tbl flm 50x10 mg
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat 1. sz. Melléklete ev.č. 2009/02068
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 filmtabletta 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek:
- a cetirizin a szezonális és évelő allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére szolgál
- a cetirizin a krónikus idiopátiás urticaria tüneteinek enyhítésére is javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
6-12 éves gyermekek: 5 mg (fél tabletta) naponta kétszer
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 10 mg (1 tabletta) naponta egyszer.
A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Normális vesefunkciót feltételező idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs adat a hatásosság/biztonság arányáról. Mivel a cetirizin főleg a vizelettel ürül (lásd 5.2 pont), akkor alkalmazható, ha nincs más alternatív kezelés. Az adagolási intervallumokat a veseműködés függvényében kell meghatározni.
Állítsa be az adagolást a táblázat információi szerint. Először meg kell becsülni a beteg kreatinin-clearance-ét (CLcr) ml/perc-ben a meghatározott szérum-kreatinin-tartalomtól (mg/dl) a következő képlet alkalmazásával:
Az adag módosítása vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél