Számú melléklet 2. az értesítéshez, ev.ДЌ. 2010/00166
Számú melléklet 2. az értesítéshez, ev.ДЌ. 2010/00150
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Amoxiclav 312,5 mg/5 ml
por belsőleges szuszpenzióhoz
amoxicillin/klavulánsav
Mielőtt elkezdené adni ezt a gyógyszert gyermekének, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxiclav és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt beadná az Amoxiclav-ot gyermekének
3. Hogyan adható az Amoxiclav
5. Hogyan kell az Amoxiclav-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Amoxiclav MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Amoxiclav-t csecsemőknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák:
légúti fertőzések
Húgyúti fertőzések
bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogfertőzéseket is
csont- és ízületi fertőzések.
2. Mit adjon neked az Amoxiclav-t?
Ne adja be az Amoxiclav-ot gyermekének
Legyen különösen óvatos az Amoxiclav beadásakor
Mielőtt beadná ezt a gyógyszert gyermekének, közölje orvosával vagy gyógyszerészével, hogy:
Fertőző mononukleózisom van (láncláz),
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt az Amoxiclav-ot gyermekéhez viszi.
Egyéb gyógyszerek szedése
Ha gyermeke allopurinolt (köszvény kezelésére használ) Amoxiclav-szal szed, akkor nagyobb valószínűséggel allergiás bőrreakciója lehet.
Ha gyermeke probenecidet (köszvény kezelésére) szed, orvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Amoxiclav adagját.
Az Amoxiclav alkalmazása étellel és itallal
A garat intolerancia minimalizálása érdekében étkezés előtt adja be gyermekének a gyógyszert.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt gyermeke bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
3. HOGYAN KELL NÉZNI A Amoxiclav-ot
Az Amoxiclav-t mindig pontosan úgy adja be, ahogy a kezelőorvos mondta Önnek. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek:
Ez a szuszpenzió általában nem ajánlott felnőtteknek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknek. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
40 kg-nál kisebb súlyú gyermekek:
Az összes dózist a gyermek testtömegének kilogrammban kifejezve számítják.
A gyógyszer beadásához mérőpoharat használnak, amely a gyógyszercsomag része.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Hogy néz ki, Amoxiclav
Mindig alaposan rázza fel az üveget, mielőtt kivenné az egyes adagokat.
Adja be a gyógyszert étkezés elején vagy közvetlenül étkezés előtt.
Adja be a gyógyszert rendszeresen, legalább 4 órás különbséggel. Ne vegyen be 2 adagot 1 órán belül.
Ha az előírtnál több Amoxiclav-t adott be
Ha elfelejtette beadni az Amoxiclav-t
Ha elfelejtette beadni a gyermekének az adagot, adja be neki, amint eszébe jut. Adjon neki újabb adagot 4 óra különbséggel.
Ha gyermeke abbahagyja az Amoxiclav szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
Azonnal forduljon orvosához, ha gyermekének a fenti tünetek bármelyike jelentkezik. Ne add már neki az Amoxiclav-ot.
aphthae (candidiasis a hüvely, a száj vagy a bőr redőinek élesztőfertőzésére)
hányinger, különösen nagy dózisok bevétele esetén. Ha előfordul, vegye be az Amoxiclav-ot étkezés előtt.
kitett viszkető kiütés (tüsszögés)
- a májban képződő egyes anyagok (enzimek) fokozott szintje
Azonnal forduljon orvosához, ha gyermekének a fenti tünete van.
a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma
Alacsony fehérvérsejtszám.
- kiterjedt vörös bőrkiütés kis gennyet tartalmazó hólyagokkal (kidudorodó hámló dermatitis)
- Vörös, pikkelyes bőrkiütés, körte a bőr alatt és rejtvények (exantematikus pustulysis).
Azonnal forduljon orvosához, ha gyermekének a fenti tünetek bármelyike jelentkezik.
májgyulladás
Megvilágította a csatornákat a veséjében
lassabb véralvadás
Szőrösnek látszó fekete nyelv
kristályok képződése a vizeletben (vizelési nehézségekben és fájdalomban nyilvánul meg).
5. HOGYAN KELL AZ Amoxiclav-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Minden használat előtt alaposan rázza fel az üveget.
Használat után azonnal zárja le az üveget.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Amoxiclav-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓ
Mit tartalmaz az Amoxiclav
- A gyógyszerkészítmények az amoxicillin és a klavulánsav. Minden 5 ml belsőleges szuszpenzió 250 mg amoxicillin-amoxicillin-trihidrátot és 62,5 mg klavulánsav-kálium-klavulanátot tartalmaz. A gyógyszerarány 4: 1.
- Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, nátrium-citrát, nátrium-benzoát, mikrokristályos cellulóz, xantángumi, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szilícium-dioxid,
Cseresznyés aroma, szacharin-nátrium, mannit.
Milyen az Amoxiclav külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Amoxiclav 312,5 mg/5 ml fehér vagy halványsárga kristályos por belsőleges szuszpenzióhoz.
Az Amoxiclav 312,5 mg/5 ml 1 palack dobozában kapható (100 ml szuszpenzió készítéséhez), mérőpohárral.
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2010/09-ben hagyták jóvá.
Utasítás a szuszpenzió elkészítéséhez
A szuszpenzió elkészítéséhez hozzáadandó víz térfogata (ml)
Az elkészített orális szuszpenzió végső térfogata (ml)
Amoxiclav 312,5 mg/5 ml
Számú melléklet 1. az értesítéshez, ev.ДЌ. 2010/00166
Számú melléklet 1. az értesítéshez, ev.ДЌ. 2010/00150
A termékjellemzők összefoglalása
Amoxiclav 312,5 mg/5 ml
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 5 ml belsőleges szuszpenzió 250 mg amoxicillint tartalmaz amoxicillin-trihidrátként és 62,5 mg klavulánsavat klavulavulanát formájában. A gyógyszerarány 4: 1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Por belsőleges szuszpenzióhoz
Fehér vagy halványsárga kristálypor.
Az Amoxiclav a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):
akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizált)
akut középfülgyulladás
a krónikus bronchitis akut exacerbációi (megfelelően diagnosztizáltak)
a közösségben kapott tüdőgyulladás
- bőr- és lágyrészfertőzések, különösen cellulitisz, állati harapások, súlyos fogászati tályog sugárzó cellulitissel
- a csontok és ízületek fertőzései, különösen az osteomyelitis.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Amoxiclav adagjának megválasztásakor az egyes fertőzések kezelésére a következőket kell figyelembe venni:
- a fertőzés súlyossága és helye
Felnőttek és 40 kg-os gyermekek
CrCl: 10-30 ml/perc
500 mg/125 mg naponta kétszer
CrCl: 10-30 ml/perc
15 mg/3,75 mg/kg naponta kétszer (legfeljebb 500 mg/125 mg naponta kétszer)
Az amoxicillin/klavulánsav kombináció alkalmazását kerülni kell, ha fertőző mononukleózis gyanúja merül fel a betegséghez társuló morbiliform kiütés előfordulása miatt az aminosav után.
Az amoxicillint/klavulánsavat óvatossággal kell alkalmazni nyilvánvaló májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.3 és 4.8 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag a fok és rendellenesség függvényében módosítható (lásd 4.2 pont).
A klavulánsav jelenléte az Amoxiclav-ban az IgG és az albumin nem specifikus kötődéséhez vezethet a vörösvértestek membránjához, ami hamis pozitív eredményekhez vezethet a Coombs-tesztben.
4.6 Terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés, émelygés és hányás.
A következő terminológiát használták a nemkívánatos reakciók előfordulásának osztályozásához:
Fertőzések és fertőzések
A bőr és a nyálkahártya kandidózisa
A nem fogékony mikroorganizmusok túlszaporodása