plv suf 1x1 készlet (1xliek.inj.skl. + 1x50 ml disp.prostr. + kúpos.adapt + katéter)

A betegtájékoztató tartalma

Számú melléklet 2. a regisztráció megújításáról szóló határozathoz, ev. nem. 2108/06563

készlet

Írásbeli információk a felhasználók számára

BCG-medac

Por és oldószer szuszpenzióhoz intravesicalis alkalmazásra

Kérjük, olvassa el figyelmesen ezt az információt, mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert.

Őrizze meg ezeket az információkat. Lehet, hogy még mindig el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt az információt személyesen Önnek írták fel, és nem szabad továbbadnia másoknak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

Ebben az információban megtudhatja:

Milyen típusú gyógyszer a BCG-medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mielőtt elkezdené használni a BCG-medac-ot

Hogyan kell használni a BCG-medac-ot

Lehetséges mellékhatások

1. Milyen típusú gyógyszer a BCG-medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BCG-medac por és diszperzió szuszpenziós formában a hólyaghoz. A test immunitásának növelésére a húgyhólyagrák kezelésére használják.

Önnek BCG-medac-ot írtak fel a húgyhólyagrák több típusának kezelésére. A rák a hólyag belső sejtjeire (urothelium) korlátozódik, és nem hatolt be a hólyag mélyebb rétegeibe.

A BCG-medac nem invazív hólyag-urothelialis rák (carcinoma in situ) kezelésére javallt.

A gyógyszer a rák kiújulásának megelőzésére (megelőző kezelés) is javallt. Különböző fokú húgyhólyag-urothelialis rák korlátozódik a hólyag nyálkahártyájára (TaG1 - G2 és TaG3) és a nyálkahártya alatti sejtekre (a lamina propriában; T1), valamint egy lokalizált rákra, amely nem hatol be az urothelialis sejtekbe (carcinoma in situ ). Ezeket a formákat nem találtuk a hólyag izomszövetében.

2. Mielőtt elkezdené használni a BCG-medac-ot

ha túlérzékeny (allergiás) a BCG-medac bármely összetevőjére

ha immunszuppresszióban (gyengült immunitás) vagy veleszületett vagy szerzett immunrendellenességekben szenved társult betegségek (pl. HIV pozitív szerológiai tesztje, leukémia, limfóma), rákellenes kezelés (pl. citosztatikumok, sugárterápia) vagy immunszuppresszív kezelés (pl. kortikoszteroidok) miatt

ha aktív tuberkulózisa van

ha korábban sugárterápiával kezelték

Óvatosan kell eljárni a következő helyzetekben:

A BCG-medac nem használható vakcinázáshoz, sem a bőr, a bőr, az izom vagy a véna alá.

TUR, hólyagbiopszia, traumás katéterezés

A BCG-medacot nem szabad beadni korábban, mint 15-21 nappal a TUR, a hólyag biopszia vagy a traumás katéterezés után.

A BCG csepegtetések száma

A BCG-kezelés mellékhatásai gyakoriak, de általában enyheek és átmenetiek. A mellékhatások előfordulása általában növekszik a BCG csepegtetések számának növekedésével.

Szisztémás BCG fertőzések/reakciók

A BCG-vel szembeni szisztémás reakciókat ritkán figyelték meg, és leírásuk szerint 39,5 ° C feletti láz 12 órán át vagy tovább, 38,5 ° C feletti láz 48 vagy több órán át, noduláris tüdőgyulladás, noduláris hepatitis, májfunkciós rendellenességek, szervi rendellenességek az urogenitális rendszer) noduláris gyulladással a biopsziánál.

A kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a súlyos szisztémás BCG fertőzések kockázatát.

A traumás csepegtetés BCG-t okozhat - vérmérgezést, szeptikus sokk és lehetséges halálos következmények kockázatával.

A húgyhólyag minden egyes injekciója előtt ki kell zárni a húgyúti fertőzést. Ha a BCG-kezelés során húgyúti fertőzést diagnosztizálnak, a kezelést abba kell hagyni, amíg a vizeletvizsgálat eredményei normalizálódnak, és az antibiotikum-terápiát leállítják.

Beszámoltak implantátumok vagy oltványok fertőzéséről pl. aneurizmában vagy protézisben szenvedő betegeknél.

Láz vagy markáns haematuria

A kezelést el kell halasztani, amíg a kapcsolódó láz vagy a vizeletben vér nem gyógyul meg.

Alacsony hólyagkapacitás

Alacsony hólyagkapacitású betegeknél megnőhet a húgyhólyag-kontraktúra kockázata.

A HLA-B27-ben szenvedő betegeknél gyakrabban fordulhat elő reaktív ízületi gyulladás vagy Reiter-szindróma.

Immunzavaros betegek

Az ismert immunrendellenességben szenvedő betegek nem érintkezhetnek BCG-vel kezelt betegekkel.

Szexuális terjedés

A BCG nemi érintkezés útján történő átadásáról nem számoltak be, de a BCG-kezelés után egy héttel ajánlott óvszert használni nemi aktus során.

Egyéb gyógyszerek szedése

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A BCG baktériumok érzékenyek az antituberkulotikumokra (pl. Etambutol, sztreptomicin, p-amino-szalicilsav (PAS), izoniazid (INH) és rifampicin), antibiotikumokra, antiszeptikumokra és kenőanyagokra. Pirazinamiddal és cikloserinnel szembeni rezisztenciáról számoltak be.

Nem szabad tuberkulózis elleni gyógyszereket és antibiotikumokat, például fluorokinolonokat, doxiciklint vagy gentamicint szednie a BCG-vel végzett intravesicalis instillációs terápia során.

Terhesség

A BCG-medac terhesség alatt nem ajánlott.

Szoptatás

A BCG-medac kezelés ellenjavallt szoptatás alatt.

Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A BCG-medac kezelés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ön felelős annak eldöntéséért, hogy képes-e gépjárművet vezetni, vagy nagyobb koncentrációt igénylő tevékenységeket hajthat végre. A gyógyszer alkalmazását követő hatások vagy mellékhatások csökkenthetik e képességek biztonságos elvégzésének képességét. Ezen hatások leírása a következő szakaszban található.

Kérjük, olvassa el ezt a betegtájékoztatót.

További kérdéseivel forduljon orvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.

3. Hogyan kell használni a BCG-medac-ot

Adagolás

Egy injekciós üveg tartalmát a hólyagba történő egy csepegtetésre szánják. A szuszpenzió elkészítésére vonatkozó utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.

A kezelés időtartama

Carcinoma in situ

A szokásos kezelési séma a BCG-medac hetente egy intravesicalis csepegtetéséből áll, hat egymást követő héten át. Ha az állapot nem javult, vagy ha a beteg klinikai állapota megköveteli, akkor ezt a kezelési rendet meg lehet ismételni. 4 hetes szünet után az intravesicalis beadást fenntartó terápiaként folytatják, amelyet az alábbiakban ismertetünk.

Kiegészítő terápia (a kiújulás profilaktikus kezelése)

A BCG-kezelést a daganateltávolítás (transzuretrális reszekció -TUR) vagy a hólyagszöveti biopszia műtéti eljárása után körülbelül 2-3 héttel indítják traumás katéterezés nélkül, és ezt hetente megismételik 6 hétig. Legalább a magas kockázatú daganatokat fenntartó terápiának kell követnie.

Az egyik módszer egy 12 hónapos BCG-medac terápiából áll, havi időközönként. Egy másik fenntartási séma szerint a kezdeti 6 hetes alkalmazást 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónapos időközönként 3 adagolás követi hetente. Ennek a sémának az alkalmazásával 3 év alatt összesen 27 csepegtetést alkalmaznak.

Nagyszámú beteggel végzett klinikai vizsgálatok során különböző BCG törzsekkel rendelkező specifikus kezelési rendeket teszteltek. Jelenleg nem lehet megmondani, hogy e módszerek egyike előnyösebb-e, mint a másik.

Alkalmazás

A BCG-medacot az intravesicalis endoszkópia elvégzéséhez szükséges körülmények között kell beadni.

A betegnek nem szabad inni az injekció beadása előtt 4 órával és 2 órával azután. A BCG telepítése előtt ki kell üríteni a hólyagot. A BCG-medacot alacsony nyomású katéteren keresztül adják be a hólyagba. Ha lehetséges, a beültetett BCG-medac szuszpenziónak 2 órán át a hólyagban kell maradnia. Ez idő alatt a szuszpenziónak elegendő mértékben érintkeznie kell a hólyag teljes nyálkahártya-felszínével, ezért a betegnek a lehető legnagyobb mértékben mozognia kell. Az ágyban fekvő betegeknek 15 percenként változtatniuk kell a helyzetet hátulról hasra és fordítva. 2 óra elteltével a páciens vizeletével inzulálja a szuszpenziót, lehetőleg ülést követően.

Ha nem ellenjavallt, akkor a cseppentés után 48 órán keresztül ajánlott a beteg hiperhidrátja.

Mivel a BCG-medac biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem igazolták, gyermekeknél nem alkalmazható.

Idős betegeknél nincs szükség különleges óvintézkedésekre.

Ha az előírtnál több BCG-medac-ot alkalmazott

Túladagolás nem valószínű, mert egy BCG-medac injekciós üveg egy adagnak felel meg. Nincsenek arra utaló adatok, hogy a túladagolás a mellékhatásokra leírtaktól eltérő tünetekhez vezetne.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a BCG-medac is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.