A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
A változásról szóló döntés jóváhagyott szövege, azonosítószám: 2012/09048
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Aliane
0,02 mg/3 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja oda másnak, árthat nekik.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aliane és milyen betegségek esetén alkalmazható? 1
2. Később, mielőtt bevenné Alianát. 2
Mikor ne vegye be Aliane-t. 2
Mikor kell különösen óvatosnak lenni az Aliana szedésekor. 2
Idegenek, valamint vénás és artériás vérrögök. 3
Aliane és a rák. 4
Vérzés az időszakok között. 4
Mi a teendő, ha a pihenő héten nincs vérzés. 4
Idegenek és egyéb gyógyszerek. 4
Aliane étellel és itallal történő bevétele. 4
Laboratóriumi tesztek. 5.
Terhesség. 5.
Szoptatás. 5.
Vezetés és gépek kezelése. 5.
Fontos információk az Aliana egyes összetevőiről. 5.
3. Hogyan kell szedni Aliane-t? 5.
Mikor kezdheti el a tablettákat az első buborékfóliától. 5.
Ha az előírtnál több Aliana-t vett be. 6.
Ha elfelejtette bevenni Aliane-t. 6.
Mit kell tenni hányás vagy súlyos hasmenés esetén. 8.
A menstruációs vérzés késleltetése: mit kell tudnia. 9.
A menstruációs vérzés első napjának megváltoztatása: mit kell tudnia. 9.
Ha abba akarja hagyni Aliane szedését. 9.
4. Lehetséges mellékhatások. 9.
5. Hogyan kell az Aliane-t tárolni? 10.
6. További információk. 10.
1. MILYEN TÍPUSÚ ALIANE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Aliane fogamzásgátló tabletta és a terhesség megelőzésére szolgál.
Minden tabletta kis mennyiségben tartalmaz két különböző női hormont, a drospirenont és az etinilösztradiolt.
A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat kombinált fogamzásgátló tablettáknak nevezik.
2. TUDNIVALÓK Aliane szedése előtt
Mielőtt elkezdené szedni az Aliane-t, orvosa megkérdezi Önt állapotának és közeli hozzátartozóinak állapotáról. Orvosa meg fogja mérni a vérnyomását, és az Ön személyes helyzetétől függően más vizsgálatokat is végezhet.
Ez a betegtájékoztató különféle helyzeteket ír le, amelyekben abba kell hagynia az Aliane szedését, vagy amelyekben csökkenhet az Aliane megbízhatósága. Akkor nem szabad szexuális kapcsolatban lennie, vagy más nem hormonális fogamzásgátlót kell alkalmaznia, pl. óvszer vagy más gátolási módszer. Ne használja a termékeny és terméketlen napos módszert vagy a hőmérsékleti módszert. Ezek a módszerek nem biztos, hogy megbízhatóak, mert az Aliane befolyásolja a testhőmérséklet és a méhnyálka nyálkahártyájának havi változását.
Az Aliane, csakúgy, mint más hormonális fogamzásgátlók, nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségek ellen.
Mikor ne vegye be Aliane-t
Ne szedje az Aliane-t:
ha vérrög van (vagy valaha volt) a lábai erekben (trombózis), tüdőben (tüdőembólia) vagy más szervekben
ha szívrohama vagy szélütése van (vagy valaha volt)
ha olyan betegsége van (vagy valaha is volt), amely a jövőben szívrohamra utalhat (például angina pectoris, amely súlyos mellkasi fájdalmat okoz) vagy szélütés (például kicsi stroke következmények nélkül),
ha olyan betegségben szenved, amely növelheti az artéria alvadásának kockázatát. Ez a következő betegségekre vonatkozik:
az erek károsodásával járó cukorbetegség
nagyon magas vérnyomás
nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek),
ha véralvadási rendellenessége van (például fehérje C-hiány),
ha valamilyen migrénje van (ha valaha volt) (úgynevezett fokális neurológiai tünetekkel),
ha májbetegsége van vagy volt valaha, és a májműködés még nem normális,
ha a veséje nem működik megfelelően (veseelégtelenség),
ha májdaganata van vagy volt valaha,
ha emlő- vagy nemi szervi rákja van (vagy valaha volt),
ha megmagyarázhatatlan okból hüvelyi vérzése van,
ha túlérzékeny az etinilösztradiollal vagy drospirenonnal vagy az Aliane egyéb összetevőjével szemben. Ez viszketést, kiütést vagy duzzanatot okozhat.
