A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Írásbeli információk a felhasználó számára
300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer az EpiPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mit kell tudni az EpiPen használata előtt
Az EpiPen használata
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az EpiPent tárolni?
A csomag tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az EpiPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az EpiPen steril oldat előretöltött injekciós tollban (automatikus injektor), vészhelyzet esetén intramuszkuláris injekcióhoz (izomba).
Az EpiPen autoinjektorokat (adrenalin) allergének által okozott súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) sürgős kezelésére alkalmazzák, pl. étel, gyógyszerek, csípés vagy rovarcsípés, valamint a megerőltetés vagy ismeretlen okok által okozott állapotok.
Az EpiPen autoinjektorokat az anafilaxia fokozott kockázatával járó betegek azonnali beadására szánják, beleértve azokat is, akiknek anamnézisében anafilaxiás reakciók vannak.
Az anafilaxiás reakció kialakulását jelző tünetek a következők: bőrviszketés; a kiütések fokozott előfordulása (hasonló a csalánkiütéshez); vörösség; az ajkak, a torok, a nyelv, a kezek és a lábak duzzanata; lélegző; rekedtség; hányinger; hányás; gyomorgörcsök és egyes esetekben eszméletvesztés.
Az autoinjektor (toll) hatóanyaga az adrenalin, amelynek adrenerg hatása van.
Közvetlenül a szív- és érrendszerre (a szív és az erek) és a légzőrendszerre (tüdő) hat, azáltal, hogy csökkenti az anafilaxia lehetséges halálos következményeit azáltal, hogy gyorsan összehúzza az ereket, ellazítja a tüdő izmait, és ezáltal javítja a légzést, csökkenti a duzzanatot és a gyorshajtást. fel a pulzus.
Amit előzetesen tudnia kell, hogyan kell használni az EpiPent
Ne használja Epi toll
Nincs ismert oka annak, hogy bárki ne használja az EpiPent sürgősségi allergiás állapot esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha asztmája van, megnövekedhet a súlyos allergiás reakció kockázata.
Bárki, akinek volt anafilaxiás epizódja, keresse fel orvosát, hogy megvizsgálja azokat az anyagokat, amelyekre allergiásak lehetnek, hogy a jövőben egyértelműen kényszeríteni tudja őket. Fontos tisztában lenni azzal, hogy egy anyag allergiája számos kapcsolódó anyag allergiájához vezethet.
Ha ételallergiája van, fontos ellenőriznie minden összetevő összetevőjét (beleértve a gyógyszereket is), mivel még kis mennyiségek is súlyos reakciókat okozhatnak.
Mondja el orvosának, ha van
fokozott pajzsmirigy funkció
magas vérnyomás
fokozott szemnyomás (glaukóma)
súlyos veseproblémák
prosztatarák
magas kalciumszint vagy alacsony káliumszint a vérben
Ezen figyelmeztetések ellenére az adrenalin fontos az anafilaxia kezelésében. Ezekkel a betegségekkel küzdő betegeket, vagy bárkit, aki képes lehet beadni az EpiPen-t allergiás reakcióval rendelkező betegnek, megfelelő utasításokkal kell ellátni azokban a helyzetekben, amikor szükséges az EpiPen beadása.
A véletlenszerű injekció elkerülése érdekében gondosan be kell tartani a használati utasítást.
Az EpiPen csak a comb külső részén adható. Nem szabad az ülőizmba adni, mivel fennáll a véletlen intravénás injekció veszélye.
A véletlenszerű injekció a kézbe vagy az ujjakba az érintett terület véráramlásának csökkenését okozhatja. Ha véletlenszerű injekció történik ezeken a területeken, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vizsgálat céljából.
Ha vastag bőr alatti zsírrétege van, fennáll annak a veszélye, hogy egy adag Epipen nem lesz elegendő. Második injekcióra lehet szükség. Kövesse gondosan a 3. szakasz utasításait.
