A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
A gyógyszer ranitidint tartalmaz.
A gyógyszer ranitidint tartalmaz. A ranitidin egy kompetitív, gyorsan ható hisztamin H2 receptor antagonista. Ezzel a mechanizmussal gátolja a bazális és stimulált gyomorszekréciót, csökkenti a sav és a pepszin mennyiségét és tartalmát a váladékban. A gyógyszert használják:
- nyombélfekély, jóindulatú gyomorfekély, posztoperatív fekély, nyelőcső reflux betegség és Zollinger-Ellison szindróma kezelésére.
- olyan betegeknél, akiknél csökkenteni kell a gyomorszekréciót és a savtermelést, például a következő körülmények között:
- a stressz fekélyekből származó emésztőrendszeri vérzés megelőzése súlyos betegeknél,
- a peptikus fekélyek visszatérő vérzésének megelőzése,
- általános érzéstelenítés előtt a savas gyomortartalom aspirációs kockázatának kitett betegeknél (Mendelson-szindróma profilaxis).
Írásbeli információk a felhasználó számára
A bejegyzési határozat jogosultja
Medochemie Ltd., Limassol, Ciprus
Hatóanyag: 1 ampulla (= 2 ml) 56 mg ranitidin-hidrokloridot (ranitidin-klorid), 50 mg ranitidin-egyenértéket (ranitidin) tartalmaz.
Kálium-dihidrogén-foszfát (kálium-hidrogén-foszfát), nátrium-hidrogén-foszfát dodecahydricus (nátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát), klór-nátrium (nátrium-klorid), aqua ad iniectabilia (injekcióhoz való víz).
Savcsökkentő, daganatellenes, H2 receptor antagonista
A ranitidin egy kompetitív, gyorsan ható hisztamin H2 receptor antagonista. Ezzel a mechanizmussal gátolja a bazális és stimulált gyomorszekréciót, ezáltal csökkenti mind a sav, mind a pepszin mennyiségét és tartalmát a szekrécióban. Antiszkrét hatékonysága többszörösen magasabb, mint a cimetidiné. Minimálisan befolyásolja a májsejt mikroszomális enzimatikus rendszerét, ezért a cimetidinnel ellentétben gyakorlatilag nem befolyásolja az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek oxidatív metabolizmusát.
Az intramuszkuláris injekciót követően a ranitidin gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentrációja általában a beadást követő 15 percen belül jelentkezik. A maximális biohasznosulás körülbelül 50%. A ranitidin metabolizmusa nem kiterjedt. A kiválasztás fő útja a tubuláris szekréció. A ranitidin eliminációs felezési ideje két-három óra. Veseelégtelenségben elhúzódó.
60-70% -a ürül a vizelettel, 26% -a pedig a széklettel. A vizelet elemzése az adagolást követő első 24 órában azt mutatta, hogy az intravénás dózis 70% -a és az orális dózis 35% -a változatlan formában ürült. A ranitidin metabolizmusa orális és intravénás beadás után is hasonló: a dózis körülbelül 6% -a ürül N-oxidként, 2% szulfoxidként, 2% dezmetilranitidinként és 1-2% furoinsav analógként.
A ranitidin könnyen eltávolítható hemodialízissel.
Májelégtelenség esetén magasabb plazmaszintet érnek el, különben a farmakokinetika nem változik.
Idős betegeknél lassú elimináció, az eliminációs felezési idő meghosszabbítása a felhalmozódás potenciális kockázatával.
A ranitidin a nyombélfekély, a jóindulatú gyomorfekély, a posztoperatív fekély, a nyelőcső reflux betegség és a Zollinger-Ellison szindróma kezelésére javallt.
Olyan betegek számára is ajánlott, akiknél a gyomorszekréció és a savtermelés csökkentésére van szükség, például a következő körülmények között:
a stressz fekélyekből származó emésztőrendszeri vérzés megelőzése súlyos betegeknél
a peptikus fekélyek visszatérő vérzésének megelőzése
általános érzéstelenítés előtt a savas gyomortartalom aspirációs kockázatának kitett betegeknél (Mendelson-szindróma profilaxis).
Abszolút: ismert túlérzékenység a ranitidinnel vagy bármely segédanyaggal szemben.
Relatív: a gyógyszer nem alkalmas szoptató nők és terhesség alatt.
Nincs elég klinikai tapasztalat kisgyermekeknél.
Általában az Arnetin injekciókat nagyon jól tolerálják.
Esetenként fejfájás, dyspeptikus rendellenességek és a széklet gyakoriságának megváltozása fordulhat elő. A klinikai vizsgálatok során vagy a ranitidin alkalmazása során megfigyelt alábbi hatások sok esetben nem bizonyultak ok-okozati összefüggésben a ranitidinnel.
A vesefunkciós vizsgálatok eredményében átmeneti és reverzibilis változások lehetnek.
Elszigetelt adatok vannak a hepatitis (hepatocelluláris, cholestaticus vagy kevert) előfordulásáról sárgasággal vagy anélkül. Ezek a körülmények általában visszafordíthatók voltak.
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás esetei ritkák.
A leukopenia és a thrombocytopenia ritkán fordul elő olyan betegeknél, akik általában reverzibilisek. Az agranulocytosisra vagy pancytopeniára vonatkozó adatok, amelyek néha hypoplasiával vagy csontvelő aplasiával járnak, ritkák.
A ranitidin parenterális vagy orális beadása után ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat (urticaria, angioneurotikus ödéma, láz, hörgőgörcs, hipotenzió, anafilaxiás sokk, mellkasi fájdalom). Ezek a reakciók néha az első adag után jelentkeztek.
Mint más H2 receptor antagonistáknál, ritkán állnak rendelkezésre adatok az asztrol, az AV blokk és a bradycardia kialakulásáról.
A betegek kis százaléka fejfájástól (néha súlyos) és szédüléstől szenvedett.
Reverzibilis zavartságról, depresszióról és hallucinációkról ritkán számoltak be, különösen súlyos betegeknél és idős betegeknél. A reverzibilis homályos látásnak több olyan esete volt, hasonlóan a szem elhelyezkedési rendellenességeihez.
Bőrkiütések ismertek, köztük ritka esetek, amelyek hasonlítanak a multiform erythema enyhe formájára.
Ritkán fordulnak elő izom-csontrendszeri tünetek, például ízületi és izomfájdalmak.
Nincsenek adatok az endokrin vagy az ivarmirigy működésére gyakorolt klinikailag jelentős hatásokról. A ranitidint kapó férfiaknál többször jelentettek mastopathiát.
A szokásos ajánlott dózisoknál elért vérszintnél a ranitidin nem gátolja a citokróm P450 rendszer oxidatív biotranszformációs funkcióját. Ezért a ranitidin a szokásos terápiás dózisokban nem erősíti az ezen enzim által biotranszformált gyógyszerek, köztük az amoxicillin, a diazepam, a lidokain, a fenitoin, a propranol, a teofillin és a warfarin hatását.
Parazimpatolitikumokkal kombinálva lehetséges a hatás fokozása.
A szukralfát és a komplex bizmut-sók együttadása nem megfelelő, ezeknek a gyógyszereknek savas intragasztrikus környezetre van szükségük az optimális működéshez.
A vese tubuláris szekréciójában a ranitidin és a kreatinin közötti verseny miatt a szérum kreatinin enyhén növekedhet. A ranitidin körülbelül 20% -kal csökkenti a prokainamid és a teofillin tubuláris szekrécióját.
Adagolás és alkalmazás módja
Csak parenterális alkalmazásra szolgál. Lassú, legalább 2 perces intravénás injekcióként adható 50 mg ranitidin 20 ml oldatban hígítva, amelyet hat-nyolc óránként meg lehet ismételni.
