendszeres fenntartó adagra. Ritkán szükséges ezt az adagot három hetes időközönként beadni.

Az AFLUDITEN 25 mg/ml-t intramuszkulárisan vagy szubkután adják száraz fecskendővel és tűvel. Nedves fecskendő vagy tű használata zavarossá teheti az oldatot.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akiknél ismert a túlérzékenység más fenotiazin vegyületekkel szemben, mivel a kereszttúlérzékenység nem zárható ki.

Az AFLUDITEN 25 mg/ml ellenjavallt szerves agykárosodás gyanúja vagy gyanúja esetén, nagy dózisú központi idegrendszeri depresszánsok (alkohol, barbiturátok, kábítószerek, altatók) beadása, kómás vagy súlyos depressziós rendellenességek, extrapiramidális rendellenességek esetén. Májkárosodás, vérdiszkrasia.

Az AFLUDITEN 25 mg/ml nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél és 12 év alatti gyermekeknél.

Relatív ellenjavallatok a krónikus szív- és vesebetegségek, a Parkinson-kór, a glaukóma, a prosztata hipertrófiája, a kórelőzményben előforduló rosszindulatú neuroleptikus szindróma és a tardív dyskinesia vagy dystaxia, epilepszia tünetei.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Relatív ellenjavallatok a krónikus szív- és vesebetegségek, a Parkinson-kór, a glaukóma, a prosztata hipertrófiája, a kórelőzményben előforduló rosszindulatú neuroleptikus szindróma és a tardív diszkinézia vagy disztaxia, epilepszia tünetei.

Egyes betegeknél tardív diszkinézia alakulhat ki a neuroleptikumokkal végzett kezelés során, amely szindróma potenciálisan irreverzibilis akaratlan diszkinetikus mozgásokból áll. Bár ennek a szindrómának az előfordulása az időseknél a legmagasabb, különösen a nőknél, lehetetlen megjósolni, hogy melyik beteg fog megnyilvánulni. A szindróma még rövid ideig tartó, alacsony dózisú gyógyszeres kezelés után is előfordulhat. A tardív dyskinesia kezelése ismeretlen; a neuroleptikumok általában teljesen vagy részben megszűnnek, ha abbahagyják. A neuroleptikumok, beleértve a fluphenazint is, jelentősen elnyomhatják a szindróma tüneteit, és így elfedhetik a folyamatban lévő betegség folyamatát. Krónikus neuroleptikus kezelést ezért elsősorban azoknak a betegeknek kell előírni, akiknek ismert terápiás válaszuk van ezekre a gyógyszerekre, akik számára alternatív hatékony, de valószínűleg biztonságosabb gyógyszeres kezelés nem megfelelő vagy nem elérhető. Ennek a lehető legkisebb adagokat és a lehető legrövidebb időt kell megadnia. Rendszeresen felül kell vizsgálni a további krónikus kezelés szükségességét. Ha a tardív dyskinesia jelei és tünetei jelentkeznek, a neuroleptikumokat fel kell függeszteni.

A neuroleptikumokkal végzett kezelés során potenciálisan végzetes tünetegyüttest, neuroleptikus malignus szindrómának neveznek. Klinikai megnyilvánulásai közé tartozik a hyperpyrexia, az izommerevség, a megváltozott mentális állapot és a nyilvánvaló autonóm instabilitás (szabálytalan szívverés vagy vérnyomás, tachycardia, diaphoresis és cardialis dysrhythmia. Ennek a szindrómának a kezelése magában foglalja az antipszichotikumok és más, a kezeléshez elengedhetetlen gyógyszerek azonnali leállítását, intenzív orvosi monitorozás és a jelenlegi súlyos egészségügyi problémák kezelése, ha specifikus kezelés szükséges. Jelenleg nincs általános konszenzus a komplikáció nélküli, rosszindulatú neuroleptikus szindróma kezelésére vonatkozó specifikus farmakológiai rendről.

Ha a beteg továbbra is antipszichotikus kezelést igényel a malignus neuroleptikus szindróma megszűnése után, gondosan mérlegelni kell a további gyógyszerek megfelelőségét, és a beteget szorosan ellenőrizni kell.