Mikor kell különösen óvatosnak lenni az Aliana szedésekor
Bizonyos helyzetekben különösen óvatosnak kell lennie az Aliane vagy bármely más kombinált tabletta szedése során, és orvosa rendszeresen megvizsgálhatja Önt. Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha az alábbi állapotok bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik az Aliana szedése alatt, beszéljen kezelőorvosával:
Idegenek, valamint vénás és artériás vérrögök
Bármely kombinált fogamzásgátló tabletta, beleértve az Aliane-t is, növeli a vénás vérrög (vénás trombózis) kialakulásának kockázatát azokhoz a nőkhöz képest, akik nem szednek semmilyen (fogamzásgátló) tablettát.
A kombinált fogamzásgátló tablettákat használóknál megnő a vénás vérrögök kockázata:
a korral,
ha túlsúlyos.
ha egyik közeli rokonának vérrög volt a lábában, a tüdejében (tüdőembólia) vagy egy másik szervben fiatalon,
amikor műteni kell, ha súlyos sérülése volt, vagy ha hosszú ideig ágyban lesz. Fontos, hogy elmondja orvosának, hogy Aliane-t szed, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagynia a szedését. Orvosa megmondja, mikor kezdheti újra az Aliane-t. Általában kb. 2 hét az újrakezdés után.
A vérrög előfordulásának valószínűsége nő a fogamzásgátló tabletta alkalmazásával.
-A 100 000 nő közül, akik nem szednek fogamzásgátló tablettát és nem terhesek, 10 nőből körülbelül ötnek vérrög lehet évente.
-A 100 000 nő közül, akik olyan fogamzásgátló tablettát szednek, mint Aliane, évente 30–40 vérrög alakulhat ki, a pontos szám nem ismert.
-A 100 000 terhes nő közül körülbelül 60-nak vérrög lehet évente.
A vérrög átjuthat egy vénán keresztül a tüdőbe, és eltömítheti az ereket (úgynevezett tüdőembólia). A vérrögök képződése a vénákban az esetek 1 2% -ában végzetes lehet.
A kockázat szintje a fogamzásgátló tabletta típusától függően változhat. Beszéljen orvosával a rendelkezésre álló lehetőségekről.
A kombinált fogamzásgátló tabletták alkalmazása az artériás vérrög (artériás trombózis) fokozott kockázatával jár együtt, például a szív (szívroham) vagy az agy (agyvérzés) ériben.
A kombinált fogamzásgátló tablettákat használókban megnő az artériás trombózis kockázata:
amikor dohányzik. Erősen ajánlott, hogy hagyja abba a dohányzást az Aliane szedése alatt, különösen ha Ön 35 évesnél idősebb.
amikor a vérzsírok (koleszterin vagy trigliceridek) magasak,
ha túlsúlyos
ha egyik közeli hozzátartozója fiatalon szívrohamot vagy szélütést kapott
ha magas a vérnyomása,
ha migrénje van,
ha szívproblémái vannak (szívbillentyű-hiba, szívritmuszavar).
Ha a vérrög következő lehetséges tüneteit észleli, hagyja abba az Aliane szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát:
súlyos fájdalom és/vagy az alsó végtag duzzanata
hirtelen súlyos mellkasi fájdalom, amely a bal kéz felé sugározhat
hirtelen fellépő légszomj
hirtelen köhögés látható ok nélkül
bármilyen szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás vagy a migrén súlyosbodása
részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettős látás
beszédzavarok vagy beszédzavar
szédülés vagy ájulás
gyengeség, szokatlan érzések vagy zsibbadás a test bármely részén
Aliane és a rák
Az emlőrák valamivel gyakoribb azoknál a nőknél, akik kombinált fogamzásgátló tablettákat szednek, de nem ismert, hogy ennek oka a kezelés. Például lehetséges, hogy a kombinált tablettákat szedő nőknek több daganata lesz, mert orvosuk gyakrabban fogja megvizsgálni őket. Az emlőrák előfordulása fokozatosan csökken a kombinált hormonális fogamzásgátlók abbahagyása után. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és ha csomókat talál, keresse fel orvosát.
Ritka esetekben jóindulatú és még ritkább rosszindulatú májdaganatokról számoltak be a fogamzásgátló tablettákat használóknál. Ha szokatlanul súlyos hasi fájdalmai vannak, keresse fel orvosát.
Vérzés az időszakok között
Az Aliane szedésének első hónapjaiban váratlan vérzése lehet (a pihenő héten kívüli vérzés). Ha ilyen vérzés néhány hónapnál hosszabb ideig következik be, vagy ha néhány hónap múlva kezdődik, orvosának meg kell derítenie a hibát.
Mi a teendő, ha a pihenő héten nincs vérzés
Ha az összes tablettát megfelelően vette be, nem tért vissza, vagy súlyos hasmenése volt, és nem szedett más gyógyszert, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes lenne.
Terhes lehet, ha a várható vérzés nem fordul elő egymás után kétszer. Azonnal keresse fel orvosát. Ne kezdje el a tabletták szedését egy másik buborékcsomagolásból, amíg nem biztos abban, hogy terhes.
Idegenek és egyéb gyógyszerek
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, mely növényi anyagokat tartalmazó gyógyszereket vagy készítményeket szedi már. Mondja el bármely más orvosnak vagy fogorvosnak, aki más gyógyszereket ír fel (vagy gyógyszerészének), hogy Ön Aliane-t szed. Tanácsot adhatnak Önnek, ha más fogamzásgátlót (például óvszert) kell alkalmaznia, és ha igen - meddig.
Egyes gyógyszerek gyengíthetik az Aliana hatását a terhesség megelőzésében, vagy váratlan vérzést okozhatnak.
Ide tartoznak a kezelésre használt gyógyszerek
epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin)
tuberkulózis (pl. rifampicin)
HIV-fertőzések (ritonavir, nevirapin) vagy más fertőzések (antibiotikumok, például grizeofulvin, penicillin, tetraciklin)
magas vérnyomás a tüdő erekben (bozentán)
gyógynövény orbáncfű.
Az Aliane befolyásolhatja például más gyógyszerek hatását
ciklosporint tartalmazó gyógyszerek
lamotrigin epilepszia elleni gyógyszerek (ez a rohamok fokozódásához vezethet).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Aliane étellel és itallal történő bevétele
Az Aliane étellel vagy anélkül is bevehető, ha szükséges, kevés vízzel.
Ha vérvizsgálatra készül, közölje orvosával vagy laboratóriumi dolgozójával, hogy fogamzásgátló tablettákat szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes vizsgálatok eredményeit.
Ha terhes, ne szedje az Aliane-t. Ha az Aliane szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a szedését, és forduljon orvosához. Ha bármikor teherbe akar esni, abbahagyhatja az Aliane szedését (lásd még: 9. oldal Ha le szeretné állítani az Aliane szedését).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Aliane alkalmazása szoptatás alatt általában nem ajánlott. Ha szoptatás alatt szeretne fogamzásgátló tablettákat szedni, keresse fel orvosát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Nincsenek arra utaló adatok, hogy az Aliane alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Fontos információk az Aliana egyes összetevőiről
Az Aliane laktózt tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni az Aliane-t.
3. Hogyan kell szedni Aliane-t?
Minden nap vegyen be egy Aliane tablettát, ha szükséges, kevés vízzel. A tablettákat étellel vagy anélkül is beveheti, de minden nap nagyjából ugyanabban az időben kell bevenni.
A buborékfólia 21 tablettát tartalmaz. Minden tablettára rá van nyomtatva a bevenni kívánt hét napja. Például, ha szerdán kezdi el a tabletták szedését, vegyen be egy olyan tablettát, amely a St. Addig folytassa a buborékfólián lévő nyilak irányába, amíg be nem vette mind a 21 tablettát.
Ezután ne vegyen be tablettát a következő 7 napban. E hét nap során a tabletták bevétele nélkül (pihenőhétnek is nevezik) meg kell kezdődnie a vérzésnek. Ez az úgynevezett megvonási vérzés általában a pihenő hét 2. vagy 3. napján kezdődik.
Az utolsó Aliane tabletta bevételét követő nyolcadik napon (vagyis egy hét pihenés után) el kell kezdeni a tabletták szedését egy másik buborékfóliából, függetlenül attól, hogy a vérzés megállt-e vagy sem. Ez azt jelenti, hogy minden buborékcsomagolást a hét ugyanazon napján kell elkezdeni, és elvonásos vérzés lép fel minden hónapban ugyanazon a napon.
Ha az Aliane-t ezzel az eljárással szedi, akkor 7 napig védve van a teherbeeséstől, amikor nem szedi a tablettákat.
Mikor kezdheti el a tablettákat az első buborékfóliától?
Ha szoptat, és szülés után el akarja kezdeni (újra) az Aliane szedését
Lásd: Szoptatás, 5. oldal.
Ha az előírtnál több Aliana-t vett be:
Túl sok Aliane tabletta bevétele után nem jelentettek súlyos káros hatásokat.
Ha egyszerre több tablettát vett be, hányinger vagy hányás tüneteit tapasztalhatja. Hüvelyi vérzés fordulhat elő fiatal lányoknál.
Ha túl sok Aliane tablettát vett be, vagy ha úgy találja, hogy gyermeke több tablettát vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni az Aliane-t:
Ha kevesebb, mint 12 órán belül késik a tabletta bevétele, a terhesség elleni védelem nem csökken. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, és a szokásos időben vegye be újra a többi tablettát.
Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél nagyobb az elfelejtett tabletták száma, annál nagyobb a terhesség kockázata.
A terhesség elleni elégtelen védelem kockázata a legnagyobb, ha elfelejtett bevenni egy tablettát a buborékfólia elején vagy végén. Ezért be kell tartania a következő szabályokat (lásd az ábrát a 9. oldalon):
Egynél több tabletta hiányzik ebből a buborékcsomagolásból
Keresse fel orvosát.
Egy tabletta hiányzott az első héten
Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Folytassa a többi tabletta bevételét a szokásos időben, és a következő 7 napban használjon még egy eszközt, például óvszert. Ha a tabletta elfelejtése előtti héten nemi életet élt, akkor terhes lehet. Ebben az esetben keresse fel orvosát.
Egy tabletta hiányzott a második héten
Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Folytassa a többi tabletta bevételét a szokásos időben. A terhesség elleni védelem nem csökken, nincs szükség további intézkedésekre.
Egy tabletta hiányzott a harmadik héten
Két lehetőség közül választhat:
1. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. Ahelyett, hogy tablettát szedne, kezdje el a tablettákat egy másik buborékfóliából.
A menstruációs vérzés valószínűleg a második buborékfólia végén jelentkezik, de enyhe vagy menstruációs vérzése lehet a második buborékfólia bevétele során.
2. Megszakíthatja az aktuális buborékfólia szedését is, és azonnal eljuthat egy hétnapos tabletta-mentes időszakra (rögzítse a napot, amikor elfelejtette bevenni a tablettát). Ha a szokásos kezdő napon el akarja kezdeni az új buborékfólia szedését, akkor rövidítse le a tabletta nélküli időszakot kevesebb, mint 7 napra.
Ha betartja e két javaslat egyikét, akkor továbbra is védve lesz a terhességtől.
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát a buborékfóliából, és az első tabletta-mentes időszakban nem jelentkezik vérzés, akkor terhes lehet. Mielőtt másik buborékfóliából szedne tablettákat, keresse fel orvosát.