Gyermekek és serdülők
15 és 30 kg közötti gyermekek:
EpiPen Jr. autoinjektor 15 és 30 kg közötti gyermekek számára áll rendelkezésre. adagonként 150 mikrogramm adrenalint tartalmaz.
15 kg-os gyermekek:
Az EpiPen Jr. beadásának alkalmassága (150 mikrogrammot) az orvosnak egyedileg kell értékelnie.
7,5 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknél csak akkor ajánlott használni, ha életveszélyes helyzetben vannak és orvosi felügyelet alatt állnak.
Egyéb gyógyszerek és Epi toll
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például triciklusos antidepresszánsok vagy monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók), mivel ezek fokozhatják az adrenalin hatását;
a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a katekol-O-metil-transzferáz-gátlók (COMT-gátlók) és a levodopa, mivel ezek fokozhatják az adrenalin hatását;
olyan gyógyszerek, amelyek érzékennyé tehetik a szívet a szabálytalan ritmusok (ritmuszavarok) iránt, mint például a digitalis és a kinidin;
béta-blokkolók, szívbetegségek elleni gyógyszerek vagy az idegrendszeri rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel csökkenthetik az adrenalin hatását;
pajzsmirigy betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek;
az asztma (teofillin) gyógyszerét, amely lehetővé teszi a könnyebb légzést.
szülés során alkalmazott gyógyszer (oxitocin);
allergiák kezelésére használt gyógyszerek, például difenhidramin vagy klórfeniramin (antihisztaminok);
az idegrendszerre ható gyógyszerek (parasimpatolitikumok).
Az EpiPen alkalmazása után szorosan figyelemmel kell kísérni a cukorbetegek glükózszintjét, mivel az adrenalin befolyásolhatja a szervezet által termelt inzulin mennyiségét, ezáltal növelve a vér glükózszintjét (vércukorszintjét).
EpiPen és étel, ital és alkohol
Az ételek és italok nem befolyásolják az EpiPen használatát.
Ha alkoholt fogyasztott, közölje orvosával, mivel az adrenalin hatása fokozódhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne habozzon hevesen életveszélyes helyzetben használni az EpiPen-t, mivel életét és gyermeke életét veszélyeztetheti. Korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre az adrenalin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban.
Az EpiPene várhatóan nem befolyásolja a szoptatott csecsemőt.
Vezetés és gépek kezelése
Az adrenalin injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de anafilaxiás reakció befolyásolhatja. Ne érintsen, ha téged érint.
Az EpiPen nátrium-diszulfitot (E223) és nátrium-kloridot tartalmaz
A nátrium-diszulfit ritkán okozhat súlyos allergiás reakciókat vagy nehézlégzést (hörgőgörcs).
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
Az EpiPen használata
Amikor orvosa felírja az EpiPent, biztosnak kell lennie abban, hogy megérti, miért írta fel Önnek. Biztosnak kell lennie abban, hogy pontosan tudja, hogyan kell használni a megfelelő eszközt. Az EpiPent mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos benne, kérje meg orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét, hogy ismételje meg az utasításokat.
Javasoljuk, hogy családtagjait, gondozóit vagy tanárait is oktassák az EpiPen megfelelő használatáról.
Ha az injekciót gondozó végzi, a páciens lábát immobilizálni kell az injekció beadása során, hogy minimalizálják az injekció beadásának helyén a hasadék kialakulásának kockázatát.
A tűt semmilyen körülmények között nem szabad újrafelhasználni.
Képzési és bemutató célokra EpiPen képzési segédanyag (gyógyszer-, tű nélküli) áll rendelkezésre. Az EpiPen oktatási segédeszközt és az aktív autoinjektort nem szabad rendszeresen magával vinni, hogy elkerülje a zavart vészhelyzet esetén.
Az EpiPen 30 kg-nál nagyobb testtömegű emberek számára használható.
30 kg alatti testsúlyú gyermekek esetében lásd a fenti "Gyermekek és serdülők" részt.
A gyógyszer adagját orvosa határozza meg, és az Ön számára személyre szabja .
Hirtelen allergiás reakció esetén a felnőtt betegek szokásos adagja 300 mikrogramm izomadrenalin.
Ha akut allergiás reakciót észlel, azonnal használja az EpiPent.
Minden EpiPen autoinjektor úgy van kialakítva, hogy egyetlen 0,3 ml folyadékadagot juttasson el, ami 300 mikrogramm adrenalin. Használat után kis mennyiség marad az autoinjektorban, de nem használható újra.
Néha egyetlen adag adrenalin nem elegendő a súlyos allergiás reakció tüneteinek teljes elnyomásához. Ezért orvosa valószínűleg egynél több EpiPen-t fog felírni. Ha tünetei az első injekciót követő 5-15 percen belül nem javulnak vagy súlyosbodnak, Önnek vagy a veled tartózkodó személynek második injekciót kell adnia. Ezért mindig több csomag EpiPen-t kell magával vinnie.
Hogyan adják be az EpiPent
Az EpiPent úgy tervezték, hogy könnyen kezelhesse azokat az embereket, akik nem jártasak orvosi eljárásokban. Egyszerűen üsse keményen az EpiPen-t a comb külső részén a combtól körülbelül 10 cm távolságból. Nincs szükség pontosabb elhelyezésre a comb külsején. Amikor az EpiPen autoinjektort hirtelen behelyezzük a combba, egy rugóval működtetett dugattyú szabadul fel, amely a rejtett tűt a combizomba nyomja, és felszabadít egy adag adrenalint. Ha ruhát visel, akkor az EpiPen-t is beadhatja a ruházat felett.
Szigorúan be kell tartani az EpiPen használati utasítását.
Az EpiPent CSAK a comb külsejére kell beadni. Nem szabad beadni az ülőizmba.
Kézikönyv
Ismerje meg részletesen az EpiPen-t, mikor és hogyan használja.
Kék biztonsági zár Ellenőrző ablak Narancssárga hegy
Csak akkor kövesse ezeket az utasításokat, ha készen áll rá.
Tartsa az autoinjektort középen, soha ne a végén. A megfelelő adminisztráció érdekében nézze meg a képeket, és kövesse az alábbi lépéseket:
Soha ne érintse meg a narancssárga hegyet hüvelykujjával, ujjaival vagy kezével. Soha ne nyomja meg a hüvelykujjával, az ujjaival vagy a kezével a narancssárga csúcsot.
A tű kicsúszik a narancssárga hegyen.
NE távolítsa el a kék biztonsági sapkát, hacsak nem áll készen az alkalmazásra.
Tartsa az EpiPen-t a domináns kézben (az írásra használt kéz), a hüvelykujjával a lehető legközelebb a kék sapkához, és a kezével szorosan rögzítse az autoinjektort (a narancssárga hegy lefelé mutat).
A másik kezével húzza ki a kék biztonsági reteszt.
Tartsa az EpiPent körülbelül 10 cm-re a combja külsejétől. A narancssárga csúcsnak a comb külső részével kell szembenéznie.
Húzza meg erősen az EpiPen-t a comb külső részén, hogy derékszögben (90 fok) legyen a comb külső részével (kattanást hall).
Tartsa a behelyezett injektort a combjában 5 másodpercig. Az injekció befejeződött, és az automatikus befecskendező szelep ellenőrzési ablaka le van fedve.
Ezután húzza ki az EpiPent (a narancssárga tűvédő fedél kiszélesedik a tű eltakarására), és helyezze vissza biztonságosan a tokba.
10 másodpercig gyengéden masszírozza az injekció beadásának helyét.
Hívja a 112-et, kérjen mentőt, állapítson meg anafilaxiát.
