Pozsony/Amszterdam 2020. december 21-én FRISSÍTVE (TASR/HSP/Fotó: TASR/AP-Jessica Hill)

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) hétfőn jóváhagyta a német BioNTech és az amerikai Pfizer gyógyszergyártó cég által kifejlesztett vakcinát feltételes használatra az EU-ban. Emer Cooke, az EMA igazgatója sajtótájékoztatón tájékoztatott erről

használatát

"Örömmel jelentem be, hogy az EMA tudományos bizottsága ma ülésezett, és feltételes forgalomba hozatali engedélyt ajánlott a Pfizer és a BioNTech által kifejlesztett vakcina számára az EU-ban" - mondta Cooke. Megjegyezte, hogy "jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy ez a vakcina nem fog működni a Nagy-Britanniában talált koronavírus új változata ellen".

Klinikai vizsgálatok és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által kiadott betegtájékoztató alapján a vakcina 95% -ban hatékony.

Legutóbbi, ez év december 23-i ülésén az Európai Bizottság várhatóan hivatalos oltalmi engedélyt ad ki az oltóanyag számára az európai piacon.

A múlt héten Ursula von der Leyen, az EK elnöke felszólította az EU tagállamait, hogy december 27-től kezdjék meg az oltást minden országban.

Az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézet (ŠÚKL) kijelentette, hogy "az oltóanyagot 16 éves kortól felnőttek és serdülők számára szánják, és megfelel az Európai Unióban érvényben lévő oltások biztonságára, hatékonyságára és minőségére vonatkozó összes követelménynek".

A Comirnaty nevű vakcinát két adagban adják a vállnak, 21 napos intervallummal. A vakcinával történő oltás után a leggyakoribb mellékhatások általában enyheek és rövid életűek. "Ezek közé tartozik a fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén, fáradtság, fejfájás, izom- és ízületi fájdalom, hidegrázás és láz" - írja a ŠÚKL, hozzátéve, hogy az EU-n kívüli országokban ritkán súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) fordultak elő az EU-n kívüli országokban .

A BioNTech és a Pfizer által kifejlesztett vakcinát korábban több országban engedélyezték, többek között az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban. Ez az ún mRNS vakcina. Feladata az emberi test felkészítése az új koronavírus okozta fertőzés elleni védekezésre. A vakcina hatékonyságát és biztonságosságát továbbra is figyelemmel kísérjük.

Az Európai Bizottság figyelembe veszi az EMA ajánlását az oltás engedélyezésére

Az Európai Bizottság (EK) figyelembe veszi az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ajánlását a Comirnaty COVID-19 jóváhagyására az európai piac számára hétfőn. Ezt Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke jelentette be Twitter-fiókján.

"Ez egy kulcsfontosságú pillanat azon erőfeszítéseink szempontjából, hogy biztonságos és hatékony vakcinákat juttassunk el az európaiakhoz" - mondta az Európai Bizottság vezetője. Hozzátette, hogy az EU végrehajtója "gyorsan cselekszik", és hétfő estére várja az oltás engedélyezéséről szóló döntést.

"A vakcina EMA általi pozitív értékelése döntő momentum a COVID-19 elleni küzdelemben. Az oltásokkal járunk a világjárvány megszüntetésére, életünk visszaszabályozására és gazdaságunk újjáélesztésére "- mondta Charles Michel, az Európai Tanács elnöke a Twitteren, felszólítva az EU kormányait, hogy" biztonságosan, hatékonyan és tisztességesen "vezessék be az oltást.

Stella Kyriakidis, az EU egészségügyi és élelmiszer-biztonsági biztosa Twitetri-nél is felhívta a figyelmet arra, hogy az EMA-döntés azt jelenti, hogy ez "európai pillanat" és egy lépéssel közelebb kerül a biztonságos és hatékony COVID-19 vakcinához. "A tagállamoknak most sürgősen reagálniuk kell" - tette hozzá, utalva az Európai Bizottság korábbi felhívására, miszerint az oltást minden uniós országban meg kell kezdeni ez év december 27-én.

Martin Hojsík (PS) szlovák EP-képviselő, az Európai Parlament Élelmiszerbiztonsági és Közegészségügyi Bizottságának tagja a TASR-nak elmondta, hogy a Comirnaty EMA általi jóváhagyása "kiváló karácsonyi ajándék volt minden európai számára". Megjegyezte, hogy az oltás önmagában segített az emberiségnek megszabadulni az egykor elterjedt és veszélyes betegségektől, például a gyermekbénulástól vagy a himlőtől, valamint a sárgaság vagy a tuberkulózis megelőzésében is. Reményét fejezte ki, hogy ez segít az emberiségnek megszabadulni egy új típusú koronavírustól.

Nils Torvalds finn EP-képviselő rámutatott, hogy hétfő az a nap, amelyre Európa vár a járvány kitörése óta. "Az EU tagállamai most elkezdhetik a logisztika tervezését, és végre megvalósíthatják nemzeti oltási terveiket" - magyarázta.

Véronique Trillet-Lenoir francia liberális EP-képviselő szerint ez közös európai siker és első lépés az európai egészségügyi unió felé. "Először 27 kormány úgy döntött, hogy tárgyalásokat folytat az iparral, megállapodnak az árban és garantálják az oltásokhoz való egyenlő hozzáférést minden európa számára" - mondta.

Frédérique Ries belga EP-képviselő szerint az új vakcina nevének "gyorsnak és komolynak" kell lennie, mivel az EMA fáradhatatlanul dolgozott a biztonságos és hatékony vakcina biztosításán, anélkül, hogy veszélyeztetné a folyamat átláthatóságát. "Nincs jobb fegyver a COVID-19 elleni küzdelemben" - mondta az új oltásról.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), amely hétfőn jóváhagyta a német BioNTech és az amerikai Pfizer gyógyszergyártó cég feltételes használatra kifejlesztett vakcináját az EU-ban, arra figyelmeztetett, hogy elegendő adat áll rendelkezésre ennek az oltóanyagnak a minőségéről, biztonságosságáról és hatékonyságáról. . Ezt az RTBF belga televízió állította.

Az EMA-n belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) tagjai megállapodtak a BNT162b2 vakcina kiadásáról, amelyet a média Comirnaty-nak nevez. A bizottság tagjai arra a következtetésre jutottak, hogy elegendő adat áll rendelkezésre a vakcina minőségéről, biztonságosságáról és hatékonyságáról ahhoz, hogy ajánlani lehessen feltételes forgalomba hozatali engedélyét az EU-ban.

A bizottság által felülvizsgált klinikai vizsgálat 44 000 önkéntes vizsgálatát tartalmazta. Felük kapta az oltást, a másik fele placebót. Körülbelül 36 000, 16 év feletti embernél számolták ki a hatékonyságot, akik korábban nem voltak fertőzöttek SARS-CoV-2 vírussal.

A tanulmány kimutatta a COVID-19 tüneti eseteinek csökkenését a vakcinát kapó betegek körülbelül 95 százalékánál (18198 esetből nyolc mutatta ki a betegség tüneteit), összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (18 325 emberből 162).

Az RTBF szerint 95% -os hatékonyságot találtak a COVID-19 fertőzésének magas kockázatával rendelkező önkéntes vizsgálatok résztvevőiben is, például asztmások, cukorbetegek, krónikus tüdőbetegségben, magas vérnyomásban vagy elhízásban szenvedők.

A Comirnaty-t két adagban, 21 napos különbséggel adják be. Az EMA szakértői szerint csak enyhe vagy mérsékelt mellékhatásai vannak, és néhány nappal az oltás után eltűntek. Ezek a tünetek közé tartoztak az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom vagy bőrpír, fizikai fáradtság, fejfájás, izom- vagy ízületi fájdalom, hidegrázás és láz.

Az új vakcina biztonságosságát és hatékonyságát továbbra is figyelemmel kísérik az európai államok, valamint a Pfizer, a BioNTech és az európai hatóságok további kiegészítő tanulmányokat.

A Comirnata engedélyezéséhez további információkat kell mellékelni az oltás utáni védelem időtartamáról, az immunhiányos személyekről, a gyermekekről és a terhes nőkről, valamint a vakcina tünetmentes eseteinek megelőző aspektusáról.

Az Európai Gyógyszerügynökség Monitoring Bizottsága lesz felelős a vakcina hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzéséért, miután nagyszabású oltási kampányokat indítottak az Unió országaiban.