miért

Tegnap elindították a lakosság összehangolt oltását a covid-19 ellen az Európai Unió országaiban. A terméket Comirnaty márkanév alatt gyártják, amely eddig az egyetlen, amelyet az EU-ban engedélyeztek és regisztráltak az új koronavírus, a SARS-CoV-2 által okozott új covid-19 elleni vakcinázásra. az elmúlt évben a kínai Wuhanból terjedt el az egész világra. A Comirnaty-t a német BioNTech gyógyszercég fejlesztette ki, gyártja és forgalmazza az amerikai Pfizer gyógyszeripari óriással együttműködve. Emberek milliói, köztük én is, már legyőztük a covid-19-et és kifejlesztettük az antitesteket, de a betegség néhány egyén számára nagyon súlyos, és gyakran súlyos szövődményekkel és akár halálsal is végződik egyes veszélyeztetett vagy korcsoportokban. Az első vakcina, de a következő is, ezért a fény az alagút végén a covid-19 elleni küzdelemben. De vajon ez az oltás biztonságos? Szinte biztosan igent lehet mondani. Ebben a cikkben a biztonságát tárgyalom részletesebben.

A gyógyszerrel kapcsolatos ellenőrzött információk megtekinthetők az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) weboldalán vagy az egyes nemzeti gyógyszerügynökségek és intézetek hivatalos webhelyein. Ezen a linken bárki letöltheti a Comirnaty termékjellemzőit. Nagyon hasznos a Szlovák Állami Kábítószer-ellenőrzési Hivatal (ŠÚKL) weboldala is, ahonnan különféle dokumentumokat is letölthet, a kábítószer jellemzőiről szóló említett dokumentum mellett a felhasználó számára írt írásos információkat (betegtájékoztatót) vagy különféle dokumentumokat is. a gyógyszer szállítására és kezelésére vonatkozó utasítások, vagy az oltás elkészítésének és beadásának módja. Ezeket a dokumentumokat elsősorban szakembereknek és egészségügyi szakembereknek szánják, de sokat megtudhat egy laikus vagy egy olyan személy, akit egyszerűen érdekel a covid-19 oltás vagy a járvány. Ha valaki a covid-19 vakcina beadása után káros vagy különleges hatást szeretne jelenteni, ezt ezen a vonalon teheti meg. A gyógyszer hatékonyságáról és biztonságosságáról a Comirnaty alkalmazási előírásából nyertem információkat.

Először hozzá kell tenni, hogy a covid-19 vakcinát, mint minden gyógyszert, jóváhagyása és forgalomba hozatala után ellenőrizni fogják a mellékhatások szempontjából. Ez fontos az egyéb kivételes és káros hatások észleléséhez az általános populációban, amelyek olyan ritkák lehetnek, hogy kisebb populációban végzett klinikai vizsgálatok során nem fordultak elő. Fontos figyelemmel kísérni a betegek egészségére gyakorolt ​​hosszú távú hatásokat is, ha vannak ilyenek. Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük a feltételezett mellékhatásokat. A biológiai gyógyszer (nyomonkövethetőségének) javítása érdekében világosan fel kell jegyezni az alkalmazott gyógyszer nevét és tételszámát.

Mint minden gyógyszerhez, a Comirnaty-hoz is vannak mellékhatások, amelyekről humán klinikai vizsgálatok során beszámoltak. Az esetek túlnyomó többségében ezek nagyon alacsony kockázatú mellékhatások, amelyek viszonylag nem meglepőek, tekintettel a készítmény jellegére és az alkalmazás módjára. Ritka esetekben anafilaxiás eseményeket is megfigyeltek, azaz. a szervezet túlzottan túlérzékeny reakciói az oltással szemben. Ezek súlyos allergiás reakciók, amelyek szükségessé teszik a megfelelő orvosi kezelés és felügyelet rendelkezésre bocsátását a beteg számára az oltás beadása után azonnal. Az oltás után legalább 15 percig tartó szoros monitorozás ajánlott. Azok az emberek, akiknél a Comirnaty első adagja után anafilaxia alakul ki, nem kaphatnak második oltást. Az anafilaxia kifejezés azonban egyáltalán nem ismeretlen az orvostudományban, kezelhető, és számos olyan anyaggal és gyógyszerrel társul, amelyek ritka esetekben okozzák, így a covid-19 vakcina ebben a tekintetben nem jelent veszélyes kivételt. Éppen ellenkezőleg, a vakcina biztonsági profilja azt mutatja, hogy biztonságos készítmény. Egyébként a szabályozó intézmények egyáltalán nem tudták jóváhagyni.

