Egészségügyi és orvosi videó: Az FDA bemutatása: Háború az egészségért (Gary Null dokumentumfilmje) (2021. február)

Az első jóváhagyás új korszakot hozhat a vakság elleni küzdelemben - állítják szakértők.

segítsen

2013. február 14., csütörtök (DoctorsAsk News) - Első alkalom A beültetett látásjavító eszköz, az úgynevezett "bionikus szem" az első, amelyet az Egyesült Államokban engedélyeztek.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala szerint az Argus II retina védelmére szolgáló új fehérjerendszer segíthet a retinitis pigmentosa nevű genetikai szembetegségben szenvedő betegeknél. Körülbelül 100 000 amerikainak van olyan betegsége, amelyet a szem fotoreceptor sejtjeinek fokozatos romlása okoz.

Az új eszköz egy kis videokamerát használ a szemüveghez rögzítve, amely továbbítja a képeket egy varrott elektród szenzorlapra. Ezek az érzékelők a látóidegen keresztül továbbítják ezeket a jeleket az agyba. A készülék segít a sérült retinasejtek pótlásában, és segíti a betegeket a képek megtekintésében vagy a mozgás észlelésében.

"Ez egy kezdet, ez egy kezdet" - mondta Dr. Mark Fromer, a New York-i Lenox Hill Kórház szemésze. "Izgalmas lesz azok számára, akik ezt a készüléket kapják, akik jelenleg világosakat vagy sötéteket látnak, látni fogják a formákat, és ez megváltoztatja számukra az életüket."

Az FDA hasonlóan lelkes volt.

"A körülbelül 1300 olyan ember közül, akiknél a betegség ebben az évben alakul ki, sokak számára megváltoztathatja életüket" - mondta az ügynökség blogján. William Maisel, tudományos igazgatóhelyettes és az FDA Radiológiai Egészségügyi Berendezések és Posta Központjának tudományos főmunkatársa. "Ez a különbség éjjel és nappal" - tette hozzá.

Maisel álláspontja olyan emberek tanúvallomását is tartalmazta, akik tesztelték az eszközt, és az FDA legutóbbi meghallgatásán a jóváhagyása mellett szóltak:

"Számomra a legnagyobb dolog az volt, hogy láthattam az utcán az átkelőket, hogy biztonságosan át tudjak menni Manhattan utcáin" - mondta az egyik felhasználó.

"A legizgalmasabb nap számomra 2009. október 27. volt" - erősítette meg egy másik. "Először láttam a betűket a monitor képernyőjén [vizuális érzékelési teszt során]. 1994 óta nem láttam a betűket, így hatalmas volt."

Egy harmadik személy azt mondta, hogy van egy 17 éves fia. "És nem volt ellentmondásos, hogy elmondjam neked, mennyit - mármint milyen szerencsés voltam, hogy nemcsak a fiam sziluettjét láttam, hanem azt is, hogy hallottam ezt a hangot, és azt mondta:" Igen, én vagyok, apa, én " itt vagyok és szeretlek. "

A retinitis pigmentosa-ban szenvedő emberek a fényérzékeny retina sejtjeinek károsodásában szenvednek. Amikor ezek a sejtek lassan degenerálódnak, a betegek elveszítik az oldalsó és az éjszakai látást, később pedig a központi látást. A betegség vakságot okozhat,

Az FDA jóváhagyása korlátozott, amelyet "humanitárius felhasználás" típusjóváhagyásnak neveznek, ami azt jelenti, hogy az Argus II csak kevesebb, mint 4000 beteg esetében alkalmazható évente.

Az FDA jelenleg korlátozza a hozzájárulást a 25 éves vagy annál idősebb emberek számára, akiknek súlyos retinitis pigmentosa van, és látnak fényt, de nem azonosítják a forrását. A támogatható betegek közé tartoznak azok, akik nem látják a fényt, de van némi retina funkciójuk, és kórtörténetükben látták a formákat.

Ezenkívül a betegeknek hajlandóaknak és képeseknek kell lenniük az ajánlott nyomon követésre, az eszközök felszerelésére és a vizuális rehabilitációra - közölte a hivatal.

Dr. Robert Greenberg, a Second Sight Medical Products Inc. elnöke és vezérigazgatója elmondta, hogy "az első retinitis pigmentosa betegek az Egyesült Államokban most először kezelést kapnak".

Greenberg szerint az eszköz nem állítja vissza a teljes látást, de a betegeknek úgynevezett "gyengénlátást" ad, lehetővé téve számukra olyan vizuális feladatok elvégzését, amelyekre egyébként nem lennének képesek.

Ez csak az első lépés - tette hozzá Greenberg. "Az Argus II egyik legfontosabb eleme, hogy szoftveres rendszerről van szó - mondta -, és elvárjuk, hogy minden beültetett beteg számára szoftverfrissítéseket állítsunk elő."

A jelenlegi laboratóriumi munka azt sugallja, hogy ezek a frissítések tartalmazzák a színlátást és az élesebb képeket - mondta. "Fejlettebb implantátumokon is dolgozunk" - mondta Greenberg.

A készülék nem olcsó - Európában, ahol az eszköz használatát több éve engedélyezték, általában körülbelül 100 000 dollárba kerül, és további 16 000 dollár megéri a műveletet. A cég még nem határozott meg amerikai árat, de Greenberg szerint ez meghaladja a 100 000 dollárt.

A biztosítás általában több európai országban fedezi a költségeket, és a vállalat megkezdte a költségek fedezésére szolgáló eljárást az Egyesült Államokban - mondta Greenberg.

Az FDA jóváhagyásának megszerzéséhez a rendszernek klinikai vizsgálatokon kellett átesnie annak megállapítására, hogy az eszköz biztonságos és hatékony-e. Az eredmények azt mutatták, hogy a legtöbb résztvevő jobban elvégezheti az alaptevékenységeket ezzel az eszközzel, mint nélkülük.

A tesztelt tevékenységek között szerepelt egy négyzet elhelyezése és megérintése egy fehér mezőn; mozgásirány érzékelés; nagybetű, szavak vagy mondatok; utcai szegély észlelése; járdán járás nélkül leszállás nélkül; és hozzáillő fekete, szürke és fehér zoknit az FDA szerint.

A 19. vizsgálat 30 alanya közül nem voltak implantátummal kapcsolatos mellékhatások.

Tizenegy betegnél azonban súlyos problémák léptek fel. Ezek közé tartozott a kötőhártyának nevezett szemvágyakat borító réteg eróziója, a műtét által hagyott seb megnyitása, a retina leválása, a gyulladás és az alacsony nyomás a szemben.