Írásbeli információk a felhasználó számára
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Adepend 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Adepend 50 mg bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni az Adepend 50 mg-ot
5. Hogyan kell az Adepend 50 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Adepend 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az 50 mg Adepend jelentősen csökkenti az alkoholfogyasztást, mert csökken az alkohol iránti étvágy. A legtöbb beteg tartózkodhat és visszaesik.
Az 50 mg hozzáadása nem okoz függőséget.
2. Tudnivalók az Adepend 50 mg bevétele előtt
Ne szedje az Adepend 50 mg-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a naltrexon-kloridra vagy az Adepend 50 mg egyéb összetevőjére
- ha opioidokat tartalmazó gyógyszereket szed
- ha függő az opioidoktól (sikeres méregtelenítés nélkül)
- ha vizeletvizsgálata pozitív az opioidokra
Az Adepend 50 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Kezelését az alkoholfüggőség kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni és ellenőrizni.
- Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha máj- vagy vesebetegsége van.
- Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik.
- További opioid-függőségben szenvedő betegek esetén:
Az Adepend 50 mg bevétele után ne vegyen be opioidokat.
Bár az Adepend 50 mg gátolja az opioidok hatását, az Adepend hatékonyságának csökkentése után az opioidok még mindig a testében lehetnek.
Egyéb gyógyszerek szedése
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvosnak el kell döntenie, hogy az Adepend 50 mg bevehető-e terhesség és szoptatás alatt, figyelembe véve az anyára és a csecsemőre gyakorolt kockázatot.
Vezetés és gépek kezelése
Kerülje a vezetést.
3. Hogyan kell bevenni az Adepend 50 mg-ot
Felnőtt és idős betegeknél történő alkalmazás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag napi 1 tabletta.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatti) évek)
Az Adepend 50 mg nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél alkalmazható
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha máj- vagy vesebetegsége van. Eldől, hogy az Adepend 50 mg adagját módosítják-e vagy abbahagyják-e.
Az Adepend 50 mg-ot folyadékkal, éhgyomorra kell bevenni.
Ha az előírtnál több Adepend 50 mg-ot vett be
Ha elfelejtette bevenni az Adepend 50 mg-ot
Ha abbahagyja az Adepend 50 mg szedését
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy konzultálna orvosával.
ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján
Nyugtalanság, alvászavarok, fejfájás, alvászavarok, nyugtalanság, idegesség, hasi fájdalom, hasi görcsök, hányinger, hányás, ízületi és izomfájdalom, gyengeség
Anorexia, mentális rendellenességek, kimerültség, mérgezés, palpitáció, EKG-rendellenességek,
Csökkent vérlemezkeszám, eszméletlenség, beszédzavarok, depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet
5. Hogyan kell az Adepend 50 mg-ot tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Adepend 50 mg-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Adepend 50 mg
A készítmény hatóanyaga a naltrexon-klorid.
Minden tabletta 50 mg naltroxónium-kloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők
Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 4000, fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172).
Milyen az Adaped 50 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Haupt Pharma GmbH
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Adepend 50 mg filmtabletta
Dánia Adepend 50 mg Filmovertrukket tabletta
Magyarország Adepend 50 mg Filmtabletta
Németország Adepend 50 mg filmtabletta
Lengyelország Adepend 50 mg porított tabletta
Ausztria Ethylex 50 mg - Filmtabletten
Szlovénia Adepend 50 mg filmtabletta
Egyesült Királyság Adepend 50 mg filmtabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013/10-kor frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Túladagolás esetén a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és tüneti módon kell kezelni őket.
A termék jellemzőinek összefoglalása
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 50 mg naltrexon-kloridot tartalmaz.
Segédanyag: 126,755 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
további 0,6 mg naloxont adhat. A beteget 30 percig folyamatosan ellenőrizni kell
0,8 mg naloxon szubkután beadása. A beteget 30 percig ellenőrizni kell, hogy előfordulnak-e
A vizsgálat megerősítése: ha kétség merül fel a páciens opioid-mentességében, a naltrexon-kezelést csak 24 órával később szabad elkezdeni. Ebben az esetben a teszt megismételhető 1,6 mg naloxon dózisban.
Ezt a vizsgálatot vizeletvizsgálattal kell megerősíteni, mielőtt a naltrexon-kezelést megkezdenék. Ezután meg lehet kezdeni a kezelést 25 mg naltrexon-hidrokloriddal.
A 150 mg-nál magasabb dózisok, még akkor is, ha csak egyetlen nap adják be, növelhetik a mellékhatásokat, ezért nem ajánlottak.
Felnőtteknél alkalmazható
Az Adepend 50 mg filmtablettával történő kezelést szakképzett orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
A naltrexon-klorid ajánlott adagja felnőtteknél 50 mg naponta (1 tabletta naponta).
- Pozitív vizeletvizsgálat opioidokra.
A kezelést a nemzeti irányelveknek megfelelően és az alkoholfüggő betegek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
A naltrexon-klorid elsősorban a májban metabolizálódik, és főleg a vizelettel ürül.
Az alkoholfüggő emberek májműködésének károsodása nem szokatlan. Időseknél
A naloxon-tesztet nem szabad klinikailag jelentős elvonási tünetekkel rendelkező betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél az opioidok vizeletvizsgálata pozitív.
A betegek érzékenyebbek lehetnek az opioid gyógyszerekre az Adepend 50 mg filmtablettával történő kezelés után.
Laktóz: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Az apátia és az aluszékonyság egy esetét figyelték meg, amikor a naltrexont tioridazinnal kombináltan alkalmazták.
A betegek érzékenyebbek lehetnek az opioid gyógyszerekre az Adepend 50 mg filmtablettával történő kezelés után.
A mai napig nem jelentettek kölcsönhatást a kokain és a naltrexon-klorid között.
A naloxon és az alkohol közötti kölcsönhatások jelenleg ismeretlenek.
Az opioid tartalmú gyógyszerekkel való kölcsönhatásokról lásd a 4.4 pontot.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A naltrexont olyan terhes alkoholfüggő betegeknél alkalmazzák, akik hosszú távú vagy opioid szubsztitúciós terápiában részesülnek, vagy olyan terhes opioid függő nőknél alkalmazzák, akiknél fennáll az akut elvonási tünetek kockázata, lehetséges anyai és magzati hatásokkal (lásd 4.4 pont). Opioid fájdalomcsillapítók felírásakor a naltrexon-kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.5 pont).
A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
fokozott nyáktermelés, sinus rendellenességek, dysphonia, köhögés, ásítás
Emésztőrendszeri rendellenességek
a transzaminázok növekedése. Az Adepend leállítása után a transzaminázok szintje
néhány héten belül visszatér az eredeti értékekhez.)
Vese- és húgyúti rendellenességek
hőhullámok hidegrázás, hiperhidrózis
Tünetek
Túladagolás esetén a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni és tüneti módon kell kezelni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Alkoholban használt gyógyszerek.
ATC kód: N07BB04
A naltrexon-klorid csökkenti az alkohol utáni vágyat ("vágy") az absztinencia alatt és az alkoholfogyasztás után. Az étvágycsökkenés csökkenti a teljes visszaesés kockázatát absztinens és nem absztinens betegeknél.
Szájon át történő beadás után a naltrexon-klorid gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. A maximális plazmakoncentrációt egy órán belül eléri .
A gyógyszert elsősorban a vesék választják ki. Az orálisan beadott dózis körülbelül 60% -a ürül 48 órán belül glükuronidált 6-béta-naltrexolként és naltrexon-kloridként. A naltrexon-klorid plazma felezési ideje körülbelül 4 óra. A 6-béta-naltrexol plazma felezési ideje 13 óra.