Számú melléklet 3 a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozathoz, ev. D.: 2009/07511
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Inhalációs szuszpenzió nyomás alatt álló edényben.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aspulmo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Az Aspulmo használata előtt
3. Hogyan kell használni az Aspulmo-t?
5. Hogyan kell tárolni az Aspulmo-t?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aspulmo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aspulmo-t a következőkre használják:
Hörgőgörcs (hörgőizom) tüneti kezelése bronchiális asztma és egyidejűleg reverzibilis (reverzibilis) légúti obstrukció esetén.
2. TUDNIVALÓK AZ ASPULMO ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ha túlérzékeny a szalbutamollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Az Aspulmo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ha tirotoxicosisban, diabetes mellitusban (diabetes), akut kardiovaszkuláris betegségben vagy magas vérnyomásban (magas vérnyomás) szenved.
Ha állapota romlik a kezelés alatt, beszéljen orvosával a további kezelésről.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket szeretne tervezni, akkor az Aspulmo-t csak az orvos tanácsának megfelelően használja.
Ha terhes, használja az Aspulmo-t csak az orvos ajánlása szerint.
Vezetés és gépek kezelése
A kezelés kezdeténél adott nagyobb adagok, valamint az alkoholfogyasztással való összefüggés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Egyéb gyógyszerek szedése
Mondja el orvosának, ha még mindig ezeket a gyógyszereket szedi:
Imipramin, klór-promazin, klór-diazepoxid.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ASPULMOT
Az Aspulmo-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha úgy gondolja, hogy az Aspulmo hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Aspulmo-t csak belégzéssel (belégzéssel) használják.
Az akut hörgőgörcs enyhítésére és az alkalmi asztma kezelésére ajánlott
Ha ez az adag nem elegendő, előfordulhat, hogy gyakoribb, de nem haladja meg a maximálisan ajánlott adagot (8-szor 100 mikrogramm), vagyis két inhalációt (kétszer 100 mikrogramm 4-szer 3) 3.
Napi egy adag (100 mikrogramm) inhaláció ajánlott az akut hörgőgörcs enyhítésére és alkalmi asztma kezelésére vagy az erőlködő asztma megelőzésére. .
Ha ez az adag nem elegendő, előfordulhat, hogy naponta egy inhalációnál több.
A gyermekek számára ajánlott maximális adag egy inhaláció (100 mikrogramm) naponta négyszer.
Ha úgy találja, hogy a belélegzett szalbutamol kevésbé hatékony az elmúlt 4 órában, forduljon orvoshoz, aki először átértékeli a kezelést, növeli a rendszer belégzését belégzéssel vagy.
Csak az orvos növelheti az adag gyakoriságát és méretét.
Mindig kövesse orvosának utasításait.
Használati útmutató:
Ha az inhalátort rendszeresen használja, olvassa el az alábbi utasításokat:
Használat előtt rázza fel és le az inhalátort (2. ábra).
E. Készülj fel a mély lélegzetvételre, amennyire csak tudsz.
Nyomja meg az inhalátort a kép nyilai szerint (4. ábra), és egyidejűleg lélegezze be.
F. Vegye ki az inhalátort a szájából, és néhány másodpercig tartsa a lélegzetét a kezében.
G. Rendszeresen mossa a szájrészet. Vegye ki a szájrészt az inhalátorból és mossa folyó víz alatt.
H. Használat után helyezze a kupakot a szájrészre a por és a szennyeződés elleni védelem érdekében.
Ha az előírtnál több Aspulmo-t alkalmazott:
Ha az ajánlottnál nagyobb dózist alkalmazott, a lehető leghamarabb forduljon orvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni az Aspulmo-t
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Vegyen be egy másik adagot, ha légszomjat vagy zihálást érez.
4. HATÁSOK LEHETSÉGES TUDNIVALÓK:
Hiperaktivitás ritkán fordulhat elő gyermekeknél.
Szívritmuszavarok (beleértve a pitvarfibrillációt, supraventrikuláris tachycardia és extrasystole) előfordulhatnak néhány fogékony, béta-2 agonistával rendelkező egyénnél.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis rendellenességek: más inhalációs terápiákhoz hasonlóan, paradox hörgőgörcs is előfordulhat a zihálás azonnali fokozódása után az adagolás után.
Emésztőrendszeri betegségek: hányinger.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, és aggódik, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
5. HOGYAN KELL AZ ASPULMOT TÁROLNI?
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. Óvja a közvetlen napfénytől.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Az alumínium ház állandó nyomás alatt van. Nem szabad szúrni, megrongálni vagy tűzbe dobni, még akkor sem, ha nyilvánvalóan üres.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Az Aspulmo a következőket tartalmazza:
A készítmény hatóanyaga a szalbutamol (szulfát formájában).
Minden inhalációs adag 100 mikrogramm szalbutamolt tartalmaz (szulfát formájában)
Egyéb összetevők: olajsav, vízmentes etanol és hajtóanyag (HFA-134a),
Milyen az Aspulmo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Alumínium nyomástartó adagolószeleppel, applikátorral és műanyag borítással.
Kiszerelés: 200 adag (10 ml)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Temapharm Sp. z o. ról ről.
ul. Wigury és Wigury 81
ALDO-UNI laboratórium, S.A.
Baronesa de MaldЎ, 73
08950 Esplugues de Llobregat
BARCELONA Spanyolországban
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2010 decemberében hagyták jóvá.
Aspulmo
Számú melléklet A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat 2. melléklete, ev. D.: 2009/07511
Egy adag 100 mikrogramm szalbutamolt tartalmaz (szulfát formájában).
3. GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs szuszpenzió nyomás alatt álló edényben. Nem tartalmaz fregineket.
4. KLINIKAI ADATOK
A bronchospasmus tüneti kezelése bronchiális asztmában és egyidejűleg reverzibilis légúti obstrukcióban.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A gyógyszert kizárólag belégzéssel, szájon át belélegezve használják.
A szalbutamol hatása a betegek többségében 4-6 órán át tart.
100 µg vagy 200 µg.
100 µg; szükség esetén az adag 200 Vg-ra emelhető.
Naponta négyszer 200 μg-os adagig.
Naponta négyszer 200 μg-os adagig.
- Szalbutamollal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Közvetlen vetélés esetén a szalbutamolt nem szabad alkalmazni.
Az asztma miatt kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni és tüdőfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Az orvosnak figyelmeztetnie kell a beteget, ha észreveszi, hogy rövid távú kezelés hörgőtágítókkal
kevésbé hatékony, vagy ha növelnie kell az inhalációk számát a szokásosnál, azonnal forduljon orvoshoz.
Ilyen helyzetben újra kell értékelni a beteg állapotát, és megnőhet a fokozott gyulladáscsökkentő kezelés (pl. Nagyobb dózisú inhalációs kortikoszteroidok vagy orális kortikoszteroid kezelési intervallum) szükségessége. A kortikoszteroidokkal történő kezelést fokozni kell, ha alkalmazásuk ronthatja az állapotot vagy veszélyeztetheti a beteg életét. A maximális napi adagot a veszélyeztetett betegek számára kell meghatározni.
Ez a gyógyszer olyan összetevőt tartalmaz, amely pozitívan befolyásolhatja a doppingellenőrzés eredményét.
A szalbutamolt nem szabad együtt adni más szimpatomimetikus inhalációs hörgőtágítókkal.
4.6. Terhesség és szoptatás
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés kezdeténél adott nagyobb adagok, valamint az alkoholfogyasztással való összefüggés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Csakúgy, mint más inhalációs terápiáknál, paradox hörgőgörcs fordulhat elő a szalbutamolnál, és az adagolás után azonnal megnövekszik a zihálás. Ezt az állapotot azonnal alternatív formával vagy más gyorsan ható inhalációs hörgőtágítóval kell kezelni. A szalbutamolt azonnal fel kell függeszteni, meg kell vizsgálni a betegeket, és szükség esetén alternatív terápiát kell bevezetni.
Emésztőrendszeri rendellenességek
A szalbutamol túladagolásának tüneteknek kell lennie.
Az ellenszer egy kardioszelektív béta-blokkoló.
Nagy gondossággal kell eljárni bronchospasmusos betegeknél.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK.
ATC kód: R03AC02
a hörgők simaizmainak ellazítása, a hörgőgörcs enyhítése, az életképesség növelése, a maradék térfogat csökkentése és a légutak ellenállásának csökkentése. Biztosítja a gyors hörgőtágulást néhány percen belül, és 4-6 órán át tart.
Az AMP koncentrációjának növelése, valamint a légcső simaizomának felszabadulása gátolja az azonnali allergiás reakció mediátorainak felszabadulását, különösen a csírasejtekből.
A szalbutamol hatásideje hosszabb, mint az izoproterenolé, amikor a katekolamin vagy a metiltranszferáz nem veszi fel a sejtekben.
Szalbutamollal történő inhaláció után a gyógyszernek csak körülbelül 10% -a vagy kevesebb telepedik le a légutakban, a maradékot lenyelik. A szalbutamol jól felszívódik a gyomor-bél traktusban.
A szalbutamol inaktív metabolitként ürül a vizelettel, maradványok változatlan formában.
Az inhalációs dózis körülbelül 72% -a ürül a vizelettel 24 óra alatt, ami 28% változatlan és 44% metabolitként.
Ezeknek a megállapításoknak a klinikai jelentőségét azonban nem sikerült megállapítani.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK .
6.1. Segédanyagok felsorolása:
olajsav, vízmentes etanol, hajtóanyag (HFA-134a).
6.3. Szavatossági idő:
6.4. Különleges tárolási előírások:
Tárolja legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten. Óvja a közvetlen napfénytől. Ne fagyjon le.
A csomag állandó nyomás alatt van. Nem szabad szúrni, megrongálni vagy tűzbe dobni, még akkor sem, ha nyilvánvalóan üres.
6.5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma:
Alumínium nyomástartó adagolószeleppel, applikátorral és műanyag borítással.
Kiszerelés: 200 adag
6.6. Használati útmutató:
vagy az inhalátort, amelyet használat előtt több napig nem használtak, rázzuk fel (2. ábra).
Ha az inhalátort rendszeresen használja, olvassa el az alábbi utasításokat:
Használat előtt rázza fel és le az inhalátort (2. ábra).
E. Készülj fel a mély lélegzetvételre, amennyire csak tudsz.
Nyomja meg az inhalátort a kép nyilai szerint (4. ábra), és egyidejűleg lélegezze be.
F. Vegye ki az inhalátort a szájából, és néhány másodpercig tartsa a lélegzetét a kezében.
G. Rendszeresen mossa a szájrészet. Vegye ki a szájrészt az inhalátorból és mossa folyó víz alatt.
H. Használat után helyezze vissza a kupakot a szájrészre, hogy megvédje a portól és a szennyeződéstől.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Temapharm Sp. z o. ról ről.
ul. Wigury és Wigury 81
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA