cps mol 30x1 µg (blis. PVC/PVDC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
2. számú melléklet a gyógyszer bejegyzéséről szóló határozathoz, lajstromszám: 2010/03465-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula: Minden lágy kapszula 1 mikrogramm alfakalcidolt tartalmaz.
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula: Minden lágy kapszula 13,44 mg szorbitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula: ovális, barna átlátszatlan lágy zselatin kapszula.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az alfakalcidol olyan vesebetegségekben javallt, amelyek károsodott kalcium- és foszfor-anyagcserét okoznak a vese 1-α hidroxilezésének károsodása miatt.
A fő jelzések a következők:
hypoparathyreosis (idiopátiás és posztoperatív)
az angolkór és az osteomalacia (D-vitamin-hiány) különféle esetei
pszeudodeficiens (D-vitamintól függő) angolkór és osteomalacia
hipofoszfatémiás D-vitamin-rezisztens rachita és osteomalacia
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az alkalmazás módja: orálisan
Kezdő dózis minden javallatra:
Az alfakalcidol adagját a plazma és a foszfor plazmakoncentrációjának eredményei szerint kell beállítani, amelyet hetente kétszer kell elvégezni. Az alfakalcidol kapszulák napi adagja 0,25 - 0,5 ug-mal növelhető. Az adagolás kiigazításakor 2-4 hetente meg kell mérni a kalcium, a foszfor és a kreatinin szintjét.
A legtöbb felnőtt beteg napi 1 és 3 μg közötti adagokra reagál. Ha biokémiai vagy radiográfiai bizonyíték van a csont gyógyulására (és hypoparathyreoidos betegeknél, ahol normális plazma kalciumszintet értek el), akkor az adagot általában csökkentik. A fenntartó adag általában napi 0,25 - 1 deng tartományban van. Ha hiperkalcémia lép fel, az Alfacalcidol 1 µg lágy kapszulát abba kell hagyni, amíg a plazma kalciumszint normalizálódik (kb. 1 hét), majd az előző adag felét újra kell kezdeni.
4.3 Ellenjavallatok
Alfakalcidollal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az alfacalcidol-kezelés alatt gyakran ellenőrizni kell a kalcium-, foszfát- és kreatininszintet (lásd 4.1 pont).
Az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszulát óvatosan kell alkalmazni:
kardioaktív glikozidokkal vagy digitalisz glikozidokkal kezelt betegek, mivel a hiperkalcémia ritmuszavarokhoz vezethet ezeknél a betegeknél.
nephrolithiasisban szenvedő betegek
Hypercalcaemia fordulhat elő az Alfacalcidol 1 kég lágy kapszulákkal kezelt betegeknél.
Ha hiperkalcémia lép fel, az alfacalcidol-kezelést abba kell hagyni, amíg a szérum kalciumszint normalizálódik, általában 1 héten belül. Az alfakalcidol-kezelést ezután az utolsó felhasznált adag felével meg lehet kezdeni.
A hiperkalcémia hiperfoszfatémiával kombinálva növeli az áttétes meszesedés kockázatát. Olyan betegségekben, amelyekben hiperfoszfatémia fordulhat elő, pl. csökkent vesefunkciójú betegeknél foszfátkötő gyógyszereket kell alkalmazni.
A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A digitalisszal kezelt betegek hiperkalcémiája szívritmuszavarokat okozhat.
A barbiturátokat vagy görcsoldókat szedő betegeknél nagyobb adag Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszulára lehet szükség a kívánt hatás eléréséhez a máj méregtelenítő enzimjeinek indukciója miatt.
A kolesztiramin egyidejű alkalmazása zavarhatja az alfakalcidol felszívódását a bélben.
Óvatosan kell eljárni a tiazid diuretikumokkal kezelt betegeknél, mivel megnövekedett a hypercalcaemia kialakulásának kockázata.
Az alfakalcidollal végzett kezelés során nem szabad magnézium alapú savkötőket és hashajtókat alkalmazni, a megnövekedett hypermagnesaemia kockázat miatt. A D-vitamint vagy analógjait, valamint a kalcium- vagy kalciumtartalmú gyógyszereket nem szabad alfacalcidollal együtt szedni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat az alfacalcidol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert. Az alfakalcidolt terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha ez egyértelműen szükséges.
Úgy gondolják, hogy az alfakalcidol kiválasztódik az anyatejbe. Gyermeknél nagy dózis esetén a hiperkalcémia előfordulása nem zárható ki. Az elégtelen adatok miatt az alfacalcidol-kezelés alatt a laktáció nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hypercalcaemia és a különböző bőrreakciók. A hiperkalcémia tünetei: fejfájás, gyengeség, étvágytalanság, fogyás, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, polyuria, polydipsia, izom- és csontfájdalom, fémes íz a szájban.
A hiperkalcémia gyorsan korrigálható a kezelés abbahagyásával, amíg a plazma kalciumszint normalizálódik (kb. Egy hét). Az alfacalcidol kapszulákkal történő kezelést ezután az előző adag felével meg lehet kezdeni.
A forgalomba hozatalt követő vizsgálatok adatai alapján a jelentett mellékhatások általános előfordulása ritka vagy nagyon ritka, csak körülbelül 1: 10 000 kezelt betegnél.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Ritka (≥1/10 000 a legolvasottabb cikkekhez