BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Nurofen gyerekeknek 4% narancs
6-12 éves gyermekek számára
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha gyermeke 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, akkor forduljon orvoshoz.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen gyermekek számára 4% narancs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen 4% narancs gyermekeknek történő alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofent 4% narancs gyermekeknek
5. Hogyan kell a Nurofent gyermekeknek tárolni 4% narancs
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. MI VAN Nurofen gyerekeknek 4% Narancs ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Nurofen gyerekeknek a narancs 4% -át rövid távú tüneti kezelésre szánják:
láz (beleértve az oltás utáni lázat is),
enyhe vagy közepes fájdalom (fejfájás, torokfájás, fogfájás, sérülések és zúzódások okozta fájdalom).
2. Mit kell tudni ELŐTT, HOGYAN KELL HASZNÁLNI Nurofen gyerekeknek 4% Narancs
Ne adja a Nurofent a narancssárga gyermek 4% -ának:
ha az acetilszalicilsav vagy más hasonló fájdalomcsillapító (NSAID) bevétele után valaha légszomj, asztma, légzés vagy sebek szenvedtek;
ha valaha vérzése volt a gyomor-bél traktusban vagy perforációja volt az NSAID-k korábbi alkalmazása miatt;
ha agyi vérzésben (agyi érrendszeri vérzés) vagy más aktív vérzésben szenved;
ha véralvadási rendellenességei vannak, mert az ibuprofen meghosszabbíthatja a vérzési időt;
ha megmagyarázhatatlan vérképző rendellenességekben szenved.
Ha ezt a gyógyszert felnőtt nő használja, ne vegye be a terhesség utolsó 3 hónapjában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Nurofen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható 4% narancssárga gyermekek számára, ha gyermeke:
károsodott vesefunkciója;
májproblémái vannak;
a mellékhatások a lehető legrövidebb idő alatt a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával minimalizálhatók;
himlő (varicella) során ajánlott kerülni a Nurofen alkalmazását a narancs 4% -ának megfelelő gyermekeknél;
éppen nagy műtéten esett át;
Az NSAID-k, például az ibuprofen elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.
Ha ezt a gyógyszert felnőtt használja:
Ha gyermeke más gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, kérjük, értesítse orvosát bármilyen gyógyszer szedése előtt vagy után.
kortikoszteroidok (például prednizolon), mivel ez növelheti a gyomor-bél traktus fekélyének vagy vérzésének kockázatát;
egy másik NSAID (beleértve a COXv2 inhibitorokat, például a celekoxibot vagy az etorikoxibot);
Lítium (a depresszió gyógymódja), mert a lítium hatása fokozódhat;
metotrexát (rák vagy reuma gyógymódja), mert a metotrexát hatása fokozódhat;
ciklosporin (az immunválasz elnyomására szolgáló gyógyszer), mivel a vesetoxicitás fokozott kockázatának korlátozott bizonyítéka van;
kolesztiramin, mert az NSAID-ok kolesztiraminnal történő használata késleltetheti és csökkentheti az NSAID-ok felszívódását;
vorikonazol és flukonazol, mivel ezek a gyógyszerek növelhetik az NSAID-k expozícióját.
Ha ezt a gyógyszert felnőtt használja :
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Ha teherbe esik a narancs 4% -ában, miközben gyermekeknek szedi a Nurofent, mondja el orvosának. Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában. Kerülje a gyógyszer szedését a terhesség első 6 hónapjában, hacsak orvosa nem mondja másként.
Termékenység a nőknél
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Rövid idejű alkalmazás esetén ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL HASZNÁLNI Nurofen gyerekeknek 4% Narancs
Szokásos adag fájdalom és láz esetén:
Milyen gyakran 24 órán keresztül? *
6 év 9 év (20 év 30 kg)
9 12 év alatt (30 40 kg-ban)
7,5 ml (használjon egy kanalat kétszer:
1 x 5 ml + 1 x 2,5 ml)
* Az adagokat körülbelül 6-8 óránként kell beadni.
A gyógyszer nem 6 éves kor alatti vagy súlyú gyermekek számára készült kevesebb, mint 20 kg.
Érzékeny gyomorral rendelkező betegek számára ajánlott a Nurofen gyermekeknek a narancs 4% -át étellel együtt bevenni.
FIGYELEM: Ne lépje túl az előírt adagot.
Az alkalmazás módja kanállal:
Alaposan rázza fel az üveget.
Használja a kanál végét, amely megfelel a szükséges adagnak.
Öntse a gyógyszert egy kanálra.
Tegye a kanalat a gyermek szájába, és adja meg az adagot.
Használat után helyezze vissza a kupakot. Mossa le a kanalat meleg vízzel, és hagyja megszáradni.
Ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
Ha gyermeke több Nurofent használ a gyermekek számára a narancs 4% -ánál, mint kellene:
Ha Ön vagy gyermeke elfelejti használni a Nurofent 4% narancs gyermekeknek:
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
A következő gyakoriságokat használták alapul a mellékhatások értékeléséhez:
ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
HAGYJA abba a gyógyszer alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha gyermeke:
gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás (has), hasmenés, székrekedés.
fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy kimerültség;
szájfekélyek és/vagy a száj duzzanata és irritációja;
fülzúgás (fülcsengés).
csempészt vagy aljszőrzetet éget el, a fa eltömődik;
a fertőzés miatti gyulladás súlyosbodása; Ha fertőzés jeleit tapasztalja vagy súlyosbodik a Nurofen alkalmazása során a narancs 4% -ának megfelelő gyermekeknél, beszéljen kezelőorvosával;
A mellékhatások bejelentése:
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos további információk megszerzéséhez.
5. HOGYAN KELL A TÁROLNI? Nurofen gyerekeknek 4% Narancs
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Nurofen gyermekeknek a narancs 4% -át. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó.
Felhasználhatósági időtartam a palack első felbontása után: 6 hónap.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nurofen gyermekeknek 4% narancs:
A készítmény hatóanyaga az ibuprofen. Minden 1 ml belsőleges szuszpenzió 40 mg ibuprofent tartalmaz.
Hogyan néz ki a Nurofen gyermekek számára 4% narancs és a csomagolás tartalma:
A Nurofen gyermekeknek 4% narancs szinte fehér orális szuszpenzió.
Minden palack tartalmaz 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml vagy 200 ml oldatot.
A csomag tartalmaz egy kanalat (egyik végén 2,5 ml-es, 1,25 ml-es belső címkével ellátott tál, a másik végén 5 ml-es tál).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Fürdő út
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Nurofen a Suikervrijért 4%
Nurofen for Children 4% narancssárga
Nurofen ОіО№О ± О О ± О№ОґО№О¬ 4% О ОїПЃП „ОїОєО¬О» О№
Nurofen gyerekeknek 4% narancs
A Nurofen 40 mg/ml elvarázsolja a narancssárgát
Nurofen Junior 4%
Nurodon Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml szuszpenzió felhasználásra.
Nurofen narancs Г ± ± %% szuszpenziГі gyermekek
Nurofen Junior 4%
Nurofen gyermekeknek Narancssárga 200 mg/5 ml szájon át szuszpenzió
Nurofen for Children 4% belsőleges szuszpenzió
Nurofen kinderen Sinaasappel suikervrije szuszpenzió, szuszpenzió 200 mg/5 ml
Nurofen Junior 4%
Nurofen gyerekeknek Junior narancssárga
Nurofen Junior, portokális aromával, 200 mg/5 ml, belsőleges szuszpenzió
Nurofen gyerekeknek 4% narancs
Nurofen rabszolgának, narancssárga harapással 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Nurofen Junior 4%
Nurofen gyermekeknek 200 mg/5 ml narancssárga szuszpenzió
Reckitt Benckiser (Cseh Köztársaság) spol. Kft.
Palota Palota, C épület
+420 227 110 141
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/08-án frissítették.
Nurofen gyerekeknek 4% narancs
A termékjellemzők összefoglalása
Nurofen gyerekeknek 4% narancs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 1 ml belsőleges szuszpenzió 40 mg ibuprofent tartalmaz.
folyékony maltit, 0,442 g/ml
habzó keményítő 3,1 mg/ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Viszkózus, szinte fehér szuszpenzió.
4. KLINIKAI ADATOK
Enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú tüneti kezelésére.
A láz rövid távú tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Fájdalom és láz esetén:
Gyermek életkora (súlya)
Az alkalmazás mennyisége és módja
24 órán belüli gyakoriság
6 9 év alatt (20 30 kg-ban)
1 x 200 mg/5 ml (a kanál helyes végét használva egyszer)
9 12 év alatt (30 40 kg-ban)
1 x 300 mg/7,5 ml (kétszer egy kanállal
(1 x 5 ml és 1 x 2,5 ml)
Az adagokat körülbelül 6-8 óránként kell beadni.
Érzékeny gyomorral rendelkező betegek számára a Nurofen gyermekeknek a narancs 4% -át étkezés közben ajánlott bevenni.
A gyógyszer nem 6 évesnél fiatalabb vagy 20 kg-nál könnyebb gyermekek számára készült.
Szájon át történő alkalmazásra.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
Veseelégtelenség (lásd 5.2. Szakasz):
Májelégtelenség (lásd 5.2. Szakasz):
Súlyos májelégtelenségben, súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Alvadási rendellenességek (az ibuprofen növelheti a vérzési időt).
A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).
Óvatosan kell eljárni a betegeknél:
vesekárosodás esetén, mivel a vesefunkció tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont);
májműködési zavarban (lásd 4.3 és 4.8 pont);
közvetlenül a nagyobb műtét után.
A káros hatások minimalizálhatók, ha a tünetek kezeléséhez a lehető legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos adagot veszik be (lásd a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatokat).
Ha az ibuprofent szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Kivételesen a juhhimlő a bőr és a lágy szövetek súlyos fertőző szövődményeinek kezdetén jelentkezhet. Még nem zárható ki, hogy az NSAID-ok hozzájárulnak e fertőzések súlyosbodásához. Ezért ajánlatos kerülni az ibuprofen alkalmazását juhhimlőben.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Az ibuprofen, a Nurofen hatóanyaga a narancsok 4% -ának megfelelő gyermekek számára, átmenetileg gátolhatja a thrombocyta funkciót (thrombocyta aggregáció). Ezért a véralvadási rendellenességeket szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
A dehidratált gyermekeknél fennáll a veseelégtelenség kockázata.
Az NSAID-k elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.
Ez a gyógyszer folyékony maltitot tartalmaz.
A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer keményítőt tartalmaz.
Az ibuprofent az alább felsorolt gyógyszerekkel kombinációban szedő betegeknél fokozni kell a klinikai és biológiai paraméterek monitorozását.
Antikoagulánsok: Az NSAID-k fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Baklofen: A baklofen kifejlődhet az ibuprofén terápia megkezdése után.
Aminoglikozidok: Az NSAID-k csökkenthetik az aminoglikozid kiválasztását.
A vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az S (+) ibuprofen expozíció körülbelül 80-100% -kal nőtt. Az ibuprofen dózisának csökkentése fokozódhat erős CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazásával, különösen akkor, ha nagy adag ibuprofent adnak vorikonazollal vagy flukonazollal.
Kaptopril: Kísérleti vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofen gátolja a kaptopril nátrium-kiválasztó hatását.
Kolesztiramin: Az ibuprofen és kolesztiramin együttes alkalmazása esetén az ibuprofen felszívódása késik és csökken (25%). A gyógyszert néhány órás különbséggel kell beadni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti lezárásával és pulmonalis hipertóniával);
veseelégtelenség, amely oligo-hidraminnal veseelégtelenséggé válhat;
anya és újszülött a terhesség végén:
Ennek eredményeként az ibuprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Termékenység nőknél
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rövid idejű alkalmazás esetén ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelésének alapjául a következő gyakoriságokat használták:
Ha ezen tünetek egyikét tapasztalja, amely akár az első használatkor is jelentkezhet, azonnali orvosi ellátásra van szükség.
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Emésztőrendszeri fekélyek, potenciálisan vérzéssel és perforációval. Fekélyes szájgyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont), gyomorhurut.
Nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, a rekeszizmokhoz hasonló bélszűkület kialakulása.
Máj- és epebetegségek
Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú távú kezelés során, májelégtelenség, akut hepatitis.
Bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrózist.
Vese- és húgyúti rendellenességek
Papilláris nekrózis, különösen hosszú távú alkalmazás esetén.
A feltételezett mellékhatások bejelentése:
A betegeket szükség szerint tüneti módon kell kezelni. Szükség esetén támogató ellátást alkalmaznak.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: M01AE01
Az ibuprofen klinikai hatékonyságát az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom, például fogfájás, fejfájás, és a láz tüneti kezelésében igazolták.
A gyermekek fájdalomcsillapító dózisa 7-10 mg/kg, maximális dózisa 30 mg/kg/nap. Nurofen gyermekek számára A narancs 4% -a 15 perc alatt kezd dolgozni, és legfeljebb 8 órán át csökkenti a gyermekek lázat.
Vesekárosodás
Májkárosodás
Az ibuprofen gátolta az ovulációt nyulakban, és implantációs rendellenességeket okozott különféle állatfajokban (nyúl, patkány, egér). Patkányokon és nyulakon végzett kísérleti vizsgálatok során kimutatták, hogy az ibuprofen átjut a placentán. A patkányok utódainál a malformációk (kamrai septum defektusok) gyakoribb előfordulását figyelték meg anyai toxikus dózisok után.