Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2013/05317-Z1A
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/07381-Z1B
Írásbeli információk a felhasználók számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Eplerenone STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Eplerenon STADA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Eplerenone STADA-t?
5. Hogyan kell az Eplerenone STADA-t tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Eplerenone STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Eplerenon STADA szedése előtt
Ne szedje az Eplerenone STADA-t
ha allergiás (túlérzékeny) az eplerenonra vagy az Eplerenone STADA egyéb összetevőjére,
ha vírusellenes gyógyszereket szed a HIV kezelésére (nelfinavir vagy ritonavir),
ha antibiotikumokat szed bakteriális fertőzések (klaritromicin vagy telitromicin) kezelésére,
ha depresszió kezelésére nefazodont szed.
Az Eplerenone STADA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha vese- vagy májbetegsége van (lásd még "Ne szedje az Eplerenone STADA-t" pontot),
ha lítiumot szed (általában mániás depressziós rendellenesség, más néven bipoláris rendellenesség kezelésére szolgál),
Egyéb gyógyszerek szedése
Nem szedheti az Eplerenone STADA-t a következő gyógyszerekkel együtt (lásd „Ne szedje az Eplerenone STADA-t” című részt):
Itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgál), ritonavir, nelfinavir (HIV kezelésére használt vírusellenes gyógyszer), klaritromicin, telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére) vagy nefazodon (depresszió kezelésére szolgál), mivel ezek a gyógyszerek csökkentik az eplerenont STADA, ezáltal meghosszabbítja a szervezetre gyakorolt hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
A trimetoprim (bakteriális fertőzések kezelésére szolgál) növelheti a magas káliumszint kockázatát a vérben.
Digoxin (szívbetegségek kezelésére használják). A digoxin szintje emelkedhet az Eplerenone STADA egyidejű alkalmazásával.
Az Eplerenone STADA bevétele étellel és itallal
Az Eplerenone STADA étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
Az Eplerenone STADA bevétele után szédülhet. Ebben az esetben ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Az Eplerenone STADA 25 mg filmtabletta 35,08 mg laktózt (tejcukor), az Eplerenone STADA 50 mg filmtabletta 70,16 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni az Eplerenone STADA-t?
Az Eplerenone STADA-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Eplerenone STADA tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. A tablettákat egészben, bő vízzel kell lenyelni.
Az Eplerenone STADA-t általában más szívelégtelenség elleni gyógyszerekkel, például béta-blokkolókkal együtt adják. A szokásos kezdő adag naponta egyszer egy 25 mg-os tabletta, körülbelül 4 hét elteltével az adagot napi egyszer 50 mg-ra emelik (akár egy 50 mg-os, akár két 25 mg-os tabletta formájában).
A kezdő adag módosítása nem szükséges.
Gyermekek és serdülők
Az Eplerenone STADA nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Eplerenone STADA-t vett be
Ha elfelejtette bevenni az Eplerenone STADA-t
Ha már majdnem eljött a következő tabletta, hagyja ki azt a tablettát, amelyet elfelejtett bevenni, és amikor eljön, vegye be a következőt.
Ellenkező esetben vegye be a tablettát, amint eszébe jut, legalább 12 órával a következő alkalom után. Ezután vegye be a gyógyszert, ahogy kell.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Eplerenone STADA szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a következő tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata.
Nyelési nehézség.
Egyéb mellékhatások:
alacsony vérnyomás,
rendellenes vesefunkció,
alacsony nátriumszint a vérben,
az alsó végtag trombózisa (vérrög),
görcsök az alsó végtagokban,
gyengeség és általában rosszullét,
mell megnagyobbodása férfiaknál.
5. Hogyan kell az Eplerenone STADA-t tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. További információk
Mit tartalmaz az Eplerenone STADA
A készítmény hatóanyaga az eplerenon. Minden filmtabletta 25 mg vagy 50 mg eplerenont tartalmaz.
Egyéb összetevők:
laktóz-monohidrát, hipromellóz (2910-es típus), titán-dioxid (E171), makrogol 4000.
Milyen az Eplerenon STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Eplerenone STADA 10, 20, 30, 50, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó PVC/ALU buborékcsomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Laboratorios LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Centrafarm Services B.V.
4879 AC Etten-Leur
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bulgária EPLERIUM 25/50 mg filmtabletta
Dánia Eplerenon STADA
Hollandia Eplerenone CF 25/50 mg, filmtabletta
Magyarország Eplerenone STADA 25/50 mg filmtabletta
Németország Eplerenon STADA 25 mg Filmtabletten
Lengyelország EPLERIUM tabletta bevont 25/50 mg
Portugália Eplerenona Liconsa 25/50 mg filmtabletta
Románia Eplerenonă ARENA 25/50 mg
Szlovénia Eplerenon STADA 25/50 mg filmtabletta
Spanyolország Eplerenone Mylan Pharmaceuticals 25/50 mg tabletta
EFG-fóliával újrabubilláljuk
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2015 februárjában hagyták jóvá.
A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2013/05326
A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2013/05339
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 25 mg eplerenont tartalmaz.
Minden filmtabletta 50 mg eplerenont tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
A standard kezelés mellett, beleértve a béta-blokkolókat, az eplerenon javallt a szív- és érrendszeri mortalitás és a morbiditás kockázatának csökkentésére stabil kamrai bal kamrai diszfunkcióval (LVEF ≤ 40%), valamint a friss szívizominfarktus utáni szívelégtelenség klinikai bizonyítékaival.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az egyedi dózistitráláshoz 25 mg és 50 mg erősség áll rendelkezésre.
1. táblázat: A kezelés utáni dózistitrálási táblázat
* EOD: minden második nap
gyermekeknél és serdülőknél, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
Csökkent vesefunkció
Csökkent májfunkció
Enyhe vagy mérsékelt CYP3A4 inhibitorokkal történő egyidejű kezelés esetén, pl. az amiodaron, a diltiazem és a verapamil kezdeti adagja napi egyszer 25 mg. Az adag nem haladhatja meg a 25 mg-ot naponta egyszer (lásd 4.5 pont). Az eplerenon étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Túlérzékenység az eplerenonnal vagy bármely segédanyaggal szemben (lásd 6.1 pont).
Közepes vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance Lítium, ciklosporin, takrolimusz.
A tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelés akut veseelégtelenséghez vezethet, a glomeruláris filtrációra gyakorolt közvetlen hatás következtében, különösen a veszélyeztetett betegeknél (idős vagy dehidratált betegeknél). Azoknak a betegeknek, akik eplerenont szednek nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, megfelelően hidratálni kell, és a vesefunkciót meg kell vizsgálni a kezelés megkezdése előtt.
ACE-gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták (AIIA)
Alfa 1 blokkolók (pl. Prazozin, alfuzozin)
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az eplerenon nem gátolja a CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 vagy CYP3A4 izoenzimeket. Az eplerenon nem szubsztrátja vagy inhibitora a P-glikoproteinnek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség: Az eplerenon terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs megfelelő adat. Állatkísérletek nem mutattak semmilyen közvetlen vagy közvetett mellékhatást a terhességhez, az embriofoetális fejlődéshez, a szüléshez és a postnatalis fejlődéshez (lásd 5.3 pont). Az eplerenon terhes nőknek történő felírásakor körültekintően kell eljárni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az eplerenon hatékonyságának tanulmányozásában az akut szívizominfarktus utáni szívelégtelenség kezelésében és a betegek túlélésében (EPHESUS) az eplerenonnál jelentett mellékhatások teljes előfordulása (78,9%) hasonló volt a placebóhoz (79,5%). Ezekben a vizsgálatokban a nemkívánatos események miatti abbahagyási arány 4,4% volt az eplerenont kapó betegeknél és 4,3% a placebót kapó betegeknél.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Vese- és húgyúti rendellenességek
Az EPHESUS vizsgálatban számszerűen több esetben volt vaszkuláris esemény az idős betegek (75 év feletti) csoportjában. Az eplerenon-csoportokban (30) azonban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az érrendszeri események előfordulási gyakoriságában a placebóval összehasonlítva (22).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: diuretikumok, aldoszteron blokkolók
ATC kód: C03DA04
Anyagcsere és kiválasztás
Kor, nem és faj
Az 50 mg eplerenon farmakokinetikáját szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vizsgálták (NYHA II - IV besorolás). Megfelelő korú, súlyú és nemű egészséges betegekkel összehasonlítva az egyensúlyi állapot AUC és C max 38%, illetve 38% volt a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. 30%. Ezekkel az eredményekkel összhangban az eplerenon populáció farmakokinetikai elemzése az EPHESUS vizsgálatban részt vevő betegek egy részében azt sugallja, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az eplerenon clearance-e hasonló volt az egészséges idős betegekéhez.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tabletta bevonata: laktóz-monohidrát, hipromellóz (2910-es típus), titán-dioxid (E171), makrogol 4000.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4. A tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Az Eplerenone STADA PVC/ALU buborékcsomagolásban kapható.
Kiszerelés: 10, 20, 30, 50, 90, 100 filmtabletta .
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA