Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2013/08206-Z1B
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
por és oldószer oldatos infúzióhoz
Humán antithrombin III
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atenativ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atenativ alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Atenativ-et?
Az Atenativ megőrzése
6. A csomagolás tartalma és további információk
MILYEN ATENATÍV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Az Atenativ egy úgynevezett antitrombotikus (vérhígító) gyógyszer, amely az emberi plazmából izolált antitrombint III tartalmaz. Az antithrombin III az emberi plazma gyakori összetevője, és fontos gátlója a véralvadásnak. Az Atenativ-t antithrombin III-hiány kezelésére használják.
AMIT TUDNIVALÓK AZ ATENATÍV HASZNÁLATA ELŐTT
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Erősen ajánlott, hogy mindig rögzítse a termék nevét és tételszámát, és nyilvántartást vezessen az általa használt adagokról, amikor megkapja az Athenative adagját.
Az Atenativ alkalmazása étellel és itallal
Nem észleltek hatást.
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
AZ ATENATÍV HASZNÁLATA
Orvosa eldönti, hogy szüksége van-e az Atenativ-ra és milyen adagban. Az Atenativ-t infúzió formájában adják be, és azt egészségügyi szakember adja be. A kezelés alatt laboratóriumi vizsgálatok fogják figyelni.
Ha az előírtnál több Atenative-t alkalmazott
Ha elfelejtette alkalmazni az Atenativ-t
Orvosa felelős a laboratóriumi értékek beadásának és fenntartásának felügyeletéért az adott tartományon belül.
Ha abbahagyja az Atenativ alkalmazását
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
A mellékhatások bejelentése
5. HOGYAN KELL AZ ATENATIV-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben (2 ° C és 8 ° C) tárolandó. Az injekciós üvegeket a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Feloldás után az oldatot a lehető leghamarabb fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem lehetnek hosszabbak 24 óránál 2-8 ° C-on, kivéve, ha az elkészítés megtörtént és újra validálták. A fel nem használt oldatot dobja ki.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Atenativ
A készítmény hatóanyaga a humán antitrombin III (50 NE/ml).
Egyéb összetevők:
Por: nátrium-klorid, humán albumin, N-acetil-triptofán és kaprilsav.
Oldószer: injekcióhoz való víz.
Milyen az Atenativ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Atenativ két különböző kiszerelésben kapható: 500 NE vagy 1000 NE.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Octapharma (IP) Limited
A Zenith épület
26 tavaszi kert
Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő néven engedélyezett:
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 10/2014-ben módosították.
Atenatív
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2013/08206-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Atenativ, 50 NE/ml, por és oldószer oldatos infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos infúzióhoz
4. KLINIKAI ADATOK
- Veleszületett hiányban szenvedő betegek.
a) A mélyvénás trombózis és a tromboembólia megelőzése klinikailag veszélyes helyzetekben (különösen műtét vagy peripartum periódus alatt), heparinnal társítva, ha szükséges.
b) A mélyvénás trombózis és a heparinnal összefüggő tromboembólia előrehaladásának megelőzése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Nincs elérhető adat.
A terápiát antithrombinhiányos betegek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Egy antitrombin III egység megfelel több donor 1 ml normál humán plazmában lévő antitrombin III mennyiségének. Ezt a koncentrációt 100% -ban határozzuk meg. 1 NE antitrombin III/testtömeg-kg adagolása körülbelül 1% -kal növeli az antithrombin III koncentrációját (aktivitását).
Egységek száma (adag) = testtömeg (kg) x (100% tényleges antithrombin III aktivitás (% -ban)).
Kezdetben legalább 100% -os antithrombin III szintet kell elérni, és ezt a kezelés teljes időtartama alatt 80% felett kell tartani.
Legalább naponta kétszer kell meghatározni, hacsak a beteg nem stabilizálódik, egy nap később, és mindig közvetlenül a következő infúzió előtt. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy az antithrombin III biológiai felezési ideje a plazmában bizonyos klinikai körülmények között jelentősen csökkenhet, például disszeminált intravaszkuláris koagulációval.
A gyógyszer beadása előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 szakaszban, és intravénásan adják be lassú injekció vagy infúzió formájában.
Az infúzió sebessége felnőtteknél nem haladhatja meg a 300 NE/perc értéket.
A terméket 12 órán belül kell beadni.
- a donorok orvosi interjú alapján történő kiválasztása és a donorok adományozott vérének és plazmájának szűrése HBsAg, valamint HIV és HCV antitestek szempontjából.
- több donortól származó plazma HCV genomiális anyagának vizsgálatával.
A vírus inaktiválási/eliminációs eljárások korlátozott értékkel bírhatnak bizonyos burok nélküli vírusok, például a parvovírus B19 ellen.
Veleszületett hiányban szenvedő betegeknél meg kell növelni a megfelelő oltást (hepatitis A és B) az antitrombin koncentrátumokból nyert plazma rendszeres bevitelével.
A betegek érdekében ajánlatos, hogy amennyire lehetséges, az Atenative minden egyes beadásakor rögzítsék a termék nevét és tételszámát.
- A heparin dózisának beállítása és a túlzott hipokoaguláció megelőzése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell az antikoaguláció mértékét (aPPT és, ha szükséges, anti-FXa aktivitás), rövid időközönként, különösen az első órákban.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az Atenativ antitrombinhiányos terhes és szoptató nőknél csak akkor alkalmazható, ha egyértelmű bizonyíték van arra, hogy a terhesség kockázata növeli a thromboemboliás események kockázatát ezeknél a betegeknél.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Atenativ nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A vírusbiztonságról a 4.4.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: antitrombotikus, heparincsoport, ATC kód: B01AB02
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-klorid, humán albumin, N-acetil-triptofán és kaprilsav.
Oldószer/hígítószer: injekcióhoz való víz.
Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év (infúziós injekciós üveg).
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C és 8 ° C) tárolandó. Az injekciós üvegeket a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Az elkészítés utáni tárolási körülményekkel kapcsolatos információkat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Por injekciós üvegben (II. Típusú üveg) dugóval (bróm-butil-gumi) és oldószer ampullában (I. típusú üveg) dugóval (bróm-butil-gumi).
Atenativ 500 NE: 1 injekciós üveg porral (500 NE) és 1 injekciós víz injekciós üvegrel (10 ml)
Atenativ 1000 NE: 1 injekciós üveg porral (1000 NE) és 1 injekciós víz injekcióval (20 ml)
A fagyasztott és szárított port steril injekcióhoz való vízben oldjuk fel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után az Atenativ nem alkalmazható.
A rekonstrukció ideje legfeljebb 5 perc. Feloldás után az oldatot a lehető leghamarabb, 12 órán belül fel kell használni.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Octapharma (IP) Limited
A Zenith épület
26 tavaszi kert
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2008.04.02