Számú melléklet 2. a változásról szóló értesítéshez, azonosítószám: 2013/06753
Írásbeli tájékoztatás a felhasználó számára
Absenor 300 mg retard tabletta
Absenor 500 mg retard tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Absenor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Absenor szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Absenort?
5. Hogyan kell az Absenort tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Absenor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Absenor az epilepszia és a mánia kezelésére szolgáló gyógyszer.
A nátrium-valproát az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, és az epilepszia bizonyos formáinak kezelésére szolgál, például:
hirtelen izom-összehúzódások (myoclonus)
Az Absenor olyan epilepsziára is alkalmazható, amely nem reagál a hagyományos epilepsziaellenes kezelésre, például:
epilepszia, amely nem jár mozgással vagy (izom) feszültséggel
Az Absenor pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Használható önmagában vagy más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálva.
Az Absenor a mánia kezelésére is használható.
2. Amit tudnia kell korábban beveszed az Absenort
ha allergiás a nátrium-valproátra vagy a (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőre .
ha májgyulladása van (májgyulladás).
ha porfíriája van (anyagcserezavar).
ha fokozottan hajlamos a vérzésre.
ha karbamidciklus-rendellenessége van, amelyben túl sok ammónia képződik a szervezetben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Absenor szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
ha véralvadási rendellenessége van vagy a vérlemezkéje csökken
ha vese-, hasnyálmirigy- vagy májproblémái vannak vagy voltak.
Fogamzóképes nők
Csak akkor szedheti ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy fogamzóképes nő, hacsak ezt egyértelműen nem mondja el
az orvos. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Azonnal forduljon orvosához, ha szövődményeket tapasztal a kezelés során, például:
Ezeket a problémákat a máj vagy a hasnyálmirigy (hasnyálmirigy) gyulladása vagy a vérben megnövekedett ammóniaszint okozhatja.
A nátrium-valproát a hipotireózis hamis pozitív diagnózisához vezethet (csökkent aktivitás
azonnal forduljon orvosához.
Figyelem! Az üvegpalack szárítószert tartalmaz. Ne nyelje le.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
Az Absenor nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében a mánia kezelésére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
antidepresszánsok (fluoxetin, amitriptilin, nortriptilin)
barbiturátok (például fenobarbitál)
vérhígító antikoaguláns kezelés, például warfarin
acetilszalicilsav, amelyet fájdalom és láz kezelésére vagy antikoagulánsként alkalmaznak
meflokin, amelyet a malária kezelésére és megelőzésére használnak
cimetidin, amelyet gyomorfekély kezelésére használnak
antibiotikumok, például eritromicin és rifampin
zidovudin, amelyet a HIV kezelésére használnak
izoniazid, amelyet a tuberkulózis kezelésére használnak
Különösen közölje orvosával vagy ápolójával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
A valproinsav és a lamotrigin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinációja növelheti a (súlyos) bőrreakciók kockázatát, különösen gyermekeknél. A valproinsav csökkentheti a lamotrigin metabolizmusát a szervezetben.
Absenor és ételek, italok és alkohol
Ne igyon alkoholt ezzel a gyógyszerrel.
Ha a kezelés kezdetén vagy közben gyomor- vagy bélirritáció lép fel, a tablettákat étkezés közben vagy után kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Terhesség ideje alatt nem szabad szednie az Absenort, hacsak orvosa nem mondja meg, amint az létezik
Ha kezelésre van szükség, orvosa a legalacsonyabb tényleges napi adagot fogja felírni rohamai kezelésére,
naponta 3-4 kis adagban kell bevenni. Orvosa azt is tanácsolhatja
ezen kívül folsavat használtak.