Vénás tromboembólia (VTE) eseteit jelentették antipszichotikumok alkalmazásakor. Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran megszerezték a VTE kockázati tényezőit, a VTE összes kockázati tényezőjét meg kell határozni a AFLUDITEN 25 mg/ml kezelés előtt és alatt, valamint meg kell tenni a szükséges óvintézkedéseket.

Fokozott halálozás idős, demenciában szenvedő betegeknél

Két nagy kutatási tanulmány eredményei azt mutatták, hogy az idős, demenciában szenvedő betegeknél, akiket antipszichotikumokkal kezelnek, kissé megnő a halálozás kockázata, mint azoknál, akiket nem kezelnek. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a kockázat nagyságának megbízható becsléséhez, és a megnövekedett kockázat oka nem ismert.

Az AFLUDITEN 25 mg/ml nem alkalmas demenciával kapcsolatos viselkedési rendellenességek kezelésére.

Kábítószer és egyéb kölcsönhatások

A fenotiazinok fokozhatják az alkohol, hipnotikumok, nyugtatók vagy fájdalomcsillapítók által kiváltott központi idegrendszeri depressziót, és antagonizálhatják az adrenalin és más szimpatomimetikumok, valamint a gvanetidin és a klonidin hatását. A gyógyszer gyengíti az L-dopa, görcsoldók, triciklikus antidepresszánsok biotranszformációjának hatását, és ronthatja a kompenzált cukorbetegséget. A lítiummal való kölcsönhatás neurotoxikus lehet.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A gyógyszert terhesség alatt nem írják fel, mert biztonságosságát nem tesztelték. A fluphenazin átjut az anyatejbe, csecsemőknél gyengeséget, bőrkiütést és kivételesen kolesztatikus sárgaságot okozhat.

Az antipszichotikumok (köztük az AFLUDITEN 25 mg/ml) hatásának kitett újszülöttek az anya terhességének harmadik trimeszterében fennállnak a mellékhatások kockázata, beleértve az extrapiramidális tüneteket és/vagy az elvonási szindrómát, amelyek súlyossága és időtartama változhat a szülés után. Izgatás, magas vérnyomás, hipotenzió, útvonal, aluszékonyság, nehéz légzés vagy táplálkozási rendellenességekről számoltak be. Ennek eredményeként az újszülötteket szorosan ellenőrizni kell.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer befolyásolhatja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, különösen a kezelés kezdetén.

Káros hatások

Központi idegrendszer - a leggyakoribbak az extrapiramidális rendellenességek (pseudoparkinsonizmus, dystonia, dyskinesia, akathisia, okuláris krízisek, opisthotonus, hyperreflexia). Tardív diszkinézia, rosszindulatú neuroleptikus szindróma, aluszékonyság, letargia, fejfájás, áldepresszió fordulhat elő.

Magas vérnyomás, vérnyomásingadozások. Ritkán hipotenzió.

Endokrin és anyagcserezavarok - a testsúly változása, perifériás ödéma, rendellenes laktáció, gynecomastia, menstruációs rendellenességek, férfiak impotenciája és nőknél a libidó változásai, hamis terhességi teszt eredményei.

Allergiás reakciók - bőrbetegségek (viszketés, csalánkiütés, seborrhea, fényérzékenység, ekcéma és exfoliatív dermatitis). Az asztma, a gégeödéma, az angioneurotikus ödéma ritkán fordul elő.

Hematológiai reakciók - vérdiszkraziák (leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopeniás vagy nem thrombocyta-purpura, eozinofilia, pancytopenia). Ha bármilyen fájdalom jelentkezik a szájban, az ínyben vagy a torokban, és a felső légúti fertőzés jelei jelentkeznek, és a csontvelő depresszióját vérkép igazolja, az alkalmazást abba kell hagyni.

Májbetegségek - kolesztatikus sárgaság (a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni).

Egyéb mellékhatások - Váratlan és megmagyarázhatatlan halálesetekről számoltak be fenotiazin beadása után. Hajlamosító tényező a korábbi agykárosodás vagy rohamok.

Egyéb szokatlan reakciók - "Lupus erythematosus-szerű szindróma" és EKG változás. A bőr pigmentációjának, a lencse és a szaruhártya homályának hosszú távú beadásával.

Antipszichotikumok alkalmazásakor vénás tromboembólia, beleértve tüdőembólia és mélyvénás trombózis eseteit jelentették. A gyakoriság ismeretlen.

A terhesség, a hatodik hét és a perinatális időszak állapota - újszülött megvonási szindróma (lásd 4.6 pont). A gyakoriság ismeretlen.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei a farmakológiai és káros hatások súlyosbodásával, különösen súlyos extrapiramidális reakciókkal, hipotenzióval és szedációval jelentkeznek. A központi idegrendszer depressziója addig tarthat, amíg kóma és areflexia nem alakul ki.

Az enyhe túladagolás tünetei: nyugtalanság, zavartság és izgalom. Túladagolás esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, és a tüneteket támogató intézkedésekkel kell kezelni. Ha hipotenzió lép fel, antihipotenzív szert kell adni; súlyos extrapiramidális reakciók esetén antiparkinson kezelést kell elkezdeni (és több hétig folytatni kell). A hemodialízis hatástalan, a hemoperfúzió terápiásán hatékony.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: neuroleptikumok, antipszichotikumok

ATC kód: N05AB02

A fluphenazin a központi idegrendszer minden szintjén, valamint más szervrendszerekben is aktivitást mutat. A terápiás hatékonyság mechanizmusa ismeretlen, de összekapcsolódott a gyógyszer antidopaminerg hatásával. A dekanoát fő hatásai a hatás időtartamát leszámítva nem különböznek a fluphenazin-klorid hatásaitól. A fluphenazin észterezése jelentősen meghosszabbítja a gyógyszer hatásának időtartamát.

Farmakokinetikai tulajdonságok

A többi antipszichotikumhoz hasonlóan a fluphenazint is a farmakokinetikai paraméterek közötti egyéni változékonyság jellemzi. Az intramuszkuláris beadás garantálja az optimális felszívódást és biohasznosulást. A farmakokinetikai adatok és az adag-terápiás válasz közötti különbségeket az életkor, a genetikai tényezők és a gyógyszerkölcsönhatások befolyásolhatják.

A fluphenazin nagyrészt biotranszformálódik, első passzusú biotranszformáción megy keresztül, és kiválasztódik a vizelettel és a széklettel. Több mint 90% -ban kötődik a plazmában lévő plazmafehérjékhez. A fluphenazin hosszú láncú zsírsavval történő észterezése és az észter szezámolajban való oldása lassítja a szabad hatóanyag diffúzióját és hozzáférhetőségét az injekció beadásának helyéről. A csúcskoncentráció a plazmában az intramuszkuláris injekció után az első 24 órában alakul ki. A hatás az injekció beadása után általában 24–72 óra, a pszichózis tünetei 48–96 órán belül jelentkeznek. A szérum felezési ideje körülbelül 7-10 nap.

A fenotiazinok átjutnak a vér-agy gáton, könnyen átjutnak a placentán, és dialízissel nem távolíthatók el.

A preklinikai biztonságossági adatok

A neuroleptikumok növelik a beadás során fennmaradó prolaktin szintjét. Az in vitro kísérletek összefüggést mutattak az emelkedett prolaktin szint és az emlőrák között, az emlőrák egyharmada prolaktin-függő. A rágcsálóknál összefüggés van a neroleptikumok hosszú távú alkalmazása és az emlőrák előfordulása között. Emberekben a hosszú távú neuroleptikumok és az emlőrák előfordulása közötti összefüggésről még nem ismertek adatok.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

Segédanyagok felsorolása

Alkohol benzylicus, szezámi oleum injekcióhoz

6.2 Inkompatibilitások

Az AFLUDITEN25 mg/ml injekció nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Ne fagyjon le. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma

Ampulla üvegbarna (1ml), alakú PVC kivágás, írásos információk a felhasználó számára, doboz.

A csomag mérete: 5 x 1 ml

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

Az AFLUDITEN 25 mg/ml-t intramuszkulárisan vagy szubkután adják száraz fecskendővel és tűvel. Nedves fecskendő vagy tű használata zavarossá teheti az oldatot.

A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Szlovák Köztársaság

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1976.12.30

Az első regisztráció időpontja: 2006.11.15. - Korlátlan