A nyilvántartásba vételről szóló határozat 3. számú melléklete, ev. D .: 2108/11580-R
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Actamone 4 mg
2-5 éves gyermekek számára
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi ez? Actamone és mire használják
2. Amint megtanulod Actamone
3. Hogyan tanítsunk Actamone
5. Hogyan kell tárolni Actamone
6. További információk
1. MI A Actamone ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Gyermekének orvosa az Actamone 4 mg-ot írta fel asztma kezelésére vagy az asztma tüneteinek megelőzésére nappal és éjszaka.
Az Actamone 4 mg-ot 2-5 éves betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a jelenlegi asztmás kezelésük nincs megfelelő kontroll alatt, és további kezelésre szorulnak.
Orvosa a gyermek asztmájának tünetei és súlyossága alapján dönti el az Actamone 4 mg szedésének módját.
SK G ”R HASZNÁLAT Actamone
Ne add fel Actamone 4 mg gyermekének
Legyen különösen óvatos adáskor Actamone 4 mg gyermekének
- Ha gyermekének asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal szóljon gyermeke orvosának.
- Az Actamone 4 mg szájon át történő alkalmazása nem javallt akut asztmás rohamok kezelésére. Ha a
Mindig vigye magával az inhalációs gyógyszert asztmás roham esetén. (azaz rövid távon belélegezve
béta-agonisták, más néven hörgőtágítók vagy felszabadító inhalátorok).
- Ha gyermeke asztma kezelésére szed gyógyszereket, akkor tudnia kell, hogy a tünetek kombinációja esetén,
Ha bármilyen tünete és/vagy kiütése van, beszéljen gyermeke orvosával erről az állapotról.
- Ha gyermekének asztmája rosszabbodik, nem szabad acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy
Egyéb gyógyszerek szedése
Mielőtt elkezdené szedni az Actamone 4 mg-ot, közölje orvosával, ha gyermeke a következő gyógyszereket szedi:
fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják)
fenitoin (epilepszia kezelésére használják)
rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál)
Az Actamone 4 mg bevétele étellel és itallal
Az Actamone 4 mg rágótablettákat nem szabad azonnal étkezés közben bevenni, azokat legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Használja terhesség alatt
Használat szoptatás alatt
Vezetés és gépek kezelése
Actamone 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely a fenilalanin forrása. Káros lehet a fenilketonóniában szenvedő emberekre (genetikai rendellenesség, amely befolyásolja az anyagcserét).
HOGYAN KELL HASZNÁLNI Actamone
- Gyermekének az Actamone 4 mg-ot pontosan úgy kell bevennie, ahogy gyermeke orvosa mondta. Ha nem vagy valami
biztos, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
- Ezt a gyógyszert gyermekek felügyelete mellett kell beadni.
- A gyógyszert belsőleg (szájon át) kell bevenni.
2-5 éves gyermekek
Az Actamone 4 mg nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.
Ha gyermeke többet tanul Actamone 4 mg, ha van
Azonnal forduljon gyermeke orvosához tanácsért.
Ha elfelejt adni Actamone 4 mg gyermekének
Próbálja meg az Actamone 4 mg-ot az orvos által előírt módon bevenni. Ha gyermeke kihagy egy adagot, kezdje újra a szokásos adaggal, egy tabletta naponta egyszer.
Ne adjon gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke abbahagyja az Actamone 4 mg szedését
Az Actamone 4 mg csak akkor szedheti gyermeke asztmáját, ha folyamatosan szedi.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét. .
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
- fokozott hajlam a vérzésre
- bizonyos anyagok növekedése a vérben (transzaminázok)
5. HOGYAN KELL A TÁROLNI? Actamone
Gyermekektől elzárva tartandó.
Ne használja Actamone A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Igen Actamone tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában).
Egyéb összetevők:
kroszkarmellóz-nátrium
Vörös vas-oxid (E172)
Mire hasonlítasz? Actamone és a csomag tartalma
Az Actamone 4 mg csomagolásban kapható
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Izland
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Málta
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Montelukast Actavis 4 mg
Montelukast Actavis 4 mg kramtomosios tabletta D-s
Actamone, rágótabletta
Montelukast Actavis 4 mg, hajlékony tabletták
Actamone 4 mg
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2010 júniusában hagyták jóvá.
Actamone 4 mg
A nyilvántartásba vételről szóló határozat 2. számú melléklete, ev. ДЌ.: 2108/11580-R
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Actamone 4 mg
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden Actamone 4 mg rágótabletta montelukaszt-nátriumot tartalmaz, amely 4 mg montelukasztnak felel meg.
