tbl flm 28x1 mg (blis.PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 1 mg anasztrozolt tartalmaz.
Segédanyag: minden tabletta 65 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek filmtabletta, amelynek átmérője körülbelül 6,6 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Előrehaladott emlőrák kezelése posztmenopauzás nőknél. Az Anaprex hatékonyságát ösztrogén-negatív receptorokkal rendelkező betegeknél nem igazolták, hacsak korábban nem tapasztaltak pozitív klinikai választ a tamoxifenre.
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőtt betegek, ideértve az időseket is:
Naponta egyszer 1 mg filmtablettát kell használni.
Az Anaprex alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Vesekárosodás:
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem javasolt.
Májkárosodás:
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem ajánlott.
Ellenjavallatok
Az Anaprex ellenjavallt:
nőknél a menopauza előtt,
terhes vagy szoptató nők,
súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance kevesebb, mint 20 ml/perc),
közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegek,
olyan betegek, akiknél ismert túlérzékenység az anasztrozollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Az ösztrogénterápiát nem szabad egyidejűleg alkalmazni az anasztrozollal, mivel az ösztrogének káros hatással vannak az anasztrozol farmakológiai hatására.
Tamoxifen egyidejű kezelése (lásd 4.5).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Anaprex alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosság és a hatásosság ebben a betegpopulációban nem bizonyított (lásd 5.1 pont).
Az anasztrozol nem alkalmazható növekedési hormon kiegészítő terápiaként növekedési hormonhiányos fiúknál. A hatékonyságot és biztonságosságot nem igazolták egy sarkalatos klinikai vizsgálatban (lásd 5.1 pont). Mivel az anasztrozol csökkenti az ösztradiol szintet, az Anaprex nem alkalmazható növekedési hormonhiányos lányok növekedési hormon terápiájának kiegészítő terápiájaként. Gyermekek és serdülők hosszú távú biztonságosságára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Ha kétség merül fel hormonális állapotával kapcsolatban, a menopauzát biokémiai szempontból kell meghatározni minden beteg esetében.
Nincsenek adatok, amelyek alátámasztanák az Anaprex biztonságos alkalmazását mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedőknél vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kevesebb, mint 20 ml/perc).
A csontritkulásban szenvedő vagy csontritkulás kockázatának kitett nőknek hivatalosan fel kell mérniük a csont ásványianyag-sűrűségét csontdenzitométerrel, pl. DEXA vizsgálat a kezelés kezdetén, majd rendszeres időközönként. Az osteoporosis kezelését vagy megelőzését szükség szerint el kell kezdeni, és szorosan ellenőrizni kell.
Nincsenek adatok az anasztrozol LHRH analógokkal történő használatáról. Ezt a kombinációt csak klinikai vizsgálatokban szabad alkalmazni.
Mivel az anasztrozol csökkenti a keringő ösztrogénszintet, a csont ásványi sűrűségének csökkenését eredményezheti, ami a csonttörés kockázatának ennek következménye lehet. A biszfoszfonátok alkalmazása posztmenopauzás nőknél megállíthatja az anasztrozol miatti további csontásványok elvesztését, és felhasználásukat figyelembe lehet venni.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A fenazonnal és cimetidinnel végzett interakciós klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a klinikailag releváns citokróm P450 által közvetített gyógyszerkölcsönhatások valószínűleg nem fordulnak elő, ha az anasztrozolt más gyógyszerekkel együtt adják.
A klinikai vizsgálat biztonsági adatbázisának áttekintése nem mutatott klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásra utaló bizonyítékot anasztrozollal kezelt betegeknél, akik más általánosan felírt gyógyszereket is kaptak. Nem figyeltek meg klinikailag jelentős interakciókat a biszfoszfonátokkal (lásd 5.1 pont).
Az Anaprex nem adható együtt tamoxifennel, mivel ez csökkentheti az anasztrozol farmakológiai hatását (lásd 4.3 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az Anaprex ellenjavallt terhes vagy szoptató nőknél.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Anaprex valószínűleg nem befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Az anasztrozol alkalmazásakor azonban aszténiáról és aluszékonyságról számoltak be, és óvatosan kell eljárni, ha ezek a tünetek továbbra is fennállnak.