Két órás szakaszos intravénás infúzióként is adható, 25 mg/óra sebességgel. Az infúzió hat-nyolc órás időközönként megismételhető.
Hat-nyolc óránként 50 mg intramuszkuláris injekció formájában is beadható.
Nyombélfekély, jóindulatú gyomorfekély, posztoperatív fekély, nyelőcső reflux betegség vagy Zollinger-Ellison szindróma kezelése: 50 mg hat-nyolc óránként i.m. vagy i.v. A stressz fekélyekből származó emésztőrendszeri vérzés megelőzése: 50 mg hat-nyolc óránként i.m. vagy i.v. Alternatív megoldásként az első 50 mg-os adag beadható lassú intravénás injekcióként, amelyet folyamatos intravénás infúzió követ, 0,125-0,250 mg/testtömeg-kg/óra.
A vérző peptikus fekélyek visszatérő vérzésének profilaxisa: 50 mg hat-nyolc óránként az előnyös beadási móddal.
Azok a betegek, akiknek az anesztézia során fennáll a veszélye a savas gyomortartalom aspirációjára (Mendelson-szindróma): 50 mg intramuszkuláris vagy lassú intravénás injekcióval, 45-60 perccel az általános érzéstelenítés megkezdése előtt.
Adagolás különleges ajánlások nélkül.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek:
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc) a ranitidin felhalmozódik, ennek következtében megnő a plazmakoncentráció. Ezekben a betegeknél az adag csökkentése 25 mg-ra javasolt.
Nincs ismert klinikai tapasztalat a gyermekek ranitidin injekciójával kapcsolatban, ezért gyermekeknél nem ajánlott alkalmazni.
A hisztamin H2-antagonistákkal végzett kezelés elfedheti a gyomorrák tüneteit, ami késleltetheti a rák diagnózisát. Gyomorfekély gyanúja esetén a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a rosszindulatú daganat lehetőségét.
Mivel a ranitidin a vesén keresztül választódik ki, a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a plazmaszint emelkedik, ebben az esetben a dózis csökkentése javasolt a glomeruláris filtrációs sebesség csökkenésével arányosan, lásd Adagolás és az alkalmazás módja.
Gyors ranitidin injekcióval kapcsolatban ritkán jelentettek bradycardiát, általában szívritmuszavarra hajlamos betegeknél. Fontos, hogy ne lépje túl az ajánlott adagolási sebességet.
Ismert, hogy az ajánlottnál magasabb dózisú intravénás H2-antagonisták alkalmazása a májenzimek növekedésével jár, ha a kezelést öt napnál hosszabb ideig tartják.
A klinikai jelentések azt mutatják, hogy ritka esetekben a ranitidin akut porfír rohamot indukálhat. Ezért a ranitidint nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akiknek kórtörténetében porphyria volt.
Használja terhesség és szoptatás alatt
A ranitidin átjut a placenta gáton, de nincs káros hatása a szülésre vagy az újszülött későbbi fejlődésére, miután terápiás dózist adott az anyának születéskor vagy császármetszés során.
A ranitidin kiválasztódik az anyatejbe.
A többi gyógyszerhez hasonlóan a ranitidin is csak terhesség és szoptatás alatt írható fel, ha szükséges.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Fejfájás vagy szédülés jelentkezhet. Ha a betegeket ilyen módon érinti, nem vezethetnek és nem kezelhetnek gépeket.
A ranitidin nagyon specifikus hatású, és túladagolás után sem várható komoly probléma. Túladagolás esetén megfelelő tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Szükség esetén a gyógyszer hemodialízissel távolítható el a plazmából.
Óvja a fénytől, és legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolja.
Tartsa távol gyermekektől.
2 ml-t tartalmazó ampullák
Csomagolás 5 x 2 ml/50 mg
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.