A Comirnaty biztonságosságát 16 éves vagy annál idősebb résztvevőknél értékelték 2 klinikai vizsgálatban, 21 744 résztvevő bevonásával, akik legalább egy adag Comirnaty-t kaptak.

A 16 éves vagy annál idősebb résztvevőknél a leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (> 80%), fáradtság (> 60%), fejfájás (> 50%), myalgia (izomfájdalom) és hidegrázás (> 30%) voltak. arthralgia (ízületi fájdalom) (> 20%), pyrexia (láz) és duzzanat az injekció beadásának helyén (> 10%), és általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és az oltástól számított néhány napon belül megszűntek. A reaktogenitási események (mellékhatások) valamivel alacsonyabb gyakorisága az idősebb korhoz kapcsolódott.

A termékjellemzők összefoglalója azt is kimondja, hogy a szorongással kapcsolatos események, beleértve a vazovagális reakciókat (szinkop; átmeneti eszméletvesztés, amely hirtelen bekövetkezik az agyi vérszegénység miatt, önmagában eltűnik, és az ember átveszi), előfordulhatnak a vakcina, hiperventiláció (a légzés megnövekedett gyakorisága és mennyisége) vagy a stresszel kapcsolatos reakciók, mint pszichogén válasz a tűinjekcióra. Fontos intézkedéseket tenni az ájulásos sérülések megelőzésére.

A vakcina és más gyógyszerek közötti kölcsönhatást klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták. A Comirnaty és más vakcinák együttes alkalmazását nem vizsgálták.

A klinikai vizsgálatok során olyan esetek is előfordultak, amikor a korábbi kutatási fordulókban biztonságosnak, hatékonynak és ajánlottnak bizonyult magasabb dózis nem kívánt beadása. Túladagolási adatok állnak rendelkezésre egy klinikai vizsgálatba beiratkozott 52 résztvevőtől, akik 58 mikrogramm Comirnaty vakcinát kaptak az eltérés miatt. Az oltások nem jelentették a reaktogenitás növekedését vagy a mellékhatások előfordulását. Túladagolás esetén az életfontosságú jelek monitorozása és esetleg tüneti kezelés javasolt.

Fontos megjegyezni azt is, hogy az oltás gyermekek számára nem ajánlott, mivel nincs elegendő bizonyíték a gyógyszer hatékonyságára és biztonságosságára a gyermekeknél (valamint a terhes nőknél). Az Európai Gyógyszerügynökség elhalasztotta a Comirnaty vakcinával végzett gyermekgyógyászati ​​populációval végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtására vonatkozó kötelezettséget a covid-19 megelőzése érdekében. Ez összefügg azzal a ténnyel, hogy ezt a gyógyszert regisztrálták az ún feltétel. Ez azt jelenti, hogy több információra van szükség a gyógyszerről. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felül fogja vizsgálni a gyógyszerrel kapcsolatos új információkat, és az alkalmazási előírást szükség szerint frissítik.

Csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Comirnaty terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Mint említettük, az állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a termékenységre, a terhességre, az embrió-magzat fejlődésére, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre. A Comirnaty terhesség alatt történő alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha a lehetséges előnyök meghaladják az anyára és a magzatra gyakorolt ​​esetleges kockázatokat. Nem ismert, hogy a Comirnaty kiválasztódik-e az anyatejbe.

A Comirnaty nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhány mellékhatás azonban átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Comirnaty biztonságának átfogó képének kiegészítése érdekében a BioNTech/Pfizer vakcina mellékhatások áttekintése mellett adatokat adok egy hagyományos vakcina mellékhatásairól, valamint egy vény nélkül kapható fájdalom és láz gyógyszerről. Ezek a példák azt mutatják, hogy minden gyógyszernek, még annak is, amelyet a közvélemény biztonságosnak tart, mellékhatásai vannak. A jóváhagyott gyógyszereknél azonban nagyon ritka a súlyos hatás és az allergiás reakció.

A covid-19 vakcina szinte biztos, hogy biztonságos. Az egyetlen kérdés továbbra is a nem végzett genotoxicitási és karcinogenitási tesztekkel kapcsolatos. Ennek ellenére sem a jelenlegi tudomány, sem a szabályozó hatóságok és szakértőik nem számolnak a vakcina potenciális toxikus potenciáljával ezeken a területeken, és nem számolnak komoly, hosszú távú hatásokkal sem. A vakcina a klinikai vizsgálatokban hatékonynak és biztonságosnak bizonyult, és ennek megfelelően jóváhagyták. Mindannyiunk feladata, hogy mérlegelje az oltás kockázatait és előnyeit, valamint megalapozott, ésszerű és önkéntes döntést hozzon.

Az Infanrix hexa mellékhatásai: A Panadol 500mg mellékhatásai: