Számú melléklet 1 a változás bejelentéséhez, azonosítószám: 2014/03551-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Betaxolol PMCS 20 mg
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Betaxolol PMCS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Betaxolol PMCS szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Betaxolol PMCS-t?
5. Hogyan kell a Betaxolol PMCS-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Betaxolol PMCS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Betaxolol PMCS hatóanyaga a betaxolol. A betaxolol az úgynevezett béta-blokkolók csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek csökkentik a vérnyomást, lassítják a pulzusszámot és csökkentik a szív oxigénfogyasztását.
Tudnivalók a Betaxolol PMCS szedése előtt
Ne szedje a Betaxolol PMCS-t
ha allergiás a betaxololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha súlyos asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége van,
ha Önnek a Prinzmetal angina pectoris formája van
ha jelentősen csökkent a pulzusa,
ha kezeletlen mellékvese daganata van (feokromocitóma),
ha alacsony a vérnyomása,
ha korábban anafilaxiás reakciója volt (allergiás reakció típusa),
ha savas vére van (metabolikus acidózis),
ha floktafenint vagy szultopridot szed,
ha MAO inhibitorokat szed (kivéve a MAO-B inhibitorokat).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Betaxolol PMCS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha
Ha allergiás betegeknél az ún deszenzibilizációs terápia esetén a Betaxolol PMCS-t egy másik, a béta-blokkolótól eltérő vérnyomáscsökkentővel kell pótolni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Nem szabad floktafeninnel vagy szultopriddal együtt alkalmazni.
A Betaxolol PMCS nem ajánlott amiodaronnal vagy digoxinnal (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) együtt alkalmazni.
Betaxolol PMCS és étel és ital
A tablettákat általában reggel, étkezés nélkül veszik be.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Hogyan kell szedni a Betaxolol PMCS-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Súlyosabb vesebetegségben szenvedő betegeknél az orvos javasolja az adag csökkentését. Dialízis esetén az ajánlott adag napi 10 mg (1/2 tabletta), a dialízis idejétől függetlenül.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Gyermekek és serdülők
A betaxolol alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Idős betegeknél a kezelést alacsony dózisokkal kell elkezdeni.
Ha az előírtnál több Betaxolol PMCS-t vett be
Ha elfelejtette bevenni a Betaxolol PMCS-t
Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, a nap folyamán beveheti a gyógyszert, és másnap folytathatja az előírt adagolási rendet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Betaxolol PMCS szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
10-ből több mint 1 felhasználót érint
100-ból 1-10 felhasználót érint
1000-ből 1-10 felhasználót érint
10 000-ből 1-10 felhasználót érint
10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint
a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján
Gyakran előfordulhatnak:
fáradtság, szédülés, fejfájás, izzadás,
hasi fájdalom, hasmenés, hányinger és hányás,
hideg érzés a végtagokon,
Ritkán a következők fordulhatnak elő:
Ritkán előfordulhatnak a következők:
a lábujjak elszíneződése (Raynaud-szindróma), a claudikációs fájdalom (járás közbeni lábfájás) súlyosbodása az alsó végtagok vérkeringésének romlása miatt,
paroxizmális hörgőszűkület (a hörgők szűkülete) miatti légzési nehézség.
Nagyon ritkán a következők fordulhatnak elő:
a vércukorszint csökkenése vagy emelkedése, a látens (rejtett) cukorbetegség nyilvánvalóvá válhat, vagy a meglévő cukorbetegség súlyosbodhat.
A következők fordulhatnak elő ismeretlen gyakorisággal:
Hogyan kell a Betaxolol PMCS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
30 ° C alatt tárolandó.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Betaxolol PMCS?
A készítmény hatóanyaga a betaxololium-klorid. Minden Betaxolol PMCS tabletta 20 mg betaxololium-kloridot tartalmaz.
Milyen a Betaxolol PMCS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A tablettákat 10, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapják.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1, 140 00 Prága 4, Csehország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Betaxolol PMCS 20 mg
Betaxolol PMCS 20 mg
Betaxolol PMCS 20 mg
Betaxolol PMCS 20 mg tabletta
Betaxolol PMCS 20 mg tabletta
Betaxolol PMCS 20 mg tabletta
Betaxolol PMCS 20 mg
A betegtájékoztató legutóbbi frissítésének dátuma: 2015.04.
Betaxolol PMCS 20 mg
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, regisztrációs szám: 2012/00131
A termék jellemzőinek összefoglalása
Betaxolol PMCS 20 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 20 mg betaxol-hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Az artériás magas vérnyomás kezelése.
Stabil terheléses angina pectoris profilaktikus kezelése.
A gyógyszert felnőtt betegek kezelésére használják.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Mérsékelt magas vérnyomás esetén a szokásos adag naponta egyszer 20 mg.
Stabil erőkifejtéses angina pectoris
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
A napi 10 mg-os adagot nem szabad túllépni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kevesebb, mint 20 ml/perc), valamint hemodialízisben vagy peritonealis dialízisben szenvedő betegeknél. A dialízisben szenvedő betegek napi adagja a dialízis idejétől függetlenül adható be.
Az idősek kezelését körültekintően kell kezdeni alacsony dózisok mellett és szoros felügyelet mellett (lásd 4.4 pont).
A betaxolol biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták, ezért a betaxolol alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben,
súlyos bronchiális asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség,
Az angina pectoris Prinzmetal-formája (tiszta forma és monoterápiával),
súlyos bradycardia (kevesebb mint 45-50 ütés),
Asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség
Prinzmetal (variáns) angina pectoris
A béta-blokkolók növelhetik az anginás rohamok számát és időtartamát a Prinzmetal típusú angina pectorisban szenvedő betegeknél. A kardioszelektív béta-blokkolók enyhe és vegyes formában is alkalmazhatók, amennyiben az értágítót együtt adják.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A betaxolol biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták, ezért a betaxolol alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Idős betegeknél a kezelést alacsony dózisokkal kell elkezdeni, és a beteg klinikai állapotát szorosan ellenőrizni kell.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Az aneszteziológust tájékoztatni kell arról, hogy a beteget béta-blokkolókkal kezelik, mivel más gyógyszerekkel való esetleges kölcsönhatások bradyarrhythmiahoz, a reflex tachycardia károsodásához és a vérveszteség reflex visszacsatolásának csökkenéséhez vezethetnek.
Bizonyos esetekben a béta-blokkoló kezelést nem lehet abbahagyni:
A béta-blokkolók elfedhetik a tirotoxicosis kardiovaszkuláris tüneteit.
Májkárosodásban szenvedő betegek
- Központi vérnyomáscsökkentők, kardioglikozidok
A szív automatikájának rendellenességei (markáns bradycardia, sinus leállás), a sinoatrialis és az atrioventrikuláris vezetés és a szívelégtelenség rendellenességei (szinergikus hatás).
Antiaritmiás szerek (propafenon és Ia osztályú gyógyszerek: kinidin, hidroxi-kinidin és dizopiramid)
- "Torsades de pointes" -t okozó gyógyszerek
Fokozott vérnyomáscsökkentő hatás és az ortosztatikus hipotenzió kockázata (additív hatás).
- Kortikoszteroidok és tetrakozaktidok
Csökkent vérnyomáscsökkentő hatás (folyadék- és nátrium-visszatartás).
A bradycardia kockázata (a bradycardia additív hatása).
A béta-blokkolók alacsony hatásának kockázata.
- Nitrátok és származékai
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A betaxolol nem ajánlott terhesség alatt, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kockázatokat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságának meghatározására a következő terminológiát használják:
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján).
Emésztőrendszeri rendellenességek
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
atropin: 1-2 mg intravénásan
glükagon: először 1-10 mg intravénásan, majd 2-2,5 mg/h folyamatos infúzió formájában
szimpatomimetikumok súlytól és hatástól függően: dopamin, dobutamin, orciprenalin és adrenalin.
A betaxolol és metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódhatnak hemodialízissel vagy peritonealis dialízissel.
Béta-blokkolókkal kezelt anyáktól született újszülöttek szívdekompenzációja esetén:
glükagon 0,3 mg/kg dózisban,
kórházi kezelés újszülött JIS-ben
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: szelektív béta-blokkolók
ATC kód: C07AB05