Ne hagyja abba az Absenor szedését terhesség alatt anélkül, hogy először beszélne orvosával,
Mániás epizód bipoláris rendellenességben
Tilos ezt a gyógyszert mániás epizódok kezelésére alkalmazni, ha terhes vagy fogamzóképes nő.
bipoláris rendellenességben, hacsak orvosa nem mondja meg. Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor
kezelés során hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell bevenni az Absenort?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést alacsony kezdő dózissal kezdik, amelyet több hét alatt fokozatosan emelnek az optimális hatásos dózisig. A nátrium-valproát szokásos kezdő adagja felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek általában 10-15 mg/testtömeg-kg/nap.
Testtömeg (kg)
Átlagos dózis (mg/nap)
Felnőttek és idős betegek
A maximális napi 60 mg nátrium-valproát/kg/nap adagot nem szabad túllépni.
Idős betegek és vesekárosodásban szenvedő betegek
Idős és károsodott vesefunkciójú betegeknél szükség lehet az adag módosítására.
A kezelés általában hosszú távú.
A napi adagot orvosának kell meghatároznia és felügyelnie.
Az ajánlott kezdő napi adag 750 mg.
Átlagos napi adag
Az ajánlott napi adag általában 1000 mg és 2000 mg között van.
Ha az előírtnál több Absenort vett be
Azonnal forduljon orvosához, egészségügyi intézményéhez vagy sürgősségi osztályához, ha Ön (vagy bárki más) véletlenül többet szedett be, mint amennyire utasították.
Ha elfelejtette bevenni az Absenort
A kihagyott adagot a lehető leghamarabb vegye be. Ha már közel van a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Absenor szedését
Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a kezelést. A hirtelen abbahagyás a rohamok gyakoribb előfordulását vagy a mániás fázis újjáéledését eredményezheti.
(fehér- és vörösvértestek és vérlemezkék csökkenése), limfocitózis (megnövekedett fehérvérsejtek száma),
demencia, parkinsonizmus, fülzúgás (tinnitus), Lyell-szindróma (toxikus epidermális
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
viselkedési rendellenességek, depresszió és szorongás.
meddőség férfiaknál, hipotermia.
Ha hosszú ideig szed epilepszia elleni gyógyszereket, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha van ilyen
5. Hogyan kell az Absenort tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A tablettákat az adagolóban egy hétig, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten lehet tárolni.
A nedvességtől való védelem érdekében az üvegpalackot szorosan zárva kell tartani.
6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Absenor
A készítmény hatóanyaga a nátrium-valproát. Minden tabletta 300 vagy 500 mg nátrium-valproátot tartalmaz.
Milyen az Absenor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
300 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború, filmtabletta, retard tabletta, 12,5 mm átmérőjű.
500 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, filmtabletta, retard tabletta, 9,8 x 20,7 mm.
Kiszerelés: 100 tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság, Észtország, Litvánia, Lettország, Lengyelország, Szlovák Köztársaság: Absenor
Valproate Orion 300 mg retardtabletten, Valproate Orion 500 mg retardtabletten
Ez a betegtájékoztató legutóbb 2014 januárjában frissült.
Absenor 300 mg retard tabletta
Számú melléklet 1. a változásról szóló értesítéshez, azonosítószám: 2013/06753
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Absenor 300 mg retard tabletta
Absenor 500 mg retard tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 300 vagy 500 mg nátrium-valproátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
300 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború, filmtabletta, retard tabletta, 12,5 mm átmérőjű.
500 mg tabletta: fehér vagy törtfehér, ovális, filmtabletta, retard tabletta, 9,8 x 20,7 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
A generalizált epilepszia elsődleges formája
egyszerű (fokális) és összetett (pszichomotoros) tünetekkel
Mániás fázis kezelése bipoláris affektív rendellenességben
Mániás epizódok kezelése olyan bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél, akik számára a lítiumterápia ellenjavallt vagy nem tolerálható. Azoknál a betegeknél, akik akut mánia valproát kezelésre reagáltak, mérlegelni lehet a kezelés folytatását mániás epizód után.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Napi 35 mg/testtömeg-kg vagy annál nagyobb nátrium-valproát-dózis esetén a plazmaszintek monitorozása ajánlott.
