Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az első oltás feltételes forgalomba hozatali engedélyét javasolta a COVID-19 megelőzésére: Comirnaty a konzorciumtól Pfizer és BioNTech. A vakcina célja felnőttek és serdülők 16 éves kortól és megfelel az Európai Unióban hatályos vakcinák biztonságára, hatékonyságára és minőségére vonatkozó összes követelménynek.

gyógyszerügynökség

Kiterjedt klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Comirnaty hatékonyan megelőzi a COVID-19-et 16 évesnél idősebb embereknél. A klinikai vizsgálatban 44 000 ember vett részt, akiket két csoportra osztottak. A fele megkapta az oltást, a fele pedig a placebót, a vizsgálat megvakult, azaz. a résztvevőket nem tájékoztatták arról, hogy melyik csoporthoz tartoznak.

Magát a hatékonyságot a III. klinikai vizsgálat fázisa egy 36 000 fős csoportban (beleértve a 75 év feletti résztvevőket is), akiknél a COVID-19 korábban nem volt megerősítve. A tesztelés azt mutatta a vakcina 95% -kal csökkentette a COVID-19 tüneti eseteinek számát: az oltóanyag-csoportban 8 fertőzéses eset (18198 résztvevőből) és 162 eset (18 325 résztvevőből) volt a placebo csoportban. Ez azt jelenti, hogy a vakcina 95% -os hatékonyságot mutatott.

A 95% -os hatékonyságot a résztvevők is megerősítették, akiknél nagyobb a súlyos COVID-19 betegség kockázata, beleértve az asztmában, krónikus tüdőbetegségben, cukorbetegségben, magas vérnyomásban és elhízásban résztvevőket (BMI ≥ 30 kg/m 2). A magas hatékonyságot nemtől, faji vagy etnikai származástól függetlenül megerősítették.

Comirnaty vakcinát adnak be két adagban a vállig, mivel az adagok közötti intervallum 21 nap. A vakcinával történő oltás után a leggyakoribb mellékhatások általában enyheek és rövid életűek. Ezek közé tartozik az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és bőrpír, fáradtság, fejfájás, izom- és ízületi fájdalom, hidegrázás és láz. Ritkán súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) fordultak elő az oltás után az EU-n kívüli országokban. Mint minden oltást, a Comirnatyt is orvosi felügyelet mellett kell beadni olyan orvosi intézményben, amely azonnal megfelelő orvosi ellátást tud biztosítani.

A vakcina hatékonyságát és biztonságosságát továbbra is figyelemmel kísérik az egyes tagállamok farmakovigilanciai rendszerei, az Európai Unió és az engedélyezés utáni további vizsgálatok.

A következő napokban fog megjelenni hivatalos határozat a vakcina forgalomba hozatali engedélyéről az Európai Bizottság és egy ilyen döntés automatikusan érvényes az Európai Unió minden tagállamában.

Ki az oltás és kinek nem való

A vakcinát felnőtteknek és 16 éves kortól kezdve alkalmazzák.

A vakcinát nem szabad olyan embereknek beadni, akik allergiásak bármelyik összetevőre.

A vakcinának a konkrét betegcsoportokban, beleértve a terhes és szoptató nőket, történő felhasználását a termékinformációk tartalmazzák (PIL, SPC).

Oltási dokumentumok

Az alkalmazási előírás (SPC) és a betegtájékoztató (PIL/betegtájékoztató) jelenleg elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján. A ŠÚKL kiemelten kezeli a szlovák nyelvű változatok szakmai és nyelvi értékelését, és haladéktalanul közzéteszi azokat a honlapján.

Hogyan működik a vakcina

Comirnaty képviseli az ún mRNS vakcina. Feladata az emberi test felkészítése arra, hogy megvédje magát a koronavírus SARS-CoV-2 által okozott fertőzéstől. A vírus az ún spike a vírus felületén található fehérje. A vakcina genetikai információkat (mRNS) tartalmaz egy tüskefehérje előállításához, amelyet az emberi test az oltás után maga gyárt. Az emberi immunrendszer ekkor felismeri a tüskefehérjét mint idegenet, és védekezési reakciót vált ki - kezdi termelni az antitesteket és a T-sejteket. Ha az emberi test később találkozik a koronavírussal, a SARS-CoV-2-vel, immunrendszere felismeri és küzdhet ellene: az antitestek és a T-sejtek elpusztítják a vírust, megakadályozzák annak bejutását az emberi sejtekbe és elpusztítják a fertőzött sejteket, ezáltal megvédve a testet a fejlődéstől COVID-19 betegség. A tüskefehérje csak egy kis része a vírusnak, és nem képes COVID-19 fertőzést okozni. Hasonlóképpen, az mRNS mechanizmusa sem képes megváltoztatni a DNS-t, vagy más módon beavatkozni az emberi genetikai információkba. A vakcinából származó mRNS nem marad az emberi testben, de rövid idő után lebomlik.

Feltételes regisztráció

Feltételes regisztráció azt jelenti, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadásakor a kérelmező nem nyújtott be adatokat a gyógyszer hatékonyságáról és biztonságosságáról a szabványban előírt mértékben. Még ebben az esetben is a gyógyszer előnyeinek felül kell mérniük a hiányos adatokkal járó lehetséges kockázatokat. A feltételes nyilvántartásba vételi határozat jogosultja ezután a meghatározott határidőn belül további információkat köteles megadni.

Feltételes regisztrációval is meg kell kellően bizonyított az oltás biztonsága, minősége és hatékonysága. A COVID-19 vakcinák esetében a már hatályban lévő jogszabályok mellett egy további biztonsági ellenőrzési tervet vezettek be: havi oltásbiztonsági jelentések, engedélyezés utáni vizsgálatok biztonságosságukról és hatékonyságukról, valamint egyéb.