BETEGTÁJÉKOZTATÓ
300mg/4ml permetoldat
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. .
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Bramitob és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bramitob alkalmazása előtt
Hogyan használja a Bramitob-ot
Hogyan tartod a Bramitobot?
Milyen típusú gyógyszer a BRAMITOB és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bramitob tobramicint tartalmaz, amely az aminoglikozidok nevű csoportba tartozó antibiotikum. Harcol a Pseudomonas aeruginosa által okozott fertőzések ellen .
A legjobb eredmény érdekében kérjük, próbálja meg a gyógyszerét a mellékelt utasításoknak megfelelően használni.
2. TUDNIVALÓK A BRAMITOB HASZNÁLATA ELŐTT
ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, a Más gyógyszerek használata részben .
Ha szorosan érzi magát a mellkasában a Bramitoba alkalmazása után. Az első adag Bramitob-ot orvosa felügyelete mellett fogja lélegezni, az adag belélegzése előtt és után pedig orvosa ellenőrzi a tüdeje működését. Ha még nem szed hörgőtágítókat (a hörgők kiszélesítésére szolgáló gyógyszert, például szalbutamolt), orvosa felkérheti Önt, hogy tanítsa meg a Bramitob alkalmazása előtt.
Orvosa megvizsgálhatja hallását, mielőtt elkezdi szedni a Bramitob-ot, vagy a Bramitob-kezelés alatt bármikor.
Egyéb gyógyszerek szedése
Ne alkalmazza a Bramitob-ot, ha furoszemidet vagy etakrinsavat tartalmazó vizelethajtót (tabletta eredetű) szed, anélkül, hogy orvosával beszélne.
Ne alkalmazza a Bramitob-ot, ha karbamidot vagy mannitot szed (ezeket a gyógyszereket kórházi betegek súlyos betegségének kezelésére használják).
amfotericin B, cefalothin, ciklosporin, takrolimusz, polimixinek
platina vegyületek (pl. karboplatin és ciszplatin)
és thicholin-észterázok (például neosztigmin és piridosztigmin), botulinum toxin.
Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, közölnie kell kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy teherbe eshet, vagy ha terhes, tájékoztassa kezelőorvosát a Bramitob alkalmazása előtt.
Vezetés és gépek kezelése
A Bramitob kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ritka esetekben szédülhet a Bramitob alkalmazása után. Ezért fennáll annak a lehetősége, hogy a Bramitob befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. .
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BRAMITOB-T
Ne keverje vagy hígítsa a Bramitob-ot a porlasztóban található más gyógyszerekkel.
Ha a cisztás fibrózis kezelése több különböző kezelésből áll, akkor az alábbi sorrendet kell követnie:
hörgőtágítók (pl. szalbutamol), akkor
légzési fizioterápia, akkor
Beszéljen erről orvosával.
Használat előtt nyissa ki a Bramitob egyadagos ampullát. Minden fel nem használt oldatot, amelyet nem használnak fel azonnal, meg kell semmisíteni.
Az adag (egy 4 ml-es egyadagos ampulla) minden 6 éves és idősebb ember számára azonos.
Ezután nem veszi be a gyógyszert 28 napig, és a szünet után ismét elkezdi egy újabb 28 napos kúrát.
Ha az előírtnál több Bramitob-ot alkalmazott
Ha elfelejtette alkalmazni a Bramitob-ot
Ha több mint 6 óra van hátra a következő adag (ampulla) felhasználásáig, használja, amint eszébe jut, a Bramitob-ot.
Ha kevesebb mint 6 óra van hátra a következő adag (ampulla) felhasználásáig, hagyja ki az elfelejtett adag (ampulla) használatát.
Ezután használja a következő adagot a szokásos időben.
Használati útmutató:
A Bramitob porlasztóban használható, ne használja más módon.
Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, mielőtt az egy injekciós üveget tartalmazó ampullát kinyitná az alábbi utasítások szerint.
Hajlítsa előre és hátra az egy injekciós üveg ampullát (A. ábra).
Nyissa ki az egy injekciós üveget tartalmazó ampullát a tetejének elfordításával a nyílnak megfelelően (C ábra).
Óvatosan nyomja az ampulla tartalmát a porlasztókamrába (D ábra).
Ellenőrizze, hogy a szájrész egy egyenletesen eloszlott gyógyszerből kifolyó formájában jön-e ki.
Üljön le vagy álljon egyenesen, hogy normálisan lélegezhessen.
Folytassa a belégzést, amíg el nem használta az összes Bramitobot, aminek általában kb. 15 percet kell igénybe vennie.
Ha meg kell szakítania az inhalációt, vagy ha köhögnie vagy szünetet kell tartania, kapcsolja ki a kompresszort, hogy megakadályozza a gyógyszer pazarlását. Kapcsolja be újra a kompresszort, ha készen áll az inhaláció újrakezdésére.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A permetező és a kompresszor gondozása:
A permetezőgép és a kompresszor karbantartásakor és használatakor kövesse a gyártó utasításait.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
varázslat és horkolás.
A mellékhatások bejelentése
5. HOGYAN KELL A BRAMITOB-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó .
Az ampullát a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Az egyadagos ampulla első felbontása után: azonnal fel kell használni.
Első használat után: A használt egyadagos ampullát azonnal dobja el.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bramitob
A készítmény hatóanyaga a tobramicin. Minden 4 ml-es egyadagos ampulla 300 mg tobramicint tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kénsav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz. .
Milyen a Bramitob külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria
Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A Via Palermo, 43 100 Parma, Olaszország
Genetic S.p.A, Contrada Canfora, 840 84 Fisciano Salernóban, Olaszország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria: Bramitob
Csehország: Bramitob
Szlovák Köztársaság: Bramitob
Spanyolország: Bramitob
Nagy-Britannia: Bramitob
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2015 januárjában hagyták jóvá.
Bramitob
300 mg/4 ml porlasztó oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 4 ml-es egyadagos ampulla 300 mg tobramicint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Spray oldat.
Fa, sárgás oldat.
4. KLINIKAI ADATOK
A Pseudomonas aeruginosa által okozott krónikus gyermeki fertőzés kezelése betegeknél
6 éves és idősebb cisztás fibrózissal.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelést a cisztás fibrózis kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
6 évesnél fiatalabb gyermekek
A Bramitob hatékonyságát és biztonságosságát 6 évesnél fiatalabb betegeknél nem igazolták.
A tobramicint óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél, akiknek károsodhat a veseműködése.
(lásd a 4.4. szakaszt).
Maximálisan tolerálható napidíj
A Bramitob maximális tolerálható napi adagja nincs meghatározva.
Az ampulla felbontására vonatkozó utasítások:
1) Hajlítsa az egy injekciós üveg ampullát mindkét irányba.
3) Nyissa ki az egyadagos ampullát a tetejének elfordításával a nyílnak megfelelően.
4) Óvatosan nyomja össze az egyadagos ampulla falát, és hagyja, hogy a gyógyszer az adagolótartályba ereszkedjen.
A Bramitob nem keverhető más inhalációs gyógyszerekkel porlasztóban.
A tobramicint körültekintően kell alkalmazni ismert vagy feltételezett vesekárosodásban, hallás, vestibularis vagy neuromuszkuláris rendellenességek, vagy dyspnoe, aktív haoptoptika esetén.
Bronchospasmus
Neuromuszkuláris rendellenességek
Nefrotoxicitás
Ototoxicitás
Az aminoglikozidok parenterális alkalmazását követően ototoxicitásról számoltak be, amely hallási és vestibularis toxicitásként egyaránt megnyilvánul. A vestibularis toxicitás vertigo, ataxia vagy megfordulás formájában jelentkezhet.
Hemoptosis
Mikrobiális rezisztencia
A terhesség és a szoptatás alatti alkalmazásról lásd a 4.6 pontot.
amfotericin B, cefalothin, ciklosporin, takrolimusz, polimixin (a fokozott nephrotoxicitás kockázata); platina vegyületek (a megnövekedett nefrotoxicitás és ototoxicitás kockázata), antikolinészterázok, botulinum toxin: a tobramicinnel történő kombinációt neuromuszkuláris hatásuk miatt kerülni kell.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Bramitob nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, kivéve, ha az anyának nyújtott előny meghaladja a magzatra vagy a gyermekre jelentett kockázatot.
Terhesség
Szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
A jelentett mellékhatások alapján feltételezhető, hogy a tobramicin valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mindazonáltal a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez készülő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy szédülést és/vagy szédülést tapasztalhatnak.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az ellenőrzött klinikai vizsgálatokban (4) és a kontrollálatlan klinikai vizsgálatokban (1) a Bramitob (565 kezelt beteg) leggyakoribb mellékhatásai a betegség nemkívánatos eseményei voltak.
Fertőzések és fertőzések
gombás fertőzés, a szájüreg kandidózisa
A fül és a labirintus rendellenességei
vertigo, hypoacasia, neurosensoros süketség (lásd 4.4 pont)
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentik a porlasztott tobramicint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatala utáni kumulatív adatokban (gyakorisága és osztályozása fent):
Fertőzések és fertőzések
gombás fertőzés, candidiasis a szájüregben
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
hányás, fejfájás, hangvesztés
A fül és a labirintus rendellenességei
fülzúgás, halláskárosodás (lásd 4.4 pont)
fülzavarok, fülfájás
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
bőr, garatgyulladás, dysphonia, dyspnoe
brochospasmus, mellkasi diszkomfort, tüdőbetegség, haemoptysis, orrvérzés, rhinitis, asztma, produktív szív
hiperventiláció, hipoxia, sinusitis
Emésztőrendszeri rendellenességek
az ízérzékelés változása, fekélyek a szájüregben, hányás, hányinger
hasmenés, hasi fájdalom
öt funkcionális teszt értékének csökkentése
Nyílt és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján néhány beteg halláscsökkenést tapasztalt hosszú távú előzetes kezelés vagy intravénás aminoglikozidok egyidejű alkalmazása során (lásd 4.4).
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: J01GB01
Kimutatták, hogy a tobramicin nem genotoxikus.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kénsav
Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért ezt a gyógyszert nem szabad a porlasztóban keverni más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Az egyadagos ampulla első felbontása után: azonnal fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelés: 4, 16, 28 vagy 56 egyadagos ampulla.
Az egyadagos ampulla első felbontása után azonnal fel kell használni. A használt egyadagos ampullát azonnal dobja ki.
A gyógyszerből származó hulladékot a gyógyszer felhasználása után ártalmatlanítani lehet.
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2006. december 18