Minden rágótabletta 3,6 mg laktóz-monohidrátot és 1,2 mg aszpartámot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Actamone 4 mg Еѕuvacie tabletta mГґЕѕu byЕҐ alternatГvnou lieДЌebnou moЕѕnosЕҐou a nГzko-dГЎvkovГЅm inhalaДЌnГЅm kortikoszteroidok betegek 2-5 éves enyhe perzisztáló asztma ktorГЅch a végső ДЌase történt zГЎvaЕѕnГЅ astmatickГЅ zГЎchvat vyЕѕadujГєci egy perorГЎlne uЕѕitie kortikoszteroid ktorГЅch a preukГЎzala neschopnosЕҐ pouЕѕitia az inhalált kortikoszteroidok ( lásd a 4.2. szakaszt).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A 6-14 éves gyermekek és serdülők adagolása naponta egy 4 mg-os rágótabletta, amelyet este kell megtanítani. Ha az Actamone 4 mg rágótablettát étkezés közben veszi be, azt 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni. Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra.
4 mg Actamone az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatívájaként enyhe, tartós asztma esetén:
4 mg Actamone kezelés asztma egyéb kezeléseivel kombinálva:
Ha az Actamone 4 mg-ot inhalációs kortikoszteroidok kiegészítéseként alkalmazzák, az Actamone nem alkalmazható hirtelen az inhalációs kortikoszteroidok helyettesítésére (lásd 4.4 pont).
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy az akut asztmás rohamok kezelésére soha ne alkalmazzanak orális montelukasztot, és erre a célra készen álljanak szokásos megfelelő mentő kezelésükre. Akut roham esetén rövid hatású inhalációs O 2 -agonistát kell alkalmazni. Ha a betegnek a szokásosnál több belélegzett rövid β-agonistára van szüksége, a lehető leghamarabb konzultálnia kell orvosával.
4.6 Terhesség és szoptatás
Használja terhesség alatt
Használat laktáció alatt
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Montelukast várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nagyon ritka esetekben azonban az egyének álmosságról vagy szédülésről számoltak be.
A montelukasztot a következő klinikai vizsgálatokban értékelték:
5 mg rágótabletta körülbelül 1750 6-14 éves gyermekkorban.
4 mg rágótabletta 851 2-5 éves gyermekkorú gyermeknél.
6-14 éves gyermekek
év (egy 8 hetes vizsgálat;
2-5 éves gyermekgyermekek (egy 12 hetes vizsgálat;
n = 461) (egy 48 hetes vizsgálat;
Emésztőrendszeri rendellenességek
Korlátozott dózisú klinikai vizsgálatokban a kezelés folytatása legfeljebb 2 évig felnőtteknél és 12 hónapig 6–14 éves gyermekkorú gyermekeknél, a biztonságossági profil nem változott.
Összesen 502, 2-5 éves gyermekgyógyászati beteget kezeltek montelukaszttal legalább 3 hónapig, 338-at legalább 6 hónapig, és 534 beteget 12 hónapig és tovább. Még ezeknél a betegeknél sem változott a biztonságossági profil a hosszú távú kezelés során.
fokozott vérzésre való hajlam.
túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxist, a máj eozinofil infiltrációját
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
orrvérzés
Emésztőrendszeri rendellenességek
hasmenés, szárazság, diszpepszia, hányinger, hányás.
Máj- és epebetegségek
arthralgia, myalgia, beleértve a mozgásszervi rendellenességeket is.
Nem ismert, hogy a montelukaszt dializálható-e peritonealis dialízissel vagy hemodialízissel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: RO3DCO3
Felnőtt betegekkel végzett vizsgálatok igazolták a montelukaszt képességét a klinikai hatások erősítésére
A δ-agonistát használó napok százalékos aránya 38,0-ról 15,4-re csökkent a montelukaszt csoportban, és 38,5-ről 12,8-ra a fluticazin csoportban. A 8-agonistát használó napok százalékos arányában a csoportok közötti különbség az átlagos LS-értékekben szignifikáns volt: 2,7, 95% -os CI-érték 0,9; 4.5.
5 mg rágótabletta felnőtteknek éhgyomorra történő beadása után a C max két óra alatt eléri. Az átlagos orális biohasznosulás 73%, a szokásos étrend pedig 63% -ra csökkenti.
A betegek jellemzői
Idős betegeknél és enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására. Károsodott vesefunkciójú betegeknél nem végeztek vizsgálatokat. Mivel a montelukaszt és metabolitjai kiválasztódnak az emberből, károsodott vesefunkciójú betegeknél az adag módosítása nem várható. Nincsenek adatok a montelukaszt farmakokinetikájáról súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám> 9).
A plazma teofillin-koncentrációjának csökkenését figyelték meg a montelukaszt nagy dózisainál (a felnőtteknek ajánlott dózis 20 és 60-szorosa). Az ajánlott napi 10 mg-os adagnál ezt a hatást nem figyelték meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kroszkarmellóz-nátrium
Vörös vas-oxid (E172)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
OPA-Al-PVC/Al buborékfóliák: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 vagy 100 rágótabletta.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Actavis Group PTC ehf.
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA