BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxon Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A Ceftriaxone Kabi alkalmazása előtt 1 g
3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxone Kabi 1 g-ot?
5. Hogyan kell a Ceftriaxone Kabi 1 g-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CEFTRIAXON KABI 1 g ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
a fül, az orr és a torok fertőzései
tüdőfertőzések (alsó légúti traktus)
bőr és lágyrész fertőzések, beleértve a sebeket is
csont- és ízületi fertőzések
vérfertőzések (szepszis)
agyi fertőzések (agyhártyagyulladás)
2. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CEFTRIAXON KABI-t 1 g
A Ceftriaxone Kabi 1g nem alkalmazható:
- koraszülötteknél
- sárgaságú és különösen anyagcserezavaros újszülötteknél
- újszülötteknél (28 napos korig), akik intravénás kalciumterápiát vagy kalciumtartalmú infúziót igényelnek (vagy fognak igényelni)
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll, hogy orvosa dönthessen a gyógyszer alkalmazásáról...
Legyen különösen óvatos a Ceftriaxone Kabi 1g használatakor
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha:
Önnek korábban allergiás reakciója volt bármilyen gyógyszerrel szemben
enyhe allergiában vagy asztmában szenved
újabb fertőzést kap a gyógyszer alkalmazása közben.
Orvosa tudni fogja, hogy a ceftriaxin és kalciumtartalmú oldatok, beleértve a folyamatos kalciumtartalmú infúziókat, például a parenterális táplálás,.
Terhesség és szoptatás
Mondja el orvosának, ha:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Egyéb gyógyszerek szedése
A Ceftriaxone Kabi 1 g szedése más gyógyszerekkel együtt
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- orális fogamzásgátlás. Hatását befolyásolhatja a ceftriaxin alkalmazása. Javasoljuk, hogy másfajta fogamzásgátló módszert alkalmazzon, ha ezt a gyógyszert szedi.
A Ceftriaxone Kabi 1 g bevétele étellel és itallal
Vezetés és gépek kezelése
A 1 g Ceftriaxone Kabi 3,6 mmol (86 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Ezeket az információkat figyelembe kell venni a nátriumkorlátozást igénylő betegek kezelésénél. .
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CEFTRIAXON KABI-t 1 g
A Ceftriaxone Kabi 1 g-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. .
Ceftriaxone Kabi 1 g, por oldatos injekcióhoz, orvos vagy nővér.
lassú vénás injekció (intravénás) vagy
A Ceftriaxone Kabi 1 g adagját orvosa határozza meg, életkorától, testsúlyától és a fertőzés mértékétől, valamint májának és veséjének állapotától függően. Az orvos elmagyarázza ezt Önnek.
- A Ceftriaxone Kabi 1 g-ot általában egyetlen adagban adják be.
- A felnőttek napi 1-2 g adagot vesznek be. Súlyos fertőzések esetén az adag max. ezt 4 g-nál.
- A máj- és vesebetegségben szenvedő gyermekek és betegek alacsonyabb adagokat vesznek be, az orvos döntése alapján.
A Ceftriaxone Kabi 1 g-ot a láz vége után legalább 3 napig kell bevenni.
Ha az előírtnál több Ceftriaxone Kabi 1 g-ot alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy több Cefrtriaxone Kabi 1 g-ot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek.
Ha elfelejtette alkalmazni a Ceftriaxone Kabi 1 g-ot
Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért:
- Vérvizsgálati eredmények változása (májellenőrzés során)
- Fájdalom és a szövet keményedése (indurációja) az injekció beadásának helyén izomba (intramuszkulárisan)
- Étvágytalanság
- Hányinger és hányinger
- Fájó fájdalom, has
- Vékony széklet vagy hasmenés
- Vesekárosodás: a veseműködés változása, amelyet vérvizsgálatok és csökkent vizeletmennyiség igazol
- Fejfájás és szédülés
hőmérséklet és ízületi fájdalom. Ha ez megtörténik, azonnal forduljon orvoshoz.
- Súlyos hasi fájdalom vagy súlyos hátfájás. Ha ez megtörténik, hagyja abba a kezelést és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
a Ceftriaxone Kabi 1 g hosszú távú alkalmazása, vérellenőrzés ajánlott.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Súlyos vérképzőszervi rendellenességek, bizonyos típusú fehérvérsejtek és vérlemezkék számának megváltozása vagy a vörösvértestek károsodása.
A Ceftriaxone Kabi 1 g hosszú távú alkalmazása során vérkontroll ajánlott.
5. HOGYAN KELL A CEFTRIAXON KABI 1 G-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Ceftriaxone Kabi 1 g-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tartsa a por alakú palackot a külső dobozban, a fénytől való védelem érdekében.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Ceftriaxone Kabi 1 g
A Ceftriaxone Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz 1 g ceftriaxinnak megfelelő ceftriaxin-nátrium hatóanyagot tartalmaz. A nátriumtartalom 83 mg/üveg .
Milyen a Ceftriaxon Kabi 1 g külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Fresenius Kabi s.r.o., Zeletavska 1525/1, 140 00 Prága 4, Csehország
Labesfal - Labor “Laboratorios Almiro, S.A., Lagedo, 3463” 157 Santiago de Besteiros, Portugália
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ceftriaxone Kabi 1 g por injekciós oldat előállításához
Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g por oldatos injekcióhoz
Ceftriaxone Kabi 1g, por oldatos injekcióhoz
Ceftriaxone Fresenius Kabi
Ceftriaxone Kabi 1 g
Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injekciós anyag, folyékony víz
Ceftriaxone Kabi 1 g
Ceftriaxone Kabi 1g, ОєПЊОЅО№П ‚ОіО№О ± ОµОЅОПѓО№ОјОї ОґО№О¬О» П… ОјО ±,
Ceftriaxone Kabi 1 g oldatos injekcióhoz
Ceftriaxone FK Italia
Ceftriaxone Kabi 1 g por injekciós oldat előállításához
Ceftriaxone Kabi 1 g milliumit injektáltak a piacra
Ceftriaxone Kabi 1 g pulveris injekció ELM · «« duma pagatavoЕЎanai
Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g por oldatos injekcióhoz
Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g por injekcióhoz, műanyag
Ceftriaxone Kabi 1 g
Ceftriaxone Kabi 1 g
Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g, por injekcióhoz, ragasztás
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/11-én frissítették. .
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A CeftriaxGin ellenjavallt:
újszülöttek (28 napos korig) esetében:
- ha kalcium vagy kalciumtartalmú oldatok intravénás beadása szükséges (vagy várhatóan szükséges), mivel fennáll annak a veszélye, hogy a ceftriaxamin kalciummal kicsapódik (lásd 4.4, 4.8 és 6.2 pont).
Adagolás és alkalmazás módja
A Ceftriaxone Kabi 1g por oldatos injekcióhoz intravénásan vagy intramuszkulárisan adható.
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól, testsúlyuk meghaladja az 50 kg-ot:
Újszülöttek (0-14 napos korúak):
Súlyos fertőzések esetén is a napi adag nem haladhatja meg az 50 mg/testtömeg kg-ot.
15 napos és 12 éves kor közötti gyermekek
Újszülöttek (0 éves kor)
maximum: 50 mg/kg
Gyermekek (15 nap - 12
Felnőttek (> 17 év)
0-14 napos újszülötteknél az adag nem haladhatja meg az 50 mg/kg/24 órát.
A ceftriaxin szokásos napi adagját 30-90 perccel a műtét előtt kell beadni. Általában elegendő egyetlen adag beadása.
Lyme-kór (II. És III. Osztály):
Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél a terápiás adag 2 g/nap ceftriaxin, és a kezelésnek legalább 14 napig kell tartania. Súlyos esetekben vannak adatok a napi 4 g-os dózisok alkalmazásáról.
12 évesnél fiatalabb gyermekeknél az adag 50-100 mg/testtömeg-kg naponta egyszer, maximum 2 g-os adagig, legalább 14 napig.
Májbetegségben szenvedő betegeknél a ceftriaxin napi adagja nem változhat, amennyiben a vesefunkció normális (lásd 4.8 pont).
Vese- és májelégtelenség:
Hemodialízis vagy peritonealis dialízis:
A hígított oldatos injekció halványsárga színű, ami nem befolyásolja a Ceftriaxone Kabi 1g hatékonyságát vagy érzékenységét.
A hígított oldatot szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Csak tiszta, látható részecskék nélküli oldatot szabad használni.
A Ceftriaxone Kabi 1 g nem keverhető a következő oldatokkal:
- A Ceftriaxone Kabi 1 g-ot nem szabad ugyanazzal a fecskendővel másokkal együtt beadni
antibiotikumok vagy más baktericid vegyületek
- Beszámoltak a ceftriaxin amszakrin (rákellenes szer) kémiai intoleranciájáról,
vankomicin (antibiotikum) és flukonazol (gombaellenes szer)
A Ceftriaxone Kabi 1 g-ot csak injekcióhoz való vízzel és 1% -os lidokain-oldattal szabad csak intramuszkulárisan feloldani.
Intramuszkuláris beadáshoz a Ceftriaxone Kabi 1 g injekcióhoz való port fel kell oldani 3,5 ml 1% -os lidokain-hidroklorid oldatban, és mélyen be kell fecskendezni a farizomba. Legfeljebb 1 g ceftriaxint kell beadni a test mindkét oldalán. Az intramuszkulárisan alkalmazott maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.
Ceftriaxone Kabi 1 g
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. D .: 2012/03373-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ceftriaxone Kabi 1 g
por oldatos injekcióhoz
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az egyik injekciós üveg por oldatos injekcióhoz 1 g ceftriaxinnak megfelelő ceftriaxin-nátriumot tartalmaz.
Nátriumtartalom: 83 mg (megfelel 3,6 mmol).
Por oldatos injekcióhoz
Az injekciós üveg fehér vagy enyhén sárga port tartalmaz.
4. KLINIKAI ADATOK
A Ceftriaxone Kabi 1 g a ceftriaxin-érzékeny mikroorganizmusok által okozott következő fertőzések kezelésére javallt (lásd 5.1 pont), ha parenterális kezelésre van szükség:
Fül-, orr- és torokfertőzések
Alsó légúti fertőzések
Vese- és húgyúti fertőzések
Bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a sebfertőzéseket is
Nemi szervi fertőzések, beleértve a gonorrhea-t is
Csont- és ízületi fertőzések
Perioperatív profilaxis a fertőzések fokozott kockázatának kitett betegeknél
Lyme-kór (II. És III. Osztály)
A neutropeniás láz kezelése
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Ceftriaxone Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz lassú intravénás bolus injekcióval vagy mély intramuszkuláris injekcióval adható az oldat hígítása után, az alábbiakban leírtak szerint (lásd még 6.6).
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól, testsúlyuk meghaladja az 50 kg-ot:
Újszülöttek (0-14 napos korúak):
Súlyos fertőzések esetén is a napi adag nem haladhatja meg az 50 mg/testtömeg kg-ot.
15 napos és 12 éves kor közötti gyermekek
Újszülöttek (0 éves kor)
maximum: 50 mg/kg
Gyermekek (15 nap - 12
Felnőttek (> 17 év)
0-14 napos újszülötteknél az adag nem haladhatja meg az 50 mg/kg/24 órát.
A ceftriaxin szokásos napi adagját 30-90 perccel a műtét előtt kell beadni. Általában elegendő egy adagot beadni.
Lyme-kór (II. És III. Osztály):
Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél a terápiás adag 2 g/nap ceftriaxin, és a kezelésnek legalább 14 napig kell tartania. Súlyos esetekben vannak adatok a napi 4 g-os dózisok alkalmazásáról.
12 évesnél fiatalabb gyermekeknél az adag 50-100 mg/testtömeg-kg naponta egyszer, maximum 2 g-os adagig, legalább 14 napig.
Májbetegségben szenvedő betegeknél a ceftriaxin napi adagja nem változhat, amennyiben a vesefunkció normális (lásd 4.8 pont).
Vese- és májelégtelenség:
Hemodialízis vagy peritonealis dialízis:
A hígított oldatos injekció halványsárga színű, ami nem befolyásolja a Ceftriaxone Kabi 1g hatékonyságát vagy érzékenységét.
A hígított oldatot szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Csak tiszta, látható részecskék nélküli oldatot szabad használni.
Intramuszkuláris beadáshoz a Ceftriaxone Kabi 1 g injekcióhoz való port fel kell oldani 3,5 ml 1% lidokain-hidroklorid oldatban (lásd még a 6.6. Pontot), és mélyen be kell fecskendezni a farizomba. Legfeljebb 1 g ceftriaxint kell beadni a test egyik oldalára. Az intramuszkulárisan alkalmazott maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.
A ceftriaxin hatóanyaggal vagy más cefalosporinokkal szembeni túlérzékenység.
A CeftriaxGin ellenjavallt:
újszülöttek (28 napos korig) szo.
ha kalcium vagy kalciumtartalmú oldatok intravénás beadása szükséges (vagy várhatóan szükséges), mivel fennáll annak a veszélye, hogy a ceftriaxamin kalciummal kicsapódik (lásd 4.4, 4.8 és 6.2 pont)
Bármely súlyossági fokú túlérzékenységi reakció akár anafilaxiás sokkig is előfordulhat (lásd 4.8 pont).
A ceftriaxinnal szembeni túlérzékenységi reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő bármilyen más típusú túlérzékenységben vagy bronchiális asztmában.
Azokat a betegeket, akiknél súlyos és tartós vérzéses hasmenés alakul ki a ceftriaxin-kezelés alatt vagy után, mérlegelni kell a potenciálisan életveszélyes pszeudomembranosus colitis esetén. 4.8.
Kölcsönhatás kalciumtartalmú készítményekkel
A fizikai vagy kémiai összeférhetetlenség kockázata miatt a Ceftriaxone Kabi 1-et csak hígítani és keverni kell a 4.2 pontban meghatározott oldatokkal.
A Coombs-teszt hamis pozitív lehet a ceftriaxin-kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
A ceftriaxin hamis pozitív eredményekhez vezethet a vér galaktázisának meghatározásában.
Terhesség és szoptatás
A preklinikai vizsgálatokban a spermiumok minőségének csökkenését figyelték meg. Ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége nem ismert.
A ceftriaxin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban a nemkívánatos hatásokat, például a hipotenziót vagy a szédülést (lásd 4.8 pont).
agranulocytosis (3), általában 10 napos kezelés és 20 g ceftriaxin és még több teljes adag után. Alvadási rendellenességek, vérlemezkék-
Fejfájás, ájulás, szédülés
ipari enterokolitis 2
Vese- és húgyúti rendellenességek
a kreatininszint emelkedése.
Gyermekgyógyászati betegeknél, különösen a 3 évnél idősebb gyermekeknél, a ceftriaxin kicsapódik a vesében. 3
Fertőzések és fertőzések
genitális fertőzések, szuperfertőzés nem fogékony mikroorganizmusokkal.
Fájdalom az injekció beadásának helyén. 4
Intramuszkuláris injekció után fájdalom és szöveti induráció léphet fel az injekció beadásának helyén.
viszketés, a bőr és az ízületek duzzanata. 5.
Gyógyláz, útvonalak.
Súlyos akut túlérzékenységi reakció anafilaxiás sokkra.
Lyell-szindróma/toxikus epidermolysis Stevens-Johnson-szindróma vagy Erythema multiforme.
(Sürgős esetekben lásd a 4.4. Szakaszt.)
A máj és az emberi traktus betegségei
A ceftriaxin-kalcium só kicsapódása az ileumban gyermekeknél. Ez a rendellenesség felnőtteknél ritka *
A fúziós enzimek növekedése
(AST, ALT, alkalikus foszfatáz).
1 Ezek a mellékhatások általában enyhék és gyakran elmúlnak a kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után.
2 Ha súlyos, tartósan hasmenés jelentkezik a kezelés alatt vagy után, mérlegelni kell a pszeudomemedus vastagbél rendellenességet, amely életveszélyes szövődmény, amelyet főként a difficile clostridium okoz. .
Nagyon ritkán kólika fordult elő a jelenlegi nephropathiában vagy kolelithiasisban, nagy dózisokkal, az ajánlottnál gyakrabban és gyorsabban.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Ugyanakkor egy baktériumsejtben a fent említett rezisztencia-mechanizmusok közül több is megjelenhet.
A ceftriaxinnal szembeni részleges vagy teljes keresztrezisztencia más cefalosporinokkal, például cefotaximmal vagy ceftazidimmal fordul elő.