A maximális napi 60 mg nátrium-valproát/kg/nap adagot nem szabad túllépni.
Általában a következő adagolási rend alkalmazható:
Felnőttek, serdülők és gyermekek
A kezdő adagot 10 - 15 mg nátrium-valproát/testtömeg-kilogramm naponta, étkezés közben két vagy több adagban kell bevenni. Az adagot egy hét után heti 5-10 mg nátrium-valproát/testtömeg-kg-mal kell növelni, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
Naponta átlagosan 20-30 mg nátrium-valproátot/testtömeg-kg-ot adnak be a következő tartományban:
Felnőttek és serdülők: 9 - 35 mg nátrium-valproát/testtömeg-kg/nap
Gyermekek: 15 - 40 mg nátrium-valproát/testtömeg-kg/nap
Az optimális napi fenntartó adag étellel általában 1-2 adagra oszlik.
20 kg-os gyermekek
Ebben a betegcsoportban a dózis titrálásának szükségessége miatt nátrium-valproátot tartalmazó alternatív formát kell alkalmazni.
A valproát farmakokinetikája idős betegeknél változhat. Az adagot rohamkontrollal kell meghatározni. (Lásd: 5.2. Szakasz).
Testtömeg (kg)
Átlagos dózis (mg/nap)
Felnőttek és idősebbek
Használata vesekárosodás esetén
A pontos dózist mg/testtömeg-kg-ban nem határozzák meg szigorúan. Néhány betegnél alacsonyabb dózisban a napi dózis akár egyszerre is beadható, feltéve, hogy jól tolerálható.
A napi adagot a kezelőorvosnak egyedileg kell meghatároznia és ellenőriznie.
A bipoláris rendellenességekben szenvedő mániás epizódok kezelésének folytatását egyedileg kell beállítani, a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával.
Gyermekek és serdülők esetében:
Az Absenor biztonságosságát és hatékonyságát bipoláris rendellenességekben szenvedő mániás epizódok kezelésében 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem értékelték.
Májkárosodás
Öngyilkos gondolatok és viselkedés
A használatra vonatkozó óvintézkedések
valproikus (lásd még a 4.3. szakaszt)
Súlygyarapodás
Fogamzóképes nők
A csontvelő károsodásában szenvedő betegek
A csontvelő károsodását szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Ketoacidózis gyanújú betegek
Vesekárosodás
HIV-pozitív betegek
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az üvegpalack tartalmaz egy szárítószert, amelyet nem szabad lenyelni.
Az alkohol nem ajánlott a nátrium-valproát kezelés alatt.
Pajzsmirigyhormon
kötődnek a plazmában lévő fehérjékhez és felgyorsítják anyagcseréjüket, ami téves diagnózishoz vezethet
Más gyógyszerek hatása a nátrium-valproát metabolizmusára
Az acetilszalicilsav lázcsillapító dózisban kiszoríthatja a nátrium-valproátot a plazmafehérje-kötő helyekről és gátolhatja a nátrium-valproát metabolizmusát.
A nátrium-valproát hatása más gyógyszerek anyagcseréjére
Karbamazepin. A nátrium-valproát gátolhatja a karbamazepin és a karbamazepin-10.11-epoxid metabolizmusát. Klinikai toxicitást jelentettek a valproát-nátrium és a karbamazepin együttes alkalmazásakor.
plazmában a szabad formát kell értékelni.
Zidovudin. A nátrium-valproát gátolja a zidovudin metabolizmusát, ami fokozott zidovudin-toxicitást eredményezhet.
Nimodipin. A nátrium-valproát gátolja a nimodipin metabolizmusát, ami hipotenziót okozhat.
A nátrium-valproát erősítheti más gyógyszerek (pl. Antipszichotikumok, MAO-gátlók, antidepresszánsok és benzodiazepinek) nyugtató hatását.
A hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát a nátrium-valproát nem csökkenti, és a nátrium-valproátnak nincs jelentős potenciálja az enzimindukcióban.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A fogamzóképes nőknek szakember tanácsát kell követniük. Ha egy nő terhességet tervez, akkor azt meg kell tennie
értékelje újra az epilepsziaellenes terápia szükségességét.
Az epilepszia-ellenes gyógyszerekkel kezelt anyák gyermekeinél a születési rendellenességek kockázata 2-3-szorosára nőhet.
A leggyakrabban jelentett ajakhasadék, kardiovaszkuláris rendellenességek és idegcsőhibák voltak.
A több epilepszia elleni gyógyszerrel együtt járhat a veleszületett rendellenességek nagyobb kockázata, mint
Az epilepszia elleni kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert ez eredményezheti
rohamok, amelyek súlyos következményekkel járhatnak mind az anyára, mind a magzatra nézve.
A valproát expozíció a veleszületett rendellenességek, beleértve a hibákat is, fokozott kockázatával jár
idegcső (incidencia 1-2%), hypospadias, szív anomáliák, csontváz deformitások,
A bilaterális radioplazia a valproát ritka, de specifikus hatásaként fordul elő. Ezért a nők
fogamzóképes korban hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a valproáttal végzett epilepszia elleni kezelés során.
A terhesség rendellenes következményei magasabb napi teljes adagolással járnak.
Mivel a fejlődési rendellenességeket valószínűleg a maximális plazmakoncentráció váltja ki
és előfordulásuk növekszik a dózis növelésével, különösen az 1000 mg/nap feletti dózisoknak kell lenniük
Folsav hozzáadása (5 mg folsav/nap) csökkentheti a hibák előfordulását
A terhesség kezdetén még előnyösebbnek kell lennie és lesz is a tervezés során.
akár a fibrin teljes hiánya miatt bekövetkezett halálesetek olyan újszülötteknél, akiknek az anyja közben vett részt
terhességi valproát. Ezért vizsgálni kell újszülötteknél a vérlemezkeszámot, a szintet
Újszülötteknél beszámoltak abbahagyási tünetekről, beleértve az ingerlékenységet, idegességet és magas vérnyomást.,
Mániás epizód bipoláris affektív rendellenességben
Ezt a gyógyszert tilos terhesség alatt vagy fogamzóképes nőknél mániás epizódok kezelésére alkalmazni.
hatékony vagy nem tolerálható).
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés során.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Hosszan tartó vérzési idő a vérlemezke aggregáció károsodása és/vagy thrombocytopathia miatt a VIII. Faktor/Von Willebrand faktor hiány miatt.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Fáradtságot és aluszékonyságot, apátiát és ataxiát figyeltek meg más epilepszia elleni gyógyszerekkel történő kombinált terápia során.
A fül és a labirintus rendellenességei
Halláskárosodás (reverzibilis vagy irreverzibilis, oksági összefüggés nem tisztázott)
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hasnyálmirigy-gyulladás (néha végzetes)
Máj- és epebetegségek
Toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), Stevens-Johnson szindróma.
Csökkent csont ásványi sűrűségről számoltak be olyan betegeknél, akiket hosszú távú valproát-nátriummal kezeltek,
befolyásolja a csontanyagcserét, nem azonosított.
Fanconi-szindróma (a hatásmechanizmus nem világos)
Meddőség férfiaknál
Súlygyarapodás (lásd 4.4 pont), fogyás, fokozott étvágy vagy étvágytalanság
Stomatitisről és porphyria-ról számoltak be.
Voltak halálesetek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Epilepszia elleni gyógyszerek, zsírsavszármazékok, ATC kód: N03AG01
A nátrium-valproát epilepszia elleni gyógyszer. Kémiailag ez egy elágazó láncú zsírsav, amely nem mutat strukturális hasonlóságot más görcsoldókkal.