A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, sz. 2010/06446, 2010/006447, 2010/06448
Írásbeli információk a felhasználók számára
Clastinol 16 mg
Klasztinol 32 mg
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Clastinol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mit kell tudni a Clastinol szedése előtt
Hogyan kell alkalmazni a Clastinolt
Hogyan kell a Clastinolt tárolni?
A csomag tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clastinol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ezt a gyógyszert a következőkre használják:
2. Tudnivalók a Clastinol szedése előtt
ha több mint három hónapos terhes (jobb lesz, ha a terhesség korai szakaszában is kerüli a Clastinol szedését, lásd „Terhesség és szoptatás”).,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Clastinol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
Tájékoztassa kezelőorvosát a Clastinol szedése előtt vagy alatt:
ha nemrégiben veseátültetésen esett át,
ha visszatér, az utóbbi időben sokat hányt vagy hasmenése van,
ha alacsony a vérnyomása,
ha korábban megelőztél egy várost,
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölnie kell kezelőorvosával. A Clastinol alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel ebben az időszakban történő alkalmazása súlyosan károsíthatja a babáját (lásd).
Gyermekek és serdülők
Nincs információ a Clastinol gyermekek (18 év alatti) alkalmazásáról.
Ezért a klastinolt gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Különösen közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
celekoxib vagy etorikoxib (fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek),
acetilszalicilsav (ha naponta több mint 3 g-ot szed) (fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer),
heparin (a vér hígítására szolgáló gyógyszer),
dehidratáló gyógyszerek (diuretikumok),
Klastinol és ételek, italok és alkohol
A Clastinol-t étellel vagy anélkül is beveheti,
Ha Clastinolt szed, az alkoholfogyasztás megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával. Az alkohol hányingert vagy szédülést okozhat.
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
Néhány ember fáradtnak vagy szédülhetnek a Clastinol szedése alatt.
Ha ez történik veled, ne vezessen és ne dolgozzon különféle szerszámokkal vagy gépekkel.
A Clastinol laktózt tartalmaz
3. Hogyan kell szedni a Clastinolt?
Lenyelje a tablettákat kis mennyiségű vízzel.
Próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időben venni. Ez segít emlékezni a használatára.
Magas vérnyomás:
Néhány fekete páciens kisebb mértékben reagálhat erre a gyógyszerre, ha egyetlen kezelésben adják, és ezeknek a betegeknek nagyobb adagra lehet szükségük.
A szokásos kezdő adag 4 mg (fél tabletta 8 mg Clastin-t) naponta egyszer. Orvosa megnövelheti az adagot úgy, hogy a dózist legalább 2 hetes időközönként naponta egyszer 32 mg-ra emeli (1 tabletta 32 mg Clastinol-t). A klastinolt más szívelégtelenség elleni gyógyszerekkel együtt szedhetik, és orvosa eldönti, hogy melyik kezelés a megfelelő.
Ha az előírtnál több Clastinolt vett be
Ha több Clastinolt vett be, mint amennyire orvosa utasította, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Clastinolt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha abbahagyja a Clastinol szedését
Ha abbahagyja a Clastinol szedését, a vérnyomása ismét emelkedhet. Ezért ne hagyja abba a Clastinol szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a következő allergiás reakciók bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Clastinol szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Légzési problémák, arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata vagy anélkül,
az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat,
kidőlés/fonás érzése (hányás),
légúti fertőzés,
Alacsony vérnyomás. Esetleg kieshet vagy szédülhet,
a vérvizsgálati eredmények változásai:
az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata,
A vörös vagy fehérvérsejtek számának csökkenése. Fáradtságot, fertőzést vagy lázat észlelhet,
bőrkiütés, rögös kiütés (tüsszögés),
hátfájás, ízületi és izomfájdalom,
a vérvizsgálati eredmények változásai:
Hogyan kell a Clastinolt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A Clastinol 8 mg 30 ° C felett nem tárolható.
A 16 mg Clastinol és a 32 mg Clastinol nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Clastinol
A készítmény hatóanyaga a kandezartán-cilexetil.
Clastinol 8 mg: Minden tabletta 8 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz.
Clastinol 16 mg: Minden tabletta 16 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz.
32 mg klasztinol: Minden tabletta 32 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz.
A 16 mg klasztinol és a 32 mg klasztinol vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Clastinol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Borító: PVC-PVDC/Alu buborékfólia
Kiszerelés: 28, 84 tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
KeresztГєri Гєt 30-38
A betegtájékoztatót legutóbb 2012 júniusában frissítették.
Klasztinol 32 mg
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, sz. 2010/06446, 2010/006447, 2010/06448
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Clastinol 16 mg
Klasztinol 32 mg
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Clastinol 8 mg: Minden tabletta 8 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz.
Clastinol 16 mg: Minden tabletta 16 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz.
32 mg klasztinol: Minden tabletta 32 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz.
Clastinol 8 mg: Minden tabletta 190,1 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Clastinol 16 mg: Minden tabletta 181,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Clastinol 32 mg: minden tabletta 363,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
esszenciális magas vérnyomás kezelése
szívelégtelenségben és károsodott kamrai szisztolés funkcióban szenvedő betegek kezelése (a bal kamrai ejekciós frakció 40% -a) az ACE-gátlókkal történő kezelés kiegészítéseként vagy ACE-gátló intolerancia esetén (lásd 5.1 pont)
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás magas vérnyomásban
A klastinol más antihipertenzív szerekkel együtt is adható. A kandezartán különböző dózisaiban a hidrokloratiazid hozzáadása additív vérnyomáscsökkentő hatást mutat.
Idős betegek
Idős betegeknél a kezelés kezdetén nincs szükség dózismódosításra.
Csökkent intravaszkuláris térfogatú betegek
Károsodott vesefunkciójú betegek
Kezdeti 4 mg-os adagot adnak károsodott vesefunkciójú betegeknek, beleértve a hemodializált betegeket is. Az adag a kezelésre adott válasz függvényében módosítható.
Tapasztalat nagyon súlyos veseelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
Májkárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszeri kezdő adag 4 mg. Az adagot a kezelésre adott válasz függvényében lehet módosítani. A klastinol ellenjavallt súlyos májkárosodásban és/vagy kolesztázisban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Fekete betegek
Adagolás szívelégtelenség esetén
Gyermekek és serdülők
A klastinolt naponta egyszer kell bevenni étellel vagy anélkül.
Túlérzékenység a kandezartán-cilexetillel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Vesekárosodás
Egyidejű kezelés ACE-gátlóval szívelégtelenség esetén
Az ilyen kezelésben részesülő betegeket rendszeresen és gondosan ellenőrizni kell.
Nincs tapasztalat a kandezartán nemrégi vesetranszplantáció után történő beadásáról.
A Clastinol-kezelés alatt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél hipotenzió léphet fel.
Aorta- és mitrális szelep szűkület (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia)
Mint más értágítóknál, óvatossággal kell eljárni hemodinamikailag kiváltott aorta- vagy mitalis valve stenosisban vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.
Ezért ezeknél a betegeknél a Clastinol alkalmazása nem ajánlott.
A kandezartán biohasznosulását az élelmiszer nem befolyásolja.
Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatokból származó hipertóniás betegadatok összesített elemzése a kandeszartán-cilexetil káros hatásait azonosította a kandezartán-cilexetil káros hatásainak gyakorisága alapján legalább 1% -ban.
Fertőzések és fertőzések
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Szédülés/szédülés, fejfájás
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
Hátfájás, artalgia, myalgia
Vese- és húgyúti rendellenességek
Vesekárosodás, beleértve a fogékony betegek veseelégtelenségét (lásd 4.4 pont)
Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kandezartán mellékhatásainak profilja összhangban volt a betegek farmakológiai és egészségi állapotával. A CHARM klinikai programban a kandeszartancilexetilt 32 mg (n = 3803) -ig terjedő dózisok és a placebo (n = 3796) összehasonlításakor a kandeszartancilexetilt kapó betegek 21% -a és a placebót kapó betegek 16,1% -a hagyta abba a kezelést.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Vese- és húgyúti rendellenességek
vesekárosodás
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Megfordulás, fejfájás
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
a májenzimek növekedése, rendellenes májműködés vagy hepatitis
hátfájás, arthralgia, myalgia
Vese- és húgyúti rendellenességek
vesekárosodás, beleértve a fogékony betegek veseelégtelenségét is (lásd 4.4 pont)
A gyógyszer farmakológiai hatása alapján arra lehet következtetni, hogy a túladagolás fő megnyilvánulása tüneti hipotenzió és hányás lehet. Egyéni túladagolási jelentésekben (legfeljebb 672 mg kandezartanucilexetil) a beteg anélkül gyógyult meg.
A kandezartánt hemodialízissel nem lehet eltávolítani a keringésből.
Farmakoterápiás csoport: angiotenzin II antagonisták
ATC kód: C09CA06
A kandeszartán nem gátolja az ACE-t, amely az angiotenzin I-t angiotenzin II-vé alakítja és lebontja a bradikinint. A kandezartán nincs hatással az ACE-re, a bradikinin vagy a P anyag potencírozására.
A vérnyomáscsökkentő hatás általában a kandeszartancilexetil egyszeri adagjától számított 2 órán belül kezdődik.
Bármely adag folyamatos kezelésével általában a maximális vérnyomáscsökkenés érhető el.
4 hét alatt, és tartós kezelés alatt tartják fenn.
A metaanalízis eredményei azt mutatták, hogy a dózis napi 16 mg-ról 32 mg-ra történő emelésének átlagos kiegészítő hatása alacsony volt. Figyelembe véve az egyének közötti változékonyságot, egyes betegeknél várhatóan magasabb lesz, mint az átlagos hatás.
A kandezartán-cilexetil és amlodipin együttes alkalmazását jól tolerálták.
Ez a placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálati program krónikus szívelégtelenségben szenvedő, funkcionális NYHA II-IV fokozatú betegeknél három különálló vizsgálatból állt: CHARM-Alternative (n = 2,028) 40% -os ACE-s betegeknél. mindegyikhez 72%); CHARM-hozzáadott (n = 2548) 40% -os LVEF-ben szenvedő betegeknél, ACE-gátlóval kezelt betegeknél és CHARM-tartósítottaknál (n = 3023) 40% -os LVEF-es betegeknél. Az optimális alapterápiát kapó betegeket randomizálták placebóra vagy kandeszartancilexetilre (napi 4 mg-os vagy 8 mg-os dózisban naponta egyszer 32 mg-ig, vagy a legmagasabb tolerált dózisban, 37,7, az átlagos medián dózissal), 24%. .
Hat hónapos kezelés után a kandezartán-cilexetilt szedő betegek 63% -ának (89%) a céldózis 32 mg volt.
Az összes okból származó mortalitás nem volt statisztikailag szignifikáns, ha mindhárom CHARM vizsgálatban külön értékeltük. Mindazonáltal a minden okból bekövetkező mortalitást a CHARM-Alternative és a CHARM-Added HR populációban is értékelték (0,88 (95% CI: 0,79–0,98, p = 0,018), valamint mindhárom HR osztályt 0,91 (95%).: 0,83–1,00, p = 0,055).
Felszívódás és eloszlás
Biotranszformáció és elimináció
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kandezartán AUC körülbelül 23% -os növekedését figyelték meg (lásd 4.2 pont). Két, betegeknél és enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban végzett vizsgálatban a kandezartán átlagos AUC-értékének kb. 20% -os növekedését figyelték meg egy fokozatban, a második szakaszban pedig 80% -ot (lásd 4.2 pont) (lásd 4.2 pont).
Nincsenek tapasztalatok súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Az előrehaladott terhességi vizsgálatokban fetotoxicitást jelentettek (lásd 4.6 pont).
Karcinogenitást nem állapítottak meg.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Karmelit kalcium-sója
előzselatinizált kukoricakeményítő
A 16 mg klasztinol és a 32 mg klasztinol vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
30 ° C alatt tárolandó.
16 mg klasztinol és 32 mg klasztinol
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelés: 28, 84 tabletta.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
KeresztГєri Гєt 30-38
Klasztinol 8 mg: 58/0311/12-S
Klasztinol 16 mg: 58/0312/12-S
Klasztinol 32 mg: 58/0313/12-S
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA