Számú melléklet 1. szám alatt a bejegyzés változásáról szóló értesítéshez, bejegyzési szám: 2011/00927
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Allergodil® és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Az Allergodil® használata előtt
3. Hogyan kell használni az Allergodil®-t?
5 Az Allergodil® tárolása
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Allergodil® ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Allergodil az antihisztaminok és antiallergiás gyógyszerek csoportjába tartozik. Azelasztin, a hatóanyag, egy H1-receptor blokkoló szer, amely viszonylag hosszú (kb. 20 óra) biológiai felezési idővel antiallergén módon hat.
A gyógyszer szezonális allergiás rhinitis (szénanátha) és évelő allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére szolgál.
2. HOGYAN KELL SZEDNI az Allergodil®-t?
- ha allergiás (túlérzékeny) azelasztinra vagy az Allergodil® egyéb összetevőjére.
Ne adja be a gyógyszert 6 év alatti gyermeknek.
Egyéb gyógyszerek szedése
Az Allergodil® erősítheti más gyógyszerek (pl. Szorongásoldó, nyugtató, altató) nyugtató hatásait, valamint az alkoholot. A cimetidinnel való kölcsönhatás nem zárható ki; ezért előnyös lehet más H2-antagonistákkal történő egyidejű alkalmazás. A gyógyszerekkel való kölcsönhatások nem ismertek.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás alatt nincs tapasztalat az allergodil®-ről.
Vezetés és gépek kezelése
Az Allergodil®-t szedő betegek többsége vezethet vagy végezhet olyan munkát, amely figyelmet igényel. Vezetés és gépkezelés előtt ajánlott ellenőrizni az egyéni reakciót az érzékeny emberek felismerésére. Javasoljuk, hogy kerülje az alkoholos italok fogyasztását.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Allergodilt?
Az Allergodil®-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek, serdülők és 6 éves gyermekek:
Egy filmtabletta Allergodil naponta kétszer (reggel és este).
A kezelés időtartamára vonatkozóan nincsenek korlátozások.
Ha az előírtnál több Allergodil®-t vett be
Ha elfelejtette tanítani az Allergodil®-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
Gyakran figyeltek meg fáradtságot, álmosságot vagy szárazságot a szájban. Ezek a tünetek általában enyhék és a kezelés folytatásával megszűnnek.
A fúziós enzimek fokozott aktivitását ritkán figyelték meg. Későbbi ellenőrzés után az enzimértékek normalizálódtak további kezelés vagy az Allergodil® kezelés leállítása nélkül. Ritka esetekben túlérzékenységi reakciókról (például bőrkiütésről) számoltak be. Ritkábban forró gyógyszer okozta ízt figyeltek meg.
5. HOGYAN KELL AZ Allergodil-t tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
15-25 ° C hőmérsékleten tárolandó, fénytől védve.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Allergodil®-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Allergodil®
A készítmény hatóanyaga azelasztin-hidroklorid (azelasztin-hidroklorid) 2,2 az 1 filmtablettában, ami egyenértékű 2,0 mg azelasztinnal (azelasztin).
Milyen az Allergodil® külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés: 20 filmtabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Meda Pharma GmBH & Co. KG
Bad Homburg, Németország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011 márciusában hagyták jóvá. .
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Meda Pharma spol. Kft.
Trnavská cesta 50
Pozsony 821 02
Tel .: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
Allergodil
Számú melléklet 2. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, ev.ДЌ. 101/2002
Számú melléklet 2. a változásértesítőhöz, ev.ДЌ. 2408/2005, 2106/2915
A meghosszabbításról szóló határozat 1. számú melléklete, ev.D. 0050/2002
A termékjellemzők összefoglalása
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Minden filmtabletta 2,2 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz, ami 2,0 mg azelasztinnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tüneti terápiára
- szezonális allergiás nátha (beleértve a szénanáthát is) a
- krónikus allergiás nátha.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek, serdülők és 6 éves gyermekek:
Egy filmtabletta Allergodil naponta kétszer (reggel és este).
A kezelés időtartamára vonatkozóan nincsenek korlátozások.
A hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység. Gyerekek 6 éves korig.
Lásd a 4.5 és 4.6 szakaszokat. és 4.7.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nincs tapasztalat azelasztin terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gyakran figyeltek meg fáradtságot, álmosságot vagy szárazságot a szájban (1-10%). Ezek a tünetek általában enyhék és a kezelés folytatásával megszűnnek.
Ritkán (0,01-0,1%) figyeltek meg fúziós enzimek fokozott aktivitását. Későbbi ellenőrzés után az enzimértékek normalizálódtak további kezelés vagy az azelastin-kezelés leállítása nélkül.
Ritka esetekben (> 0,01%) túlérzékenységi reakciókat (például bőrkiütést) jelentettek.
Ritkábban (0,1-1%) forró gyógyszer okozta ízt figyeltek meg.
Farmakoterápiás csoport: antihisztamin, antiallergiás.
ATC kód: R01AC03
Az azelasztin egy ftalazin-származék, amelynek eredeti szerkezete hosszú hatású antiallergén szerként van besorolva, és különösen erős szelektív H 1 antagonista tulajdonságokkal rendelkezik.
Az azelasztium-hidroklorid nem mutatott szenzibilizáló hatást tengerimalacokban.
Nincs tapasztalat a gyógyszer terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, talkum, szilica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, ferri oxidum flavum (E172), macrogolum 6000, polysorbatum, titanii dioxidum (E171), carmellosum natricum, simeticonum 30%, kopolimer.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
15-25 ° C-on, fénytől védve tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 filmtabletta.
Al/PVC buborékfólia, egy buborékfólia 10 tablettát tartalmaz, doboz.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem szabad felhasználni.
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Meda Pharma GmBH & Co. KG
D-61352 Bad Homburg
9. Az első nyilvántartásba vétel/megújítás dátuma