Egy kis buborék képződhet az EpiPen autoinjektorban. Nincs hatása a gyógyszer hatékonyságára.
Noha a folyadék nagy része (kb. 90%) az EpiPen-ben marad a beadás után, nem használható fel újra. Ha azonban a narancssárga tűhegy elterjedt, és a kontrollablak be van fedve, akkor a megfelelő adag gyógyszert kapta. Használat után óvatosan tegye az EpiPen-t a mellékelt tokba, és vigye magával orvosához, amikor meglátogatja, vagy a legközelebbi kórházba vagy gyógyszertárba.
Az EpiPent sürgősségi ellátásra tervezték. Az EpiPen használata után azonnal forduljon orvoshoz. Hívja a 112-et, kérjen mentőt és állapítsa meg az "anafilaxiát", még ha a tünetek is javítani. A kórházba kell mennie megfigyelésre és szükség esetén további kezelésre. Ennek oka, hogy a reakció valamivel később megismételhető.
Amíg a mentőre vár, emelt lábakkal kell feküdnie, hacsak ez nem okoz lélegzetet, ebben az esetben ülnie kell. Ha ismét nem érzi jól magát, kérjen meg valakit, hogy maradjon veled, amíg egy mentő megérkezik.
Az eszméletlen betegeket stabil helyzetben kell az oldalukra helyezni.
Ha a kelleténél több EpiPent használ
Túladagolás vagy adrenalin véletlen beadása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka esetekről számoltak be súlyos bőr- és lágyrész-fertőzésekről (az injekció beadásának helyén). Ha az injekció beadásának helyén fertőzés jelei vannak, például duzzanat, bőrpír, hő vagy fájdalom, akkor azonnal forduljon orvoshoz.
Véletlen injekciót jelentettek a kezekbe vagy lábakba, amelyek csökkenthetik az érintett terület véráramlását. Véletlen injekció beadása esetén mindig azonnal forduljon orvoshoz.
A nátrium-diszulfitra érzékeny betegeknél allergiás reakciók fordulhatnak elő. Ritka esetekben (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet) stressz-kardiomiopátiát (szívbetegség) észleltek az adrenalinnal kezelt betegeknél.
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): szabálytalan szívverés, magas vérnyomás, izzadás, hányinger, hányás, fejfájás, szédülés, gyengeség, remegés és idegesség vagy szorongás érzése.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
Hogyan kell az EpiPent tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó. Ne tegye hűtőbe vagy fagyassza le.
A fénytől való védelem érdekében a tokot tartsa a külső dobozban. Levegő vagy fény hatására az adrenalin gyorsan lebomlik és barnává vagy barnává válik. Ne felejtse el időről időre ellenőrizni az EpiPen automatikus injektor üvegtartályának tartalmát, hogy a folyadék továbbra is tiszta és színtelen legyen. Cserélje ki az autoinjektort a lejárati idő után vagy hamarabb, ha változást észlel az oldat színében vagy csapadék képződik (szilárd részek).
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EpiPen
A készítmény hatóanyaga az adrenalin. Minden adag 300 mikrogramm adrenalint tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-diszulfit (E223), sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen az EpiPen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta és színtelen oldat előretöltött injekciós tollban (automatikus injektor).
Az automatikus injektor 2 ml oldatos injekciót tartalmaz. Minden autoinjektor egyetlen adag (0,3 ml) 300 mikrogramm adrenalint tartalmaz.
Körülbelül 16 mm hosszú védtelen és védett tű.
2 x 1 autoinjektor.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írország
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, D-61352 Bad Homburg, Németország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
A tagállam neve
Hollandia, Belgium, Izland, Norvégia, Finnország, Svédország, Dánia, Ausztria, a Szlovák Köztársaság, a Cseh Köztársaság és Magyarország
ALTELLUS 0,3 felnőtt
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Mylan s.r.o. Tel .: +421 2 32 199 100
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 szeptemberében frissítették.