Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2013/08031-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Azithromycin Sandoz 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz mérőpohárba töltve
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azithromycin Sandoz szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Azithromycin Sandoz-t?
5. Hogyan kell az Azithromycin Sandoz-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ezt a gyógyszert általában a következők kezelésére írják fel:
• mellkasi fertőzések, például hörghurut, tüdőgyulladás,
• mandulák, torok (garatgyulladás) és orrmelléküregek fertőzései,
• fülfertőzések,
• a bőr és a bőr alatti szövetek fertőzései, a fertőzött égési sérülések kivételével,
• chlamydia okozta húgyúti és nyaki fertőzések.
A gyógyszert külön mérőpoharak formájában csomagolják. Minden gombóc granulátumot tartalmaz a gyógyszerrel együtt (lásd „Hogyan kell szedni az Azithromycin Sandoz-t” című részt).
2. Mit kell tudni, mielőtt bevenné Azithromycin Sandoz
Ne vedd Azithromycin Sandoz, ha allergiás a következőkre:
Figyelmeztetések és óvintézkedések
nagyon lassú szívverés
Alacsony szint kálium vagy magnézium a vérben
Myasthenia gravis, bizonyos fajta izomgyengeség
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
Hígításra szolgáló gyógyszerek vér, például warfarin, fenprokumon:
Rifabutin (tuberkulózis kezelésére használják): orvosa ellenőrizheti a vér és a gyógyszerek vérszintjét.
Azitromicin Sandoz, valamint ételek és italok
Az Azithromycin Sandoz hatását étel vagy ital nem befolyásolja.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ha azonban mellékhatások, például szédülés, álmosság vagy görcsrohamok jelentkeznek, vigyázzon vezetés közben vagy gépek üzemeltetésekor.
Az Azithromycin Sandoz a következőket tartalmazza:
aszpartám. Ez a fenilalanin forrása, és veszélyes lehet a fenilketonuriában szenvedő emberekre.
szacharóz, amely egyfajta cukor (1,39 g egy adagban).
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát
kezelőorvosa előtt, mielőtt szedné ezt a gyógyszert.
2,23 mmol (vagy 51,3 mg) nátrium egy adagban.
Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell szedni az Azithromycin Sandoz-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét .
A szokásos adag:
45 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők, valamint felnőttek, ideértve az időseket is:
A mellkas, a mandulák, a torok, az orrmelléküregek, a fül, a bőr és a bőr alatti szövetek fertőzései - 500 mg naponta egyszer, 3 napig. Vegyen egy gombóc naponta 500 mg Azithromycin Sandoz-t.
Húgyúti és nyaki fertőzések - 1000 mg csak egyszer. Vegyen két kanál 500 mg Azithromycin Sandoz-t egyetlen adagban.
Vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek
Mondja el orvosának, ha vese- vagy májproblémái vannak, mivel orvosa módosíthatja a szokásos adagot.
Adagolás idős betegeknél
Hogyan kell szedni/beadni az Azithromycin Sandoz-t?
Ezt a gyógyszert szájon át (szájon át) kell bevenni.
Vegyük/adjuk be ezt a gyógyszert naponta egyszer, egyszerre. Viheti/tálalhatja étellel vagy anélkül.
Ne károsítsa a mérőpoharat a táska belsejében. Válasszon egy mérőpoharat a
Ez nem befolyásolja a gyógyszer hatását.
Minden mérőpohár granulátumot tartalmaz a gyógyszerrel együtt. Fóliával van bevonva
mikro-lyukak. Ne távolítsa el ezt a filmet!
Tartsa a mérőpoharat a fogantyújánál, és lassan merítse bele a csészébe
csapvíz vagy szénsavas palackozott víz.
Hagyja a mérőpoharat vízbe merítve legalább 30 másodpercig. H 30
másodperc alatt a granulátum pasztává alakul a mérőpohárban.
Távolítsa el a mérőpoharat a vízből, és vegye le róla a fóliát.
Az összes pasztát azonnal nyelje le.
Ha gyermekének vagy idősének adja be a pasztát
Amikor törődik, győződjön meg arról, hogy a beteg egyenes helyzetben van-e, így Ön is
kerülje a fulladás kockázatát. Engedje meg, hogy a beteg lassan lenyelje a gyógyszert.
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha tanácsra van szüksége a gyógyszer szedésével kapcsolatban.
Az Azithromycin Sandoz emésztési zavarokkal szembeni gyógyszerekkel történő szedése
Ha emésztési zavarok elleni gyógyszereket kell szednie, mint például savlekötőt, akkor vegye be az Azithromycin Sandoz-ot legalább egy órával az antacid szedése előtt vagy két órával azután.
Ha az előírtnál több Azithromycin Sandoz-ot vett be
Ha elfelejtette bevenni az Azithromycin Sandoz-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a lehető leghamarabb. Ezután folytassa, mint korábban. Ne vegyen be egynél több adagot egy nap alatt.
Ha abbahagyja az Azithromycin Sandoz szedését
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja Ha súlyos allergiás reakciója van, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi helyiségébe:
hirtelen légzési nehézség, beszédzavar és nyelési nehézség,
az ajkak, a nyelv, az arc és a nyak duzzanata,
hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos fájdalmat okoz a hasban és a hátban,
bőrkiütés a napra való érzékenység miatt,
szabálytalan szívverés.
hányinger, hányás, hasi fájdalom,
étvágytalanság, ízzavarok,
a fehérvérsejtszám változása (alacsony limfocita szám, magasabb eozinofil szám, magasabb bazofil, monocita és neutrofil szám),
a fehérvérsejtszám változása (alacsony leukocita szám, alacsony neutrofil szám, magasabb eozinofil szám),
étvágytalanság (anorexia),
idegesség, alvászavarok, álmosság, álmatlanság, szédülés, ízzavarok, bizsergés vagy zsibbadás a kezekben és/vagy lábakban,
halláskárosodás, szédülés (vertigo),
gyors szívverés,
intenzív hőérzet izzadással és gyors szívveréssel (hőhullámok),
székrekedés, szelek, emésztési zavar, gyomorhurut, nyelési nehézség, puffadás, szájszárazság, gargarizálás, szájsebek, fokozott nyálképzés,
bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrgyulladás, száraz bőr, izzadás,
a csontok és az ízületek, az izmok, a hát és a nyak fájdalma,
vizelési nehézség és fájdalom, vesefájdalom,
méhvérzés, herezavarok,
a bőr duzzanata, gyengeség, általános hányinger, fáradtság, az arc duzzanata, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, a végtagok duzzanata,
májműködési zavar,
érzékenység a napra.
Ismeretlen mellékhatások (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján):
alacsony vörösvértestszint, ami halványsárga bőr elszíneződéshez vezethet, valamint gyengeséget és légszomjat okozhat,
csökkent vérlemezkeszám, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kockázatát,
súlyos allergiás reakció,
agresszió, szorongás, súlyos zavartság, hallucinációk,
rossz hallás, süketség vagy fülcsengés,
aritmia, kóros értékek az elektrokardiogramon (EKG),
alacsony vérnyomás,
májelégtelenség, súlyos hepatitis,
veseelégtelenség, vese gyulladás.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az Azithromycin Sandoz-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azithromycin Sandoz?
A készítmény hatóanyaga az azitromicin-dihidrát, amely dózisonként 500 mg azitromicinnek felel meg.
Milyen az Azithromycin Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Azithromycin Sandoz három mérőpohár csomagolásában kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Str. Livezeni sz. 7A, 540472 Marosvásárhely
A gyógymód az az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban az alábbi nevekkel jóváhagyva:
Ausztria: Azithromycin Sandoz 500 mg - Granulátum zur Herstellung einer szuszpenzió
a társaságnak/Pulp Spoon
Bulgária: Binozyt ASG
Csehország: Azithromycin Sandoz 500 mg granulátum kanálon
Románia: Azitromicină Sandoz 500 mg, granulátum belsőleges szuszpenzióhoz és lingurita unidoza
Szlovák Köztársaság: Azithromycin Sandoz 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, mérőpohárba töltve
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 júliusában frissítették.
Azithromycin Sandoz 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz mérőpohárba töltve
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2013/08031-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Azithromycin Sandoz 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz mérőpohárba töltve
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gombóc 500 mg azitromicinnek megfelelő azitromicin-dihidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
mérőpohárba töltött granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
A fehér vagy sárgásbarna granulátumot műanyag kanálba helyezzük, amelyet mikrofuratokkal ellátott fóliával borítunk. A gyógyszer használatra történő előkészítése során a granulátum fehér vagy sárgásbarna pasztává válik.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
- akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizált)
- a krónikus hörghurut akut súlyosbodása (megfelelően diagnosztizálva)
- enyhe vagy mérsékelt közösségben szerzett tüdőgyulladás
- bőr és lágyrész fertőzések
- a Chlamydia trachomatis által okozott komplikáció nélküli urethritis és cervicitis
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
45 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők, valamint felnőttek, ideértve az időseket is:
Az azitromicin teljes dózisa 1500 mg, amelyet három nap alatt kell beadni (naponta egyszer egy 500 mg-os kanál). A Chlamydia trachomatis által okozott nem komplikált nemi szervi fertőzések esetén az adag 1000 mg (két 500 mg evőkanál) egyszeri orális adagban.
A Streptococcus pyogenes által okozott garatgyulladás kezelésére és az akut reumás láz megelőzésére a penicillin kezelése az első választás.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR 10 - 80 ml/perc) szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban nem szükséges az adag módosítása. Az azitromicin a májban metabolizálódik és az epével választódik ki, ezért súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Az Azithromycin Sandoz 500 mg mérőedénybe töltött orális szuszpenziós granulátum csak orális alkalmazásra szolgál.
A csomagolás eltávolítása után az Azithromycin Sandoz 500 mg belsőleges szuszpenziós granulátumot, mérőpohárba töltve, egy pohár vízbe merítjük, anélkül, hogy eltávolítanánk a mérőpoharat borító mikrofurat fóliát. A mérőpohárban lévő teljes granulátumot vízbe kell meríteni. A víz a mikrofuratokkal behatol a filmbe, és a granulátumot szilárd pasztává változtatja. 30 másodperc múlva a mérőpoharat eltávolítjuk a vízből, és a mikrofurat fóliát lehúzzuk. A pasztát utána azonnal fel kell használni.
Az Azithromycin Sandoz 500 mg mérőedénybe töltött orális szuszpenziós granulátumot napi egyszeri adagban kell beadni.
Az Azithromycin Sandoz 500 mg belsőleges szuszpenziós granulátum mérőpohárba töltve étellel együtt bevehető.
Májkárosodás jelei és tünetei, mint például a sárgasággal, sötét színű vizelettel, a vérzésre vagy a máj encephalopathiájával kapcsolatos gyorsan kialakuló fizikai gyengeség, azonnal meg kell vizsgálni/meg kell vizsgálni a máj működését. Májkárosodás esetén az azitromicint abba kell hagyni.
Csakúgy, mint más antibiotikumok esetében, ajánlott figyelni az érzéketlen mikroorganizmusok, köztük a gombák által okozott szuperfertőzés jeleit is.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris filtrációs sebesség
veleszületett vagy dokumentált QT-megnyúlással.
gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása más, a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerekkel, mint például az IA osztály (kinidin és prokainamid) és a III. osztályú antiaritmiás szerek (dofetilid, amiodaron és szotalol), ciszaprid és terfenadin; antipszichotikumok, például pimozid; antidepresszánsok, például citalopram; fluorokinolonok, például moxifloxacin és levofloxacin.
klinikailag releváns bradycardia, szívritmuszavar és súlyos szívelégtelenség.
A gyermekek biztonságosságát és hatékonyságát a Mycobacterium avium komplex által okozott fertőzések megelőzésében vagy kezelésében nem igazolták.
A mérőkorongba töltött Azithromycin Sandoz 500 mg belsőleges szuszpenziós granulátum aszpartámot tartalmaz, és fenilketonuriában szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Az Azithromycin Sandoz 500 mg mérőedénybe töltött orális szuszpenziós granulátum adagonként 2,23 mmol nátriumot tartalmaz. Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Digoxin (P-gp szubsztrátok)
Efavirenz
Egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatban az azitromicinnek nem volt szignifikáns hatása a metilprednizolon farmakokinetikájára.
Az azitromicin és a teofillin együttadása egészséges önkénteseknek nem mutatott klinikailag releváns farmakokinetikai interakciót.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Patkányokon végzett termékenységi vizsgálatok azt mutatták, hogy az azitromicin beadása után csökkent a teherbeesés képessége. Ennek a megállapításnak az emberekben való jelentősége nem ismert.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az azitromicin befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A fül és a labirintus rendellenességei
Ismeretlen: Hallászavarok, fülzúgás
Szív- és szívbetegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
A feltételezett mellékhatások bejelentése
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: J01FA10
Farmakokinetikai (FK)/farmakodinamikai kapcsolat (FD)
Az azitromicin hatékonyságát legjobban jellemző FK/FD paraméter az AUC/MIC arány.
EUCAST (az antimikrobiális érzékenység tesztelésével foglalkozó európai bizottság)